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Nucleo CMP e Neurorubina Versus Carbamazepina per la Nevralgia del Trigemino Classica

23 dicembre 2025 aggiornato da: Salah M. Ibrahim, Karbala University

La Terapia di Combinazione con Nucleo CMP e Neurorubina Fornisce un Controllo del Dolore Sostenuto a Lungo Termine Rispetto alla Carbamazepina nella Nevralgia del Trigemino Classica: Uno Studio Clinico Randomizzato

La nevralgia del trigemino è una condizione di dolore facciale intenso che incide significativamente sulla qualità della vita. Sebbene il farmaco standard, la carbamazepina, offra sollievo, è spesso associata a effetti collaterali e a una rapida recidiva del dolore alla sua interruzione. Questo studio clinico randomizzato confronta l'efficacia e la sicurezza della terapia convenzionale con carbamazepina rispetto a una nuova terapia combinata costituita da Nucleo CMP (monofosfato di citidina) e Neurorubine (complesso di vitamina B). Lo studio mira a valutare la riduzione del dolore durante il trattamento attivo e la sostenibilità del controllo del dolore dopo la cessazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nevralgia del trigemino (TN) è un grave disturbo di dolore neuropatico caratterizzato da dolore parossistico simile a una scossa elettrica nella distribuzione del nervo trigemino. Sebbene gli anticonvulsivanti, in particolare la carbamazepina, siano il trattamento di prima linea, spesso forniscono un sollievo incompleto, sono associati a effetti collaterali che limitano il dosaggio (sedazione, vertigini) e possono portare a tolleranza nel tempo. Questo studio indaga un nuovo approccio terapeutico mirato alla rigenerazione nervosa piuttosto che alla sola soppressione dei sintomi.

Questo studio clinico randomizzato, in cieco per il valutatore, a gruppi paralleli e controllato attivamente valuta l'efficacia, la sicurezza e la sostenibilità a lungo termine di una terapia di combinazione costituita da Nucleo CMP (monofosfato di citidina) e Neurorubine (complesso vitaminico B: B1, B6, B12) rispetto alla convenzionale terapia con carbamazepina.

Lo studio ha arruolato 38 pazienti con diagnosi di nevralgia del trigemino classica secondo i criteri della Società Internazionale delle Cefalee. I partecipanti sono stati randomizzati in uno dei due bracci:

Gruppo di controllo: Ha ricevuto Carbamazepina iniziata a 100mg due volte al giorno, titolata in base alla risposta e alla tollerabilità fino a 400mg due volte al giorno.

Gruppo di intervento: Ha ricevuto un protocollo di combinazione. Per le settimane 1-6, i partecipanti hanno assunto due capsule di Nucleo CMP e due compresse di Neurorubine al giorno. Per le settimane 7-9, i partecipanti sono entrati in una fase di mantenimento assumendo una compressa di Neurorubine al giorno.

L'obiettivo primario è valutare la riduzione del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). Gli obiettivi secondari includono la frequenza degli attacchi di dolore al giorno, i profili di sicurezza/tollerabilità e la sostenibilità del controllo del dolore dopo la cessazione del trattamento attivo. Le valutazioni sono state condotte al basale, a 3 settimane, a 6 settimane e a 3 settimane dopo la cessazione del trattamento. Lo studio ipotizza che le proprietà neuroprotettive e neurorigenerative della terapia di combinazione forniranno un controllo del dolore sostenuto superiore rispetto al sollievo sintomatico fornito dalla carbamazepina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Kerbala
      • Karbala, Kerbala, Iraq
        • Oral Medicine Clinic, College of Dentistry, University of Kerbala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 80 anni

  • Diagnosi clinica di nevralgia del trigemino classica secondo i criteri diagnostici della International Headache Society (IHS)
  • Durata del dolore di almeno 3 mesi
  • Punteggio del dolore alla Scala Analogica Visiva (VAS) basale superiore o uguale a 4
  • Capacità di fornire consenso informato e di rispettare le procedure dello studio
  • Nessuna controindicazione ai farmaci dello studio

Criteri di esclusione:

  • Nevralgia del trigemino secondaria a patologia sottostante
  • Dolore facciale atipico o altre condizioni di dolore orofacciale
  • Malattia cardiovascolare, epatica o renale significativa
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso attuale di anticonvulsivanti o altri farmaci per il dolore neuropatico
  • Storia di reazioni allergiche ai farmaci dello studio
  • Deficit cognitivo che impedisce una valutazione affidabile del dolore
  • Partecipazione concomitante ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia Convenzionale con Carbamazepina
I partecipanti hanno ricevuto compresse convenzionali di carbamazepina somministrate per via orale durante i pasti. Il trattamento è stato avviato a 100 mg due volte al giorno, con titolazione della dose basata sulla risposta clinica e sulla tollerabilità fino a un massimo di 400 mg due volte al giorno.
Droga: Terapia Convenzionale con Carbamazepina
Carbamazepina (Controllo): Un anticonvulsivante che agisce principalmente bloccando i canali del sodio per ridurre l'ipereccitabilità nervosa. Fornisce sollievo sintomatico sopprimendo la trasmissione del dolore.
Sperimentale: Combinazione di Nucleo CMP e Neurorubine
I partecipanti hanno ricevuto un regime di combinazione somministrato per via orale durante i pasti. Durante le settimane 1-6, i pazienti hanno assunto due capsule di Nucleo CMP al giorno più due compresse di Neurorubine al giorno. Durante le settimane 7-9 (fase di mantenimento), i pazienti hanno assunto una compressa di Neurorubine al giorno.
Droga: Combinazione di Nucleo CMP e Neurorubine
Nucleo CMP + Neurorubine (Sperimentale): Una combinazione di nucleotidi (citidina monofosfato) e vitamine neurotropiche del gruppo B (B1, B6, B12). Questo intervento mira ad essere neurorigenerativo, promuovendo la formazione di mielina e la riparazione assonale piuttosto che solo sopprimere i segnali del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 6 e Settimana 9 (3 settimane dopo la cessazione del trattamento)
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) standardizzata a 10 punti. I pazienti hanno indicato il loro livello di dolore su una linea continua ancorata da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore possibile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Le valutazioni sono state registrate al Basale, alla Settimana 3, alla Settimana 6 e alla Settimana 9 (3 settimane dopo la cessazione del trattamento).
Baseline, Settimana 3, Settimana 6 e Settimana 9 (3 settimane dopo la cessazione del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli Attacchi di Dolore
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 6 e Settimana 9 (3 settimane dopo l'interruzione del trattamento)
Il numero medio di attacchi di dolore parossistico che si verificano al giorno, registrato dai pazienti nei diari quotidiani. Numeri più alti indicano un carico di malattia più elevato.
Baseline, Settimana 3, Settimana 6 e Settimana 9 (3 settimane dopo l'interruzione del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karbala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Classical Trigeminal Neuralgia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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