Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de vergelijkende effectiviteit en veiligheid van JHG002-therapie voor chronische lage rugpijn: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

24 februari 2026 bijgewerkt door: Jaseng Medical Foundation

Klinisch onderzoek naar de vergelijkende effectiviteit en veiligheid van JHG002-therapie voor chronische lage rugpijn: een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, gerandomiseerde, parallelgroep-gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van JHG002-farmacopunctuur te evalueren bij volwassenen met chronische lage rugpijn die langer dan 6 maanden aanhoudt. In totaal zullen 96 deelnemers willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel JHG002-farmacopunctuur ofwel standaard fysiotherapie met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) te ontvangen.

Deelnemers in de JHG002-groep zullen 10 behandelingssessies ontvangen gedurende 5 weken (tweemaal per week), waarbij 0,05-0,1 mL van JHG002 wordt toegediend op 8-10 acupunctuurpunten die vaak worden gebruikt voor lumbale pijn. De controlegroep zal gestandaardiseerde TENS-therapie ontvangen tweemaal per week gedurende 15 minuten per sessie tijdens dezelfde behandelingsperiode.

Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en op week 1, 2-5, 9, 6, 13 en 25. De primaire uitkomst is de verandering in intensiteit van lage rugpijn gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op week 6. Secundaire uitkomsten omvatten uitstralende beenpijn NRS, visueel analoge schaal (VAS) scores, functionele beperking (Oswestry Disability Index; 6-item Roland-Morris Disability Questionnaire), kwaliteit van leven (EQ-5D-5L; HINT-8), globale indruk van verandering door de patiënt (PGIC), geloofwaardigheid/verwachting, analgeticagebruik en economische uitkomsten zoals directe/indirecte medische kosten en productiviteitsverlies.

Veiligheid zal worden beoordeeld door middel van bewaking van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests en beoordeling van gelijktijdige medicatie. Bijwerkingen zullen worden geëvalueerd volgens WHO-UMC-causaliteit en standaard ernstclassificatie. De studie volgt een tijdlijn van 4 jaar vanaf IRB-goedkeuring tot de laatste follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Zuid -Korea, 14598
        • Werving
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contact:
      • Seongnam, GGyeonggi-do, Zuid -Korea, 13601
        • Werving
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Contact:
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Zuid -Korea, 05278
        • Werving
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
        • Contact:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Zuid -Korea, 06110
        • Werving
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 tot 69 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Personen die gedurende ≥6 maanden lage rugpijn hebben ervaren, met ofwel continue of intermitterende symptomen.
  • Deelnemers met een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) score ≥ 5 voor lage rugpijn bij screening.
  • Personen die de klinische studieprocedures volledig begrijpen en vrijwillig instemmen met deelname door het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose van ernstige onderliggende aandoeningen die lage rugpijn kunnen veroorzaken, zoals spinale metastase van maligniteit, acute wervelfractuur of spinale dislocatie.
  • Patiënten met progressieve neurologische uitval of patiënten met ernstige neurologische symptomen.
  • Patiënten bij wie de pijn afkomstig is van niet-spinale weke delen aandoeningen, waaronder tumoren, fibromyalgie, reumatoïde artritis of jicht.
  • Personen met andere chronische medische aandoeningen die de behandelingrespons of interpretatie van de studie-uitkomsten kunnen beïnvloeden, zoals beroerte, myocardinfarct, chronische nierziekte, diabetische neuropathie, dementie of epilepsie.
  • Personen die momenteel corticosteroïden, immunosuppressiva, psychiatrische medicatie of andere geneesmiddelen gebruiken die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.*
  • Patiënten voor wie farmaco-acupunctuur ongeschikt of onveilig is, inclusief patiënten met bloedingsstoornissen of patiënten die antistollingstherapie ontvangen.
  • Personen die pijnstillende medicijnen zoals NSAID's hebben ingenomen of farmaco-acupunctuurbehandeling hebben ontvangen in de afgelopen 1 week.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken (bijv. chirurgische sterilisatie, spiraaltje, condoom of diafragma gebruik, injecteerbare of implanteerbare anticonceptie) gedurende de hele studieperiode.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op Hominis placenta farmaco-acupunctuur (JHG002).
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose ≥ 180 mg/dL).
  • Personen bij wie de AST (GOT) of ALT (GPT) niveaus ≥ 2 keer de bovengrens van het normale bereik zijn op de studielocatie.
  • Personen bij wie de serumcreatinine niveaus ≥ 2 keer de bovengrens van het normale bereik zijn op de studielocatie.
  • Patiënten bij wie een onderliggende organische ziekte wordt vermoed.
  • Patiënten met matige systemische complicaties waarbij organen anders dan het hart, de lever of de nieren betrokken zijn.
  • Patiënten met psychogene stoornissen.
  • Personen met een geïmplanteerde hartpacemaker.
  • Patiënten met ontsteking, infectie, wonden of andere letsels op de geplande farmaco-acupunctuursites die veilige toediening zouden verhinderen.
  • Patiënten binnen 3 maanden na lumbale wervelkolomchirurgie.
  • Personen die in de afgelopen 1 maand hebben deelgenomen aan een andere klinische studie, of die van plan zijn om deel te nemen aan een andere klinische studie - inclusief follow-upperiodes - binnen 6 maanden vanaf de screeningsdatum.
  • Elke persoon die door de onderzoeker als ongeschikt wordt geacht voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hominis placental pharmacopunctie
Deelnemers in de experimentele groep zullen gedurende 5 weken tweemaal per week JHG002-farmacopunctuur ontvangen (totaal 10 sessies). JHG002 (0,05-0,1 ml per punt) zal worden toegediend op 8-10 acupunctuurpunten die vaak worden gebruikt voor chronische lage rugpijn, waaronder BL23, BL24, BL25, GV3 en GV4, met optioneel GB30 op basis van symptomen.
Geneesmiddel: Hominis placental pharmacopuncture
JHG002 farmacopunctuur is een gezuiverd Hominis placenta-extract geformuleerd voor injectie op acupunctuurpunten. In de Koreaanse geneeskunde wordt Hominis placenta traditioneel gebruikt om vitaliteit te ondersteunen, chronische pijn te verlichten en functioneel herstel te bevorderen.
Andere namen:
  • JHG002
Actieve vergelijker: Fysiotherapie Groep
Deelnemers in de controlegroep zullen tweemaal per week gedurende 5 weken gestandaardiseerde transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-therapie ontvangen (totaal 10 sessies). Elke sessie duurt 15 minuten en wordt uitgevoerd volgens een uniform protocol op alle deelnemende locaties, gericht op de lumbale regio.
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Transcutane elektrische zenuwstimulatie is een niet-invasieve fysiotherapie die lage-intensiteit elektrische stimulatie aan het lumbale gebied levert om pijn en spierspanning te verminderen.
Andere namen:
  • TIENTALLEN
  • elektrische zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intensiteit van lage rugpijn (NRS)
Tijdsspanne: Week 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Het primaire eindpunt is de verandering in de intensiteit van lage rugpijn tussen de baseline en week 6. De ernst van lage rugpijn gedurende de afgelopen week wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), waarbij patiënten hun pijn beoordelen op een schaal van 11 punten, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst denkbare pijn). Deelnemers wordt gevraagd hun gemiddelde intensiteit van lage rugpijn over de afgelopen 7 dagen te rapporteren.
Week 1, 2-5, 6, 9, 13, 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uitstralende beenpijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Week 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
De ernst van uitstralende beenpijn wordt geëvalueerd met dezelfde 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NBS), waarbij de mate van pijn of ongemak die uitstraalt van de lumbale regio naar de onderste ledematen wordt beoordeeld. Deelnemers geven het niveau van uitstralende pijn aan dat zij de afgelopen week hebben ervaren, waarbij hogere scores een grotere ernst vertegenwoordigen.
Week 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Visual Analogue Scale (VAS) voor lage rugpijn
Tijdsspanne: Week 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
De 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om de intensiteit van lage rugpijn te beoordelen. Deelnemers zullen een punt markeren op een horizontale lijn die aan de linkerkant verankerd is met "geen pijn" en aan de rechterkant met "de meest ernstige pijn die men zich kan voorstellen". De afstand in millimeters vanaf de linkerkant wordt geregistreerd als de pijnscore. Deze meting zal herhaaldelijk worden uitgevoerd om het pijnverloop in de tijd te volgen.
Week 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Uitstralende beenpijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Een VAS zal ook worden gebruikt om uitstralende beenpijn te evalueren. Deelnemers geven hun ervaren beenpijnintensiteit aan op een 100-mm lijn in hetzelfde formaat dat wordt gebruikt voor de lage rugpijn VAS. Deze meting biedt een continue index van de ernst van uitstralende pijn.
Week 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Week 1, 6, 13, 25
De Oswestry Disability Index is een gevalideerde vragenlijst die de mate van beperking beoordeelt in verband met chronische lage rugpijn. Het bestaat uit 10 items die domeinen zoals pijnintensiteit, tillen, zitten, staan, slapen en sociaal leven beslaan. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, en de totale score wordt omgezet in een percentage (0-100%), waarbij hogere scores een grotere functionele beperking aangeven.
Week 1, 6, 13, 25
6-item Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ-6)
Tijdsspanne: Weken 1, 6, 13, 25
De RMDQ-6 is een verkorte versie van de Roland-Morris Disability Questionnaire die functionele beperkingen in dagelijkse activiteiten als gevolg van lage rugpijn evalueert. De vragenlijst bestaat uit 6 binaire (ja/nee) items, en de totaalscore varieert van 0 tot 6. Hogere scores wijzen op ernstigere beperkingen.
Weken 1, 6, 13, 25
Patiënt Globale Indruk van Verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Week 6, 13, 25
PGIC is een enkelvoudige globale beoordeling die de algehele perceptie van de deelnemer van verbetering of verslechtering na behandeling meet. Het gebruikt een 7-punts Likertschaal, variërend van "zeer veel verbeterd" tot "zeer veel slechter". Deze uitkomst geeft het subjectieve behandelingsvoordeel van de deelnemer weer.
Week 6, 13, 25
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Weken 1, 6, 13, 25
De EQ-5D-5L beoordeelt de kwaliteit van leven op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie. Elk item heeft vijf antwoordniveaus (geen problemen tot extreme problemen). De vragenlijst bevat ook een visuele analoge schaal van 0-100 om de zelf-ingeschatte gezondheidstoestand van de deelnemer te beoordelen. Hogere indexwaarden en VAS-scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Weken 1, 6, 13, 25
HINT-8 (Instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Weken 1, 6, 13, 25
HINT-8 is een in Korea ontwikkeld meetinstrument voor de kwaliteit van leven, bestaande uit acht items die de fysieke, sociale en mentale gezondheid beoordelen. Elk item gebruikt een 4-punts antwoordschaal, waarbij lagere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. Dit instrument wordt veel gebruikt in Koreaanse gezondheidseconomische studies.
Weken 1, 6, 13, 25
Analgeticagebruik
Tijdsspanne: Week 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Deelnemers zullen gedurende de gehele studieduur al het gebruik van rescue-analgetica registreren. De gegevens omvatten het type, de dosis, de frequentie en de duur van het gebruik. Een verhoogde inname van analgetica kan wijzen op verergering van de symptomen of een onvoldoende respons op de behandeling.
Week 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Geloofwaardigheids- en Verwachtingen Vragenlijst
Tijdsspanne: Screening
Deze schaal evalueert de overtuiging van de deelnemer in de geloofwaardigheid en potentiële effectiviteit van de toegewezen behandeling. Het omvat zowel cognitieve geloofwaardigheidsitems als emotionele verwachtingsitems, gescoord op Likertschalen. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen behandelingsgeloofwaardigheid en verwacht voordeel.
Screening
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tijdsspanne: Week 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
De WPAI beoordeelt de impact van lage rugpijn op werkprestaties en dagelijkse activiteiten. Het omvat vier domeinen: absenteeïsme, presenteeïsme, algemene werkbeperking en beperkingen in activiteiten. Scores worden uitgedrukt als percentages, waarbij hogere percentages een grotere beperking weerspiegelen.
Week 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Economische evaluatievariabelen
Tijdsspanne: Week 2
Kosten gerelateerd aan medische zorg, vervoer, tijdsbelasting, verloren productiviteit en indirecte kostencomponenten zullen worden verzameld om de kosteneffectiviteit van JHG002 te evalueren in vergelijking met TENS. Gegevens zullen worden gebruikt voor zowel kosteneffectiviteits- als kostenutiliteitsanalyses.
Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-CT-2024-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren