Nucleo CMP e Neurorubine Versus Carbamazepina para Neuralgia do Trigêmeo Clássica
Terapia de Combinação com Nucleo CMP e Neurorubine Proporciona Controlo Sustentado de Dor a Longo Prazo Comparativamente à Carbamazepina na Neuralgia do Trigêmeo Clássica: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuralgia do trigémeo (NT) é uma perturbação neuropática dolorosa grave caracterizada por dor paroxística semelhante a um choque elétrico na distribuição do nervo trigémeo. Embora os anticonvulsivantes, particularmente a carbamazepina, sejam o tratamento de primeira linha, frequentemente proporcionam alívio incompleto, estão associados a efeitos secundários limitantes da dose (sedação, tonturas) e podem levar à tolerância ao longo do tempo. Este estudo investiga uma nova abordagem terapêutica que visa a regeneração nervosa, em vez de apenas a supressão dos sintomas.
Este ensaio clínico randomizado, cego para o avaliador, de grupos paralelos e controlado ativamente, avalia a eficácia, segurança e sustentabilidade a longo prazo de uma terapêutica combinada constituída por Nucleo CMP (citidina monofosfato) e Neurorubine (complexo de vitamina B: B1, B6, B12) em comparação com a terapêutica convencional com carbamazepina.
O estudo incluiu 38 pacientes diagnosticados com neuralgia clássica do trigémeo de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Cefaleias. Os participantes foram randomizados para um de dois braços:
Grupo de Controlo: Recebeu Carbamazepina iniciada a 100mg duas vezes por dia, titulada com base na resposta e tolerabilidade até 400mg duas vezes por dia.
Grupo de Intervenção: Recebeu um protocolo de combinação. Durante as semanas 1-6, os participantes tomaram duas cápsulas de Nucleo CMP e dois comprimidos de Neurorubine diariamente. Durante as semanas 7-9, os participantes entraram numa fase de manutenção tomando um comprimido de Neurorubine diariamente.
O objetivo primário é avaliar a redução da dor utilizando a Escala Visual Analógica (EVA). Os objetivos secundários incluem a frequência de ataques de dor por dia, os perfis de segurança/tolerabilidade e a sustentabilidade do controlo da dor após a cessação do tratamento ativo. As avaliações foram realizadas na linha de base, às 3 semanas, às 6 semanas e 3 semanas após a cessação do tratamento. O estudo hipotetiza que as propriedades neuroprotetoras e neuroregeneradoras da terapêutica combinada proporcionarão um controlo da dor sustentado superior em comparação com o alívio sintomático proporcionado pela carbamazepina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kerbala
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Karbala, Kerbala, Iraque
- Oral Medicine Clinic, College of Dentistry, University of Kerbala
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade entre 18-80 anos
- Diagnóstico clínico de neuralgia trigeminal clássica de acordo com os critérios diagnósticos da Sociedade Internacional de Cefaleias (IHS)
- Duração da dor de pelo menos 3 meses
- Pontuação de dor na Escala Visual Analógica (VAS) basal maior ou igual a 4
- Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
- Sem contraindicações para os medicamentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Neuralgia trigeminal secundária devido a patologia subjacente
- Dor facial atípica ou outras condições de dor orofacial
- Doença cardiovascular, hepática ou renal significativa
- Gravidez ou lactação
- Uso atual de anticonvulsivantes ou outros medicamentos para dor neuropática
- Histórico de reações alérgicas aos medicamentos do estudo
- Comprometimento cognitivo que impeça avaliação fiável da dor
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Convencional com Carbamazepina
Os participantes receberam comprimidos convencionais de carbamazepina administrados oralmente com as refeições.
O tratamento foi iniciado com 100 mg duas vezes ao dia, com titulação da dose com base na resposta clínica e na tolerabilidade até um máximo de 400 mg duas vezes ao dia.
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Carbamazepina (Controlo): Um anticonvulsivante que atua principalmente bloqueando os canais de sódio para reduzir a hiperexcitabilidade nervosa.
Proporciona alívio sintomático ao suprimir a transmissão da dor.
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Experimental: Combinação Nucleo CMP e Neurorubine
Os participantes receberam um regime de combinação administrado por via oral com as refeições.
Durante as semanas 1 a 6, os pacientes tomaram duas cápsulas de Nucleo CMP diariamente mais dois comprimidos de Neurorubine diariamente.
Durante as semanas 7 a 9 (fase de manutenção), os pacientes tomaram um comprimido de Neurorubine diariamente.
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Núcleo CMP + Neurorubina (Experimental): Uma combinação de nucleótidos (monofosfato de citidina) e vitaminas neurotrópicas do complexo B (B1, B6, B12).
Esta intervenção visa ser neuroregenerativa, promovendo a formação de mielina e a reparação axonal, em vez de apenas suprimir os sinais de dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) da Intensidade da Dor
Prazo: Baseline, Semana 3, Semana 6 e Semana 9 (3 semanas após a cessação do tratamento)
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) padronizada de 10 pontos.
Os pacientes indicaram o seu nível de dor numa linha contínua ancorada em 0 e 10, em que 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor possível".
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
As avaliações foram registadas na Linha de Base, na Semana 3, na Semana 6 e na Semana 9 (3 semanas após a cessação do tratamento).
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Baseline, Semana 3, Semana 6 e Semana 9 (3 semanas após a cessação do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de Ataques de Dor
Prazo: Baseline, Semana 3, Semana 6 e Semana 9 (3 semanas após a cessação do tratamento)
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O número médio de ataques de dor paroxística que ocorrem por dia, registado pelos doentes em diários diários.
Números mais elevados indicam uma maior carga da doença.
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Baseline, Semana 3, Semana 6 e Semana 9 (3 semanas após a cessação do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Trigêmeo
- Neuralgia facial
- Doenças do Nervo Facial
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Outros números de identificação do estudo
- Classical Trigeminal Neuralgia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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