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ファースト・トゥ・ノウ妊娠検査 - 臨床評価プロトコル

2025年12月12日 更新者：NOWDiagnostics, Inc.

First To Know妊娠検査キット臨床評価プロトコル

本研究は、ADEXUSDx® hCG CLIA 中程度複雑度のFDA承認済み検査を、First To Know®（FTK）妊娠検査として、一般用医薬品（OTC）での使用および販売の可能性について評価しています。 試験対象のFTK妊娠検査は、模擬家庭環境での自己検査を通じて、想定される使用対象集団（すなわち一般ユーザー）における臨床性能を評価するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

調査用First to Know®妊娠検査は、米国で一般ユーザーが模擬家庭環境で自己検査できるよう臨床評価のために、CLIA中等度複雑でFDA承認済みのADEXUSDx® hCG検査を適応したものです。 First to Know®妊娠検査は現在、EUでOTC使用のCEマークを取得しています。 検査法はその処方と性能特性において同一のままです。

臨床評価には、一般ユーザーによる自己検査と、比較検査のための追加採血が含まれます。 すべての陰性検査結果は、アウトカムについてフォローアップされます。 陽性検査結果、または陰性結果を報告した後に妊娠が判明したすべての被験者は、妊娠診断のための標準的ケア評価からのデータ取得によって確認されます。

評価のために、以下の2つのコホートが計画されています：

コホートA：臨床現場で実施される、3つの年齢層にわたる最大100名の妊娠被験者を登録し、臨床性能を評価する横断的コホート。 検査は一般ユーザーによって読み取り、解釈されます。 検査時に比較検査法のための採血が行われます。 陽性検査結果は、妊娠診断のための標準的ケア評価からのデータ取得によって確認されます。

コホートA1：14-40歳の閉経前女性

コホートA2：41-55歳の周閉経期女性

コホートA3：55歳以上の閉経後女性

コホートB：一般ユーザーにおける精度と正確度を評価するために設計された重複検査コホート。 コホートAから最低100名の参加者のサブセットがコホートBにも共同登録され、First to Know®妊娠検査を使用して重複検査を実施します。 参加者は、支援なしに2回の検査を連続して自己施行し、視覚的に結果を解釈します。

登録は、コホートAで観察された陽性および陰性妊娠結果の有病率を反映し、すべての年齢コホート（閉経前、周閉経期、閉経後）で適切な代表性を確保します。 最初の検査結果は精度の評価に使用され、2回目の検査は正確度と最初の検査との一致を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1705

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Monica Healy
  • 電話番号：240-498-3933
  • メール：mhealy@mcra.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Crystal Casto, MS
  • 電話番号：984-397-5163
  • メール：ccasto@mcra.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • 募集
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peyman Banooni, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Midland、Texas、アメリカ、79707
        • 募集
        • Era Health Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sapna Chilka, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

米国在住の女性で、本研究への参加を選択した方。

説明

包含基準:

  • 妊娠状態が不明な女性（例：自宅で尿検査を行っていない）
  • 年齢選択 - 以下の年齢層のいずれかを満たす必要があります:
  • コホートA1 - 閉経前: 14歳以上かつ40歳以下で月経周期がある（周期長25-35日）
  • コホートA2 - 周閉経期: 41歳以上かつ54歳以下
  • コホートA3 - 閉経後: 55歳以上
  • 初回研究訪問時に月経がない
  • すべての研究活動を完了し、すべての検体/サンプルを提供し、必要なすべての検査を実施する意思があること
  • 妊娠診断に関する情報、または初回訪問後の標準的ケアフォローアップ訪問の詳細を提供する意思があること
  • 性的に活発である
  • 避妊具を使用していない
  • 英語/スペイン語を話す

除外基準:

  • 男性
  • 14歳未満の女性
  • 過去6ヶ月以内の妊娠歴
  • 絨毛性疾患または非絨毛性腫瘍
  • ダウン症候群（21トリソミー）
  • 読解能力が限られている、またはない人
  • 周閉経期または閉経後に関連しない無月経
  • 検査時にhCGレベルに影響を与える可能性のある薬剤またはホルモン避妊薬の使用（例：性腺刺激ホルモン：黄体形成ホルモン）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホートA1 - 14歳から40歳までの閉経前女性
参加者は、英語話者とスペイン語話者の混合で、地理的に多様、民族的および人種的に多様、経済的に多様、教育レベルが異なり、年齢は14歳から40歳である必要があります
デバイス：診断テスト
この観察試験において、関心のある介入はFirst To Know妊娠検査です
コホートA2 - 41〜55歳の周閉経期女性
参加者は英語とスペイン語を話す人々の混合で、地理的に多様、民族的および人種的に多様、経済的に多様であり、教育レベルが異なり、年齢は41歳から55歳である必要があります
デバイス：診断テスト
この観察試験において、関心のある介入はFirst To Know妊娠検査です
Cohort A3 - 閉経後の55歳以上の女性
参加者は、英語とスペイン語を話す人の混合で、地理的に多様、民族的および人種的に多様、経済的に多様、異なる教育レベルを持ち、55歳以上である必要があります
デバイス：診断テスト
この観察試験において、関心のある介入はFirst To Know妊娠検査です
コホートB1 - コホートA1のサブセット 14-40歳の閉経前女性
参加者は英語とスペイン語を話す人の混合で、地理的に多様、民族的および人種的に多様、経済的に多様、教育レベルが異なり、年齢は14歳から40歳までであること
デバイス：診断テスト
この観察試験において、関心のある介入はFirst To Know妊娠検査です
コホートB1 - コホートA2のサブセット - 41歳から55歳の周閉経期女性
参加者は英語とスペイン語を話す人々の混合で、地理的に多様であり、民族的・人種的に多様であり、経済的に多様であり、教育レベルが異なり、年齢は41歳から55歳までである必要があります
デバイス：診断テスト
この観察試験において、関心のある介入はFirst To Know妊娠検査です
コホートB3 - コホートA3のサブセット - 55歳以上の閉経後女性
参加者は、英語とスペイン語を話す人々の混合で、地理的に多様、民族的および人種的に多様、経済的に多様、教育レベルが異なり、55歳以上であること
デバイス：診断テスト
この観察試験において、関心のある介入はFirst To Know妊娠検査です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
First To Know妊娠検査薬と、法的に販売されている定量的血液ベースのhCGアッセイと比較して、精度と感度を評価する
時間枠：研究完了まで、平均6か月
臨床対照として法的に販売されている定量的血液ベースのhCG測定（例：Siemens Dimension® hCG Flex® 試薬カートリッジ、Roche Cobas® Elecsys HCG STAT）と比較して、First To Know 妊娠検査の精度と感度を評価する
研究完了まで、平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FTK妊娠検査のカットオフ範囲付近での性能を評価する
時間枠：研究完了まで、平均6か月
First To Know妊娠検査のカットオフ範囲付近における感度と特異度を計算します。
研究完了まで、平均6か月
閉経前、閉経周辺期、閉経後の女性における検査の特異度を評価する
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月間
前閉経期、周閉経期、閉経後の女性における検査の特異度を評価し、偽陽性を評価する
研究完了まで、平均6ヶ月間
被験者の妊娠状態を確認するためのフォローアップ
時間枠：研究完了まで、平均6か月
First To Know妊娠検査の精度を算出するため、被験者の妊娠状態を確認するまでフォローします。
研究完了まで、平均6か月
現実世界の条件下での一般ユーザーのパフォーマンスを評価する
時間枠：試験終了まで、平均6か月
現実世界の条件下でFirst To Know妊娠検査を実施する一般ユーザーによる無効率を算出する。
試験終了まで、平均6か月
テストの使いやすさを評価する
時間枠：試験完了まで、平均6か月
First To Know Pregnancy 妊娠検査キットの実世界条件下での一般ユーザーの使用性統計を、First To Know Pregnancy Useability Questionnaire 回答を通じて算出する
試験完了まで、平均6か月
テスト精度の評価
時間枠：研究終了まで、平均6ヶ月間
対象者サブセットが実施した複製試験における一致率を算出する。
研究終了まで、平均6ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NOWDiagnostics, Inc.

協力者

MCRA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月14日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-STDY-8001-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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