Nucleo CMP és Neurorubine versus karbamazepin klasszikus trigeminusneuralgiában
A Nucleo CMP és a Neurorubine kombinációs terápiája tartós, hosszú távú fájdalomcsillapítást biztosít a karbamazepinhez képest a klasszikus trigeminusneuralgiában: Egy randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trigeminus neuralgia (TN) egy súlyos neuropátiás fájdalomzavar, amelyet a trigeminus ideg területén fellépő, paroxizmusos, villámszerű fájdalom jellemez. Bár az antikonvulzívumok, különösen a karbamazepin, az első vonalbeli kezelés, gyakran csak részleges fájdalomcsillapítást nyújtanak, dóziskorlátozó mellékhatásokkal járnak (nyugtató hatás, szédülés), és idővel toleranciához vezethetnek. Ez a tanulmány egy olyan új terápiás megközelítést vizsgál, amely az ideg-regenerációra fókuszál, nem csak a tünetek elnyomására.
Ez a randomizált, értékelő-vak, párhuzamos csoportos, aktív kontrollú klinikai vizsgálat a Nucleo CMP (citidin-monofoszfát) és a Neurorubine (B-vitamin komplex: B1, B6, B12) kombinációjából álló kombinációterápia hatékonyságát, biztonságosságát és hosszú távú fenntarthatóságát értékeli a hagyományos karbamazepin-terápiához képest.
A vizsgálatba 38, a Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumai szerint klasszikus trigeminus neuralgiával diagnosztizált beteget vontak be. A résztvevőket két csoport egyikébe randomizálták:
Kontrollcsoport: Karbamazepint kaptak, kezdő dózis napi kétszer 100 mg, amelyet a válasz és a tolerancia alapján titráltak, maximum napi kétszer 400 mg-ig.
Intervenciós csoport: Kombinációs protokollt kaptak. Az 1-6. héten a résztvevők naponta két Nucleo CMP kapszulát és két Neurorubine tablettát vettek be. A 7-9. héten a résztvevők karbantartási fázisba léptek, naponta egy Neurorubine tablettát szedve.
A primer cél a fájdalomcsökkentés értékelése a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével. A szekunder célok közé tartozik a napi fájdalomrohamok gyakorisága, a biztonságossági/tolerabilitási profilok, valamint az aktív kezelés befejezése utáni fájdalomkontroll fenntarthatósága. Az értékeléseket a kezelés előtt, 3 héttel, 6 héttel, valamint a kezelés befejezése után 3 héttel végezték. A vizsgálat feltételezi, hogy a kombinációterápia neuroprotektív és neuroregeneratív tulajdonságai jobb, tartós fájdalomkontrollt biztosítanak a karbamazepin által nyújtott tüneti enyhüléshez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kerbala
-
Karbala, Kerbala, Irak
- Oral Medicine Clinic, College of Dentistry, University of Kerbala
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
.• Életkor 18-80 év között
- Klasszikus trigeminális neuralgia klinikai diagnózisa a Nemzetközi
- Fejfájás Társaság (IHS) diagnosztikai kritériumai szerint
- Legalább 3 hónapos fájdalom időtartama
- Alapvonali Vizuális Analóg Skála (VAS) fájdalom pontszám 4 vagy annál nagyobb
- Informált beleegyezés megadásának és a vizsgálati eljárások betartásának képessége
- Nincsenek ellenjavallatok a vizsgálati gyógyszerekre
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos trigeminális neuralgia alapbetegség miatt
- Atípusos arcfájdalom vagy egyéb orofaciális fájdalmi állapotok
- Jelentős szív- és érrendszeri, máj- vagy vese betegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelenlegi antikonvulzív vagy más neuropátiás fájdalom gyógyszerek használata
- Allergiás reakciók előzménye a vizsgálati gyógyszerekre
- Kognitív zavar, amely megbízható fájdalomértékelést akadályoz
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Karbamazepin Terápia
A résztvevők hagyományos karbamazepin tablettákat kaptak, amelyeket étkezésekhez kapcsolódóan száj úton adtak be.
A kezelést napi kétszer 100 mg adagolással kezdték, a dózist a klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján titrálták, legfeljebb napi kétszer 400 mg-ig.
|
Karbamazepin (Kontroll): Egy antikonvulzív gyógyszer, amely elsősorban a nátriumcsatornák blokkolásával csökkenti az idegi túlingerlést.
Tüneti enyhülést biztosít a fájdalomátvitel elnyomásával.
|
|
Kísérleti: Nucleo CMP és Neurorubine kombináció
A résztvevők étkezések alkalmával, szájon át adagolt kombinációs kezelési protokollt kaptak.
Az 1-6. héten a betegek naponta két Nucleo CMP kapszulát és két Neurorubine tablettát szedtek.
A 7-9. héten (karbantartási fázis) a betegek naponta egy Neurorubine tablettát szedtek.
|
Nucleo CMP + Neurorubine (Kísérleti): Nukleotidok (citidin-monofoszfát) és neurotróp B-vitaminok (B1, B6, B12) kombinációja.
Ez a beavatkozás neuroregeneratív hatást kíván elérni, elősegítve a mielinképződést és az axonális javulást, nem csupán a fájdalomjelzések elnyomását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomintenzitás Vizualizált Analóg Skála (VAS) Pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal, 3. hét, 6. hét és 9. hét (3 hét a kezelés befejezése után)
|
A fájdalom intenzitását egy szabványos 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.
A betegek egy 0 és 10 között folytonos vonalon jelölték meg fájdalmi szintjüket, ahol a 0 "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig a "legrosszabb lehetséges fájdalom"-at jelenti.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitásra utalnak.
Az értékeléseket a kiindulási állapotban, a 3. héten, a 6. héten és a 9. héten (a kezelés megszüntetését követő 3 héttel) rögzítették.
|
Alapvonal, 3. hét, 6. hét és 9. hét (3 hét a kezelés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomrohamok gyakorisága
Időkeret: Alapvonal, 3. hét, 6. hét és 9. hét (3 hét a kezelés befejezése után)
|
A naponta bekövetkező paroxizmális fájdalomrohamok átlagos száma, amelyet a betegek napi naplóikban rögzítenek.
A magasabb számok magasabb betegségterhelést jeleznek.
|
Alapvonal, 3. hét, 6. hét és 9. hét (3 hét a kezelés befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Trigeminus idegbetegségek
- Arc neuralgia
- Arcideg-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Neuralgia
- Trigeminus neuralgia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Classical Trigeminal Neuralgia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .