First To Know Graviditetstest - Klinisk Evaluering Protokoll
Klinisk evalueringsprotokoll for First To Know graviditetstest
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den undersøkende First to Know® svangerskapstesten er tilpasset fra den CLIA-moderat komplekse, FDA-godkjente ADEXUSDx® hCG-testen for klinisk evaluering for å gjøre det mulig for lekpersoner å teste seg selv i et simulert hjemmemiljø i USA.
First To Know® svangerskapstesten er for tiden CE-merket i EU for OTC-bruk.
Testene forblir identiske i formulering og ytelsesegenskaper.
Den kliniske evalueringen inkluderer lekpersoner som tester seg selv og ytterligere blodprøvetaking for sammenlignende testing.
Alle negative testresultater vil bli fulgt opp for utfall.
Alle forsøkspersoner med positive testresultater eller som rapporterer negative resultater som senere resulterte i svangerskap, vil bli bekreftet ved å innhente data fra standard helsetjenestevurdering(er) for svangerskapsdiagnostikk.
To (2) kohorter er planlagt for vurdering:
Kohort A: Tverrsnittskohort som evaluerer klinisk ytelse med inkludering av opptil 100 gravide forsøkspersoner over tre (3) aldersgrupper utført på kliniske steder.
Testene vil bli lest og tolket av lekpersonen.
Blod vil bli samlet inn på testtidspunktet for sammenlignende metode testing.
Positive testresultater vil bli bekreftet ved å innhente data fra standard helsetjenestevurdering(er) for svangerskapsdiagnostikk.
Kohort A1: premenopausale kvinner i alderen 14-40
Kohort A2: perimenopausale kvinner i alderen 41-55
Kohort A3: postmenopausale kvinner i alderen >55
Kohort B: Duplikattestingskohort designet for å evaluere nøyaktighet og presisjon hos lekpersoner.
En undergruppe på minimum 100 deltakere fra Kohort A vil bli med i Kohort B og utføre duplikattesting ved hjelp av First To Know® svangerskapstesten.
Deltakerne vil selvstendig administrere to tester etter hverandre og visuelt tolke resultatene uten assistanse.
Inkluderingen vil gjenspeile den observerte forekomsten av positive og negative svangerskapsresultater i Kohort A, noe som sikrer tilstrekkelig representasjon over alle alderskohorter (premenopausale, perimenopausale og postmenopausale).
Resultatene fra den første testen vil bli brukt til å vurdere nøyaktighet, mens den andre testen vil evaluere presisjon og samsvar med den første testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Matrix Clinical Research Los Angeles
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Forente stater, 79707
- Era Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner hvis svangerskapsstatus er ukjent (f.eks., ikke har brukt urintest hjemme)
- Aldersutvelgelse - må tilhøre en av følgende aldersgrupper:
- Kohort A1 - Pre-menopausal: ≥14 år og ≤ 40 år med menstruasjonssykluser (sykluslengder på 25-35 dager)
- Kohort A2 - Peri-menopausal: ≥41 år og ≤ 54 år
- Kohort A3 - Post-menopausal: ≥55 år
- Ikke menstruerende ved den første studiebesøket
- Må være villig til å gjennomføre alle studieaktiviteter, levere alle prøver/prøvematerialer og utføre all nødvendig testing
- Villig til å gi informasjon om svangerskapsdiagnose eller detaljer fra deres standard oppfølgingsbesøk etter første besøk
- Seksuelt aktiv
- Bruker ikke prevensjon
- Engelsk/spansk talende
Eksklusjonskriterier:
- Menn
- Kvinner <14 år
- Nylig svangerskap innen de siste 6 månedene
- Trofoblastisk sykdom eller ikke-trofoblastiske neoplasi
- Downs syndrom (trisomi 21)
- Personer med begrensede eller ingen leseferdigheter
- Amenoré ikke relatert til peri- eller postmenopause
- Bruk av medikamenter eller hormonelle prevensjonsmidler som kan forstyrre hCG-nivåer på testtidspunktet (f.eks., Gonadotropiner: Luteiniserende hormon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cohort A: Women of unknown pregnancy status
Participants must be a mixture of English and Spanish speaking, geographically diverse, ethnically and racially diverse, economically diverse, and with different levels of educations, and from different age groups.
|
For denne observasjonsstudien er intervensjonen av interesse First To Know Pregnancy Test
|
|
Cohort B: Duplicate Testing Cohort
Subset of Cohort A will be enrolled for duplicate testing.
|
For denne observasjonsstudien er intervensjonen av interesse First To Know Pregnancy Test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First To Know Pregnancy test OTC evaluation
Tidsramme: Through study completion, an average of 6 months
|
Evaluate the accuracy and sensitivity of the First To Know Pregnancy test in an OTC setting compared to a legally marketed quantitative blood-based hCG assay as the clinical comparator.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ytelsen til FTK graviditetstesten nær grenseverdien
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
Beregn følsomheten og spesifisiteten til First To Know graviditetstesten nær grenseverdien.
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Evaluer testens spesifisitet hos premenopausale, perimenopausale og postmenopausale kvinner
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vurder testens spesifisitet hos premenopausale, perimenopausale og postmenopausale kvinner for å vurdere falske positive resultater
|
gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Følg forsøkspersoner for å bekrefte svangerskapsstatus
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Følg med på forsøkspersoner for å bekrefte svangerskapsstatus for å beregne nøyaktigheten av First To Know-svangerskapstesten.
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Evaluere vanlige brukeres ytelse under virkelige forhold
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Beregn ugyldighetsrate for legpersoner som utfører First To Know graviditetstest under reelle forhold.
|
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Vurder brukervennligheten til testen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Brukbarhetsstatistikk for lekfolk som utfører First To Know graviditetstesten under virkelige forhold gjennom deres svar på First To Know graviditetsbrukbarhetsskjema
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Evaluer testpresisjon
Tidsramme: gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Beregn konkordans i duplikattester utført av en undergruppe av forsøkspersoner.
|
gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-STDY-8001-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .