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Nucleo CMP und Neurorubine versus Carbamazepin für klassische Trigeminusneuralgie

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Salah M. Ibrahim, Karbala University

Kombinationstherapie mit Nucleo CMP und Neurorubine bietet im Vergleich zu Carbamazepin bei klassischer Trigeminusneuralgie eine anhaltende Langzeitschmerzkontrolle: Eine randomisierte klinische Studie

Trigeminusneuralgie ist eine schwerwiegende Gesichtsschmerzerkrankung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Während das Standardmedikament Carbamazepin Linderung verschafft, ist es oft mit Nebenwirkungen und einem raschen Wiederauftreten der Schmerzen nach dem Absetzen verbunden. Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der konventionellen Carbamazepin-Therapie mit einer neuartigen Kombinationstherapie bestehend aus Nucleo CMP (Cytidinmonophosphat) und Neurorubine (Vitamin-B-Komplex). Die Studie zielt darauf ab, die Schmerzreduktion während der aktiven Behandlung und die Nachhaltigkeit der Schmerzkontrolle nach Behandlungsende zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trigeminusneuralgie (TN) ist eine schwere neuropathische Schmerzstörung, die durch paroxysmale, elektroschockartige Schmerzen im Versorgungsgebiet des Trigeminusnervs gekennzeichnet ist. Während Antikonvulsiva, insbesondere Carbamazepin, die Erstlinientherapie darstellen, bieten sie oft nur unvollständige Linderung, sind mit dosislimitierenden Nebenwirkungen (Sedierung, Schwindel) verbunden und können im Laufe der Zeit zu Toleranz führen. Diese Studie untersucht einen neuartigen therapeutischen Ansatz, der auf Nervenregeneration abzielt und nicht nur auf die Unterdrückung von Symptomen.

Diese randomisierte, assessor-verblindete, parallele Gruppen, aktiv-kontrollierte klinische Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und langfristige Nachhaltigkeit einer Kombinationstherapie bestehend aus Nucleo CMP (Cytidinmonophosphat) und Neurorubine (Vitamin-B-Komplex: B1, B6, B12) im Vergleich zur konventionellen Carbamazepin-Therapie.

Die Studie schloss 38 Patienten ein, bei denen eine klassische Trigeminusneuralgie gemäß den Kriterien der International Headache Society diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Kontrollgruppe: Erhielt Carbamazepin, beginnend mit 100 mg zweimal täglich, dosiert nach Ansprechen und Verträglichkeit bis zu 400 mg zweimal täglich.

Interventionsgruppe: Erhielt ein Kombinationsprotokoll. In den Wochen 1-6 nahmen die Teilnehmer täglich zwei Kapseln Nucleo CMP und zwei Tabletten Neurorubine ein. In den Wochen 7-9 traten die Teilnehmer in eine Erhaltungsphase ein und nahmen täglich eine Tablette Neurorubine ein.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Schmerzreduktion mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS). Sekundäre Ziele umfassen die Häufigkeit von Schmerzattacken pro Tag, Sicherheits-/Verträglichkeitsprofile und die Nachhaltigkeit der Schmerzkontrolle nach Beendigung der aktiven Behandlung. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und 3 Wochen nach Beendigung der Behandlung durchgeführt. Die Studie geht davon aus, dass die neuroprotektiven und neuroregenerativen Eigenschaften der Kombinationstherapie im Vergleich zur symptomatischen Linderung durch Carbamazepin eine überlegene, anhaltende Schmerzkontrolle bieten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Kerbala
      • Karbala, Kerbala, Irak
        • Oral Medicine Clinic, College of Dentistry, University of Kerbala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 80 Jahren

  • Klinische Diagnose einer klassischen Trigeminusneuralgie gemäß den diagnostischen Kriterien der Internationalen Kopfschmerzgesellschaft (IHS)
  • Schmerzdauer von mindestens 3 Monaten
  • Baseline-Schmerzscore auf der Visuellen Analogskala (VAS) größer oder gleich 4
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Keine Kontraindikationen für die Studienmedikamente

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Trigeminusneuralgie aufgrund einer zugrunde liegenden Pathologie
  • Atypischer Gesichtsschmerz oder andere orofaziale Schmerzzustände
  • Signifikante kardiovaskuläre, hepatische oder renale Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Einnahme von Antikonvulsiva oder anderen neuropathischen Schmerzmitteln
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die Studienmedikamente
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine zuverlässige Schmerzbewertung verhindert
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Carbamazepin-Therapie
Die Teilnehmer erhielten konventionelle Carbamazepin-Tabletten, die oral zu den Mahlzeiten eingenommen wurden. Die Behandlung wurde mit 100 mg zweimal täglich begonnen, wobei die Dosistitration auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit bis zu einem Maximum von 400 mg zweimal täglich erfolgte.
Arzneimittel: Konventionelle Carbamazepin-Therapie
Carbamazepin (Kontrolle): Ein Antikonvulsivum, das hauptsächlich durch Blockierung von Natriumkanälen wirkt, um die Nervenübererregbarkeit zu verringern. Es bietet symptomatische Linderung, indem es die Schmerzübertragung unterdrückt.
Experimental: Nucleo CMP und Neurorubine Kombination
Die Teilnehmer erhielten ein Kombinationsregime, das oral mit den Mahlzeiten verabreicht wurde. Während der Wochen 1-6 nahmen die Patienten täglich zwei Kapseln Nucleo CMP plus zwei Tabletten Neurorubine ein. Während der Wochen 7-9 (Erhaltungsphase) nahmen die Patienten täglich eine Tablette Neurorubine ein.
Arzneimittel: Nucleo CMP und Neurorubine Kombination
Nucleo CMP + Neurorubine (Experimentell): Eine Kombination aus Nukleotiden (Cytidinmonophosphat) und neurotropen B-Vitaminen (B1, B6, B12). Diese Intervention zielt darauf ab, neuroregenerativ zu sein, indem sie die Myelinbildung und axonale Reparatur fördert, anstatt nur Schmerzsignale zu unterdrücken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzintensität-Wertes auf der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 9 (3 Wochen nach Behandlungsende)
Die Schmerzintensität wurde anhand einer standardisierten 10-Punkte-Visual-Analogue-Skala (VAS) bewertet. Patienten gaben ihr Schmerzniveau auf einer kontinuierlichen Linie an, die bei 0 und 10 verankert war, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ darstellt. Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, in Woche 3, Woche 6 und Woche 9 (3 Wochen nach Behandlungsende) aufgezeichnet.
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 9 (3 Wochen nach Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Schmerzattacken
Zeitfenster: Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 9 (3 Wochen nach Behandlungsende)
Die durchschnittliche Anzahl täglicher paroxysmaler Schmerzattacken, die von Patienten in täglichen Tagebüchern aufgezeichnet wird. Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Krankheitslast hin.
Baseline, Woche 3, Woche 6 und Woche 9 (3 Wochen nach Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karbala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Classical Trigeminal Neuralgia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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