Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test Ciążowy Pierwszy do Wiedzy - Protokół Oceny Klinicznej

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NOWDiagnostics, Inc.

Protokół klinicznej oceny testu ciążowego First To Know

To badanie ocenia test ADEXUSDx® hCG CLIA o średniej złożoności, zatwierdzony przez FDA, pod kątem potencjalnego zastosowania i wprowadzenia na rynek jako test ciążowy First To Know® (FTK) dostępny bez recepty (OTC). Badany test ciążowy FTK zostanie wykorzystany do oceny jego skuteczności klinicznej w populacji docelowej (tj. użytkownikach niewyspecjalizowanych) poprzez samodzielne testowanie w symulowanych warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test ciążowy First to Know® został zaadaptowany z testu ADEXUSDx® hCG, który jest testem o średniej złożoności CLIA, zatwierdzonym przez FDA, do oceny klinicznej, aby umożliwić osobom bez wykształcenia medycznego samodzielne testowanie w symulowanym środowisku domowym w USA. Test ciążowy First to Know® jest obecnie oznaczony znakiem CE w UE do stosowania bez recepty (OTC). Testy pozostają identyczne pod względem składu i charakterystyki działania.

Ocena kliniczna obejmuje samodzielne testowanie przez osoby bez wykształcenia medycznego oraz pobranie dodatkowej krwi do testów porównawczych. Wszystkie negatywne wyniki testów będą monitorowane pod kątem wyniku. Wszystkie osoby z pozytywnym wynikiem testu lub zgłaszające negatywny wynik, który później okazał się ciążą, zostaną potwierdzone poprzez uzyskanie danych z standardowych badań diagnostycznych w celu rozpoznania ciąży.

Planuje się dwie (2) kohorty do oceny:

Kohorta A: Przekrojowa kohorta oceniająca skuteczność kliniczną z rekrutacją do 100 ciężarnych osób w trzech (3) grupach wiekowych, prowadzona w ośrodkach klinicznych. Testy będą odczytywane i interpretowane przez osoby bez wykształcenia medycznego. Krew zostanie pobrana w czasie testowania do badań metodą porównawczą. Pozytywne wyniki testów zostaną potwierdzone poprzez uzyskanie danych z standardowych badań diagnostycznych w celu rozpoznania ciąży.

Kohorta A1: kobiety w wieku przedmenopauzalnym 14-40 lat

Kohorta A2: kobiety w wieku około menopauzalnym 41-55 lat

Kohorta A3: kobiety w wieku po menopauzie >55 lat

Kohorta B: Kohorta z podwójnym testowaniem zaprojektowana do oceny dokładności i precyzji u osób bez wykształcenia medycznego. Podzbiór co najmniej 100 uczestników z Kohorty A zostanie jednocześnie zrekrutowany do Kohorty B i przeprowadzi podwójne testowanie przy użyciu testu ciążowego First to Know®. Uczestnicy samodzielnie wykonają dwa testy kolejno i wizualnie zinterpretują wyniki bez pomocy.

Rekrutacja odzwierciedli obserwowaną częstość występowania pozytywnych i negatywnych wyników ciąży w Kohorcie A, zapewniając odpowiednią reprezentację we wszystkich grupach wiekowych (przedmenopauzalnej, około menopauzalnej i po menopauzie). Wyniki z pierwszego testu zostaną wykorzystane do oceny dokładności, podczas gdy drugi test oceni precyzję i zgodność z pierwszym testem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1705

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Crystal Casto, MS
  • Numer telefonu: 984-397-5163
  • E-mail: ccasto@mcra.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Rekrutacyjny
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peyman Banooni, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
        • Rekrutacyjny
        • Era Health Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sapna Chilka, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkanki Stanów Zjednoczonych, które zdecydują się na udział w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety, których stan ciąży jest nieznany (np. nie wykonały testu moczu w domu)
  • Wybór wieku - musi spełniać jedną z następujących grup wiekowych:
  • Kohorta A1 - Przed menopauzą: ≥14 lat i ≤40 lat z cyklami miesiączkowymi (długość cyklu 25-35 dni)
  • Kohorta A2 - Okres okołomenopauzalny: ≥41 lat i ≤54 lat
  • Kohorta A3 - Po menopauzie: ≥55 lat
  • Nie miesiączkujące w czasie wizyty początkowej badania
  • Muszą być gotowe do wykonania wszystkich działań badawczych, dostarczenia wszystkich próbek/prób oraz przeprowadzenia wszystkich wymaganych testów
  • Gotowość do dostarczenia informacji dotyczących rozpoznania ciąży lub szczegółów z wizyty kontrolnej standardowej opieki po wizycie początkowej
  • Aktywne seksualnie
  • Nie stosujące antykoncepcji
  • Mówiące po angielsku/hiszpańsku

Kryteria wykluczenia:

  • Mężczyźni
  • Kobiety <14 lat
  • Niedawna ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba trofoblastyczna lub nowotwory niebędące trofoblastycznymi
  • Zespół Downa (trisomia 21)
  • Osoby z ograniczonymi umiejętnościami czytania lub bez nich
  • Brak miesiączki niezwiązany z okresem okołomenopauzalnym lub po menopauzie
  • Stosowanie leków lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które mogą zakłócać poziomy hCG w czasie badania (np. Gonadotropiny: hormon luteinizujący)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A1 - Kobiety przed menopauzą w wieku 14-40 lat
Uczestnicy muszą być mieszanką osób mówiących po angielsku i hiszpańsku, zróżnicowanymi geograficznie, etnicznie i rasowo, ekonomicznie, oraz z różnym poziomem wykształcenia, w wieku 14-40 lat
Urządzenie: Test Diagnostyczny
W tym badaniu obserwacyjnym, interwencją będącą przedmiotem zainteresowania jest test ciążowy First To Know
Kohorta A2 - Kobiety w wieku okołomenopauzalnym 41-55 lat
Uczestnicy muszą być mieszanką osób mówiących po angielsku i hiszpańsku, geograficznie zróżnicowani, zróżnicowani etnicznie i rasowo, zróżnicowani ekonomicznie oraz z różnym poziomem wykształcenia, w wieku 41-55 lat
Urządzenie: Test Diagnostyczny
W tym badaniu obserwacyjnym, interwencją będącą przedmiotem zainteresowania jest test ciążowy First To Know
Kohorta A3 - Kobiety po menopauzie w wieku >55 lat
Uczestnicy muszą być mieszanką osób anglo- i hiszpańskojęzycznych, geograficznie zróżnicowanych, różnorodnych etnicznie i rasowo, zróżnicowanych ekonomicznie, o różnym poziomie wykształcenia, w wieku powyżej 55 lat
Urządzenie: Test Diagnostyczny
W tym badaniu obserwacyjnym, interwencją będącą przedmiotem zainteresowania jest test ciążowy First To Know
Kohorta B1 - Podzbiór kohorty A1 Kobiety w wieku przedmenopauzalnym 14-40 lat
Uczestnicy muszą być mieszanką osób anglo- i hiszpańskojęzycznych, zróżnicowanych geograficznie, etnicznie i rasowo, ekonomicznie oraz z różnym poziomem wykształcenia, w wieku 14-40 lat
Urządzenie: Test Diagnostyczny
W tym badaniu obserwacyjnym, interwencją będącą przedmiotem zainteresowania jest test ciążowy First To Know
Kohorta B1 - Podzbiór Kohorty A2 - Kobiety w okresie okołomenopauzalnym w wieku 41-55 lat
Uczestnicy muszą być mieszanką osób mówiących po angielsku i hiszpańsku, zróżnicowani geograficznie, etnicznie i rasowo, zróżnicowani ekonomicznie oraz z różnymi poziomami wykształcenia, w wieku 41-55 lat
Urządzenie: Test Diagnostyczny
W tym badaniu obserwacyjnym, interwencją będącą przedmiotem zainteresowania jest test ciążowy First To Know
Kohorta B3 - Podzbiór Kohorty A3 - Kobiety w okresie pomenopauzalnym w wieku >55 lat
Uczestnicy muszą być mieszanką osób mówiących po angielsku i hiszpańsku, zróżnicowani geograficznie, etnicznie i rasowo, zróżnicowani ekonomicznie oraz z różnym poziomem wykształcenia, w wieku powyżej 55 lat
Urządzenie: Test Diagnostyczny
W tym badaniu obserwacyjnym, interwencją będącą przedmiotem zainteresowania jest test ciążowy First To Know

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dokładność i czułość testu ciążowego First To Know w porównaniu z legalnie wprowadzonym na rynek ilościowym testem hCG z krwi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Oceń dokładność i czułość testu ciążowego First To Know w porównaniu z legalnie wprowadzonym na rynek ilościowym testem hCG z krwi (np. Siemens Dimension® hCG Flex® Reagent Cartridge, Roche Cobas® Elecsys HCG STAT) jako porównanie kliniczne
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wydajność testu ciążowego FTK w pobliżu zakresu odcięcia
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio sześć miesięcy
Oblicz czułość i swoistość testu ciążowego First To Know w pobliżu zakresu odcięcia.
Przez cały okres trwania badania, średnio sześć miesięcy
Oceń swoistość testu u kobiet przedmenopauzalnych, perimenopauzalnych i postmenopauzalnych
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Oceń specyficzność testu u kobiet przedmenopauzalnych, perimenopauzalnych i postmenopauzalnych w celu oceny wyników fałszywie dodatnich
do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy
Obserwuj uczestników w celu potwierdzenia stanu ciąży
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Obserwuj uczestniczki, aby potwierdzić status ciąży i obliczyć dokładność testu ciążowego First To Know.
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Oceń wydajność zwykłego użytkownika w warunkach rzeczywistych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Oblicz wskaźnik nieważności dla zwykłych użytkowników wykonujących test ciążowy First To Know w warunkach rzeczywistych.
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Oceń użyteczność testu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Oblicz statystyki użyteczności dla użytkowników nieprofesjonalnych wykonujących test ciążowy First To Know w warunkach rzeczywistych za pomocą odpowiedzi z kwestionariusza użyteczności testu ciążowego First To Know
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Oceń precyzję testowania
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Oblicz zgodność w testach duplikatów przeprowadzonych przez podgrupę badanych.
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Współpracownicy

MCRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-STDY-8001-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test Diagnostyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj