Нуклео ЦМП и Нейрорубин против Карбамазепина при классической невралгии тройничного нерва
Комбинированная терапия препаратами Нуклео ЦМП и Нейрорубин обеспечивает устойчивый долгосрочный контроль боли по сравнению с карбамазепином при классической невралгии тройничного нерва: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Невралгия тройничного нерва (НТН) — это тяжелое нейропатическое болевое расстройство, характеризующееся пароксизмальной болью, похожей на удар электрическим током, в области распространения тройничного нерва. Хотя противосудорожные препараты, в частности карбамазепин, являются терапией первой линии, они часто обеспечивают неполное облегчение, связаны с дозозависимыми побочными эффектами (седация, головокружение) и со временем могут привести к развитию толерантности. В этом исследовании изучается новый терапевтический подход, направленный на регенерацию нервов, а не только на подавление симптомов.
В этом рандомизированном, слепом для оценщика, параллельном, активно контролируемом клиническом исследовании оценивается эффективность, безопасность и долгосрочная устойчивость комбинированной терапии, состоящей из Нуклео ЦМФ (цитидинмонофосфат) и Нейрорубина (комплекс витаминов группы В: B1, B6, B12), по сравнению с традиционной терапией карбамазепином.
В исследование были включены 38 пациентов с диагнозом классической невралгии тройничного нерва согласно критериям Международного общества головной боли. Участники были рандомизированы в одну из двух групп:
Контрольная группа: Получала Карбамазепин, начиная с 100 мг два раза в день, с титрованием дозы на основе ответа и переносимости до 400 мг два раза в день.
Группа вмешательства: Получала комбинированный протокол. В течение 1-6 недель участники принимали две капсулы Нуклео ЦМФ и две таблетки Нейрорубина ежедневно. В течение 7-9 недель участники переходили в фазу поддерживающей терапии, принимая одну таблетку Нейрорубина ежедневно.
Основная цель — оценить снижение боли с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Вторичные цели включают частоту болевых приступов в день, профили безопасности/переносимости и устойчивость контроля боли после прекращения активного лечения. Оценки проводились на исходном уровне, через 3 недели, 6 недель и через 3 недели после прекращения лечения. Исследование предполагает, что нейропротекторные и нейрорегенеративные свойства комбинированной терапии обеспечат превосходный устойчивый контроль боли по сравнению с симптоматическим облегчением, обеспечиваемым карбамазепином.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kerbala
-
Karbala, Kerbala, Ирак
- Oral Medicine Clinic, College of Dentistry, University of Kerbala
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 18 до 80 лет
- Клинический диагноз классической тригеминальной невралгии согласно диагностическим критериям Международного общества головной боли (IHS)
- Длительность боли не менее 3 месяцев
- Исходный показатель боли по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) больше или равен 4
- Способность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования
- Отсутствие противопоказаний к исследуемым препаратам
Критерии исключения:
- Вторичная тригеминальная невралгия вследствие основной патологии
- Атипичная лицевая боль или другие орофациальные болевые состояния
- Значительные сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания
- Беременность или лактация
- Текущий прием противосудорожных или других препаратов для лечения невропатической боли
- Аллергические реакции на исследуемые препараты в анамнезе
- Когнитивные нарушения, препятствующие достоверной оценке боли
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия карбамазепином
Участники получали обычные таблетки карбамазепина перорально во время приема пищи.
Лечение начиналось с дозы 100 мг два раза в день, с титрованием дозы на основе клинического ответа и переносимости до максимума 400 мг два раза в день.
|
Карбамазепин (Контроль): Противосудорожный препарат, который действует в основном путем блокирования натриевых каналов для снижения гипервозбудимости нервов.
Он обеспечивает симптоматическое облегчение, подавляя передачу болевых сигналов.
|
|
Экспериментальный: Комбинация Нуклео CMP и Нейрорубина
участники получали комбинированный режим приема препаратов перорально во время еды.
В течение 1-6 недель пациенты принимали две капсулы Nucleo CMP ежедневно плюс две таблетки Neurorubine ежедневно.
В течение 7-9 недель (фаза поддержания) пациенты принимали одну таблетку Neurorubine ежедневно.
|
Nucleo CMP + Нейрорубин (Экспериментальный): Комбинация нуклеотидов (цитидинмонофосфат) и нейротропных витаминов группы В (В1, В6, В12).
Это вмешательство направлено на нейрорегенерацию, способствуя образованию миелина и восстановлению аксонов, а не просто подавлению болевых сигналов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя и 9-я неделя (3 недели после прекращения лечения)
|
Интенсивность боли оценивали с использованием стандартизированной 10-балльной Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Пациенты указывали уровень боли на непрерывной линии, ограниченной значениями 0 и 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «наихудшую возможную боль».
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Оценки регистрировались на исходном уровне, на 3-й, 6-й и 9-й неделях (через 3 недели после прекращения лечения).
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя и 9-я неделя (3 недели после прекращения лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота болевых приступов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя и 9-я неделя (3 недели после прекращения лечения)
|
Среднее количество пароксизмальных болевых приступов, возникающих в день, зафиксированное пациентами в ежедневных дневниках.
Более высокие значения указывают на более высокую нагрузку заболевания.
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 6-я неделя и 9-я неделя (3 недели после прекращения лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания тройничного нерва
- Лицевая невралгия
- Заболевания лицевого нерва
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Невралгия
- Невралгия тройничного нерва
Другие идентификационные номера исследования
- Classical Trigeminal Neuralgia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .