클래식 삼차신경통에 대한 Nucleo CMP 및 Neurorubine 대 Carbamazepine
핵산 CMP와 뉴로루빈 병용 요법이 고전적 삼차신경통에서 카바마제핀에 비해 지속적인 장기 통증 조절을 제공한다: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
삼차 신경통(TN)은 삼차 신경 분포 영역에서 발작적인 전기 충격과 같은 통증을 특징으로 하는 심한 신경병증 통증 장애입니다. 항경련제, 특히 카바마제핀이 일차 치료제이지만 종종 불완전한 통증 완화를 제공하며, 용량 제한적 부작용(진정 작용, 어지러움)과 관련되어 있으며, 시간이 지남에 따라 내성을 유발할 수 있습니다. 이 연구는 단순히 증상 억제보다는 신경 재생을 표적으로 하는 새로운 치료 접근법을 조사합니다.
이 무작위, 평가자 맹검, 평행군, 능동 대조군 임상시험은 기존 카바마제핀 치료와 비교하여 Nucleo CMP(시티딘 일인산)와 Neurorubine(비타민 B 복합체: B1, B6, B12)으로 구성된 병용 요법의 효능, 안전성 및 장기적 지속 가능성을 평가합니다.
이 연구는 국제 두통 학회 기준에 따라 고전적 삼차 신경통으로 진단된 38명의 환자를 등록했습니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위 배정되었습니다:
대조군: 하루 2회 100mg으로 시작하여 반응과 내약성에 따라 조정하여 하루 2회 400mg까지 적정 용량으로 투여된 카바마제핀을 투여받았습니다.
중재군: 병용 프로토콜을 투여받았습니다. 1~6주 동안 참가자는 매일 Nucleo CMP 캡슐 2개와 Neurorubine 정제 2개를 복용했습니다. 7~9주 동안 참가자는 매일 Neurorubine 정제 1개를 복용하는 유지 관리 단계에 진입했습니다.
주요 목적은 시각적 상사 척도(VAS)를 사용한 통증 감소 평가입니다. 부차적 목적에는 하루 통증 발작 빈도, 안전성/내약성 프로필 및 활성 치료 중단 후 통증 조절의 지속 가능성이 포함됩니다. 평가는 기준선, 3주, 6주 및 치료 중단 후 3주에 실시되었습니다. 이 연구는 병용 요법의 신경 보호 및 신경 재생 특성이 카바마제핀에 의해 제공되는 증상적 완화에 비해 우수한 지속적 통증 조절을 제공할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kerbala
-
Karbala, Kerbala, 이라크
- Oral Medicine Clinic, College of Dentistry, University of Kerbala
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18-80세 사이의 연령
- 국제 두통 학회(IHS) 진단 기준에 따른 전형적 삼차신경통의 임상 진단
- 최소 3개월 이상의 통증 지속 기간
- 기준 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 4 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
- 연구 약물에 대한 금기사항 없음
제외 기준:
- 기저 병리로 인한 이차적 삼차신경통
- 비전형적 안면통 또는 기타 구강안면 통증 질환
- 중요한 심혈관, 간 또는 신장 질환
- 임신 또는 수유
- 항경련제 또는 기타 신경병성 통증 약물의 현재 사용
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응 병력
- 신뢰할 수 있는 통증 평가를 방해하는 인지 장애
- 다른 임상시험에 대한 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기존 카르바마제핀 치료법
참가자들은 식사와 함께 경구 투여되는 기존 카바마제핀 정제를 받았습니다.
치료는 하루 2회 100mg으로 시작되었으며, 임상 반응과 내약성을 바탕으로 용량을 조정하여 하루 2회 최대 400mg까지 증가시켰습니다.
|
카르바마제핀 (대조군): 주로 나트륨 채널을 차단하여 신경 과흥분성을 감소시키는 항경련제입니다.
통증 전달을 억제하여 증상 완화를 제공합니다.
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실험적: Nucleo CMP와 Neurorubine 조합
참가자들은 식사와 함께 경구 투여되는 병용 요법을 받았습니다.
1-6주 동안 환자들은 Nucleo CMP 캡슐 2개와 Neurorubine 정제 2개를 매일 복용했습니다.
7-9주 동안(유지 관리 단계) 환자들은 Neurorubine 정제 1개를 매일 복용했습니다.
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Nucleo CMP + Neurorubine (실험적): 뉴클레오티드(시티딘 일인산)와 신경영양성 B-비타민(B1, B6, B12)의 조합입니다.
이 중재는 단순히 통증 신호를 억제하는 것이 아니라 신경재생을 목표로 하여, 수초 형성과 축삭 수리를 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도 시각적 상사 척도(VAS) 점수 변화
기간: 기준선, 3주차, 6주차 및 9주차(치료 중단 후 3주)
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통증 강도는 표준화된 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
환자들은 0에서 10까지 연속선에 자신의 통증 수준을 표시했으며, 여기서 0은 "통증 없음"을, 10은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 의미합니다.
평가는 기준선, 3주차, 6주차 및 9주차(치료 중단 후 3주)에 기록되었습니다.
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기준선, 3주차, 6주차 및 9주차(치료 중단 후 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 발작 빈도
기간: 기저선, 3주차, 6주차 및 9주차(치료 중단 후 3주)
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환자가 일기장에 기록한 일일 발생 발작성 통증 발작의 평균 횟수입니다.
숫자가 높을수록 질병 부담이 높음을 나타냅니다.
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기저선, 3주차, 6주차 및 9주차(치료 중단 후 3주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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