Nucleo CMP en Neurorubine versus Carbamazepine voor klassieke trigeminusneuralgie
Combinatietherapie met Nucleo CMP en Neurorubine biedt aanhoudende langdurige pijnbestrijding vergeleken met carbamazepine bij klassieke trigeminusneuralgie: een gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trigeminusneuralgie (TN) is een ernstige neuropathische pijnstoornis die wordt gekenmerkt door paroxysmale, elektrische schokachtige pijn in het verzorgingsgebied van de nervus trigeminus. Hoewel anticonvulsiva, met name carbamazepine, de eerstelijnsbehandeling zijn, bieden ze vaak onvolledige verlichting, gaan gepaard met dosisbeperkende bijwerkingen (sedatie, duizeligheid) en kunnen na verloop van tijd leiden tot tolerantie. Deze studie onderzoekt een nieuwe therapeutische aanpak die gericht is op zenuwregeneratie in plaats van alleen symptoomonderdrukking.
Deze gerandomiseerde, beoordelaar-gebindeerde, parallelgroep-, actief-gecontroleerde klinische studie evalueert de werkzaamheid, veiligheid en duurzaamheid op lange termijn van een combinatietherapie bestaande uit Nucleo CMP (cytidinemonofosfaat) en Neurorubine (vitamine B-complex: B1, B6, B12) in vergelijking met conventionele carbamazepinetherapie.
De studie heeft 38 patiënten geïncludeerd bij wie klassieke trigeminusneuralgie is vastgesteld volgens de criteria van de International Headache Society. Deelnemers werden gerandomiseerd naar één van twee armen:
Controlegroep: Kreeg carbamazepine, gestart met 100 mg tweemaal daags, getitreerd op basis van respons en verdraagbaarheid tot 400 mg tweemaal daags.
Interventiegroep: Kreeg een combinatieprotocol. Gedurende week 1-6 namen deelnemers dagelijks twee capsules Nucleo CMP en twee tabletten Neurorubine in. Gedurende week 7-9 begonnen deelnemers aan een onderhoudsfase waarbij ze dagelijks één tablet Neurorubine innamen.
Het primaire doel is het beoordelen van pijnvermindering met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Secundaire doelstellingen omvatten de frequentie van pijnaanvallen per dag, veiligheids-/verdraagbaarheidsprofielen en de duurzaamheid van pijncontrole na het staken van de actieve behandeling. Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, na 3 weken, na 6 weken en 3 weken na het staken van de behandeling. De studie veronderstelt dat de neuroprotectieve en neuroregeneratieve eigenschappen van de combinatietherapie superieure, aanhoudende pijncontrole zullen bieden in vergelijking met de symptomatische verlichting die carbamazepine biedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kerbala
-
Karbala, Kerbala, Irak
- Oral Medicine Clinic, College of Dentistry, University of Kerbala
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd tussen 18-80 jaar
- Klinische diagnose van klassieke trigeminusneuralgie volgens de diagnostische criteria van de Internationale Hoofdpijn Vereniging (IHS)
- Pijnduur van minimaal 3 maanden
- Baseline pijnscore op de Visuele Analoge Schaal (VAS) groter dan of gelijk aan 4
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksprocedures
- Geen contra-indicaties voor de onderzoeksmedicatie
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire trigeminusneuralgie door onderliggende pathologie
- Atypische aangezichtspijn of andere orofaciale pijnklachten
- Significante cardiovasculaire, hepatische of renale aandoeningen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidig gebruik van anti-epileptica of andere medicatie voor neuropathische pijn
- Geschiedenis van allergische reacties op de onderzoeksmedicatie
- Cognitieve stoornissen die betrouwbare pijnbeoordeling verhinderen
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Carbamazepine Therapie
Deelnemers kregen conventionele carbamazepinetabletten oraal toegediend tijdens de maaltijden.
De behandeling werd gestart met 100 mg tweemaal daags, met dosis-titratie op basis van klinische respons en verdraagbaarheid tot een maximum van 400 mg tweemaal daags.
|
Carbamazepine (Controle): Een anticonvulsivum dat voornamelijk werkt door natriumkanalen te blokkeren om zenuwhyperexcitabiliteit te verminderen.
Het verlicht symptomen door pijnoverdracht te onderdrukken.
|
|
Experimenteel: Nucleo CMP en Neurorubine Combinatie
deelnemers kregen een combinatieregime oraal toegediend met maaltijden.
Tijdens weken 1-6 namen patiënten dagelijks twee capsules Nucleo CMP plus twee tabletten Neurorubine.
Tijdens weken 7-9 (onderhoudsfase) namen patiënten dagelijks één tablet Neurorubine.
|
Nucleo CMP + Neurorubine (Experimenteel): Een combinatie van nucleotiden (cytidinemonofosfaat) en neurotrope B-vitamines (B1, B6, B12).
Deze interventie heeft als doel neuroregeneratief te zijn, waarbij het de myelinevorming en axonale herstel bevordert in plaats van alleen pijnsignalen te onderdrukken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pijnintensiteit Visueel Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6 en week 9 (3 weken na stopzetting van de behandeling)
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde 10-punts Visuele Analoge Schaal (VAS).
Patiënten gaven hun pijnniveau aan op een continue lijn verankerd door 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst mogelijke pijn". Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit. De beoordelingen werden geregistreerd bij Baseline, Week 3, Week 6 en Week 9 (3 weken na stopzetting van de behandeling). |
Baseline, week 3, week 6 en week 9 (3 weken na stopzetting van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van pijnaanvallen
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 6 en week 9 (3 weken na stopzetting van de behandeling)
|
Het gemiddelde aantal paroxysmale pijnaanvallen per dag, vastgelegd door patiënten in dagboeken.
Hogere getallen duiden op een hogere ziektelast.
|
Baseline, week 3, week 6 en week 9 (3 weken na stopzetting van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Ziekten van de nervus trigeminus
- Gezichtsneuralgie
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
Andere studie-ID-nummers
- Classical Trigeminal Neuralgia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .