Nucleo CMP 与 Neurorubine 对比卡马西平治疗典型三叉神经痛
与卡马西平相比,核苷酸CMP与Neurorubine联合治疗在典型三叉神经痛中提供持续长期疼痛控制:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
三叉神经痛是一种严重的神经病理性疼痛障碍,其特征为三叉神经分布区出现阵发性电击样疼痛。 虽然抗惊厥药,特别是卡马西平,是一线治疗药物,但它们通常只能提供不完全的缓解,伴有剂量限制性副作用(镇静、头晕),并且可能随着时间推移产生耐受性。 本研究探讨了一种针对神经再生而非仅抑制症状的新型治疗方法。
这项随机、评估者盲法、平行分组、活性对照的临床试验评估了由Nucleo CMP(胞苷一磷酸)和Neurorubine(复合维生素B:B1、B6、B12)组成的联合疗法与传统卡马西平疗法相比的疗效、安全性和长期可持续性。
该研究招募了38名根据国际头痛学会标准诊断为经典三叉神经痛的患者。 参与者被随机分配到两个组之一:
对照组:接受卡马西平治疗,起始剂量为每日两次、每次100毫克,根据反应和耐受性滴定至每日两次、每次400毫克。
干预组:接受联合治疗方案。 在第1-6周,参与者每日服用两粒Nucleo CMP胶囊和两片Neurorubine片剂。 在第7-9周,参与者进入维持期,每日服用一片Neurorubine片剂。
主要目标是使用视觉模拟量表评估疼痛减轻情况。 次要目标包括每日疼痛发作频率、安全性/耐受性特征以及停止积极治疗后疼痛控制的可持续性。 评估在基线、第3周、第6周以及停止治疗后3周进行。 该研究假设,联合疗法的神经保护和神经再生特性将比卡马西平提供的症状缓解提供更优越的持续疼痛控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Kerbala
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Karbala、Kerbala、伊拉克
- Oral Medicine Clinic, College of Dentistry, University of Kerbala
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
• 年龄在18-80岁之间
- 根据国际头痛学会(IHS)诊断标准临床诊断为典型三叉神经痛
- 疼痛持续时间至少3个月
- 基线视觉模拟量表(VAS)疼痛评分大于或等于4分
- 能够提供知情同意并遵守研究程序
- 无研究药物的禁忌症
排除标准:
- 因基础病理导致的继发性三叉神经痛
- 非典型面部疼痛或其他口面部疼痛状况
- 严重心血管、肝脏或肾脏疾病
- 妊娠或哺乳期
- 目前使用抗惊厥药或其他神经病理性疼痛药物
- 对研究药物有过敏史
- 认知障碍影响可靠的疼痛评估
- 同时参与其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:常规卡马西平疗法
参与者随餐口服常规卡马西平片剂。
治疗起始剂量为每日两次、每次100毫克,根据临床反应和耐受性进行剂量滴定,最大剂量可达每日两次、每次400毫克。
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卡马西平(对照):一种主要通过阻断钠通道来降低神经过度兴奋性的抗惊厥药物。
它通过抑制疼痛传递来提供症状缓解。
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实验性的:核苷CMP与Neurorubine联合疗法
受试者接受口服联合治疗方案,随餐服用。
在第1-6周期间,患者每日服用两粒Nucleo CMP胶囊加两片Neurorubine片剂。
在第7-9周(维持阶段)期间,患者每日服用一片Neurorubine片剂。
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Nucleo CMP + Neurorubine(实验组):一种核苷酸(胞苷单磷酸)与神经营养性B族维生素(B1、B6、B12)的组合。
该干预措施旨在实现神经再生,促进髓鞘形成和轴突修复,而非仅仅抑制疼痛信号。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度视觉模拟评分(VAS)评分变化
大体时间:基线、第3周、第6周和第9周(治疗停止后3周)
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疼痛强度使用标准化的10分视觉模拟评分法(VAS)进行评估。
患者在一条以0和10为锚点的连续线上标记其疼痛水平,其中0代表“无疼痛”,10代表“最严重的疼痛”。
分数越高表示疼痛强度越大。
评估记录于基线期、第3周、第6周和第9周(治疗停止后3周)。
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基线、第3周、第6周和第9周(治疗停止后3周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛发作频率
大体时间:基线、第3周、第6周和第9周(治疗结束后3周)
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患者每日日记中记录的平均每日阵发性疼痛发作次数。
数值越高表明疾病负担越重。
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基线、第3周、第6周和第9周(治疗结束后3周)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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