First To Know 妊娠试验 - 临床评估方案
First To Know 妊娠测试临床评估方案
研究概览
详细说明
“先知道”®妊娠检测试纸已根据CLIA中等复杂度、FDA批准的ADEXUSDx® hCG检测进行临床评估改进，使普通用户能在美国模拟家庭环境中自行检测。 “先知道”®妊娠检测试纸目前已在欧盟获得CE认证，可供非处方使用。 两种检测在配方和性能特征上保持完全一致。
临床评估包括普通用户自行检测，以及额外抽血进行对照检测。 所有阴性检测结果都将进行随访确认结局。 所有检测结果呈阳性或报告阴性结果后证实怀孕的受试者，将通过获取标准孕期诊断评估数据予以确认。
计划设立两个（2）队列进行评估：
队列A：横断面队列，在临床中心招募最多100名妊娠受试者，覆盖三个（3）年龄组，评估临床性能。 检测结果将由普通用户自行读取和判读。 检测时将同步采集血液样本用于对照方法检测。 阳性检测结果将通过获取标准孕期诊断评估数据予以确认。
队列A1：14-40岁绝经前女性
队列A2：41-55岁围绝经期女性
队列A3：＞55岁绝经后女性
队列B：重复检测队列，旨在评估普通用户的检测准确性和精密度。 从队列A中选取至少100名参与者共同加入队列B，使用“先知道”®妊娠检测试纸进行重复检测。 参与者将独立连续自行完成两次检测，并在无协助情况下目视判读结果。
入组将反映队列A中观察到的妊娠阳性与阴性结果比例，确保所有年龄组（绝经前、围绝经期和绝经后）均有充分代表性。 首次检测结果将用于评估准确性，第二次检测则用于评估精密度及与首次检测结果的一致性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- Matrix Clinical Research Los Angeles
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Texas
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Midland、Texas、美国、79707
- Era Health Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 妊娠状态不明的女性（例如，未在家使用尿液检测）
- 年龄选择 - 必须符合以下年龄组之一：
- 队列 A1 - 绝经前：年龄≥14岁且≤40岁，有月经周期（周期长度25-35天）
- 队列 A2 - 围绝经期：年龄≥41岁且≤54岁
- 队列 A3 - 绝经后：年龄≥55岁
- 在研究初始访视时未处于月经期
- 必须愿意完成所有研究活动、提供所有标本/样本并进行所有要求的检测
- 愿意提供妊娠诊断信息或初始访视后标准护理随访的详细信息
- 有性行为
- 未使用避孕措施
- 能说英语/西班牙语
排除标准：
- 男性
- 年龄＜14岁的女性
- 过去6个月内近期怀孕
- 滋养细胞疾病或非滋养细胞肿瘤
- 唐氏综合征（21三体）
- 阅读能力有限或无阅读能力的人
- 与围绝经期或绝经后无关的闭经
- 检测时使用可能干扰hCG水平的药物或激素避孕药（例如，促性腺激素：黄体生成素）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Cohort A: Women of unknown pregnancy status
Participants must be a mixture of English and Spanish speaking, geographically diverse, ethnically and racially diverse, economically diverse, and with different levels of educations, and from different age groups.
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在此观察性试验中，关注的干预措施是‘First To Know’妊娠测试
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Cohort B: Duplicate Testing Cohort
Subset of Cohort A will be enrolled for duplicate testing.
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在此观察性试验中，关注的干预措施是‘First To Know’妊娠测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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First To Know Pregnancy test OTC evaluation
大体时间：Through study completion, an average of 6 months
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Evaluate the accuracy and sensitivity of the First To Know Pregnancy test in an OTC setting compared to a legally marketed quantitative blood-based hCG assay as the clinical comparator.
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Through study completion, an average of 6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估FTK妊娠检测试纸在临界值附近的性能表现
大体时间：截至研究完成，平均为六个月
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计算“最先知道”妊娠检测在临界值附近的敏感性和特异性。
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截至研究完成，平均为六个月
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评估该测试在绝经前、围绝经期和绝经后女性中的特异性
大体时间：直至研究完成，平均6个月
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评估该测试在绝经前、围绝经期和绝经后女性中的特异性，以评估假阳性结果
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直至研究完成，平均6个月
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跟踪受试者以确认妊娠状态
大体时间：直至研究完成，平均6个月
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跟踪受试者以确认妊娠状态，从而计算“先知晓”妊娠检测试纸的准确性。
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直至研究完成，平均6个月
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评估普通用户在真实环境下的表现
大体时间：在整个研究期间，平均6个月
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计算普通用户在真实世界条件下使用First To Know妊娠测试的无效率。
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在整个研究期间，平均6个月
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评估测试的可用性
大体时间：直至研究完成，平均6个月
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根据“First To Know妊娠检测可用性问卷”的反馈，计算普通用户在真实使用条件下进行First To Know妊娠检测时的可用性统计数据
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直至研究完成，平均6个月
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评估测试精度
大体时间：直至研究完成，平均6个月
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计算由部分受试者进行的重复测试中的一致性。
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直至研究完成，平均6个月
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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