Nucleo CMP og Neurorubine mot Karbamazepin for klassisk trigeminusnevralgi
Kombinasjonsterapi med Nucleo CMP og Neurorubine gir vedvarende langtids smertelindring sammenlignet med karbamazepin ved klassisk trigeminusneuralgi: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trigeminal neuralgi (TN) er en alvorlig nevropatisk smerteforstyrrelse karakterisert av paroksysmale elektrisk sjokklignende smerter i trigeminusnervens distribusjon. Mens antikonvulsiva, spesielt karbamazepin, er førstevalgsbehandling, gir de ofte ufullstendig lindring, er assosiert med dosebegrensende bivirkninger (sedasjon, svimmelhet), og kan føre til toleranse over tid. Denne studien undersøker en ny terapeutisk tilnærming som retter seg mot nerveregenerering i stedet for kun symptomsuppresjon.
Denne randomiserte, assessor-blindede, parallellgruppe, aktivkontrollert kliniske studien evaluerer effektiviteten, sikkerheten og langsiktige bærekraften av en kombinasjonsterapi bestående av Nucleo CMP (cytidinmonofosfat) og Neurorubine (Vitamin B-kompleks: B1, B6, B12) sammenlignet med konvensjonell karbamazepinterapi.
Studien inkluderte 38 pasienter diagnostisert med klassisk trigeminal neuralgi i henhold til International Headache Society-kriterier. Deltakerne ble randomisert til en av to armer:
Kontrollgruppe: Mottok Karbamazepin startet med 100mg to ganger daglig, titrert basert på respons og tolerabilitet opp til 400mg to ganger daglig.
Intervensjonsgruppe: Mottok en kombinasjonsprotokoll. I uke 1-6 tok deltakerne to kapsler Nucleo CMP og to tabletter Neurorubine daglig. I uke 7-9 gikk deltakerne inn i en vedlikeholdsfase med én tablett Neurorubine daglig.
Det primære målet er å vurdere smertereduksjon ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS). Sekundære mål inkluderer hyppigheten av smerteanfall per dag, sikkerhets-/tolerabilitetsprofiler og bærekraften av smertkontroll etter opphør av aktiv behandling. Vurderinger ble utført ved baseline, 3 uker, 6 uker og 3 uker etter behandlingsstans. Studien antar at de nevroprotektive og nevrogenerative egenskapene til kombinasjonsterapien vil gi overlegen vedvarende smertkontroll sammenlignet med den symptomatiske lindringen gitt av karbamazepin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kerbala
-
Karbala, Kerbala, Irak
- Oral Medicine Clinic, College of Dentistry, University of Kerbala
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder mellom 18–80 år
- Klinisk diagnose av klassisk trigeminusnevralgi i henhold til International
- Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier
- Smertens varighet på minst 3 måneder
- Baseline Visual Analogue Scale (VAS) smertescore større enn eller lik 4
- Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer
- Ingen kontraindikasjoner for studiemedikamenter
Eksklusjonskriterier:
- Sekundær trigeminusnevralgi på grunn av underliggende patologi
- Atipisk ansiktssmerte eller andre orofaciale smerteforhold
- Betydelig kardiovaskulær, leversykdom eller nyresykdom
- Graviditet eller amming
- Nåværende bruk av antikonvulsiva eller andre nevropatiske smertemedisiner
- Historie med allergiske reaksjoner på studiemedikamenter
- Kognitiv svikt som hindrer pålitelig smertevurdering
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell karbamazepinterapi
Deltakerne mottok konvensjonelle karbamazepintabletter administrert oralt sammen med måltider.
Behandlingen ble startet med 100 mg to ganger daglig, med dosetitrasjon basert på klinisk respons og tolerabilitet opp til maksimalt 400 mg to ganger daglig.
|
Karbamazepin (Kontroll): Et antiepileptikum som virker primært ved å blokkere natriumkanaler for å redusere nerveovereksiterbarhet.
Det gir symptomatisk lindring ved å undertrykke smerteoverføring.
|
|
Eksperimentell: Nucleo CMP og Neurorubine kombinasjon
Deltakerne mottok en kombinasjonsbehandling som ble administrert oralt sammen med måltider.
I løpet av uke 1–6 tok pasientene to kapsler av Nucleo CMP daglig pluss to tabletter av Neurorubine daglig.
I løpet av uke 7–9 (vedlikeholdsfasen) tok pasientene én tablett av Neurorubine daglig.
|
Nucleo CMP + Neurorubine (Eksperimentell): En kombinasjon av nukleotider (cytidinmonofosfat) og nevrotrope B-vitaminer (B1, B6, B12).
Denne intervensjonen har som mål å være nevroregenerativ, og fremmer myelindannelse og aksonal reparasjon i stedet for bare å dempe smerteimpulser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet Visual Analogue Scale (VAS)-skåre
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 6 og uke 9 (3 uker etter behandlingsstopp)
|
Smertens intensitet ble vurdert ved hjelp av en standardisert 10-punkts visuell analog skala (VAS).
Pasientene angav smertenivået sitt på en kontinuerlig linje med ankerpunkter på 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelige smerte."
Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
Vurderingene ble registrert ved baseline, uke 3, uke 6 og uke 9 (3 uker etter behandlingsstopp).
|
Baseline, uke 3, uke 6 og uke 9 (3 uker etter behandlingsstopp)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor ofte smertetilfeller oppstår
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3, uke 6 og uke 9 (3 uker etter behandlingsstopp)
|
Gjennomsnittlig antall anfall av paroksysmal smerte som oppstår per dag, registrert av pasienter i dagbøker.
Høyere tall indikerer høyere sykdomsbyrde. |
Utgangspunkt, uke 3, uke 6 og uke 9 (3 uker etter behandlingsstopp)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Trigeminusnervesykdommer
- Ansiktsnevralgi
- Ansiktsnervesykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nevralgi
- Trigeminusnevralgi
Andre studie-ID-numre
- Classical Trigeminal Neuralgia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .