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Ricerca Clinica sull'Efficacia Comparativa e la Sicurezza della Terapia JHG002 per il Dolore Cronico alla Schiena: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

24 febbraio 2026 aggiornato da: Jaseng Medical Foundation

Ricerca Clinica sull'Efficacia Comparativa e Sicurezza della Terapia JHG002 per il Dolore Lombare Cronico: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

Uno studio multicentrico randomizzato controllato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato, controllato a gruppi paralleli mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della farmacoagopuntura JHG002 negli adulti con lombalgia cronica della durata superiore a 6 mesi. Un totale di 96 partecipanti verrà assegnato casualmente in rapporto 1:1 per ricevere la farmacoagopuntura JHG002 o la fisioterapia standard con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).

I partecipanti del gruppo JHG002 riceveranno 10 sedute di trattamento nell'arco di 5 settimane (due volte a settimana), con 0,05-0,1 mL di JHG002 somministrato su 8-10 punti di agopuntura comunemente utilizzati per il dolore lombare. Il gruppo di controllo riceverà la terapia TENS standardizzata due volte a settimana per 15 minuti per seduta durante lo stesso periodo di trattamento.

Le valutazioni degli esiti saranno condotte al basale e alle settimane 1, 2-5, 9, 6, 13 e 25. L'esito primario è la variazione dell'intensità del dolore lombare misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS) alla settimana 6. Gli esiti secondari includono la NRS del dolore irradiato alla gamba, i punteggi della scala analogica visiva (VAS), la disabilità funzionale (Indice di Disabilità di Oswestry; Questionario di Disabilità Roland-Morris a 6 voci), la qualità della vita (EQ-5D-5L; HINT-8), l'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC), credibilità/aspettative, uso di analgesici ed esiti economici quali costi medici diretti/indiretti e perdita di produttività.

La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi, i segni vitali, gli esami di laboratorio e la revisione della terapia concomitante. Gli eventi avversi saranno valutati secondo la causalità WHO-UMC e la classificazione standard di gravità. Lo studio seguirà una tempistica di 4 anni dall'approvazione del comitato etico al follow-up finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Corea del Sud, 14598
        • Reclutamento
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contatto:
      • Seongnam, GGyeonggi-do, Corea del Sud, 13601
        • Reclutamento
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Contatto:
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea del Sud, 05278
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
        • Contatto:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea del Sud, 06110
        • Reclutamento
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 19 e 69 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Individui che hanno sperimentato dolore lombare per ≥6 mesi, presentando sintomi continui o intermittenti.
  • Partecipanti con un punteggio sulla Scala Numerica di Valutazione (NRS) ≥5 per il dolore lombare allo screening.
  • Individui che comprendono appieno le procedure della sperimentazione clinica e acconsentono volontariamente a partecipare fornendo il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di condizioni sottostanti gravi che possono causare dolore lombare, come metastasi spinali di malignità, frattura vertebrale acuta o lussazione spinale.
  • Pazienti con deficit neurologici progressivi o che presentano sintomi neurologici gravi.
  • Pazienti il cui dolore origina da disturbi dei tessuti molli non spinali, inclusi tumori, fibromialgia, artrite reumatoide o gotta.
  • Individui con altre condizioni mediche croniche che potrebbero interferire con la risposta al trattamento o l'interpretazione degli esiti dello studio, come ictus, infarto del miocardio, malattia renale cronica, neuropatia diabetica, demenza o epilessia.
  • Individui che attualmente assumono corticosteroidi, immunosoppressori, farmaci psichiatrici o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare i risultati dello studio.*
  • Pazienti per i quali la farmacopuntura è inappropriata o non sicura, inclusi quelli con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante.
  • Individui che hanno assunto farmaci analgesici come i FANS o hanno ricevuto trattamento di farmacopuntura nell'ultima settimana.
  • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione clinicamente accettabile (ad esempio, sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino, uso del preservativo o del diaframma, contraccettivi iniettabili o impiantabili) per tutta la durata dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Individui con una storia di ipersensibilità o reazioni allergiche alla farmacopuntura con Hominis placenta (JHG002).
  • Pazienti con diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno ≥180 mg/dL).
  • Individui i cui livelli di AST (GOT) o ALT (GPT) sono ≥2 volte il limite superiore del range normale presso il centro di studio.
  • Individui i cui livelli di creatinina sierica sono ≥2 volte il limite superiore del range normale presso il centro di studio.
  • Pazienti con sospetta presenza di una malattia organica sottostante.
  • Pazienti con complicazioni sistemiche moderate che coinvolgono organi diversi da cuore, fegato o reni.
  • Pazienti con disturbi psicogeni.
  • Individui con pacemaker cardiaco impiantato.
  • Pazienti con infiammazione, infezione, ferite o altre lesioni nei siti previsti per la farmacopuntura che impedirebbero una somministrazione sicura.
  • Pazienti entro 3 mesi dall'intervento chirurgico alla colonna lombare.
  • Individui che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese, o che pianificano di partecipare a un'altra sperimentazione clinica – inclusi i periodi di follow-up – entro 6 mesi dalla data dello screening.
  • Qualsiasi individuo ritenuto non idoneo a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmacopuntura placentare dell'uomo
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno la farmacopuntura JHG002 due volte alla settimana per 5 settimane (totale 10 sessioni). JHG002 (0,05-0,1 mL per punto) sarà somministrato su 8-10 punti di agopuntura comunemente utilizzati per il dolore lombare cronico, inclusi BL23, BL24, BL25, GV3 e GV4, con GB30 opzionale in base ai sintomi.
Droga: Farmacopuntura placentare umana
JHG002 farmacoagopuntura è un estratto purificato di placenta Hominis formulato per iniezione nei punti di agopuntura. Nella medicina coreana, la placenta Hominis è stata tradizionalmente utilizzata per sostenere la vitalità, alleviare il dolore cronico e migliorare il recupero funzionale.
Altri nomi:
  • JHG002
Comparatore attivo: Gruppo di Fisioterapia
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno una terapia standardizzata di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) due volte a settimana per 5 settimane (totale 10 sessioni). Ogni sessione durerà 15 minuti e sarà somministrata utilizzando un protocollo unificato in tutti i siti partecipanti per mirare alla regione lombare.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea è una terapia fisica non invasiva che somministra una stimolazione elettrica a bassa intensità alla zona lombare per ridurre il dolore e la tensione muscolare.
Altri nomi:
  • DECINE
  • stimolazione nervosa elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore lombare (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
L'esito primario è la variazione dell'intensità del dolore lombare tra il basale e la settimana 6. La gravità del dolore lombare nell'ultima settimana sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), dove i pazienti valutano il loro dolore su una scala a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). Ai partecipanti verrà chiesto di riportare l'intensità media del loro dolore lombare negli ultimi 7 giorni.
Settimana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore irradiato alla gamba (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
La gravità del dolore irradiante agli arti inferiori sarà valutata utilizzando la stessa Scala Numerica di Valutazione (NRS) da 0 a 10, valutando il grado di dolore o fastidio che si irradia dalla regione lombare agli arti inferiori. I partecipanti indicheranno il livello di dolore irradiante sperimentato durante la settimana precedente, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità.
Settimana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Scala Analogico-Visiva del Dolore Lombare (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
La Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm sarà utilizzata per valutare l'intensità del dolore lombare. I partecipanti segneranno un punto su una linea orizzontale ancorata da "nessun dolore" all'estremità sinistra e "il dolore più intenso immaginabile" all'estremità destra. La distanza in millimetri dall'estremità sinistra sarà registrata come punteggio del dolore. Questa misura sarà raccolta ripetutamente per monitorare l'andamento del dolore nel tempo.
Settimana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Scala Analogo-Visiva (VAS) del dolore irradiante alla gamba
Lasso di tempo: Settimana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Verrà utilizzata anche una VAS per valutare il dolore irradiato alla gamba. I partecipanti indicheranno l'intensità percepita del dolore alla gamba su una linea di 100 mm nello stesso formato utilizzato per la VAS del dolore lombare. Questa misura fornisce un indice continuo della gravità del dolore irradiato.
Settimana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Indice di Disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 13, 25
L'Oswestry Disability Index è un questionario validato che valuta la disabilità correlata al dolore lombare cronico. Comprende 10 domande che coprono ambiti come l'intensità del dolore, il sollevamento, la seduta, la stazione eretta, il sonno e la vita sociale. Ogni domanda è valutata da 0 a 5, e il punteggio totale viene convertito in una percentuale (0-100%), con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Settimane 1, 6, 13, 25
Questionario sulla disabilità di Roland-Morris a 6 voci (RMDQ-6)
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 13, 25
L'RMDQ-6 è una versione abbreviata del Roland-Morris Disability Questionnaire che valuta le limitazioni funzionali nelle attività quotidiane causate dal dolore lombare. Il questionario è composto da 6 elementi binari (sì/no) e il punteggio totale varia da 0 a 6. Punteggi più alti riflettono una disabilità più grave.
Settimane 1, 6, 13, 25
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 6, 13, 25
Il PGIC è una valutazione globale a singolo elemento che misura la percezione complessiva del partecipante riguardo al miglioramento o al peggioramento dopo il trattamento. Utilizza una scala Likert a 7 punti, che va da "migliorato moltissimo" a "peggiorato moltissimo". Questo risultato cattura il beneficio soggettivo del trattamento percepito dal partecipante.
Settimana 6, 13, 25
Qualità della Vita Correlata alla Salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 13, 25
L'EQ-5D-5L valuta la qualità della vita attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni voce ha cinque livelli di risposta (da nessun problema a problemi estremi). Il questionario include anche una scala analogica visiva da 0 a 100 per valutare lo stato di salute autovalutato del partecipante. Valori dell'indice e punteggi VAS più alti indicano una migliore qualità della vita.
Settimane 1, 6, 13, 25
HINT-8 (Strumento per la Qualità della Vita correlata alla Salute)
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 13, 25
HINT-8 è uno strumento di misurazione della qualità della vita sviluppato in Corea, composto da otto elementi che valutano la salute fisica, sociale e mentale. Ogni elemento utilizza una scala di risposta a 4 livelli, e punteggi più bassi indicano uno stato di salute migliore. Questo strumento è ampiamente utilizzato negli studi di economia sanitaria coreani.
Settimane 1, 6, 13, 25
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Settimana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
I partecipanti registreranno tutti gli utilizzi di farmaci analgesici di soccorso durante l'intero periodo di studio. I dati includeranno tipo, dose, frequenza e durata dell'utilizzo. Un aumento dell'assunzione di analgesici potrebbe indicare un peggioramento dei sintomi o una risposta insufficiente al trattamento.
Settimana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Questionario di Credibilità e Aspettative
Lasso di tempo: Screening
Questa scala valuta la convinzione del partecipante riguardo alla credibilità e alla potenziale efficacia del trattamento assegnato. Include sia elementi di credibilità cognitiva che elementi di aspettativa emotiva, valutati su scale Likert. Punteggi più alti indicano una maggiore plausibilità percepita del trattamento e un beneficio atteso più elevato.
Screening
Questionario sulla Produttività Lavorativa e la Compromissione delle Attività (WPAI)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Il WPAI valuta l'impatto del mal di schiena sulla performance lavorativa e sulle attività quotidiane. Include quattro domini: assenteismo, presenteismo, compromissione complessiva del lavoro e limitazioni delle attività. I punteggi sono espressi in percentuale, con percentuali più elevate che riflettono una maggiore compromissione.
Settimana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Variabili di valutazione economica
Lasso di tempo: Settimana 2
I costi relativi all'assistenza medica, ai trasporti, al carico di tempo, alla produttività persa e alle componenti di costo indirette saranno raccolti per valutare il rapporto costo-efficacia di JHG002 rispetto al TENS. I dati saranno utilizzati sia per le analisi di costo-efficacia che per quelle di costo-utilità.
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2024-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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