Клиническое исследование сравнительной эффективности и безопасности терапии JHG002 при хронической боли в пояснице: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
24 февраля 2026 г. обновлено: Jaseng Medical Foundation
Клиническое исследование сравнительной эффективности и безопасности терапии JHG002 при хронической боли в пояснице: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами направлено на оценку эффективности и безопасности фармакопунктуры JHG002 у взрослых с хронической болью в пояснице, длящейся более 6 месяцев. Всего 96 участников будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо фармакопунктуры JHG002, либо стандартной физиотерапии с чрескожной электрической стимуляцией нервов (ЧЭСН).
Участники группы JHG002 получат 10 сеансов лечения в течение 5 недель (дважды в неделю), с введением 0,05-0,1 мл JHG002 в 8-10 акупунктурных точек, обычно используемых при поясничной боли. Контрольная группа будет получать стандартизированную терапию ЧЭСН дважды в неделю по 15 минут за сеанс в течение того же периода лечения.
Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне и на 1, 2-5, 9, 6, 13 и 25 неделях. Первичным результатом является изменение интенсивности боли в пояснице, измеренное по числовой рейтинговой шкале (NRS) на 6-й неделе. Вторичные результаты включают NRS боли, иррадиирующей в ногу, оценки по визуальной аналоговой шкале (VAS), функциональную нетрудоспособность (Индекс нетрудоспособности Освестри; 6-пунктовый вопросник Роланда-Морриса), качество жизни (EQ-5D-5L; HINT-8), общее впечатление пациента об изменении (PGIC), достоверность/ожидания, использование анальгетиков и экономические результаты, такие как прямые/косвенные медицинские затраты и потеря производительности.
Безопасность будет оцениваться посредством мониторинга нежелательных явлений, показателей жизненно важных функций, лабораторных тестов и анализа сопутствующих лекарственных средств. Нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с причинно-следственной связью ВОЗ-UMC и стандартной градацией тяжести. Исследование будет следовать 4-летнему графику от одобрения этического комитета до окончательного наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: In-Hyuk Ha, Dr
- Номер телефона: +82-1577-0007
- Электронная почта: hanihata@gmail.com
Места учебы
-
-
GGyeonggi-do
-
Bucheon-si, GGyeonggi-do, Южная Корея, 14598
- Рекрутинг
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Контакт:
- In-Hyuk Ha, KMD
- Номер телефона: +82-1577-0007
- Электронная почта: hanihata@gmail.com
-
Seongnam, GGyeonggi-do, Южная Корея, 13601
- Рекрутинг
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
Контакт:
- Eunjung Kim, KMD
- Номер телефона: +82-10-5948-1075
- Электронная почта: hanijung@naver.com
-
-
Gangdong-gu
-
Seoul, Gangdong-gu, Южная Корея, 05278
- Рекрутинг
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
-
Контакт:
- Yeon-Chul Park, KMD
- Номер телефона: +82-10-3395-1075
- Электронная почта: icarus08@hanmail.net
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Южная Корея, 06110
- Рекрутинг
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Контакт:
- Yong-Jun Ahn, KMD
- Номер телефона: +82-1577-0007
- Электронная почта: ahnyj322@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 19 до 69 лет на момент подписания информированного согласия.
- Лица, испытывающие боль в пояснице ≥6 месяцев, с непрерывными или перемежающимися симптомами.
- Участники с оценкой по Числовой оценочной шкале (ЧОШ) ≥5 для боли в пояснице при скрининге.
- Лица, полностью понимающие процедуры клинического исследования и добровольно соглашающиеся на участие путем предоставления письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с диагностированными серьезными основными состояниями, которые могут вызывать боль в пояснице, такими как спинальные метастазы злокачественной опухоли, острый перелом позвонка или вывих позвоночника.
- Пациенты с прогрессирующим неврологическим дефицитом или с выраженными неврологическими симптомами.
- Пациенты, чья боль вызвана внепозвоночными заболеваниями мягких тканей, включая опухоли, фибромиалгию, ревматоидный артрит или подагру.
- Лица с другими хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на ответ на лечение или интерпретацию результатов исследования, такими как инсульт, инфаркт миокарда, хроническая болезнь почек, диабетическая нейропатия, деменция или эпилепсия.
- Лица, в настоящее время принимающие кортикостероиды, иммунодепрессанты, психотропные препараты или любые другие лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования.*
- Пациенты, для которых фармакопунктура не подходит или небезопасна, включая лиц с нарушениями свертываемости крови или получающих антикоагулянтную терапию.
- Лица, принимавшие анальгетики, такие как НПВП, или получавшие лечение фармакопунктурой в течение последней 1 недели.
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать медикаментозно приемлемые методы контрацепции (например, хирургическая стерилизация, внутриматочная спираль, использование презерватива или диафрагмы, инъекционные или имплантируемые контрацептивы) на протяжении всего периода исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Лица с историей гиперчувствительности или аллергических реакций на фармакопунктуру плаценты человека (JHG002).
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом (глюкоза натощак ≥180 мг/дл).
- Лица, у которых уровни АСТ (ГОТ) или АЛТ (ГПТ) ≥2 раза превышают верхний предел нормального диапазона в месте проведения исследования.
- Лица, у которых уровни креатинина в сыворотке ≥2 раза превышают верхний предел нормального диапазона в месте проведения исследования.
- Пациенты с подозрением на основное органическое заболевание.
- Пациенты с умеренными системными осложнениями, затрагивающими органы, кроме сердца, печени или почек.
- Пациенты с психогенными расстройствами.
- Лица с имплантированным кардиостимулятором.
- Пациенты с воспалением, инфекцией, ранами или другими повреждениями в планируемых местах фармакопунктуры, которые препятствуют безопасному проведению процедуры.
- Пациенты в течение 3 месяцев после операции на поясничном отделе позвоночника.
- Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение последнего 1 месяца или планирующие участие в другом клиническом исследовании – включая периоды наблюдения – в течение 6 месяцев с даты скрининга.
- Любое лицо, признанное исследователем непригодным для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацентарная фармакопунктура человека
Участники экспериментальной группы будут получать фармакопунктуру JHG002 дважды в неделю в течение 5 недель (всего 10 сеансов).
JHG002 (0,05-0,1 мл на точку) будет вводиться в 8-10 акупунктурных точек, обычно используемых при хронической боли в пояснице, включая BL23, BL24, BL25, GV3 и GV4, с опциональным использованием GB30 в зависимости от симптомов.
|
JHG002 фармакопунктура представляет собой очищенный экстракт плаценты человека, предназначенный для инъекций в точки акупунктуры.
В корейской медицине плацента человека традиционно использовалась для поддержания жизненных сил, облегчения хронической боли и улучшения функционального восстановления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа физиотерапии
Участники контрольной группы будут получать стандартизированную терапию транскутанной электрической нервной стимуляции (ТЭНС) два раза в неделю в течение 5 недель (всего 10 сеансов).
Каждый сеанс будет длиться 15 минут и проводиться по единому протоколу во всех участвующих центрах для воздействия на поясничную область.
|
Транскутанная электрическая нервная стимуляция — это неинвазивная физиотерапия, которая обеспечивает низкоинтенсивную электрическую стимуляцию поясничной области для уменьшения боли и мышечного напряжения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли в пояснице (NRS)
Временное ограничение: Неделя 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
|
Основным результатом является изменение интенсивности боли в пояснице между исходным уровнем и 6-й неделей.
Степень тяжести боли в пояснице за прошедшую неделю будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ), где пациенты оценивают свою боль по 11-балльной шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Участникам будет предложено сообщить о средней интенсивности боли в пояснице за последние 7 дней.
|
Неделя 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности иррадиирующей боли в ноге (NRS)
Временное ограничение: Неделя 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
|
Интенсивность боли в ноге, иррадиирующей из поясничного отдела, будет оцениваться по той же 0-10 числовой рейтинговой шкале (ЧРШ), определяя степень боли или дискомфорта, распространяющегося от поясничной области к нижним конечностям.
Участники укажут уровень иррадиирующей боли, который они испытывали в течение прошедшей недели, причём более высокие баллы соответствуют большей интенсивности.
|
Неделя 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в пояснице
Временное ограничение: Неделя 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
|
Для оценки интенсивности болей в пояснице будет использоваться 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Участники будут отмечать точку на горизонтальной линии, левый конец которой обозначен как «нет боли», а правый — как «самая сильная боль, которую можно представить».
Расстояние в миллиметрах от левого конца будет записано как показатель боли.
Данный показатель будет собираться многократно для отслеживания динамики боли с течением времени.
|
Неделя 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для иррадиирующей боли в ноге
Временное ограничение: Неделя 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
|
ВАШ также будет использоваться для оценки иррадиирующей боли в ноге.
Участники будут указывать воспринимаемую интенсивность боли в ноге на 100-мм линии в том же формате, что и для ВАШ боли в пояснице.
Это измерение обеспечивает непрерывный показатель тяжести иррадиирующей боли.
|
Неделя 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
|
|
Индекс ограничения жизнедеятельности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Недели 1, 6, 13, 25
|
Индекс инвалидности Освестри – это валидированный опросник для оценки инвалидности, связанной с хронической болью в пояснице.
Он состоит из 10 пунктов, охватывающих такие области, как интенсивность боли, поднятие тяжестей, сидение, стояние, сон и социальная жизнь.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5 баллов, а общий балл преобразуется в процентное значение (0–100%), причём более высокие баллы указывают на большую степень функциональных нарушений.
|
Недели 1, 6, 13, 25
|
|
6-пунктовый опросник Роланда-Морриса по оценке инвалидности (RMDQ-6)
Временное ограничение: Недели 1, 6, 13, 25
|
RMDQ-6 представляет собой краткую версию опросника Роланда-Морриса по оценке нетрудоспособности, который оценивает функциональные ограничения в повседневной деятельности из-за боли в пояснице.
Опросник состоит из 6 бинарных (да/нет) пунктов, а общий балл варьируется от 0 до 6. Более высокие баллы отражают более серьезную степень нетрудоспособности.
|
Недели 1, 6, 13, 25
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 6, 13, 25
|
PGIC - это единичный глобальный показатель, оценивающий общее восприятие участником улучшения или ухудшения после лечения.
Он использует 7-балльную шкалу Лайкерта, от "значительно улучшилось" до "значительно ухудшилось".
Этот показатель отражает субъективную пользу лечения с точки зрения участника.
|
Неделя 6, 13, 25
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1, 6, 13, 25 недель
|
EQ-5D-5L оценивает качество жизни по пяти измерениям: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый пункт имеет пять уровней ответов (от отсутствия проблем до крайне серьезных проблем).
Анкета также включает визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100 для оценки самооценки состояния здоровья участника.
Более высокие значения индекса и баллы по ВАШ указывают на лучшее качество жизни.
|
1, 6, 13, 25 недель
|
|
HINT-8 (Инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем)
Временное ограничение: Недели 1, 6, 13, 25
|
HINT-8 - это корейский инструмент для оценки качества жизни, состоящий из восьми пунктов, оценивающих физическое, социальное и психическое здоровье.
Каждый пункт использует 4-уровневую шкалу ответов, и более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Этот инструмент широко используется в корейских исследованиях в области экономики здравоохранения. |
Недели 1, 6, 13, 25
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Неделя 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
|
Участники будут записывать все случаи использования спасательных анальгетических препаратов на протяжении всего периода исследования.
Данные будут включать тип, дозу, частоту и продолжительность использования.
Увеличение потребления анальгетиков может свидетельствовать об ухудшении симптомов или недостаточном ответе на лечение.
|
Неделя 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
|
|
Опросник достоверности и ожиданий
Временное ограничение: Скрининг
|
Эта шкала оценивает убеждённость участника в достоверности и потенциальной эффективности назначенного лечения.
Она включает как когнитивные пункты оценки достоверности, так и эмоциональные пункты ожидания, оцениваемые по шкалам Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую правдоподобность лечения и ожидаемую пользу.
|
Скрининг
|
|
Опросник производительности труда и ограничения активности (WPAI)
Временное ограничение: Неделя 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
|
Опросник WPAI оценивает влияние боли в пояснице на рабочую производительность и повседневную активность.
Он включает четыре домена: абсентеизм, презентеизм, общее нарушение трудоспособности и ограничения активности.
Баллы выражаются в процентах, где более высокие проценты отражают большее нарушение.
|
Неделя 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
|
|
Переменные экономической оценки
Временное ограничение: 2-я неделя
|
Для оценки экономической эффективности JHG002 по сравнению с TENS будут собираться данные о затратах, связанных с медицинским обслуживанием, транспортировкой, временными затратами, потерей производительности и косвенными компонентами расходов.
Данные будут использоваться как для анализа экономической эффективности, так и для анализа полезности затрат.
|
2-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2024-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .