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Primero en Saber Prueba de Embarazo - Protocolo de Evaluación Clínica

12 de diciembre de 2025 actualizado por: NOWDiagnostics, Inc.

Protocolo de Evaluación Clínica de la Prueba de Embarazo First To Know

Este estudio evalúa la prueba ADEXUSDx® hCG CLIA de complejidad moderada, autorizada por la FDA, para su posible uso y comercialización de venta libre (OTC) como la prueba de embarazo First To Know® (FTK). La prueba de embarazo FTK en investigación se utilizará para evaluar su rendimiento clínico en la población de uso prevista (es decir, usuarios no profesionales) mediante autoevaluación en un entorno doméstico simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El test de embarazo Investigational First to Know® se ha adaptado a partir del test ADEXUSDx® hCG, de complejidad moderada CLIA y autorizado por la FDA, para evaluación clínica con el fin de permitir que usuarios no especializados se realicen autoanálisis en un entorno doméstico simulado en EE. UU. El test de embarazo First To Know® cuenta actualmente con marcado CE en la UE para uso sin receta. Los ensayos mantienen idéntica formulación y características de rendimiento.

La evaluación clínica incluye autoanálisis por usuarios no especializados y extracción de sangre adicional para pruebas comparativas. Todos los resultados negativos del test serán objeto de seguimiento para determinar el desenlace. Todos los sujetos con resultados positivos del test o que reporten resultados negativos que posteriormente resulten en embarazo serán confirmados mediante la obtención de datos de evaluación(es) de atención estándar para diagnóstico de embarazo.

Se planifican dos (2) cohortes para evaluar:

Cohorte A: Cohorte transversal que evalúa el rendimiento clínico con inscripción de hasta 100 sujetos embarazadas en tres (3) grupos de edad realizados en centros clínicos. Los tests serán leídos e interpretados por el usuario no especializado. Se recogerá sangre en el momento de la prueba para análisis por método comparativo. Los resultados positivos del test serán confirmados mediante la obtención de datos de evaluación(es) de atención estándar para diagnóstico de embarazo.

Cohorte A1: mujeres premenopáusicas de 14-40 años

Cohorte A2: mujeres perimenopáusicas de 41-55 años

Cohorte A3: mujeres posmenopáusicas de >55 años

Cohorte B: Cohorte de pruebas duplicadas diseñada para evaluar exactitud y precisión en usuarios no especializados. Un subconjunto de al menos 100 participantes de la Cohorte A se inscribirá conjuntamente en la Cohorte B y realizará pruebas duplicadas utilizando el test de embarazo First To Know®. Los participantes se auto-administrarán dos tests consecutivos de forma independiente e interpretarán visualmente los resultados sin asistencia.

La inscripción reflejará la prevalencia observada de resultados positivos y negativos de embarazo en la Cohorte A, garantizando representación adecuada en todos los grupos de edad (premenopáusicas, perimenopáusicas y posmenopáusicas). Los resultados del primer test se utilizarán para evaluar exactitud, mientras que el segundo test evaluará precisión y concordancia con el primer test.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1705

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Monica Healy
  • Número de teléfono: 240-498-3933
  • Correo electrónico: mhealy@mcra.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Crystal Casto, MS
  • Número de teléfono: 984-397-5163
  • Correo electrónico: ccasto@mcra.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Reclutamiento
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peyman Banooni, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
        • Reclutamiento
        • Era Health Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sapna Chilka, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres residentes en los Estados Unidos que decidan participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres cuyo estado de embarazo es desconocido (por ejemplo, no han utilizado pruebas de orina en casa)
  • Selección por edad: debe cumplir uno de los siguientes grupos de edad:
  • Cohorte A1 - Premenopáusicas: ≥14 años de edad y ≤40 años de edad con ciclos menstruales (duración de ciclos de 25 a 35 días)
  • Cohorte A2 - Perimenopáusicas: ≥41 años de edad y ≤54 años de edad
  • Cohorte A3 - Posmenopáusicas: ≥55 años de edad
  • No estar menstruando en el momento de la visita inicial del estudio
  • Debe estar dispuesta a completar todas las actividades del estudio, proporcionar todas las muestras/especímenes y realizar todas las pruebas requeridas
  • Dispuesta a proporcionar información sobre el diagnóstico de embarazo o detalles de su visita de seguimiento de atención estándar después de la visita inicial
  • Sexualmente activa
  • No utilizar anticonceptivos
  • Hablante de inglés/español

Criterios de exclusión:

  • Hombres
  • Mujeres <14 años de edad
  • Embarazo reciente en los últimos 6 meses
  • Enfermedad trofoblástica o neoplasias no trofoblásticas
  • Síndrome de Down (trisomía 21)
  • Personas con habilidades de lectura limitadas o nulas
  • Amenorrea no relacionada con la perimenopausia o posmenopausia
  • Uso de medicamentos o anticonceptivos hormonales que puedan interferir con los niveles de hCG en el momento de la prueba (por ejemplo, gonadotropinas: hormona luteinizante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A1 - Mujeres premenopáusicas de 14 a 40 años
Los participantes deben ser una mezcla de hablantes de inglés y español, geográficamente diversos, étnica y racialmente diversos, económicamente diversos, y con diferentes niveles de educación, de 14 a 40 años
Dispositivo: Prueba de Diagnóstico
Para este ensayo observacional, la intervención de interés es la prueba de embarazo First To Know
Cohorte A2 - Mujeres perimenopáusicas de 41 a 55 años
Los participantes deben ser una mezcla de hablantes de inglés y español, geográficamente diversos, étnica y racialmente diversos, económicamente diversos y con diferentes niveles de educación, de 41 a 55 años
Dispositivo: Prueba de Diagnóstico
Para este ensayo observacional, la intervención de interés es la prueba de embarazo First To Know
Cohorte A3 - Mujeres postmenopáusicas de edad >55 años
Los participantes deben ser una mezcla de hablantes de inglés y español, geográficamente diversos, étnica y racialmente diversos, económicamente diversos y con diferentes niveles de educación, mayores de 55 años
Dispositivo: Prueba de Diagnóstico
Para este ensayo observacional, la intervención de interés es la prueba de embarazo First To Know
Cohort B1 - Subconjunto de Cohort A1 Mujeres premenopáusicas de 14 a 40 años
Los participantes deben ser una mezcla de hablantes de inglés y español, geográficamente diversos, étnica y racialmente diversos, económicamente diversos y con diferentes niveles de educación, de 14 a 40 años de edad
Dispositivo: Prueba de Diagnóstico
Para este ensayo observacional, la intervención de interés es la prueba de embarazo First To Know
Cohorte B1 - Subconjunto de la Cohorte A2 - Mujeres perimenopáusicas de 41 a 55 años
Los participantes deben ser una mezcla de hablantes de inglés y español, geográficamente diversos, étnica y racialmente diversos, económicamente diversos, y con diferentes niveles de educación, edades 41-55
Dispositivo: Prueba de Diagnóstico
Para este ensayo observacional, la intervención de interés es la prueba de embarazo First To Know
Cohorte B3 - Subconjunto de la Cohorte A3 - Mujeres posmenopáusicas mayores de 55 años
Los participantes deben ser una mezcla de hablantes de inglés y español, geográficamente diversos, étnica y racialmente diversos, económicamente diversos y con diferentes niveles de educación, mayores de 55 años
Dispositivo: Prueba de Diagnóstico
Para este ensayo observacional, la intervención de interés es la prueba de embarazo First To Know

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión y sensibilidad de la prueba de embarazo First To Know en comparación con un ensayo cuantitativo de hCG en sangre comercializado legalmente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar la exactitud y sensibilidad de la prueba de embarazo First To Know en comparación con un ensayo cuantitativo de hCG en sangre legalmente comercializado (por ejemplo, Siemens Dimension® hCG Flex® Reagent Cartridge, Roche Cobas® Elecsys HCG STAT) como comparador clínico
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el rendimiento de la prueba de embarazo FTK cerca del rango de corte
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de seis meses
Calcule la sensibilidad y la especificidad de la prueba de embarazo First To Know cerca del rango de corte.
Durante la finalización del estudio, un promedio de seis meses
Evaluar la especificidad de la prueba en mujeres premenopáusicas, perimenopáusicas y posmenopáusicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar la especificidad de la prueba en mujeres premenopáusicas, perimenopáusicas y posmenopáusicas para evaluar los falsos positivos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Seguir a los sujetos para confirmar el estado de embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Seguir a los sujetos para confirmar el estado de embarazo y calcular la precisión de la prueba de embarazo First To Know.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar el rendimiento del usuario común en condiciones del mundo real
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Calcular la tasa de invalidez para usuarios no especializados que realizan la prueba de embarazo First To Know en condiciones del mundo real.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar la usabilidad de la prueba
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Calcular estadísticas de usabilidad para usuarios no especializados que realizan la prueba de embarazo First To Know en condiciones reales a través de sus Respuestas al Cuestionario de Usabilidad de la Prueba de Embarazo First To Know
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Evaluar la precisión de las pruebas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses
Calcular la concordancia en pruebas duplicadas realizadas por un subconjunto de sujetos.
hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NOWDiagnostics, Inc.

Colaboradores

MCRA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-STDY-8001-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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