Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne dotyczące porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa terapii JHG002 w przewlekłym bólu krzyża: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jaseng Medical Foundation

Badania kliniczne nad porównawczą skutecznością i bezpieczeństwem terapii JHG002 w przewlekłym bólu krzyża: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z grupami równoległymi ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa farmakopunktury JHG002 u dorosłych z przewlekłym bólem dolnej części pleców trwającym ponad 6 miesięcy. W sumie 96 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania farmakopunktury JHG002 lub standardowej fizjoterapii z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS).

Uczestnicy w grupie JHG002 otrzymają 10 sesji leczenia w ciągu 5 tygodni (dwa razy w tygodniu), z podaniem 0,05-0,1 ml JHG002 w 8-10 punktach akupunkturowych powszechnie stosowanych w bólu lędźwiowym. Grupa kontrolna otrzyma standaryzowaną terapię TENS dwa razy w tygodniu przez 15 minut na sesję w tym samym okresie leczenia.

Oceny wyników będą przeprowadzane na początku badania oraz w tygodniach 1, 2-5, 9, 6, 13 i 25. Głównym wynikiem jest zmiana intensywności bólu dolnej części pleców mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w 6. tygodniu. Wyniki drugorzędowe obejmują NRS bólu promieniującego do nogi, wyniki wizualnej skali analogowej (VAS), niepełnosprawność funkcjonalną (Indeks Niepełnosprawności Oswestry; 6-punktowy Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa), jakość życia (EQ-5D-5L; HINT-8), globalną ocenę zmiany przez pacjenta (PGIC), wiarygodność/oczekiwania, stosowanie leków przeciwbólowych oraz wyniki ekonomiczne, takie jak bezpośrednie/pośrednie koszty medyczne i utrata produktywności.

Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, pomiary parametrów życiowych, badania laboratoryjne oraz przegląd stosowanych leków towarzyszących. Zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z przyczynowością WHO-UMC i standardową klasyfikacją ciężkości. Badanie będzie realizowane w ramach 4-letniego harmonogramu od zatwierdzenia przez komisję bioetyczną do ostatecznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Korea Południowa, 14598
        • Rekrutacyjny
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
      • Seongnam, GGyeonggi-do, Korea Południowa, 13601
        • Rekrutacyjny
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Kontakt:
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Korea Południowa, 05278
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea Południowa, 06110
        • Rekrutacyjny
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 19 do 69 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Osoby, które doświadczają bólu dolnej części pleców przez ≥6 miesięcy, z objawami ciągłymi lub przerywanymi.
  • Uczestnicy z wynikiem w Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS) ≥5 dla bólu dolnej części pleców podczas badania przesiewowego.
  • Osoby, które w pełni rozumieją procedury badania klinicznego i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział poprzez podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem poważnych schorzeń podstawowych, które mogą powodować ból dolnej części pleców, takich jak przerzuty nowotworowe do kręgosłupa, ostry złamanie kręgu lub zwichnięcie kręgosłupa.
  • Pacjenci z postępującym deficytem neurologicznym lub ciężkimi objawami neurologicznymi.
  • Pacjenci, u których ból pochodzi z niezwiązanych z kręgosłupem zaburzeń tkanek miękkich, w tym guzów, fibromialgii, reumatoidalnego zapalenia stawów lub dny moczanowej.
  • Osoby z innymi przewlekłymi schorzeniami medycznymi, które mogą zakłócać odpowiedź na leczenie lub interpretację wyników badania, takimi jak udar, zawał mięśnia sercowego, przewlekła choroba nerek, neuropatia cukrzycowa, demencja lub padaczka.
  • Osoby aktualnie przyjmujące kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, leki psychiatryczne lub inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.*
  • Pacjenci, u których farmakopunktura jest niewłaściwa lub niebezpieczna, w tym osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące terapię przeciwzakrzepową.
  • Osoby, które przyjmowały leki przeciwbólowe, takie jak NLPZ, lub otrzymały leczenie farmakopunkturą w ciągu ostatniego 1 tygodnia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są skłonne stosować medycznie akceptowalnej antykoncepcji (np. sterylizacja chirurgiczna, wkładka domaciczna, stosowanie prezerwatyw lub kapturka dopochwowego, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne) przez cały okres badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z historią nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na farmakopunkturę z łożyska ludzkiego (JHG002).
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (glikemia na czczo ≥180 mg/dL).
  • Osoby, u których poziom AST (GOT) lub ALT (GPT) jest ≥2 razy wyższy od górnej granicy normy w miejscu badania.
  • Osoby, u których poziom kreatyniny w surowicy jest ≥2 razy wyższy od górnej granicy normy w miejscu badania.
  • Pacjenci z podejrzeniem choroby organicznej.
  • Pacjenci z umiarkowanymi powikłaniami ogólnoustrojowymi dotyczącymi narządów innych niż serce, wątroba lub nerki.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychogennymi.
  • Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca.
  • Pacjenci ze stanem zapalnym, infekcją, ranami lub innymi zmianami w planowanych miejscach farmakopunktury, które uniemożliwiłyby bezpieczne podanie.
  • Pacjenci w ciągu 3 miesięcy po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub planują udział w innym badaniu klinicznym – włącznie z okresami obserwacji – w ciągu 6 miesięcy od daty badania przesiewowego.
  • Każda osoba uznana przez badacza za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Farmakopunktura łożyskowa hominis
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają farmakopunkturę JHG002 dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (łącznie 10 sesji). JHG002 (0,05-0,1 ml na punkt) zostanie podany na 8-10 punktów akupunktury powszechnie stosowanych w przewlekłym bólu dolnej części pleców, w tym BL23, BL24, BL25, GV3 i GV4, z opcjonalnym GB30 w zależności od objawów.
Lek: Farmakopunktura łożyska ludzkiego
JHG002 farmakopunktura to oczyszczony ekstrakt łożyska ludzkiego (Hominis placenta) przeznaczony do wstrzykiwania w punkty akupunkturowe. W medycynie koreańskiej łożysko ludzkie tradycyjnie stosuje się w celu wspomagania witalności, łagodzenia przewlekłego bólu oraz poprawy funkcjonalnego powrotu do zdrowia.
Inne nazwy:
  • JHG002
Aktywny komparator: Grupa Terapii Fizycznej
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą otrzymywać standaryzowaną terapię przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (łącznie 10 sesji). Każda sesja będzie trwać 15 minut i będzie przeprowadzana przy użyciu ujednoliconego protokołu we wszystkich uczestniczących ośrodkach, aby celować w obszar lędźwiowy.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów to nieinwazyjna terapia fizykalna, która dostarcza niskonapięciową stymulację elektryczną do okolicy lędźwiowej w celu zmniejszenia bólu i napięcia mięśniowego.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
  • elektryczna stymulacja nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w natężeniu bólu dolnej części pleców (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Głównym punktem końcowym jest zmiana natężenia bólu dolnej części pleców między wyjściowym pomiarem a 6. tygodniem. Nasilenie bólu dolnej części pleców w ciągu ostatniego tygodnia będzie oceniane przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie pacjenci oceniają swój ból w 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zgłaszali średnie natężenie bólu dolnej części pleców w ciągu ostatnich 7 dni.
Tydzień 1, 2-5, 6, 9, 13, 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności promieniującego bólu nogi (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Nasilenie promieniującego bólu nogi będzie oceniane przy użyciu tej samej 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), oceniając stopień bólu lub dyskomfortu promieniującego z okolicy lędźwiowej do kończyn dolnych. Uczestnicy wskażą poziom promieniującego bólu, którego doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie.
Tydzień 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Skala wizualno-analogowa (VAS) bólu dolnej części pleców
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Do oceny intensywności bólu dolnej części pleców zostanie zastosowana 100-milimetrowa Skala Wizualno-Analogowa (VAS). Uczestnicy zaznaczą punkt na poziomej linii, której lewy koniec oznaczony jest jako „brak bólu”, a prawy koniec jako „najsilniejszy wyobrażalny ból”. Odległość w milimetrach od lewego końca zostanie zarejestrowana jako wynik bólu. Pomiar ten będzie powtarzany w celu monitorowania przebiegu bólu w czasie.
Tydzień 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Skala wizualno-analogowa (VAS) promieniującego bólu nogi
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
VAS będzie również używany do oceny promieniującego bólu nogi. Uczestnicy wskażą swoje odczuwane natężenie bólu nogi na 100-milimetrowej linii w tym samym formacie, co w przypadku VAS dla bólu dolnej części pleców. Ten pomiar zapewnia ciągły wskaźnik nasilenia promieniującego bólu.
Tydzień 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, 13, 25
Indeks Niepełnosprawności Oswestry to zwalidowany kwestionariusz oceniający niepełnosprawność związaną z przewlekłym bólem dolnej części pleców. Składa się z 10 pytań obejmujących takie dziedziny jak natężenie bólu, podnoszenie, siedzenie, stanie, sen i życie towarzyskie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5, a łączny wynik przeliczany jest na procenty (0-100%), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Tydzień 1, 6, 13, 25
6-punktowy Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ-6)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6, 13, 25
RMDQ-6 to skrócona wersja Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa, który ocenia ograniczenia funkcjonalne w codziennych czynnościach spowodowane bólem dolnej części pleców. Kwestionariusz składa się z 6 pytań binarnych (tak/nie), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 6. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy stopień niepełnosprawności.
Tygodnie 1, 6, 13, 25
Globalna ocena zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 6, 13, 25
PGIC to jednoelementowa globalna ocena, która mierzy ogólne postrzeganie przez uczestnika poprawy lub pogorszenia po leczeniu. Wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, od "znacznie poprawione" do "znacznie pogorszone". Ten wynik odzwierciedla subiektywną korzyść z leczenia odczuwaną przez uczestnika.
Tydzień 6, 13, 25
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, 13, 25
EQ-5D-5L ocenia jakość życia w pięciu wymiarach: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każda pozycja ma pięć poziomów odpowiedzi (od braku problemów do skrajnych problemów). Kwestionariusz zawiera również wizualną skalę analogową 0-100 do oceny samodzielnie ocenianego stanu zdrowia uczestnika. Wyższe wartości indeksu i wyniki VAS wskazują na lepszą jakość życia.
Tydzień 1, 6, 13, 25
HINT-8 (Instrument do Pomiaru Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, 13, 25
HINT-8 to koreańskie narzędzie do pomiaru jakości życia składające się z ośmiu pozycji oceniających zdrowie fizyczne, społeczne i psychiczne. Każda pozycja wykorzystuje 4-stopniową skalę odpowiedzi, a niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. To narzędzie jest szeroko stosowane w koreańskich badaniach zdrowia ekonomicznego.
Tydzień 1, 6, 13, 25
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Uczestnicy będą rejestrować całe stosowanie leków przeciwbólowych ratunkowych przez cały okres badania. Dane będą obejmować rodzaj, dawkę, częstotliwość i czas trwania stosowania. Zwiększone spożycie leków przeciwbólowych może wskazywać na pogorszenie objawów lub niewystarczającą odpowiedź na leczenie.
Tydzień 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe
Ta skala ocenia przekonanie uczestnika co do wiarygodności i potencjalnej skuteczności przypisanego leczenia. Zawiera zarówno pozycje dotyczące wiarygodności poznawczej, jak i pozycje oczekiwań emocjonalnych, oceniane na skalach Likerta. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wiarygodność leczenia i oczekiwane korzyści.
Badanie przesiewowe
Kwestionariusz Wydajności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
WPAI ocenia wpływ bólu dolnej części pleców na wydajność w pracy i codzienne czynności. Obejmuje cztery obszary: absencję, prezenteizm, ogólne upośledzenie pracy i ograniczenia aktywności. Wyniki wyrażane są w procentach, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większe upośledzenie.
Tydzień 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Zmienne oceny ekonomicznej
Ramy czasowe: Tydzień 2
Koszty związane z opieką medyczną, transportem, obciążeniem czasowym, utraconą produktywnością oraz pośrednie składniki kosztów będą gromadzone w celu oceny opłacalności kosztowej JHG002 w porównaniu z TENS. Dane zostaną wykorzystane zarówno do analizy opłacalności kosztowej, jak i analizy użyteczności kosztowej.
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2024-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Farmakopunktura łożyska ludzkiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj