Nucleo CMP ja Neurorubine versus karbamatsapiini klassisessa trigeminusneuralgiassa
Yhdistelmähoito Nucleo CMP:n ja Neurorubinen kanssa tarjoaa pysyvää pitkäaikaista kivunhallintaa verrattuna karbamatsapiiniin klassisen kolmoishermosäryn hoidossa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Trigeminusneuralgia (TN) on vakava neuropaattinen kipuhäiriö, jolle on ominaista sähköiskun kaltaisia paroksysmaalisia kipuja trigeminusherkon alueella. Vaikka epilepsialääkkeet, erityisesti karbamazepiini, ovat ensisijainen hoito, ne usein tarjoavat vain osittaista lievitystä, liittyvät annosrajoittaviin sivuvaikutuksiin (sedaatio, huimaus) ja voivat johtaa toleranssiin ajan myötä. Tämä tutkimus selvittää uutta hoitomenetelmää, joka kohdistuu hermon uusiutumiseen eikä pelkästään oireiden tukahduttamiseen.
Tämä satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi Nucleo CMP:n (sytidiinimonofosfaatti) ja Neurorubinen (B-vitamiinikompleksi: B1, B6, B12) yhdistelmähoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja pitkäaikaiskestävyyttä verrattuna perinteiseen karbamazepiinihoidon.
Tutkimukseen otettiin 38 potilasta, joilla oli diagnosoitu klassinen trigeminusneuralgia kansainvälisten päänsärkyseurojen kriteerien mukaisesti. Osallistujat satunnaistettiin yhteen kahdesta ryhmästä:
Kontrolliryhmä: Saa karbamazepiinia, aloitetaan 100 mg kahdesti päivässä, annosta säädetään vastauksen ja siedettävyyden mukaan jopa 400 mg kahdesti päivässä.
Interventioryhmä: Saa yhdistelmäprotokollan. Viikkoina 1-6 osallistujat ottivat kaksi Nucleo CMP-kapselia ja kaksi Neurorubine-tablettia päivittäin. Viikkoina 7-9 osallistujat siirtyivät ylläpitovaiheeseen ottamalla yhden Neurorubine-tabletin päivittäin.
Ensisijainen tavoite on arvioida kivun vähentämistä käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS). Toissijaisia tavoitteita ovat kipukohtausten määrä päivässä, turvallisuus/siedettävyysprofiilit sekä kivunhallinnan kestävyys aktiivisen hoidon päätyttyä. Arvioinnit suoritettiin alussa, 3 viikon, 6 viikon ja 3 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Tutkimus olettaa, että yhdistelmähoidon neuroprotektiiviset ja neuroregeneratiiviset ominaisuudet tarjoavat paremman kestävän kivunhallinnan verrattuna karbamazepiinin tarjoamaan oireiden lievitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kerbala
-
Karbala, Kerbala, Irak
- Oral Medicine Clinic, College of Dentistry, University of Kerbala
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Ikä 18–80 vuotta
- Kliininen diagnoosi klassiseen kolmoishermosärkyyn kansainvälisten
- päänsärkyseuran (IHS) diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Kivun kesto vähintään 3 kuukautta
- Perustason visuaalisen analogiaskaalan (VAS) kivun pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 4
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Ei vasta-aiheita tutkimuslääkkeille
Poissulkemiskriteerit:
- Sekundaarinen kolmoishermosärky taustalla olevan patologian vuoksi
- Epätyypillinen kasvokipu tai muut kasvojen kiputilat
- Merkittävä sydän- ja verisuonitauti, maksa- tai munuaissairaus
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen kouristuslääkkeiden tai muiden neuropaattisen kivun lääkkeiden käyttö
- Aiemmat allergiset reaktiot tutkimuslääkkeisiin
- Kognitiivinen heikentyminen, joka estää luotettavan kivun arvioinnin
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen karbamatsepiiniterapia
Osallistujat saivat perinteisiä karbamatsepiinitabletteja suun kautta aterioiden yhteydessä.
Hoito aloitettiin 100 mg kahdesti päivässä, ja annosta säädettiin kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella enintään 400 mg kahdesti päivässä.
|
Karbamatsepiini (kontrolli): Antikonvulsantti, joka toimii pääasiassa estämällä natriumkanavia vähentääkseen hermojen yliärtyneisyyttä.
Se tarjoaa oireiden lievitystä tukahduttamalla kipusignaalien välitystä.
|
|
Kokeellinen: Nucleo CMP:n ja Neurorubinen yhdistelmä
osallistujat saivat yhdistelmähoidon, joka annettiin suun kautta aterioiden yhteydessä.
Viikkojen 1-6 aikana potilaat söivät kaksi Nucleo CMP-kapselia päivittäin sekä kaksi Neurorubine-tablettia päivittäin.
Viikkojen 7-9 (ylläpitovaihe) aikana potilaat söivät yhden Neurorubine-tabletin päivittäin.
|
Nucleo CMP + Neurorubine (Koe): Yhdistelmä nukleotideja (sytidiinimonofosfaatti) ja neurotrooppisia B-vitamiineja (B1, B6, B12).
Tämä interventio pyrkii olemaan neuroregeneratiivinen, edistää myeliinin muodostumista ja aksonien korjausta eikä vain tukahduta kipusignaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuarvo, 3. viikko, 6. viikko ja 9. viikko (3 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen)
|
Kipuvoimakkuutta arvioitiin standardoidulla 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Potilaat osoittivat kiputasonsa jatkuvalla viivalla, jonka päätepisteinä olivat 0 ja 10, missä 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "mahdollisimman pahaa kipua". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuvoimakkuutta. Arvioinnit tallennettiin perustasohetkellä, viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 9 (3 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen). |
Alkuarvo, 3. viikko, 6. viikko ja 9. viikko (3 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipukohtausten tiheys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3, viikko 6 ja viikko 9 (3 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen)
|
Potilaiden päivittäisissä päiväkirjoissa kirjaama keskimääräinen määrä päivässä tapahtuvia paroksysmaalisia kipukohtauksia.
Korkeammat luvut osoittavat suurempaa sairauden taakkaa.
|
Perustaso, viikko 3, viikko 6 ja viikko 9 (3 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kolmoishermon sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hermosärky
- Kolmoishermosärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- Classical Trigeminal Neuralgia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .