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Klinische Forschung zur vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit der JHG002-Therapie bei chronischen Rückenschmerzen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

24. Februar 2026 aktualisiert von: Jaseng Medical Foundation
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von JHG002-Pharmakoakupunktur bei Erwachsenen mit chronischen Kreuzschmerzen, die länger als 6 Monate andauern, zu bewerten. Insgesamt 96 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder JHG002-Pharmakoakupunktur oder eine Standardphysiotherapie mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) zu erhalten.

Teilnehmer in der JHG002-Gruppe erhalten über 5 Wochen (zweimal wöchentlich) 10 Behandlungssitzungen, wobei 0,05–0,1 ml JHG002 an 8–10 für Lumbalschmerzen übliche Akupunkturpunkte verabreicht werden. Die Kontrollgruppe erhält während des gleichen Behandlungszeitraums standardisierte TENS-Therapie zweimal wöchentlich für 15 Minuten pro Sitzung.

Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2–5, 9, 6, 13 und 25 durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Kreuzschmerzintensität, gemessen anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) in Woche 6. Sekundäre Ergebnisse umfassen NRS für ausstrahlende Beinschmerzen, Werte auf der Visuellen Analogskala (VAS), funktionelle Beeinträchtigung (Oswestry Disability Index; 6-Item Roland-Morris Disability Questionnaire), Lebensqualität (EQ-5D-5L; HINT-8), globale Einschätzung der Veränderung durch den Patienten (PGIC), Glaubwürdigkeit/Erwartung, Analgetikaverbrauch und wirtschaftliche Ergebnisse wie direkte/indirekte Behandlungskosten und Produktivitätsverlust.

Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichen, Labortests und Überprüfung der Begleitmedikation bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß WHO-UMC-Kausalität und standardmäßiger Schweregradeinteilung ausgewertet. Die Studie folgt einem 4-Jahres-Zeitplan von der IRB-Genehmigung bis zur abschließenden Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Südkorea, 14598
        • Rekrutierung
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
      • Seongnam, GGyeonggi-do, Südkorea, 13601
        • Rekrutierung
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Kontakt:
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Südkorea, 05278
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Südkorea, 06110
        • Rekrutierung
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 bis 69 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Personen, die seit ≥6 Monaten unter Rückenschmerzen leiden, mit entweder kontinuierlichen oder intermittierenden Symptomen.
  • Teilnehmer mit einem Wert auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) ≥5 für Rückenschmerzen beim Screening.
  • Personen, die die klinischen Studienverfahren vollständig verstehen und durch Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung freiwillig zur Teilnahme bereit sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierten schwerwiegenden Grunderkrankungen, die Rückenschmerzen verursachen können, wie z.B. Wirbelsäulenmetastasen von Malignomen, akute Wirbelfrakturen oder Wirbelsäulenluxationen.
  • Patienten mit fortschreitenden neurologischen Defiziten oder solchen mit schweren neurologischen Symptomen.
  • Patienten, deren Schmerzen von nicht-wirbelsäulenbedingten Weichteilerkrankungen ausgehen, einschließlich Tumoren, Fibromyalgie, rheumatoider Arthritis oder Gicht.
  • Personen mit anderen chronischen Erkrankungen, die die Behandlungswirkung oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z.B. Schlaganfall, Myokardinfarkt, chronische Nierenerkrankung, diabetische Neuropathie, Demenz oder Epilepsie.
  • Personen, die derzeit Kortikosteroide, Immunsuppressiva, psychiatrische Medikamente oder andere Arzneimittel einnehmen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.*
  • Patienten, für die eine Pharmakoakupunktur ungeeignet oder unsicher ist, einschließlich solcher mit Blutgerinnungsstörungen oder unter Antikoagulantientherapie.
  • Personen, die in der letzten Woche Schmerzmittel wie NSAIDs eingenommen oder eine Pharmakoakupunkturbehandlung erhalten haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer nicht bereit sind, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (z.B. chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, Kondom oder Diaphragma, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktionen auf Hominis-Plazenta-Pharmakoakupunktur (JHG002).
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker ≥180 mg/dL).
  • Personen, deren AST (GOT)- oder ALT (GPT)-Werte ≥2-fach über der oberen Normgrenze am Studienort liegen.
  • Personen, deren Serumkreatininwerte ≥2-fach über der oberen Normgrenze am Studienort liegen.
  • Patienten mit Verdacht auf eine zugrunde liegende organische Erkrankung.
  • Patienten mit moderaten systemischen Komplikationen, die andere Organe als Herz, Leber oder Nieren betreffen.
  • Patienten mit psychogenen Störungen.
  • Personen mit einem implantierten Herzschrittmacher.
  • Patienten mit Entzündungen, Infektionen, Wunden oder anderen Läsionen an den geplanten Pharmakoakupunkturstellen, die eine sichere Anwendung verhindern würden.
  • Patienten innerhalb von 3 Monaten nach einer Lendenwirbelsäulenoperation.
  • Personen, die in den letzten 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder planen, innerhalb von 6 Monaten ab dem Screening-Datum an einer anderen klinischen Studie – einschließlich Nachbeobachtungsperioden – teilzunehmen.
  • Jede Person, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hominis-Plazenta-Pharmakopunktur
Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhalten JHG002-Pharmakopunktur zweimal wöchentlich über 5 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen). JHG002 (0,05-0,1 ml pro Punkt) wird an 8-10 Akupunkturpunkten verabreicht, die üblicherweise bei chronischen Kreuzschmerzen verwendet werden, einschließlich BL23, BL24, BL25, GV3 und GV4, mit optionalem GB30 basierend auf den Symptomen.
Arzneimittel: Hominis-Plazenta-Pharmakopunktur
JHG002-Pharmakoakupunktur ist ein gereinigter Hominis-Plazenta-Extrakt, der zur Injektion an Akupunkturpunkten formuliert ist. In der koreanischen Medizin wurde Hominis-Plazenta traditionell zur Unterstützung der Vitalität, zur Linderung chronischer Schmerzen und zur Förderung der funktionellen Erholung eingesetzt.
Andere Namen:
  • JHG002
Aktiver Komparator: Physiotherapie-Gruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten standardisierte transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zweimal wöchentlich über 5 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen). Jede Sitzung dauert 15 Minuten und wird nach einem einheitlichen Protokoll über alle teilnehmenden Standorte hinweg zur Behandlung der Lendenregion durchgeführt.
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Transkutane elektrische Nervenstimulation ist eine nicht-invasive physikalische Therapie, die dem Lendenbereich eine niedrigintensive elektrische Stimulation zuführt, um Schmerzen und Muskelverspannungen zu reduzieren.
Andere Namen:
  • ZEHN
  • elektrische Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität im unteren Rücken (NRS)
Zeitfenster: Woche 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Lendenwirbelsäulenschmerzintensität zwischen dem Ausgangswert und Woche 6. Die Schwere der Lendenwirbelsäulenschmerzen in der vergangenen Woche wird mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei die Patienten ihre Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) bewerten. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre durchschnittliche Lendenwirbelsäulenschmerzintensität in den letzten 7 Tagen anzugeben.
Woche 1, 2-5, 6, 9, 13, 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intensität von ausstrahlenden Beinschmerzen (NRS)
Zeitfenster: Woche 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Die Schwere des ausstrahlenden Beinschmerzes wird mit derselben 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei das Ausmaß des Schmerzes oder Unbehagens bewertet wird, das von der Lendenwirbelsäule in die unteren Extremitäten ausstrahlt. Die Teilnehmer geben das Ausmaß des ausstrahlenden Schmerzes an, das sie in der vergangenen Woche erlebt haben, wobei höhere Werte eine größere Schwere darstellen.
Woche 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Visuelle Analogskala (VAS) für Rückenschmerzen im Lendenbereich
Zeitfenster: Woche 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Die 100-mm Visuelle Analogskala (VAS) wird zur Bewertung der Intensität von Rückenschmerzen verwendet. Teilnehmer markieren einen Punkt auf einer horizontalen Linie, die am linken Ende mit "kein Schmerz" und am rechten Ende mit "der stärkste vorstellbare Schmerz" verankert ist. Die Entfernung in Millimetern vom linken Ende wird als Schmerzscore aufgezeichnet. Dieses Maß wird wiederholt erfasst, um den Schmerzverlauf im Zeitverlauf zu überwachen.
Woche 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Radiierender Beinschmerz Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Eine VAS wird ebenfalls zur Bewertung von ausstrahlenden Beinschmerzen verwendet. Die Teilnehmer geben ihre wahrgenommene Beinschmerzintensität auf einer 100-mm-Linie im gleichen Format an, das für die VAS für Rückenschmerzen verwendet wird. Dieses Maß bietet einen kontinuierlichen Index für die Schwere der ausstrahlenden Schmerzen.
Woche 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 13, 25
Der Oswestry Disability Index ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen. Er besteht aus 10 Fragen, die Bereiche wie Schmerzintensität, Heben, Sitzen, Stehen, Schlaf und Sozialleben abdecken. Jede Frage wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird in einen Prozentsatz (0-100 %) umgerechnet, wobei höhere Werte eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
Woche 1, 6, 13, 25
6-Punkte Roland-Morris Behinderungsfragebogen (RMDQ-6)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 13, 25
Der RMDQ-6 ist eine Kurzform des Roland-Morris-Fragebogens zur Behinderung, der funktionelle Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten aufgrund von Rückenschmerzen bewertet. Der Fragebogen besteht aus 6 binären (Ja/Nein) Items, und der Gesamtscore reicht von 0 bis 6. Höhere Scores spiegeln eine schwerere Behinderung wider.
Woche 1, 6, 13, 25
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 6, 13, 25
PGIC ist eine Einzelpunkt-Globalbewertung, die die Gesamtwahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich Verbesserung oder Verschlechterung nach der Behandlung misst. Sie verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von "sehr viel besser" bis "sehr viel schlechter" reicht. Dieses Ergebnis erfasst den subjektiven Behandlungserfolg aus Sicht des Teilnehmers.
Woche 6, 13, 25
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 13, 25
Der EQ-5D-5L bewertet die Lebensqualität in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder Punkt hat fünf Antwortstufen (keine Probleme bis extreme Probleme). Der Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala von 0 bis 100 zur Bewertung des selbst eingeschätzten Gesundheitszustands des Teilnehmers. Höhere Indexwerte und VAS-Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Woche 1, 6, 13, 25
HINT-8 (Gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 13, 25
HINT-8 ist ein in Korea entwickeltes Instrument zur Messung der Lebensqualität, das aus acht Items zur Bewertung der körperlichen, sozialen und psychischen Gesundheit besteht. Jedes Item verwendet eine 4-stufige Antwortskala, und niedrigere Werte deuten auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Dieses Instrument wird häufig in koreanischen gesundheitsökonomischen Studien verwendet.
Woche 1, 6, 13, 25
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Woche 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studienphase alle Anwendungen von Notfall-Analgetika dokumentieren. Die Daten umfassen Art, Dosis, Häufigkeit und Dauer der Anwendung. Ein erhöhter Analgetika-Verbrauch kann auf eine Verschlechterung der Symptome oder eine unzureichende Behandlungswirkung hinweisen.
Woche 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Screening
Diese Skala bewertet die Überzeugung des Teilnehmers hinsichtlich der Glaubwürdigkeit und potenziellen Wirksamkeit der zugewiesenen Behandlung. Sie umfasst sowohl kognitive Glaubwürdigkeits-Items als auch emotionale Erwartungs-Items, die auf Likert-Skalen bewertet werden. Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene Behandlungsplausibilität und erwarteten Nutzen hin.
Screening
Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätseinschränkungsfragebogen (WPAI)
Zeitfenster: Woche 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Der WPAI bewertet die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf die Arbeitsleistung und tägliche Aktivitäten. Er umfasst vier Bereiche: Absentismus, Präsentismus, allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung und Aktivitätseinschränkungen. Die Werte werden in Prozent ausgedrückt, wobei höhere Prozentwerte eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Woche 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Wirtschaftliche Bewertungsvariablen
Zeitfenster: Woche 2
Kosten im Zusammenhang mit medizinischer Versorgung, Transport, Zeitaufwand, Produktivitätsverlust und indirekten Kostenkomponenten werden erfasst, um die Kosteneffektivität von JHG002 im Vergleich zu TENS zu bewerten. Die Daten werden sowohl für Kosteneffektivitäts- als auch für Kosten-Nutzwert-Analysen verwendet.
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2024-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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