Nucleo CMP y Neurorubina frente a Carbamazepina para la Neuralgia del Trigémino Clásica
La terapia combinada con Nucleo CMP y Neurorubine proporciona un control del dolor sostenido a largo plazo en comparación con la carbamazepina en la neuralgia del trigémino clásica: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuralgia del trigémino (NT) es un trastorno de dolor neuropático grave caracterizado por dolor paroxístico similar a una descarga eléctrica en la distribución del nervio trigémino. Si bien los anticonvulsivantes, particularmente la carbamazepina, son el tratamiento de primera línea, a menudo brindan un alivio incompleto, se asocian con efectos secundarios limitantes de la dosis (sedación, mareos) y pueden conducir a tolerancia con el tiempo. Este estudio investiga un enfoque terapéutico novedoso dirigido a la regeneración nerviosa en lugar de solo la supresión de síntomas.
Este ensayo clínico aleatorizado, ciego para el evaluador, de grupos paralelos y controlado activamente evalúa la eficacia, seguridad y sostenibilidad a largo plazo de una terapia combinada que consiste en Nucleo CMP (monofosfato de citidina) y Neurorubine (complejo de vitamina B: B1, B6, B12) en comparación con la terapia convencional con carbamazepina.
El estudio incluyó a 38 pacientes diagnosticados con neuralgia clásica del trigémino según los criterios de la Sociedad Internacional de Cefaleas. Los participantes fueron aleatorizados a uno de dos brazos:
Grupo control: Recibió Carbamazepina iniciada a 100 mg dos veces al día, titulada según la respuesta y la tolerabilidad hasta 400 mg dos veces al día.
Grupo de intervención: Recibió un protocolo combinado. Durante las semanas 1-6, los participantes tomaron dos cápsulas de Nucleo CMP y dos comprimidos de Neurorubine al día. Durante las semanas 7-9, los participantes entraron en una fase de mantenimiento tomando un comprimido de Neurorubine al día.
El objetivo principal es evaluar la reducción del dolor utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). Los objetivos secundarios incluyen la frecuencia de ataques de dolor por día, los perfiles de seguridad/tolerabilidad y la sostenibilidad del control del dolor tras la cesación del tratamiento activo. Las evaluaciones se realizaron al inicio, a las 3 semanas, a las 6 semanas y a las 3 semanas después de la interrupción del tratamiento. El estudio plantea la hipótesis de que las propiedades neuroprotectoras y neuroregenerativas de la terapia combinada proporcionarán un control sostenido del dolor superior en comparación con el alivio sintomático proporcionado por la carbamazepina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kerbala
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Karbala, Kerbala, Irak
- Oral Medicine Clinic, College of Dentistry, University of Kerbala
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad entre 18-80 años
- Diagnóstico clínico de neuralgia del trigémino clásica según los criterios diagnósticos de la Sociedad Internacional de Cefaleas (IHS)
- Duración del dolor de al menos 3 meses
- Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) basal mayor o igual a 4
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
- Sin contraindicaciones para los medicamentos del estudio
Criterios de exclusión:
- Neuralgia del trigémino secundaria debido a patología subyacente
- Dolor facial atípico u otras afecciones de dolor orofacial
- Enfermedad cardiovascular, hepática o renal significativa
- Embarazo o lactancia
- Uso actual de anticonvulsivos u otros medicamentos para el dolor neuropático
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los medicamentos del estudio
- Deterioro cognitivo que impida una evaluación fiable del dolor
- Participación simultánea en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Convencional con Carbamazepina
Los participantes recibieron comprimidos convencionales de carbamazepina administrados por vía oral con las comidas.
El tratamiento se inició con 100 mg dos veces al día, con titulación de la dosis en función de la respuesta clínica y la tolerabilidad hasta un máximo de 400 mg dos veces al día.
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Carbamazepina (Control): Un anticonvulsivo que actúa principalmente bloqueando los canales de sodio para reducir la hiperexcitabilidad nerviosa.
Proporciona alivio sintomático suprimiendo la transmisión del dolor.
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Experimental: Combinación de Nucleo CMP y Neurorubina
Los participantes recibieron un régimen combinado administrado por vía oral con las comidas.
Durante las semanas 1-6, los pacientes tomaron dos cápsulas de Nucleo CMP al día más dos comprimidos de Neurorubina al día.
Durante las semanas 7-9 (fase de mantenimiento), los pacientes tomaron un comprimido de Neurorubina al día.
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Nucleo CMP + Neurorubina (Experimental): Una combinación de nucleótidos (monofosfato de citidina) y vitaminas neurotrópicas del grupo B (B1, B6, B12).
Esta intervención tiene como objetivo ser neuroregenerativa, promoviendo la formación de mielina y la reparación axonal en lugar de simplemente suprimir las señales de dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) de Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: Basal, Semana 3, Semana 6 y Semana 9 (3 semanas después del cese del tratamiento)
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La intensidad del dolor se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) estandarizada de 10 puntos.
Los pacientes indicaron su nivel de dolor en una línea continua anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible".
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Las evaluaciones se registraron en la línea basal, la semana 3, la semana 6 y la semana 9 (3 semanas después de la interrupción del tratamiento).
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Basal, Semana 3, Semana 6 y Semana 9 (3 semanas después del cese del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los Ataques de Dolor
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 3, Semana 6 y Semana 9 (3 semanas tras la interrupción del tratamiento)
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El número promedio de ataques de dolor paroxístico que ocurren por día, registrado por los pacientes en diarios diarios.
Números más altos indican una mayor carga de la enfermedad.
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Línea basal, Semana 3, Semana 6 y Semana 9 (3 semanas tras la interrupción del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
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- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Enfermedades del nervio facial
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- Classical Trigeminal Neuralgia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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