Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

First To Know Teste de Gravidez - Protocolo de Avaliação Clínica

12 de dezembro de 2025 atualizado por: NOWDiagnostics, Inc.

Protocolo de Avaliação Clínica do Teste de Gravidez First To Know

Este estudo está a avaliar o teste ADEXUSDx® hCG CLIA de complexidade moderada, aprovado pela FDA, para possível uso e comercialização sem receita médica (OTC) como o teste de gravidez First To Know® (FTK). O teste de gravidez FTK em investigação será utilizado para avaliar o seu desempenho clínico na população de utilização prevista (ou seja, utilizadores leigos) através de autotestes num ambiente doméstico simulado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste de gravidez Investigational First to Know® foi adaptado do teste ADEXUSDx® hCG, moderadamente complexo segundo a CLIA e aprovado pela FDA, para avaliação clínica, permitindo que utilizadores leigos realizem autotestes num ambiente doméstico simulado nos EUA. O teste de gravidez First To Know® está atualmente marcado CE na UE para uso OTC. Os ensaios mantêm-se idênticos na sua formulação e características de desempenho.

A avaliação clínica inclui autotestes por utilizadores leigos e a recolha de sangue adicional para testes comparativos. Todos os resultados de teste negativos serão acompanhados para verificação do desfecho. Todos os sujeitos com resultados de teste positivos ou que reportem resultados negativos, mas que posteriormente resultem em gravidez, serão confirmados através da obtenção de dados de avaliação(s) padrão de cuidados para diagnóstico de gravidez.

Estão planeados dois (2) coortes para avaliar:

Cohorte A: Coorte transversal que avalia o desempenho clínico com o recrutamento de até 100 sujeitos grávidas em três (3) grupos etários, realizados em locais clínicos. Os testes serão lidos e interpretados pelo utilizador leigo. O sangue será recolhido no momento do teste para testes com método comparativo. Os resultados de teste positivos serão confirmados através da obtenção de dados de avaliação(s) padrão de cuidados para diagnóstico de gravidez.

Cohorte A1: mulheres pré-menopáusicas com idades entre 14-40 anos

Cohorte A2: mulheres peri-menopáusicas com idades entre 41-55 anos

Cohorte A3: mulheres pós-menopáusicas com idade >55 anos

Cohorte B: Coorte de teste duplicado concebido para avaliar a precisão e a exatidão em utilizadores leigos. Um subconjunto de um mínimo de 100 participantes da Cohorte A será co-recrutado para a Cohorte B e realizará testes duplicados utilizando o teste de gravidez First To Know®. Os participantes irão autoadministrar independentemente dois testes consecutivamente e interpretar visualmente os resultados sem assistência.

O recrutamento refletirá a prevalência observada de resultados de gravidez positivos e negativos na Cohorte A, garantindo uma representação adequada em todos os coortes etários (pré-menopáusicas, peri-menopáusicas e pós-menopáusicas). Os resultados do primeiro teste serão utilizados para avaliar a exatidão, enquanto o segundo teste avaliará a precisão e a concordância com o primeiro teste.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1705

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Monica Healy
  • Número de telefone: 240-498-3933
  • E-mail: mhealy@mcra.com

Estude backup de contato

  • Nome: Crystal Casto, MS
  • Número de telefone: 984-397-5163
  • E-mail: ccasto@mcra.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Recrutamento
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peyman Banooni, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
        • Recrutamento
        • Era Health Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sapna Chilka, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Residentes femininas dos Estados Unidos que optem por participar no estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres cujo estado de gravidez é desconhecido (por exemplo, não realizaram teste de urina em casa)
  • Seleção por Idade - deve cumprir um dos seguintes grupos etários:
  • Cohorte A1 - Pré-menopausa: ≥14 anos de idade e ≤40 anos de idade com ciclos menstruais (duração do ciclo de 25-35 dias)
  • Cohorte A2 - Peri-menopausa: ≥41 anos de idade e ≤54 anos de idade
  • Cohorte A3 - Pós-menopausa: ≥55 anos de idade
  • Não estar menstruada no momento da visita inicial do estudo
  • Deve estar disposta a completar todas as atividades do estudo, fornecer todas as amostras e realizar todos os testes necessários
  • Disposta a fornecer informação relativa ao diagnóstico de gravidez ou detalhes da sua consulta de acompanhamento de rotina após a visita inicial
  • Sexualmente ativa
  • Não utilizar contracetivos
  • Falante de inglês/espanhol

Critérios de Exclusão:

  • Homens
  • Mulheres com idade <14 anos
  • Gravidez recente nos últimos 6 meses
  • Doença trofoblástica ou neoplasias não trofoblásticas
  • Síndrome de Down (trissomia 21)
  • Pessoas com capacidades de leitura limitadas ou inexistentes
  • Amenorreia não relacionada com peri ou pós-menopausa
  • Uso de medicamentos ou contracetivos hormonais que possam interferir com os níveis de hCG no momento do teste (por exemplo, Gonadotropinas: Hormona luteinizante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte A1 - Mulheres pré-menopáusicas com idades entre 14-40 anos
Os participantes devem ser uma mistura de falantes de inglês e espanhol, geograficamente diversos, etnicamente e racialmente diversos, economicamente diversos e com diferentes níveis de educação, com idades entre os 14 e os 40 anos
Dispositivo: Teste de Diagnóstico
Para este ensaio observacional, a Intervenção de interesse é o Teste de Gravidez First To Know
Cohort A2 - Mulheres peri-menopáusicas com idades entre os 41 e os 55 anos
Os participantes devem ser uma mistura de falantes de inglês e espanhol, geograficamente diversos, étnica e racialmente diversos, economicamente diversos e com diferentes níveis de educação, com idades entre os 41 e os 55 anos
Dispositivo: Teste de Diagnóstico
Para este ensaio observacional, a Intervenção de interesse é o Teste de Gravidez First To Know
Cohorte A3 - Mulheres pós-menopáusicas com idades >55
Os participantes devem ser uma mistura de falantes de inglês e espanhol, geograficamente diversos, etnicamente e racialmente diversos, economicamente diversos e com diferentes níveis de educação, com idade superior a 55 anos
Dispositivo: Teste de Diagnóstico
Para este ensaio observacional, a Intervenção de interesse é o Teste de Gravidez First To Know
Cohort B1 - Subconjunto da Cohort A1 Mulheres pré-menopáusicas com idades entre os 14 e os 40 anos
Os participantes devem ser uma mistura de falantes de inglês e espanhol, geograficamente diversos, etnicamente e racialmente diversos, economicamente diversos, e com diferentes níveis de educação, idades 14-40
Dispositivo: Teste de Diagnóstico
Para este ensaio observacional, a Intervenção de interesse é o Teste de Gravidez First To Know
Cohort B1 - Subconjunto da Cohort A2 - Mulheres peri-menopáusicas com idades entre os 41 e os 55 anos
Os participantes devem ser uma mistura de falantes de inglês e espanhol, geograficamente diversos, etnicamente e racialmente diversos, economicamente diversos, e com diferentes níveis de educação, idades 41-55
Dispositivo: Teste de Diagnóstico
Para este ensaio observacional, a Intervenção de interesse é o Teste de Gravidez First To Know
Cohort B3 - Subconjunto da Cohort A3 - Mulheres pós-menopáusicas com idade >55 anos
Os participantes devem ser uma mistura de falantes de inglês e espanhol, geograficamente diversificados, etnicamente e racialmente diversificados, economicamente diversificados e com diferentes níveis de educação, com idade superior a 55 anos
Dispositivo: Teste de Diagnóstico
Para este ensaio observacional, a Intervenção de interesse é o Teste de Gravidez First To Know

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a precisão e a sensibilidade do teste de gravidez First To Know em comparação com um ensaio quantitativo de hCG baseado em sangue legalmente comercializado
Prazo: Até ao fim do estudo, em média 6 meses
Avaliar a precisão e sensibilidade do teste de gravidez First To Know em comparação com um ensaio quantitativo de hCG baseado em sangue legalmente comercializado (por exemplo, Siemens Dimension® hCG Flex® Reagent Cartridge, Roche Cobas® Elecsys HCG STAT) como comparador clínico
Até ao fim do estudo, em média 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho do teste de gravidez FTK próximo do limite de corte
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média seis meses
Calcule a sensibilidade e a especificidade do teste de gravidez First To Know próximo do intervalo de corte.
Até à conclusão do estudo, em média seis meses
Avaliar a especificidade do teste em mulheres pré-menopáusicas, peri-menopáusicas e pós-menopáusicas
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avaliar a especificidade do teste em mulheres pré-menopáusicas, perimenopáusicas e pós-menopáusicas para avaliar os falsos positivos
até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Acompanhar os sujeitos para confirmar o estado de gravidez
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 6 meses
Acompanhe os participantes para confirmar o estado de gravidez e calcular a precisão do Teste de Gravidez First To Know.
até à conclusão do estudo, em média 6 meses
Avaliar o desempenho do utilizador leigo em condições do mundo real
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 6 meses
Calcular a taxa de invalidez para utilizadores leigos a realizar o teste de gravidez First To Know em condições reais.
até à conclusão do estudo, em média 6 meses
Avaliar a usabilidade do teste
Prazo: durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Calcular estatísticas de usabilidade para utilizadores leigos que realizam o teste de gravidez First To Know em condições reais através das suas Respostas ao Questionário de Usabilidade do First To Know Pregnancy
durante a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Avaliar a precisão dos testes
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Calcular a concordância em testes duplicados realizados por um subconjunto de sujeitos.
até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NOWDiagnostics, Inc.

Colaboradores

MCRA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-STDY-8001-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de Diagnóstico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever