Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First To Know Graviditetstest - Klinisk Evaluering Protokoll

12. desember 2025 oppdatert av: NOWDiagnostics, Inc.

Klinisk evalueringsprotokoll for First To Know graviditetstest

Denne studien evaluerer ADEXUSDx® hCG CLIA-testen, som er moderat kompleks og FDA-godkjent, for potensiell salg uten resept (OTC) og markedsføring som First To Know® (FTK) graviditetstest. Den undersøkende FTK-graviditetstesten vil bli brukt til å vurdere dens kliniske ytelse i den tiltenkte brukerbefolkningen (dvs. lekfolk) gjennom selvtestering i en simulert hjemmemiljø.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den undersøkende First to Know® svangerskapstesten er tilpasset fra den CLIA-moderat komplekse, FDA-godkjente ADEXUSDx® hCG-testen for klinisk evaluering for å gjøre det mulig for lekpersoner å teste seg selv i et simulert hjemmemiljø i USA.
First To Know® svangerskapstesten er for tiden CE-merket i EU for OTC-bruk.
Testene forblir identiske i formulering og ytelsesegenskaper.

Den kliniske evalueringen inkluderer lekpersoner som tester seg selv og ytterligere blodprøvetaking for sammenlignende testing.
Alle negative testresultater vil bli fulgt opp for utfall.
Alle forsøkspersoner med positive testresultater eller som rapporterer negative resultater som senere resulterte i svangerskap, vil bli bekreftet ved å innhente data fra standard helsetjenestevurdering(er) for svangerskapsdiagnostikk.

To (2) kohorter er planlagt for vurdering:

Kohort A: Tverrsnittskohort som evaluerer klinisk ytelse med inkludering av opptil 100 gravide forsøkspersoner over tre (3) aldersgrupper utført på kliniske steder.
Testene vil bli lest og tolket av lekpersonen.
Blod vil bli samlet inn på testtidspunktet for sammenlignende metode testing.
Positive testresultater vil bli bekreftet ved å innhente data fra standard helsetjenestevurdering(er) for svangerskapsdiagnostikk.

Kohort A1: premenopausale kvinner i alderen 14-40

Kohort A2: perimenopausale kvinner i alderen 41-55

Kohort A3: postmenopausale kvinner i alderen >55

Kohort B: Duplikattestingskohort designet for å evaluere nøyaktighet og presisjon hos lekpersoner.
En undergruppe på minimum 100 deltakere fra Kohort A vil bli med i Kohort B og utføre duplikattesting ved hjelp av First To Know® svangerskapstesten.
Deltakerne vil selvstendig administrere to tester etter hverandre og visuelt tolke resultatene uten assistanse.

Inkluderingen vil gjenspeile den observerte forekomsten av positive og negative svangerskapsresultater i Kohort A, noe som sikrer tilstrekkelig representasjon over alle alderskohorter (premenopausale, perimenopausale og postmenopausale).
Resultatene fra den første testen vil bli brukt til å vurdere nøyaktighet, mens den andre testen vil evaluere presisjon og samsvar med den første testen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1705

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Crystal Casto, MS
  • Telefonnummer: 984-397-5163
  • E-post: ccasto@mcra.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Rekruttering
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peyman Banooni, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Midland, Texas, Forente stater, 79707
        • Rekruttering
        • Era Health Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sapna Chilka, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner bosatt i USA som velger å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner hvis svangerskapsstatus er ukjent (f.eks., ikke har brukt urintest hjemme)
  • Aldersutvelgelse - må tilhøre en av følgende aldersgrupper:
  • Kohort A1 - Pre-menopausal: ≥14 år og ≤ 40 år med menstruasjonssykluser (sykluslengder på 25-35 dager)
  • Kohort A2 - Peri-menopausal: ≥41 år og ≤ 54 år
  • Kohort A3 - Post-menopausal: ≥55 år
  • Ikke menstruerende ved den første studiebesøket
  • Må være villig til å gjennomføre alle studieaktiviteter, levere alle prøver/prøvematerialer og utføre all nødvendig testing
  • Villig til å gi informasjon om svangerskapsdiagnose eller detaljer fra deres standard oppfølgingsbesøk etter første besøk
  • Seksuelt aktiv
  • Bruker ikke prevensjon
  • Engelsk/spansk talende

Eksklusjonskriterier:

  • Menn
  • Kvinner <14 år
  • Nylig svangerskap innen de siste 6 månedene
  • Trofoblastisk sykdom eller ikke-trofoblastiske neoplasi
  • Downs syndrom (trisomi 21)
  • Personer med begrensede eller ingen leseferdigheter
  • Amenoré ikke relatert til peri- eller postmenopause
  • Bruk av medikamenter eller hormonelle prevensjonsmidler som kan forstyrre hCG-nivåer på testtidspunktet (f.eks., Gonadotropiner: Luteiniserende hormon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A1 - Premenopausale kvinner i alderen 14-40
Deltakerne må være en blanding av engelsk- og spansktalende, geografisk mangfoldige, etnisk og raseforskjellige, økonomisk forskjellige, og med ulike utdanningsnivåer, alder 14-40
Enhet: Diagnostisk test
For denne observasjonsstudien er intervensjonen av interesse First To Know Pregnancy Test
Kohort A2 - Peri-menopausale kvinner i alderen 41-55
Deltakere må være en blanding av engelsk- og spansktalende, geografisk mangfoldige, etnisk og rasebasert mangfoldige, økonomisk mangfoldige, og med ulike utdanningsnivåer, alder 41-55
Enhet: Diagnostisk test
For denne observasjonsstudien er intervensjonen av interesse First To Know Pregnancy Test
Kohort A3 - Postmenopausale kvinner over 55 år
Deltakerne må være en blanding av engelsk- og spansktalende, geografisk mangfoldige, etnisk og rasefaglig mangfoldige, økonomisk mangfoldige, og med ulike utdanningsnivåer, alder over 55 år
Enhet: Diagnostisk test
For denne observasjonsstudien er intervensjonen av interesse First To Know Pregnancy Test
Kohort B1 - Undersett av kohort A1 Pre-menopausale kvinner i alderen 14-40
Deltakerne må være en blanding av engelsk- og spansktalende, geografisk mangfoldige, etnisk og rasefaglig mangfoldige, økonomisk mangfoldige, og med ulike utdanningsnivåer, alder 14-40
Enhet: Diagnostisk test
For denne observasjonsstudien er intervensjonen av interesse First To Know Pregnancy Test
Kohort B1 - Underkategori av Kohort A2 - Perimenopausale kvinner i alderen 41–55 år
Deltakerne må være en blanding av engelsk- og spansktalende, geografisk mangfoldige, etnisk og rasefaglig mangfoldige, økonomisk mangfoldige, og med ulike utdanningsnivåer, i alderen 41–55 år
Enhet: Diagnostisk test
For denne observasjonsstudien er intervensjonen av interesse First To Know Pregnancy Test
Kohort B3 - Delmengde av Kohort A3 - Postmenopausale kvinner over 55 år
Deltakerne må være en blanding av engelsk- og spansktalende, geografisk forskjellige, etnisk og raseforskjellige, økonomisk forskjellige, og med ulike utdanningsnivåer, alder over 55
Enhet: Diagnostisk test
For denne observasjonsstudien er intervensjonen av interesse First To Know Pregnancy Test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer nøyaktigheten og følsomheten til First To Know svangerskapstesten sammenlignet med en lovlig markedsført kvantitativ blodbasert hCG-analyse
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Evaluere nøyaktigheten og følsomheten til First To Know graviditetstesten sammenlignet med en lovlig markedsført kvantitativ blodbasert hCG-analyse (f.eks. Siemens Dimension® hCG Flex® Reagent Cartridge, Roche Cobas® Elecsys HCG STAT) som klinisk komparator
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ytelsen til FTK graviditetstesten nær grenseverdien
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt seks måneder
Beregn følsomheten og spesifisiteten til First To Know graviditetstesten nær grenseverdien.
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt seks måneder
Evaluer testens spesifisitet hos premenopausale, perimenopausale og postmenopausale kvinner
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Vurder testens spesifisitet hos premenopausale, perimenopausale og postmenopausale kvinner for å vurdere falske positive resultater
gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Følg forsøkspersoner for å bekrefte svangerskapsstatus
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Følg med på forsøkspersoner for å bekrefte svangerskapsstatus for å beregne nøyaktigheten av First To Know-svangerskapstesten.
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Evaluere vanlige brukeres ytelse under virkelige forhold
Tidsramme: gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder
Beregn ugyldighetsrate for legpersoner som utfører First To Know graviditetstest under reelle forhold.
gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder
Vurder brukervennligheten til testen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder
Brukbarhetsstatistikk for lekfolk som utfører First To Know graviditetstesten under virkelige forhold gjennom deres svar på First To Know graviditetsbrukbarhetsskjema
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder
Evaluer testpresisjon
Tidsramme: gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 6 måneder
Beregn konkordans i duplikattester utført av en undergruppe av forsøkspersoner.
gjennom studiens varighet, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Samarbeidspartnere

MCRA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-STDY-8001-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deteksjon av graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
  • InvestigatorUrologyIBSAL
    Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
    Ukjent
    Effekten av magnetisk resonans og biomarkører for screening for prostatakreft. Kostnadseffektivitetsanalyse (RMPBX201801)
    Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forhold
    Spania

Kliniske studier på Diagnostisk test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere