Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

First To Know Schwangerschaftstest - Klinisches Evaluierungsprotokoll

12. Dezember 2025 aktualisiert von: NOWDiagnostics, Inc.

Klinisches Evaluierungsprotokoll für den First-To-Know-Schwangerschaftstest

Diese Studie bewertet den ADEXUSDx® hCG CLIA Test mittlerer Komplexität, der von der FDA zugelassen ist, für den möglichen rezeptfreien (OTC) Einsatz und das Marketing als First To Know® (FTK) Schwangerschaftstest. Der experimentelle FTK Schwangerschaftstest wird verwendet, um seine klinische Leistung in der vorgesehenen Anwendergruppe (d.h. Laiennutzer) durch Selbsttestung in einer simulierten häuslichen Umgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der "Investigational First to Know®"-Schwangerschaftstest wurde aus dem CLIA-moderat komplexen, FDA-genehmigten ADEXUSDx® hCG-Test für die klinische Bewertung adaptiert, um Laienbenutzern die Selbsttestung in einer simulierten häuslichen Umgebung in den USA zu ermöglichen. Der "First To Know®"-Schwangerschaftstest ist derzeit in der EU CE-gekennzeichnet für den OTC-Gebrauch. Die Assays bleiben in ihrer Formulierung und Leistungsmerkmalen identisch.

Die klinische Bewertung umfasst Selbsttestungen durch Laienbenutzer und zusätzliche Blutentnahmen für Vergleichstests. Alle negativen Testergebnisse werden im Hinblick auf den Ausgang nachverfolgt. Alle Probanden mit positiven Testergebnissen oder negativen Ergebnissen, die später zu einer Schwangerschaft führten, werden durch die Erhebung von Daten aus Standarduntersuchungen zur Schwangerschaftsdiagnose bestätigt.

Zwei (2) Kohorten sind zur Bewertung geplant:

Kohorte A: Querschnittskohorte zur Bewertung der klinischen Leistung mit der Rekrutierung von bis zu 100 schwangeren Probandinnen über drei (3) Altersgruppen, durchgeführt an klinischen Standorten. Die Tests werden vom Laienbenutzer abgelesen und interpretiert. Blut wird zum Zeitpunkt der Testung für Vergleichsmethodentests entnommen. Positive Testergebnisse werden durch die Erhebung von Daten aus Standarduntersuchungen zur Schwangerschaftsdiagnose bestätigt.

Kohorte A1: prämenopausale Frauen im Alter von 14-40

Kohorte A2: perimenopausale Frauen im Alter von 41-55

Kohorte A3: postmenopausale Frauen im Alter >55

Kohorte B: Duplikattestungskohorte zur Bewertung von Genauigkeit und Präzision bei Laienbenutzern. Eine Teilmenge von mindestens 100 Teilnehmerinnen aus Kohorte A wird zusätzlich in Kohorte B aufgenommen und Duplikattests mit dem "First To Know®"-Schwangerschaftstest durchführen. Die Teilnehmerinnen werden zwei Tests nacheinander unabhängig selbst durchführen und die Ergebnisse visuell ohne Hilfe interpretieren.

Die Rekrutierung spiegelt die beobachtete Prävalenz positiver und negativer Schwangerschaftsergebnisse in Kohorte A wider und gewährleistet eine angemessene Repräsentation über alle Alterskohorten (prämenopausal, perimenopausal und postmenopausal). Die Ergebnisse des ersten Tests werden zur Bewertung der Genauigkeit verwendet, während der zweite Test die Präzision und Übereinstimmung mit dem ersten Test bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1705

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Crystal Casto, MS
  • Telefonnummer: 984-397-5163
  • E-Mail: ccasto@mcra.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Rekrutierung
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peyman Banooni, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • Rekrutierung
        • Era Health Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sapna Chilka, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Einwohnerinnen der Vereinigten Staaten, die sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, deren Schwangerschaftsstatus unbekannt ist (z. B. haben keinen Urintest zu Hause durchgeführt)
  • Altersauswahl - muss eine der folgenden Altersgruppen erfüllen:
  • Kohorte A1 - Prämenopausal: ≥14 Jahre alt und ≤40 Jahre alt mit Menstruationszyklen (Zykluslängen von 25-35 Tagen)
  • Kohorte A2 - Perimenopausal: ≥41 Jahre alt und ≤54 Jahre alt
  • Kohorte A3 - Postmenopausal: ≥55 Jahre alt
  • Zum Zeitpunkt des ersten Studienbesuchs nicht menstruierend
  • Muss bereit sein, alle Studienaktivitäten abzuschließen, alle Proben/Proben bereitzustellen und alle erforderlichen Tests durchzuführen
  • Bereit, Informationen zur Diagnose einer Schwangerschaft oder Details aus ihrer Standard-Nachsorgeuntersuchung nach dem ersten Besuch bereitzustellen
  • Sexuell aktiv
  • Verwendet keine Verhütungsmittel
  • Englisch/Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • Frauen <14 Jahre alt
  • Kürzliche Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten
  • Trophoblastenerkrankung oder nicht-trophoblastische Neoplasien
  • Down-Syndrom (Trisomie 21)
  • Personen mit eingeschränkten oder keinen Lesefertigkeiten
  • Amenorrhoe, die nicht mit Peri- oder Postmenopause zusammenhängt
  • Einnahme von Medikamenten oder hormonellen Verhütungsmitteln, die zum Zeitpunkt der Testung den hCG-Spiegel beeinträchtigen könnten (z. B. Gonadotropine: Luteinisierendes Hormon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A1 - Prämenopausale Frauen im Alter von 14-40 Jahren
Teilnehmer müssen eine Mischung aus Englisch- und Spanischsprachigen sein, geografisch vielfältig, ethnisch und rassisch vielfältig, wirtschaftlich vielfältig und mit unterschiedlichen Bildungsniveaus, im Alter von 14-40 Jahren
Gerät: Diagnostischer Test
Für diese Beobachtungsstudie ist die Intervention von Interesse der First To Know Schwangerschaftstest
Kohorte A2 - Perimenopausale Frauen im Alter von 41-55 Jahren
Die Teilnehmer müssen eine Mischung aus englisch- und spanischsprachigen Personen sein, geografisch vielfältig, ethnisch und rassisch vielfältig, wirtschaftlich vielfältig und mit unterschiedlichen Bildungsniveaus, im Alter von 41 bis 55 Jahren
Gerät: Diagnostischer Test
Für diese Beobachtungsstudie ist die Intervention von Interesse der First To Know Schwangerschaftstest
Kohorte A3 - Postmenopausale Frauen im Alter >55
Die Teilnehmer müssen eine Mischung aus Englisch- und Spanischsprachigen sein, geografisch vielfältig, ethnisch und rassisch vielfältig, wirtschaftlich vielfältig und mit unterschiedlichen Bildungsniveaus, Alter über 55
Gerät: Diagnostischer Test
Für diese Beobachtungsstudie ist die Intervention von Interesse der First To Know Schwangerschaftstest
Kohorte B1 – Teilmenge von Kohorte A1, prämenopausale Frauen im Alter von 14–40 Jahren
Die Teilnehmer müssen eine Mischung aus Englisch und Spanisch sprechenden Personen sein, geografisch vielfältig, ethnisch und rassisch vielfältig, wirtschaftlich vielfältig und mit unterschiedlichen Bildungsniveaus, im Alter von 14 bis 40 Jahren
Gerät: Diagnostischer Test
Für diese Beobachtungsstudie ist die Intervention von Interesse der First To Know Schwangerschaftstest
Kohorte B1 - Teilmenge der Kohorte A2 - Perimenopausale Frauen im Alter von 41-55 Jahren
Die Teilnehmer müssen eine Mischung aus englisch- und spanischsprachigen Personen sein, geografisch vielfältig, ethnisch und rassisch vielfältig, wirtschaftlich vielfältig und mit unterschiedlichen Bildungsniveaus, im Alter von 41-55 Jahren
Gerät: Diagnostischer Test
Für diese Beobachtungsstudie ist die Intervention von Interesse der First To Know Schwangerschaftstest
Kohorte B3 - Teilmenge der Kohorte A3 - Postmenopausale Frauen im Alter >55
Die Teilnehmer müssen eine Mischung aus englisch- und spanischsprachigen Personen sein, geografisch vielfältig, ethnisch und rassisch divers, wirtschaftlich unterschiedlich und mit unterschiedlichen Bildungsniveaus, Alter über 55
Gerät: Diagnostischer Test
Für diese Beobachtungsstudie ist die Intervention von Interesse der First To Know Schwangerschaftstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Genauigkeit und Empfindlichkeit des First To Know Schwangerschaftstests im Vergleich zu einem gesetzlich zugelassenen quantitativen Blut-hCG-Assay
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie die Genauigkeit und Empfindlichkeit des First To Know Schwangerschaftstests im Vergleich zu einem gesetzlich zugelassenen quantitativen blutbasierten hCG-Assay (z.B. Siemens Dimension® hCG Flex® Reagenzienkassette, Roche Cobas® Elecsys HCG STAT) als klinischem Vergleichsstandard
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung des FTK-Schwangerschaftstests im Bereich nahe der Grenzwertspanne
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate
Berechnen Sie die Sensitivität und Spezifität des First To Know Schwangerschaftstests im Bereich nahe des Cut-off-Wertes.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich sechs Monate
Bewerten Sie die Spezifität des Tests bei prämenopausalen, perimenopausalen und postmenopausalen Frauen
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie die Spezifität des Tests bei prämenopausalen, perimenopausalen und postmenopausalen Frauen, um falsch-positive Ergebnisse zu beurteilen
während der Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate
Probanden zur Bestätigung des Schwangerschaftsstatus weiterverfolgen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Verfolgen Sie Probanden, um den Schwangerschaftsstatus zu bestätigen und die Genauigkeit des First To Know Schwangerschaftstests zu berechnen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der Leistung von Laien unter realen Bedingungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Berechnen Sie die ungültige Rate für Laien, die den First To Know Schwangerschaftstest unter realen Bedingungen durchführen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des Tests
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Berechnen Sie die Nutzbarkeitsstatistiken für Laienbenutzer, die den First To Know Schwangerschaftstest unter realen Bedingungen durchführen, anhand ihrer First To Know Schwangerschaft Nutzbarkeits-Fragebogenantworten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Präzision der Tests bewerten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Berechnen Sie die Übereinstimmung bei doppelten Tests, die von einer Untergruppe der Probanden durchgeführt wurden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Mitarbeiter

MCRA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-STDY-8001-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diagnostischer Test

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren