Nucleo CMP och Neurorubine mot Karbamazepin för Klassisk Trigeminusneuralgi
Kombinationsterapi med Nucleo CMP och Neurorubine ger långvarig smärtkontroll jämfört med karbamazepin vid klassisk trigeminusneuralgi: En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trigeminal neuralgi (TN) är en svår neuropatisk smärttillstånd som kännetecknas av paroxysmala, elektriska stöt-liknande smärtor i trigeminusnervens fördelning. Även om antikonvulsiva läkemedel, särskilt karbamazepin, är första linjens behandling, ger de ofta ofullständig lindring, är förknippade med dosbegränsande biverkningar (sedering, yrsel) och kan leda till tolerans över tid. Denna studie undersöker ett nytt terapeutiskt tillvägagångssätt som riktar sig mot nervregenerering snarare än enbart symtomundertryckning.
Denna randomiserade, bedömare-blindad, parallellgrupps, aktivt kontrollerad klinisk prövning utvärderar effektiviteten, säkerheten och långsiktiga hållbarheten av en kombinationsterapi bestående av Nucleo CMP (cytidinmonofosfat) och Neurorubine (Vitamin B-komplex: B1, B6, B12) jämfört med konventionell karbamazepinbehandling.
Studien inkluderade 38 patienter med diagnos av klassisk trigeminal neuralgi enligt International Headache Societys kriterier. Deltagarna randomiserades till en av två armar:
Kontrollgrupp: Fick Karbamazepin som inleddes med 100 mg två gånger dagligen, titrerades baserat på respons och tolerabilitet upp till 400 mg två gånger dagligen.
Interventionsgrupp: Fick ett kombinationsprotokoll. För vecka 1-6 tog deltagarna två kapslar Nucleo CMP och två tabletter Neurorubine dagligen. För vecka 7-9 gick deltagarna in i en underhållsfas med en tablett Neurorubine dagligen.
Det primära målet är att bedöma smärtreduktion med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS). Sekundära mål inkluderar frekvensen av smärtattacker per dag, säkerhets-/tolerabilitetsprofiler och hållbarheten av smärtkontroll efter avslutad aktiv behandling. Bedömningar genomfördes vid baslinje, 3 veckor, 6 veckor och 3 veckor efter behandlingsavslut. Studien antar att de neuroprotektiva och neuroregenerativa egenskaperna hos kombinationsterapin kommer att ge överlägsen ihållande smärtkontroll jämfört med den symtomatiska lindringen som karbamazepin ger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kerbala
-
Karbala, Kerbala, Irak
- Oral Medicine Clinic, College of Dentistry, University of Kerbala
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder mellan 18–80 år
- Klinisk diagnos av klassisk trigeminusneuralgi enligt International
- Headache Society (IHS) diagnostiska kriterier
- Smärtvarighet på minst 3 månader
- Baslinjepoäng på Visuell Analog Skala (VAS) för smärta större än eller lika med 4
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
- Inga kontraindikationer för studieläkemedel
Exklusionskriterier:
- Sekundär trigeminusneuralgi på grund av underliggande patologi
- Atypisk ansiktssmärta eller andra orofaciala smärttillstånd
- Signifikant kardiovaskulär, leversjukdom eller njursjukdom
- Graviditet eller amning
- Nuvarande användning av antikonvulsiva eller andra neuropatiska smärtmedel
- Tidigare allergiska reaktioner på studieläkemedel
- Kognitiv nedsättning som förhindrar tillförlitlig smärtbedömning
- Samtidig deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell Karbamazepinterapi
Deltagarna fick konventionella karbamazepintabletter som administrerades oralt tillsammans med måltider.
Behandlingen inleddes med 100 mg två gånger dagligen, med dosjustering baserat på klinisk respons och tolerabilitet upp till maximalt 400 mg två gånger dagligen.
|
Carbamazepine (Kontroll): Ett antikonvulsivt läkemedel som främst verkar genom att blockera natriumkanaler för att minska nervöverretbarhet.
Det ger symtomlindring genom att hämma smärtöverföring.
|
|
Experimentell: Nucleo CMP och Neurorubine Kombination
deltagarna fick en kombinationsbehandling som administrerades oralt med måltider.
Under veckorna 1-6 tog patienterna två kapslar av Nucleo CMP dagligen plus två tabletter av Neurorubine dagligen.
Under veckorna 7-9 (underhållsfasen) tog patienterna en tablett av Neurorubine dagligen.
|
Nucleo CMP + Neurorubine (Experimentell): En kombination av nukleotider (cytidinmonofosfat) och neurotropa B-vitaminer (B1, B6, B12).
Denna intervention syftar till att vara neuroregenerativ, främja myelinformation och axonreparation snarare än att bara undertrycka smärtsignaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 9 (3 veckor efter behandlingsavbrott)
|
Smärtintensiteten bedömdes med hjälp av en standardiserad 10-punkts Visuell Analog Skala (VAS).
Patienterna angav sin smärta på en kontinuerlig linje med ankarpunkterna 0 och 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "största tänkbara smärta".
Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
Bedömningarna registrerades vid baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 9 (3 veckor efter behandlingsupphörande).
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 9 (3 veckor efter behandlingsavbrott)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av smärtattacker
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 9 (3 veckor efter behandlingsupphörande)
|
Det genomsnittliga antalet paroxysmala smärtattacker per dag, registrerade av patienter i dagböcker.
Högre siffror indikerar högre sjukdomsbörda.
|
Baslinje, vecka 3, vecka 6 och vecka 9 (3 veckor efter behandlingsupphörande)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Trigeminusnervssjukdomar
- Ansiktsneuralgi
- Ansiktsnervssjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Neuralgi
- Trigeminusneuralgi
Andra studie-ID-nummer
- Classical Trigeminal Neuralgia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .