Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskning i den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af JHG002-terapi for kroniske lændesmerter: Et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg

24. februar 2026 opdateret af: Jaseng Medical Foundation

Klinisk forskning i den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af JHG002-terapi for kroniske lændesmerter: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiseret, parallel-gruppe kontrolleret forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af JHG002 farmakoakupunktur hos voksne med kronisk lændesmerter, der har varet mere end 6 måneder. I alt 96 deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til at modtage enten JHG002 farmakoakupunktur eller standard fysioterapi med transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS).

Deltagere i JHG002-gruppen vil modtage 10 behandlingssessioner over 5 uger (to gange ugentligt), med 0,05-0,1 mL JHG002 administreret til 8-10 akupunkturpunkter, der almindeligvis anvendes til lændesmerter. Kontrolgruppen vil modtage standardiseret TENS-terapi to gange ugentligt i 15 minutter pr. session i samme behandlingsperiode.

Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline og uge 1, 2-5, 9, 6, 13 og 25. Det primære resultat er ændringen i intensiteten af lændesmerter målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS) ved uge 6. Sekundære resultater inkluderer NRS for udstrålende bensmerter, visuel analog skala (VAS) score, funktionel handicap (Oswestry Handicap Index; 6-punkts Roland-Morris Handicap Spørgeskema), livskvalitet (EQ-5D-5L; HINT-8), patientens globale indtryk af forandring (PGIC), troværdighed/forventning, analgesikaforbrug og økonomiske resultater såsom direkte/indirekte medicinske omkostninger og produktivitets-tab.

Sikkerhed vil blive vurderet gennem overvågning af bivirkninger, vitale tegn, laboratorieprøver og gennemgang af samtidig medicinering. Bivirkninger vil blive evalueret i henhold til WHO-UMC årsagssammenhæng og standard sværhedsgrad. Studiet vil følge en 4-årig tidsplan fra IRB-godkendelse til endelig opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Sydkorea, 14598
        • Rekruttering
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
      • Seongnam, GGyeonggi-do, Sydkorea, 13601
        • Rekruttering
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Kontakt:
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Sydkorea, 05278
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Sydkorea, 06110
        • Rekruttering
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 til 69 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Personer, der har oplevet lændesmerter i ≥6 måneder, med enten kontinuerte eller intermitterende symptomer.
  • Deltagere med en Numerisk Vurderingsskala (NRS) score ≥5 for lændesmerter ved screening.
  • Personer, der fuldt ud forstår de kliniske forsøgsprocedurer og frivilligt accepterer at deltage ved at afgive skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med alvorlige underliggende tilstande, der kan forårsage lændesmerter, såsom spinal metastase af malignitet, akut brud på ryghvirvel eller ryghvirvelforskydning.
  • Patienter med progressive neurologiske udfald eller dem, der præsenterer med svære neurologiske symptomer.
  • Patienter, hvis smerter stammer fra ikke-spinale blødvævssygdomme, herunder tumorer, fibromyalgi, reumatoid arthritis eller gigt.
  • Personer med andre kroniske medicinske tilstande, der kan forstyrre behandlingsresponsen eller fortolkningen af studieudfaldene, såsom slagtilfælde, hjerteanfald, kronisk nyresygdom, diabetisk neuropati, demens eller epilepsi.
  • Personer, der i øjeblikket tager kortikosteroider, immunsuppressiva, psykiatriske lægemidler eller andre lægemidler, der kan påvirke studieresultaterne.*
  • Patienter, for hvem farmakoakupunktur er upassende eller usikker, herunder dem med blødningsforstyrrelser eller dem, der modtager antikoagulerende behandling.
  • Personer, der har taget smertestillende medicin såsom NSAID'er eller modtaget farmakoakupunkturbehandling inden for den seneste uge.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge medicinsk acceptabel prævention (f.eks. kirurgisk sterilisation, spiral, kondom eller pessar, injicerbar eller implanterbar prævention) gennem hele studieperioden.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med en historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for Hominis placenta farmakoakupunktur (JHG002).
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥180 mg/dL).
  • Personer, hvis AST (GOT) eller ALT (GPT) niveauer er ≥2 gange den øvre grænse for normalt område på undersøgelsesstedet.
  • Personer, hvis serumkreatinin niveauer er ≥2 gange den øvre grænse for normalt område på undersøgelsesstedet.
  • Patienter mistænkt for at have en underliggende organisk sygdom.
  • Patienter med moderate systemiske komplikationer, der involverer andre organer end hjerte, lever eller nyrer.
  • Patienter med psykogene lidelser.
  • Personer med en implanteret hjertestimulator.
  • Patienter med inflammation, infektion, sår eller andre læsioner på de planlagte farmakoakupunktursteder, der ville forhindre sikker administration.
  • Patienter inden for 3 måneder efter lumbal ryghvirveloperation.
  • Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for den seneste måned, eller som planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg – inklusive opfølgningsperioder – inden for 6 måneder fra screeningsdatoen.
  • Enhver person, der anses for uegnet til deltagelse i dette studie af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hominis placental pharmacopuncture
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage JHG002-farmakoakupunktur to gange om ugen i 5 uger (i alt 10 sessioner). JHG002 (0,05-0,1 mL pr. punkt) vil blive administreret til 8-10 akupunkturpunkter, der almindeligvis anvendes til kroniske lændesmerter, herunder BL23, BL24, BL25, GV3 og GV4, med valgfri GB30 baseret på symptomer.
Medicin: Hominis placental pharmacopuncture
JHG002 farmakopunktur er et renset Hominis placenta-ekstrakt formuleret til injektion på akupunkturpunkter. I koreansk medicin har Hominis placenta traditionelt været brugt til at støtte vitalitet, lindre kroniske smerter og forbedre funktionel restitution.
Andre navne:
  • JHG002
Aktiv komparator: Fysioterapigruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardiseret transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) terapi to gange ugentligt i 5 uger (i alt 10 sessioner). Hver session vil vare 15 minutter og vil blive administreret ved hjælp af en ensartet protokol på tværs af alle deltagende centre for at målrette lænderegionen.
Enhed: Transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS)
Transkutan elektrisk nervestimulering er en ikke-invasiv fysioterapi, som leverer lavintens elektrisk stimulation til lændeområdet for at reducere smerter og muskelspænding.
Andre navne:
  • TIDER
  • elektrisk nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lændesmerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Uge 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Det primære resultat er ændringen i lændesmerternes intensitet mellem baseline og uge 6. Sværhedsgraden af lændesmerter i den forløbne uge vil blive vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor patienterne vurderer deres smerter på en 11-points skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (de værste tænkelige smerter). Deltagerne vil blive instrueret i at rapportere deres gennemsnitlige lændesmerteintensitet i de seneste 7 dage.
Uge 1, 2-5, 6, 9, 13, 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensiteten af udstrålende benpine (NRS)
Tidsramme: Uge 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Sværhedsgraden af strålende benpine vil blive evalueret ved hjælp af den samme 0-10 Numeriske Vurderingsskala (NRS), som vurderer graden af smerte eller ubehag, der stråler fra lænderegionen til de nedre ekstremiteter. Deltagerne vil angive det niveau af strålende smerte, de har oplevet i løbet af den seneste uge, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad.
Uge 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Lav rygsmerter Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Uge 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Den 100 mm visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere intensiteten af lændesmerter. Deltagerne vil markere et punkt på en vandret linje, der er forankret med "ingen smerter" i venstre ende og "de mest alvorlige smerter, man kan forestille sig" i højre ende. Afstanden i millimeter fra venstre ende vil blive registreret som smerte-scoren. Denne måling vil blive indsamlet gentagne gange for at overvåge smerteforløbet over tid.
Uge 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Radiografisk benpine Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Uge 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
En VAS vil også blive brugt til at evaluere udstrålende benpine.
Deltagerne vil angive deres opfattede benpines intensitet på en 100-mm linje i samme format, som bruges til VAS for lænderygsmerter.
Denne måling giver et kontinuerligt indeks for udstrålende smertegrad.
Uge 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Uge 1, 6, 13, 25
Oswestry Disability Index er et valideret spørgeskema, der vurderer handicap relateret til kroniske lændesmerter. Det består af 10 elementer, der dækker områder som smerteintensitet, løft, sidning, ståning, søvn og socialt liv. Hvert element scores fra 0 til 5, og den samlede score omregnes til en procentdel (0-100%), hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Uge 1, 6, 13, 25
6-punkts Roland-Morris handicapspørgeskema (RMDQ-6)
Tidsramme: Uge 1, 6, 13, 25
RMDQ-6 er en kortform af Roland-Morris Disability Questionnaire, der vurderer funktionelle begrænsninger i daglige aktiviteter på grund af lændesmerter. Spørgeskemaet består af 6 binære (ja/nej) spørgsmål, og den samlede score spænder fra 0 til 6. Højere score afspejler mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Uge 1, 6, 13, 25
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Uge 6, 13, 25
PGIC er en global vurdering med ét enkelt spørgsmål, der måler deltagerens overordnede opfattelse af forbedring eller forværring efter behandling. Den anvender en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget forbedret" til "meget forværret". Dette resultat fanger deltagerens subjektive behandlingsfordel.
Uge 6, 13, 25
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uge 1, 6, 13, 25
EQ-5D-5L vurderer livskvalitet på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert punkt har fem svarniveauer (ingen problemer til ekstreme problemer). Spørgeskemaet inkluderer også en 0-100 visuel analog skala til vurdering af deltagerens selvrapporterede helbredsstatus. Højere indeksværdier og VAS-scorer indikerer bedre livskvalitet.
Uge 1, 6, 13, 25
HINT-8 (Instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Ugerne 1, 6, 13, 25
HINT-8 er et koreansk-udviklet måleinstrument for livskvalitet, der består af otte spørgsmål, der vurderer fysisk, social og mental sundhed.
Hvert spørgsmål bruger en 4-trins svarskala, og lavere score indikerer bedre helbredstilstand.
Dette instrument er bredt anvendt i koreanske sundhedsøkonomiske studier.
Ugerne 1, 6, 13, 25
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Uge 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Deltagerne vil registrere al brug af smertestillende redningsmedicin i hele undersøgelsesperioden. Data vil omfatte type, dosis, hyppighed og varighed af brug. Øget indtag af smertestillende medicin kan indikere forværrede symptomer eller utilstrækkelig behandlingsrespons.
Uge 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Spørgeskema om troværdighed og forventning
Tidsramme: Screening
Denne skala evaluerer deltagerens tro på troværdigheden og den potentielle effekt af den tildelte behandling. Den inkluderer både kognitive troværdighedspunkter og følelsesmæssige forventningspunkter, som scores på Likert-skalaer. Højere score indikerer større opfattet behandlingsplausibilitet og forventet fordel.
Screening
Spørgeskema om Arbejdsproduktivitet og Aktivitetspåvirkning (WPAI)
Tidsramme: Uge 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
WPAI vurderer virkningen af lændesmerter på arbejdspræstation og daglige aktiviteter. Det omfatter fire domæner: fravær, nærværsfravær, samlet arbejdsnedsættelse og aktivitetsbegrænsninger. Scorer udtrykkes i procent, hvor højere procenter afspejler større nedsættelse.
Uge 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Økonomiske evalueringsvariabler
Tidsramme: Uge 2
Omkostninger relateret til medicinsk behandling, transport, tidsbyrde, tabt produktivitet og indirekte omkostningskomponenter indsamles for at vurdere omkostningseffektiviteten af JHG002 sammenlignet med TENS. Data vil blive brugt til både omkostningseffektivitetsanalyser og omkostningsnyttenanalyser.
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2024-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lænderygsmerter (CLBP)

Kliniske forsøg med Hominis placental pharmacopuncture

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner