慢性腰痛に対するJHG002療法の比較有効性および安全性に関する臨床研究：多施設共同無作為化比較試験
2026年2月24日 更新者：Jaseng Medical Foundation
多施設共同無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同、無作為化、並行群比較試験は、6ヶ月以上持続する慢性腰痛を有する成人におけるJHG002薬鍼の有効性と安全性を評価することを目的としています。 合計96名の参加者が1:1の割合で無作為に割り付けられ、JHG002薬鍼または経皮的電気神経刺激（TENS）を併用した標準的な物理療法のいずれかを受けることになります。
JHG002群の参加者は、5週間にわたり週2回の計10回の治療セッションを受け、腰痛に一般的に使用される8～10の鍼治療ポイントに0.05～0.1 mLのJHG002が投与されます。 対照群は、同じ治療期間中に週2回、1回あたり15分の標準化されたTENS療法を受けます。
結果評価は、ベースライン時および第1週、第2～5週、第9週、第6週、第13週、第25週に実施されます。 主要評価項目は、第6週時点の数値評価尺度（NRS）で測定した腰痛強度の変化です。副次的評価項目には、下肢への放散痛NRS、視覚的アナログ尺度（VAS）スコア、機能障害（オズウェストリー機能障害指数；6項目ローレンド・モリス機能障害質問票）、生活の質（EQ-5D-5L；HINT-8）、患者による全体的変化印象（PGIC）、信頼性／期待度、鎮痛剤の使用、直接／間接的医療費および生産性損失などの経済的アウトカムが含まれます。
安全性は、有害事象のモニタリング、バイタルサイン、臨床検査、併用薬剤のレビューを通じて評価されます。 有害事象は、WHO-UMC因果関係と標準的な重症度分類に従って評価されます。 本研究は、IRB承認から最終追跡調査まで4年間のタイムラインで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：In-Hyuk Ha, Dr
- 電話番号：+82-1577-0007
- メール：hanihata@gmail.com
研究場所
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GGyeonggi-do
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Bucheon-si、GGyeonggi-do、韓国、14598
- 募集
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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コンタクト：
- In-Hyuk Ha, KMD
- 電話番号：+82-1577-0007
- メール：hanihata@gmail.com
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Seongnam、GGyeonggi-do、韓国、13601
- 募集
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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コンタクト：
- Eunjung Kim, KMD
- 電話番号：+82-10-5948-1075
- メール：hanijung@naver.com
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Gangdong-gu
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Seoul、Gangdong-gu、韓国、05278
- 募集
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
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コンタクト：
- Yeon-Chul Park, KMD
- 電話番号：+82-10-3395-1075
- メール：icarus08@hanmail.net
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、韓国、06110
- 募集
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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コンタクト：
- Yong-Jun Ahn, KMD
- 電話番号：+82-1577-0007
- メール：ahnyj322@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- インフォームドコンセントに署名する時点で19歳から69歳までの成人。
- 6ヶ月以上持続する腰痛を経験し、連続的または断続的な症状を呈する個人。
- スクリーニング時に腰痛の数値評価尺度（NRS）スコアが5以上である参加者。
- 臨床試験の手順を完全に理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより自発的に参加に同意する個人。
除外基準：
- 脊椎の悪性腫瘍転移、急性脊椎骨折、脊椎脱臼など、腰痛を引き起こす可能性のある重篤な基礎疾患と診断された患者。
- 進行性の神経学的欠損を有する患者、または重度の神経学的症状を呈する患者。
- 腫瘍、線維筋痛症、関節リウマチ、痛風を含む非脊椎性軟部組織障害に起因する疼痛を有する患者。
- 脳卒中、心筋梗塞、慢性腎臓病、糖尿病性神経障害、認知症、てんかんなど、治療反応や研究結果の解釈を妨げる可能性のある他の慢性疾患を有する個人。
- 現在、コルチコステロイド、免疫抑制剤、精神科薬、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の薬剤を服用している個人。*
- 出血性疾患を有する患者や抗凝固療法を受けている患者など、薬物鍼治療が不適切または安全でない患者。
- 過去1週間以内にNSAIDsなどの鎮痛薬を服用した、または薬物鍼治療を受けた個人。
- 研究期間を通じて医学的に許容される避妊法（例：外科的不妊手術、子宮内避妊器具、コンドームまたはペッサリーの使用、注射または埋め込み型避妊薬）を使用する意思のない妊娠可能な女性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- Hominis placenta薬物鍼治療（JHG002）に対する過敏症またはアレルギー反応の既往歴を有する個人。
- コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 ≥ 180 mg/dL）を有する患者。
- 研究施設におけるAST（GOT）またはALT（GPT）値が正常範囲上限の2倍以上である個人。
- 研究施設における血清クレアチニン値が正常範囲上限の2倍以上である個人。
- 基礎的な器質的疾患が疑われる患者。
- 心臓、肝臓、腎臓以外の臓器に関与する中等度の全身性合併症を有する患者。
- 心因性障害を有する患者。
- 植込み型心臓ペースメーカーを有する個人。
- 計画された薬物鍼治療部位に炎症、感染、創傷、または安全な投与を妨げる他の病変を有する患者。
- 腰椎手術後3ヶ月以内の患者。
- 過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した、またはスクリーニング日から6ヶ月以内に他の臨床試験（追跡期間を含む）への参加を計画している個人。
- 試験責任医師により本研究への参加が不適切と判断された個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト胎盤薬剤鍼
実験群の参加者は、5週間にわたり週2回（合計10回）JHG002薬剤鍼治療を受ける。
JHG002（1ポイントあたり0.05-0.1 mL）は、慢性腰痛に一般的に使用される8-10の鍼灸ポイント（BL23、BL24、BL25、GV3、GV4を含む）に投与され、症状に応じてGB30をオプションとして追加することができる。
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JHG002 薬物鍼療法は、鍼治療の経穴に注射するために調製された精製された人胎盤エキスです。
韓国医学では、人胎盤は伝統的に活力をサポートし、慢性疼痛を緩和し、機能回復を促進するために使用されてきました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：理学療法グループ
対照群の参加者は、標準化された経皮的電気神経刺激（TENS）療法を5週間にわたって週2回（合計10セッション）受けます。
各セッションは15分間で、腰椎領域をターゲットとする統一プロトコルを使用して、すべての参加施設で実施されます。
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経皮的電気神経刺激は、腰部に低強度の電気刺激を送り、痛みや筋肉の緊張を軽減する非侵襲的な物理療法です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛強度の変化（NRS）
時間枠：第1週、第2-5週、第6週、第9週、第13週、第25週
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主要アウトカムは、ベースライン時と第6週時における腰痛強度の変化です。
過去1週間の腰痛の重症度は、数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。これは、患者が0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの11段階で痛みを評価するものです。
参加者は、過去7日間の平均的な腰痛強度を報告するよう指示されます。
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第1週、第2-5週、第6週、第9週、第13週、第25週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放散性下肢痛強度の変化（NRS）
時間枠：第1週、第2〜5週、第6週、第9週、第13週、第25週
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脚の放散痛の重症度は、同じ0～10の数値評価尺度（NRS）を使用して評価され、腰部から下肢への痛みや不快感の程度を評価します。
参加者は、過去1週間に経験した放散痛のレベルを示し、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。
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第1週、第2〜5週、第6週、第9週、第13週、第25週
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腰痛の視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：第1週、第2-5週、第6週、第9週、第13週、第25週
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100-mm 視覚的アナログ尺度（VAS）が腰痛の強度を評価するために使用されます。
参加者は、左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最も激しい痛み」と表示された水平線上に点を印します。
左端からの距離（ミリメートル）が疼痛スコアとして記録されます。
この測定は、時間の経過に伴う疼痛の軌跡を監視するために繰り返し収集されます。
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第1週、第2-5週、第6週、第9週、第13週、第25週
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脚の放散痛 視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：第1週、第2～5週、第6週、第9週、第13週、第25週
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VASは、脚の放散痛を評価するためにも使用されます。
参加者は、腰痛VASと同じ形式で、100mmの線上で感じる脚の痛みの強度を示します。
この測定は、放散痛の重症度を連続的に示す指標を提供します。
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第1週、第2～5週、第6週、第9週、第13週、第25週
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オズウェストリー障害指数（ODI）
時間枠：第1週、第6週、第13週、第25週
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オズウェストリー障害指数は、慢性腰痛に関連する障害を評価するための検証済みの質問票です。
痛みの強度、持ち上げ動作、座位、立位、睡眠、社会生活などの領域をカバーする10項目で構成されています。
各項目は0から5点で採点され、合計点はパーセンテージ（0〜100％）に変換されます。スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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第1週、第6週、第13週、第25週
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6項目ローランド・モリス機能障害質問票 (RMDQ-6)
時間枠：週1、6、13、25
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RMDQ-6は、腰痛による日常生活活動における機能制限を評価する、ローランド・モリス障害質問票の短縮版です。
この質問票は6つの二値（はい／いいえ）項目から構成され、総合スコアは0から6の範囲です。スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
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週1、6、13、25
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患者全体印象変化（PGIC）
時間枠：第6週、第13週、第25週
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PGICは、治療後の参加者の改善または悪化に対する全体的な認識を測定する単一項目のグローバル評価です。
7段階のリッカート尺度を使用し、「非常に改善した」から「非常に悪化した」までの範囲で評価します。
このアウトカムは、参加者の主観的な治療効果を捉えます。
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第6週、第13週、第25週
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健康関連QOL（EQ-5D-5L）
時間枠：第1週、第6週、第13週、第25週
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EQ-5D-5Lは、生活の質を5つの次元で評価します：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつです。
各項目には5段階の回答レベル（問題なしから極度の問題まで）があります。
この質問票には、参加者の自己評価による健康状態を評価するための0～100の視覚的アナログ尺度も含まれています。
指数値とVASスコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
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第1週、第6週、第13週、第25週
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HINT-8（健康関連QOL評価尺度）
時間枠：1週目、6週目、13週目、25週目
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HINT-8は韓国で開発された生活の質測定ツールであり、身体的、社会的、精神的健康を評価する8つの項目で構成されています。
各項目は4段階の回答尺度を使用し、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示します。
このツールは韓国の医療経済学研究で広く使用されています。
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1週目、6週目、13週目、25週目
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鎮痛剤消費量
時間枠：第1週、第2～5週、第6週、第9週、第13週、第25週
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参加者は、研究期間中のすべてのレスキュー鎮痛薬の使用を記録します。
データには、使用の種類、用量、頻度、および期間が含まれます。
鎮痛薬の摂取量の増加は、症状の悪化または治療反応の不十分さを示す可能性があります。
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第1週、第2～5週、第6週、第9週、第13週、第25週
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信頼性と期待度アンケート
時間枠：スクリーニング
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このスケールは、参加者が割り当てられた治療の信頼性と潜在的な有効性に対する信念を評価します。
認知的な信頼性項目と感情的な期待項目の両方を含み、リッカート尺度で採点されます。
スコアが高いほど、治療の妥当性と期待される利益に対する認識が高いことを示します。
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スクリーニング
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仕事の生産性と活動障害質問票（WPAI）
時間枠：週 1、2-5、6、9、13、25
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WPAIは、腰痛が仕事のパフォーマンスと日常活動に与える影響を評価します。
4つの領域が含まれます：欠勤、プレゼンティズム、全体的な仕事の障害、および活動制限。
スコアはパーセンテージで表され、高いパーセンテージはより大きな障害を反映します。
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週 1、2-5、6、9、13、25
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経済評価変数
時間枠：第2週
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医療ケア、交通費、時間的負担、生産性の損失、および間接的な費用要素に関連するコストは、JHG002とTENSを比較した費用対効果を評価するために収集されます。
データは費用対効果分析と費用効用分析の両方に使用されます。
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第2週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月17日
一次修了 (推定)
2029年11月28日
研究の完了 (推定)
2029年11月28日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒト胎盤薬物鍼の臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research Network終了しました