Nucleo CMP et Neurorubine versus Carbamazépine pour la névralgie trigéminale classique
La Thérapie de Combinaison Avec Nucleo CMP et Neurorubine Fournit un Contrôle Douloureux Soutenu à Long Terme Comparé à la Carbamazépine dans la Névralgie Trigéminale Classique : Un Essai Clinique Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La névralgie du trijumeau (NT) est un trouble de la douleur neuropathique sévère caractérisé par une douleur paroxystique de type choc électrique dans la distribution du nerf trijumeau. Bien que les anticonvulsivants, en particulier la carbamazépine, constituent le traitement de première intention, ils offrent souvent un soulagement incomplet, sont associés à des effets secondaires limitant la dose (sédation, vertiges) et peuvent entraîner une tolérance au fil du temps. Cette étude examine une nouvelle approche thérapeutique ciblant la régénération nerveuse plutôt que la simple suppression des symptômes.
Cet essai clinique randomisé, en aveugle pour l'évaluateur, en groupes parallèles et contrôlé actif évalue l'efficacité, la sécurité et la durabilité à long terme d'une thérapie combinée composée de Nucleo CMP (monophosphate de cytidine) et de Neurorubine (complexe de vitamine B : B1, B6, B12) par rapport à la thérapie conventionnelle à la carbamazépine.
L'étude a inclus 38 patients diagnostiqués avec une névralgie du trijumeau classique selon les critères de la Société Internationale des Céphalées. Les participants ont été randomisés dans l'un des deux bras :
Groupe témoin : A reçu de la Carbamazépine initiée à 100 mg deux fois par jour, ajustée en fonction de la réponse et de la tolérance jusqu'à 400 mg deux fois par jour.
Groupe d'intervention : A reçu un protocole combiné. Pendant les semaines 1 à 6, les participants ont pris deux gélules de Nucleo CMP et deux comprimés de Neurorubine par jour. Pendant les semaines 7 à 9, les participants sont entrés dans une phase de maintenance prenant un comprimé de Neurorubine par jour.
L'objectif principal est d'évaluer la réduction de la douleur à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). Les objectifs secondaires incluent la fréquence des crises douloureuses par jour, les profils de sécurité/tolérance et la durabilité du contrôle de la douleur après l'arrêt du traitement actif. Les évaluations ont été réalisées au départ, à 3 semaines, à 6 semaines et 3 semaines après l'arrêt du traitement. L'étude émet l'hypothèse que les propriétés neuroprotectrices et neuro-régénératrices de la thérapie combinée fourniront un contrôle de la douleur soutenu supérieur par rapport au soulagement symptomatique fourni par la carbamazépine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kerbala
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Karbala, Kerbala, Irak
- Oral Medicine Clinic, College of Dentistry, University of Kerbala
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Âge entre 18 et 80 ans
- Diagnostic clinique de névralgie trigéminale classique selon les critères diagnostiques de la Société Internationale des Céphalées (IHS)
- Durée de la douleur d'au moins 3 mois
- Score de douleur sur l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) de base supérieur ou égal à 4
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à respecter les procédures de l'étude
- Aucune contre-indication aux médicaments de l'étude
Critères d'exclusion :
- Névralgie trigéminale secondaire due à une pathologie sous-jacente
- Douleur faciale atypique ou autres affections orofaciales douloureuses
- Maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale significative
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation actuelle d'anticonvulsivants ou d'autres médicaments contre la douleur neuropathique
- Antécédents de réactions allergiques aux médicaments de l'étude
- Déficience cognitive empêchant une évaluation fiable de la douleur
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle par carbamazépine
Les participants ont reçu des comprimés conventionnels de carbamazépine administrés par voie orale avec les repas.
Le traitement a été initié à 100 mg deux fois par jour, avec une titration de la dose basée sur la réponse clinique et la tolérabilité jusqu'à un maximum de 400 mg deux fois par jour.
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Carbamazépine (Contrôle) : Un anticonvulsivant qui agit principalement en bloquant les canaux sodiques pour réduire l'hyperexcitabilité nerveuse.
Il procure un soulagement symptomatique en supprimant la transmission de la douleur.
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Expérimental: Combinaison de Nucleo CMP et de Neurorubine
Les participants ont reçu un schéma thérapeutique combiné administré par voie orale avec les repas.
Pendant les semaines 1 à 6, les patients ont pris deux gélules de Nucleo CMP par jour plus deux comprimés de Neurorubine par jour.
Pendant les semaines 7 à 9 (phase d'entretien), les patients ont pris un comprimé de Neurorubine par jour.
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Nucleo CMP + Neurorubine (Expérimental) : Une combinaison de nucléotides (cytidine monophosphate) et de vitamines neurotropes B (B1, B6, B12).
Cette intervention vise à être neuro-régénérative, favorisant la formation de myéline et la réparation axonale plutôt que de simplement supprimer les signaux douloureux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'intensité de la douleur
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 9 (3 semaines après l'arrêt du traitement)
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) standardisée de 10 points.
Les patients ont indiqué leur niveau de douleur sur une ligne continue ancrée par 0 et 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur possible ».
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus grande.
Les évaluations ont été enregistrées au début de l'étude (Baseline), à la semaine 3, à la semaine 6 et à la semaine 9 (3 semaines après l'arrêt du traitement).
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Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 9 (3 semaines après l'arrêt du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des crises de douleur
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 9 (3 semaines après l'arrêt du traitement)
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Le nombre moyen d'attaques de douleur paroxystique survenant par jour, enregistré par les patients dans leurs journaux quotidiens.
Des nombres plus élevés indiquent une charge de maladie plus importante.
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Baseline, Semaine 3, Semaine 6 et Semaine 9 (3 semaines après l'arrêt du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies des nerfs crâniens
- Maladies du nerf trijumeau
- Névralgie faciale
- Maladies du nerf facial
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Névralgie
- La névralgie du trijumeau
Autres numéros d'identification d'étude
- Classical Trigeminal Neuralgia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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