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First To Know Pregnancy Test - Protocollo di Valutazione Clinica

12 dicembre 2025 aggiornato da: NOWDiagnostics, Inc.

Protocollo di Valutazione Clinica del Test di Gravidanza First To Know

Questo studio valuta il test ADEXUSDx® hCG CLIA moderatamente complesso, autorizzato dalla FDA, per un potenziale uso e commercializzazione da banco (OTC) come test di gravidanza First To Know® (FTK). Il test di gravidanza FTK in fase di studio verrà utilizzato per valutarne le prestazioni cliniche nella popolazione di utilizzo prevista (cioè utenti non esperti) attraverso l'autotest in un ambiente domestico simulato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test di gravidanza Investigational First to Know® è stato adattato dal test ADEXUSDx® hCG, moderatamente complesso CLIA e autorizzato FDA, per la valutazione clinica, per consentire agli utenti non specializzati di autotestarsi in un ambiente domestico simulato negli Stati Uniti. Il test di gravidanza First To Know® è attualmente marchiato CE nell'UE per l'uso da banco (OTC). I test rimangono identici nella loro formulazione e nelle caratteristiche di performance.

La valutazione clinica include l'autotest da parte di utenti non specializzati e il prelievo di ulteriore sangue per test comparativi. Tutti i risultati negativi del test saranno seguiti per l'esito. Tutti i soggetti con risultati positivi del test o che riportano risultati negativi ma risultano successivamente gravide saranno confermati ottenendo dati dalle valutazioni standard di cura per la diagnosi di gravidanza.

Sono previste due (2) coorti per valutare:

Cohort A: Coorte trasversale che valuta le prestazioni cliniche con l'arruolamento fino a 100 soggetti gravide in tre (3) gruppi di età condotti presso siti clinici. I test saranno letti e interpretati dall'utente non specializzato. Il sangue sarà raccolto al momento del test per il metodo comparativo. I risultati positivi del test saranno confermati ottenendo dati dalle valutazioni standard di cura per la diagnosi di gravidanza.

Cohort A1: donne in pre-menopausa di età 14-40

Cohort A2: donne in peri-menopausa di età 41-55

Cohort A3: donne in post-menopausa di età >55

Cohort B: Coorte di test duplicati progettata per valutare accuratezza e precisione negli utenti non specializzati. Un sottogruppo di almeno 100 partecipanti della Cohort A si co-arruolerà nella Cohort B e condurrà test duplicati utilizzando il test di gravidanza First To Know®. I partecipanti autosomministreranno indipendentemente due test consecutivamente e interpreteranno visivamente i risultati senza assistenza.

L'arruolamento rifletterà la prevalenza osservata di risultati di gravidanza positivi e negativi nella Cohort A, garantendo un'adeguata rappresentanza in tutte le coorti di età (pre-menopausa, peri-menopausa e post-menopausa). I risultati del primo test saranno utilizzati per valutare l'accuratezza, mentre il secondo test valuterà la precisione e la concordanza con il primo test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1705

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Monica Healy
  • Numero di telefono: 240-498-3933
  • Email: mhealy@mcra.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Crystal Casto, MS
  • Numero di telefono: 984-397-5163
  • Email: ccasto@mcra.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Reclutamento
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peyman Banooni, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
        • Reclutamento
        • Era Health Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sapna Chilka, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne residenti negli Stati Uniti che scelgono di partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne il cui stato di gravidanza è sconosciuto (ad esempio, non hanno utilizzato un test delle urine a casa)
  • Selezione dell'età - deve soddisfare uno dei seguenti gruppi di età:
  • Cohort A1 - Premenopausa: ≥14 anni di età e ≤40 anni di età con cicli mestruali (lunghezza del ciclo di 25-35 giorni)
  • Cohort A2 - Perimenopausa: ≥41 anni di età e ≤54 anni di età
  • Cohort A3 - Postmenopausa: ≥55 anni di età
  • Non mestruanti al momento della visita iniziale dello studio
  • Deve essere disposta a completare tutte le attività dello studio, fornire tutti i campioni e condurre tutti i test richiesti
  • Disposta a fornire informazioni riguardanti la diagnosi di gravidanza o dettagli dalla visita di follow-up standard dopo la visita iniziale
  • Sessualmente attive
  • Non utilizzano contraccettivi
  • Parlanti inglese/spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Donne <14 anni di età
  • Gravidanza recente negli ultimi 6 mesi
  • Malattia trofoblastica o neoplasie non trofoblastiche
  • Sindrome di Down (trisomia 21)
  • Persone con capacità di lettura limitate o assenti
  • Amenorrea non correlata a perimenopausa o postmenopausa
  • Uso di farmaci o contraccettivi ormonali che potrebbero interferire con i livelli di hCG al momento del test (ad esempio, gonadotropine: ormone luteinizzante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte A1 - Donne in pre-menopausa di età 14-40
I partecipanti devono essere un mix di anglofoni e ispanofoni, geograficamente diversi, etnicamente e razzialmente diversi, economicamente diversi e con diversi livelli di istruzione, di età compresa tra 14 e 40 anni
Dispositivo: Test Diagnostico
Per questo studio osservazionale, l'Intervento di interesse è il test di gravidanza First To Know
Cohort A2 - Donne in peri-menopausa di età 41-55 anni
I partecipanti devono essere un mix di parlanti inglese e spagnolo, geograficamente diversificati, etnicamente e razzialmente diversificati, economicamente diversificati e con diversi livelli di istruzione, di età compresa tra 41 e 55 anni
Dispositivo: Test Diagnostico
Per questo studio osservazionale, l'Intervento di interesse è il test di gravidanza First To Know
Cohorte A3 - Donne in post-menopausa di età >55
I partecipanti devono essere un mix di parlanti inglese e spagnolo, geograficamente diversificati, etnicamente e razzialmente diversi, economicamente diversificati, con diversi livelli di istruzione, di età superiore ai 55 anni
Dispositivo: Test Diagnostico
Per questo studio osservazionale, l'Intervento di interesse è il test di gravidanza First To Know
Cohort B1 - Sottoinsieme della Cohort A1 Donne in pre-menopausa di età 14-40
I partecipanti devono essere un misto di parlanti inglese e spagnolo, geograficamente diversificati, etnicamente e razzialmente diversificati, economicamente diversificati e con diversi livelli di istruzione, di età compresa tra 14 e 40 anni
Dispositivo: Test Diagnostico
Per questo studio osservazionale, l'Intervento di interesse è il test di gravidanza First To Know
Cohort B1 - Sottoinsieme della Cohort A2 - Donne in perimenopausa di età 41-55
I partecipanti devono essere un mix di parlanti inglese e spagnolo, geograficamente diversi, etnicamente e razzialmente diversi, economicamente diversi e con diversi livelli di istruzione, di età compresa tra 41 e 55 anni
Dispositivo: Test Diagnostico
Per questo studio osservazionale, l'Intervento di interesse è il test di gravidanza First To Know
Cohort B3 - Sottogruppo di Cohort A3 - Donne in post-menopausa di età >55
I partecipanti devono essere un misto di parlanti inglese e spagnolo, geograficamente diversificati, etnicamente e razzialmente diversificati, economicamente diversificati, con diversi livelli di istruzione, età superiore a 55 anni
Dispositivo: Test Diagnostico
Per questo studio osservazionale, l'Intervento di interesse è il test di gravidanza First To Know

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza e la sensibilità del test di gravidanza First To Know rispetto a un saggio quantitativo di hCG basato sul sangue commercializzato legalmente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutare l'accuratezza e la sensibilità del test di gravidanza First To Know rispetto a un saggio quantitativo hCG basato sul sangue legalmente commercializzato (ad esempio, Siemens Dimension® hCG Flex® Reagent Cartridge, Roche Cobas® Elecsys HCG STAT) come comparatore clinico
Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni del test di gravidanza FTK vicino al range di cutoff
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media sei mesi
Calcolare la sensibilità e la specificità del test di gravidanza First To Know vicino all'intervallo di cut-off.
Fino al completamento dello studio, in media sei mesi
Valutare la specificità del test in donne pre-menopausa, peri-menopausa e post-menopausa
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutare la specificità del test nelle donne in pre-menopausa, peri-menopausa e post-menopausa per valutare i falsi positivi
fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Seguire i soggetti per confermare lo stato di gravidanza
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Monitorare i soggetti per confermare lo stato di gravidanza per calcolare l'accuratezza del test di gravidanza First To Know.
fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Valutare le prestazioni degli utenti comuni in condizioni reali
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Calcolare il tasso di invalidità per utenti non esperti che eseguono il test di gravidanza First To Know in condizioni reali.
fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutare l'usabilità del test
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Calcolare le statistiche di usabilità per utenti non esperti che eseguono il test di gravidanza First To Know in condizioni reali attraverso le loro Risposte al Questionario di Usabilità di First To Know Pregnancy
fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Valutare la precisione dei test
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 6 mesi
Calcola la concordanza nei test duplicati eseguiti da un sottoinsieme di soggetti.
fino al completamento dello studio, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Collaboratori

MCRA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-STDY-8001-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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