최초 확인 임신 테스트 - 임상 평가 프로토콜
최초로 알리는 임신 검사 임상 평가 프로토콜
연구 개요
상세 설명
조사용 First to Know® 임신 테스트는 미국에서 비전문 사용자가 시뮬레이션된 가정 환경에서 자가 테스트를 수행할 수 있도록 임상 평가를 위해 CLIA 중등 복잡도, FDA 승인 ADEXUSDx® hCG 테스트를 수정하여 개발되었습니다. First to Know® 임신 테스트는 현재 유럽연합에서 일반의약품(OTC) 사용으로 CE 인증을 받았습니다. 검사법은 그 조성과 성능 특성에서 동일하게 유지됩니다.
임상 평가에는 비전문 사용자의 자가 테스트와 비교 검사를 위한 추가 혈액 채취가 포함됩니다. 모든 음성 테스트 결과는 결과에 대한 후속 조치가 이루어질 것입니다. 양성 테스트 결과를 보인 모든 피험자 또는 음성 결과를 보고했으나 나중에 임신이 확인된 경우는 임신 진단을 위한 표준 치료 평가에서 데이터를 획득하여 확인할 것입니다.
평가를 위해 두 (2) 개의 코호트가 계획되었습니다:
코호트 A: 임상 현장에서 세 (3) 개 연령 그룹에 걸쳐 최대 100명의 임신 피험자를 등록하여 임상 성능을 평가하는 횡단면 코호트입니다. 테스트는 비전문 사용자가 읽고 해석할 것입니다. 테스트 시점에 비교 검사 방법을 위해 혈액을 채취할 것입니다. 양성 테스트 결과는 임신 진단을 위한 표준 치료 평가에서 데이터를 획득하여 확인할 것입니다.
코호트 A1: 14-40세 폐경 전 여성
코호트 A2: 41-55세 주변 폐경기 여성
코호트 A3: 55세 이상 폐경 후 여성
코호트 B: 비전문 사용자의 정확도와 정밀도를 평가하기 위해 설계된 중복 테스트 코호트입니다. 코호트 A에서 최소 100명의 참가자 하위 집단이 코호트 B에 공동 등록하여 First to Know® 임신 테스트를 사용한 중복 테스트를 수행할 것입니다. 참가자는 독립적으로 두 번의 테스트를 연속적으로 자가 수행하고 도움 없이 시각적으로 결과를 해석할 것입니다.
등록은 코호트 A에서 관찰된 양성 및 음성 임신 결과의 유병률을 반영하여 모든 연령 코호트(폐경 전, 주변 폐경기, 폐경 후)에서 적절한 대표성을 보장할 것입니다. 첫 번째 테스트의 결과는 정확도 평가에 사용되며, 두 번째 테스트는 정밀도와 첫 번째 테스트와의 일치도를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monica Healy
- 전화번호: 240-498-3933
- 이메일: mhealy@mcra.com
연구 연락처 백업
- 이름: Crystal Casto, MS
- 전화번호: 984-397-5163
- 이메일: ccasto@mcra.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- 모병
- Matrix Clinical Research Los Angeles
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연락하다:
- Ivette Cabrera
- 전화번호: 310-424-5922
- 이메일: ivette@matrixcr.com
-
수석 연구원:
- Peyman Banooni, MD
-
연락하다:
- Stan Gershovich
- 전화번호: 310-424-5922
- 이메일: stan.gershovich@matrixcr.com
-
-
Texas
-
Midland, Texas, 미국, 79707
- 모병
- Era Health Research
-
연락하다:
- Hinali Zaveri, MD
- 전화번호: 3236 432-203-3236
- 이메일: hzaveri@erahealthresearch.com
-
수석 연구원:
- Sapna Chilka, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 상태를 알 수 없는 여성 (예: 가정에서 소변 검사를 하지 않은 경우)
- 연령 선택 - 다음 연령 그룹 중 하나를 충족해야 함:
- 코호트 A1 - 폐경 전: ≥14세 및 ≤40세로 월경 주기(주기 길이 25-35일)가 있는 경우
- 코호트 A2 - 주변기: ≥41세 및 ≤54세
- 코호트 A3 - 폐경 후: ≥55세
- 초기 연구 방문 시 월경 중이 아닌 경우
- 모든 연구 활동을 완료하고, 모든 표본/샘플을 제공하며, 필요한 모든 검사를 수행할 의사가 있어야 함
- 초기 방문 후 임신 진단 또는 표준 치료 추적 방문에 관한 정보 제공에 동의해야 함
- 성적으로 활동적임
- 피임법을 사용하지 않음
- 영어/스페인어 사용자
제외 기준:
- 남성
- 14세 미만 여성
- 최근 6개월 내 임신 경험
- 영양막 질환 또는 비영양막 신생물
- 다운 증후군 (삼염색체 21)
- 읽기 능력이 제한적이거나 없는 사람
- 주변기 또는 폐경과 관련 없는 무월경
- 검사 시 hCG 수치에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 호르몬 피임약 사용 (예: 생식선자극호르몬: 황체형성호르몬)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A1 - 14-40세 폐경 전 여성
참가자는 영어와 스페인어를 사용하는 사람들로 구성되어야 하며, 지리적으로 다양하고, 민족 및 인종적으로 다양하며, 경제적으로 다양하며, 교육 수준이 다르고, 연령은 14세에서 40세 사이여야 합니다.
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이 관찰 연구에서, 관심 중재는 First To Know 임신 테스트입니다.
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코호트 A2 - 41-55세의 갱년기 여성
참가자는 영어와 스페인어 사용자가 혼합되어야 하며, 지리적으로 다양하고, 민족 및 인종적으로 다양하며, 경제적으로 다양하며, 교육 수준이 다르고 41~55세여야 합니다.
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이 관찰 연구에서, 관심 중재는 First To Know 임신 테스트입니다.
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코호트 A3 - 55세 이상 폐경 후 여성
참가자는 영어와 스페인어를 사용하는 사람들, 지리적으로 다양하며, 민족 및 인종적으로 다양하고, 경제적으로 다양하며, 다양한 교육 수준을 가진, 55세 이상이어야 합니다.
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이 관찰 연구에서, 관심 중재는 First To Know 임신 테스트입니다.
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코호트 B1 - 코호트 A1의 하위 집단, 14-40세 폐경 전 여성
참가자는 영어와 스페인어를 사용하는 사람들이 혼합되어야 하며, 지리적으로 다양하고, 민족 및 인종적으로 다양하며, 경제적으로 다양하고, 교육 수준이 다른 14-40세의 사람들이어야 합니다.
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이 관찰 연구에서, 관심 중재는 First To Know 임신 테스트입니다.
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코호트 B1 - 코호트 A2의 하위 집단 - 41-55세 폐경기 여성
참가자는 영어와 스페인어 사용자, 지리적으로 다양한, 인종 및 민족적으로 다양한, 경제적으로 다양한, 그리고 교육 수준이 다른 41~55세의 혼합이어야 합니다
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이 관찰 연구에서, 관심 중재는 First To Know 임신 테스트입니다.
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코호트 B3 - 코호트 A3의 부분집합 - 55세 이상의 폐경 후 여성
참가자는 영어와 스페인어를 구사하는 사람들이 혼합되어야 하며, 지리적으로 다양하고, 민족 및 인종적으로 다양하며, 경제적으로 다양하고, 교육 수준이 다르며, 55세 이상이어야 합니다.
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이 관찰 연구에서, 관심 중재는 First To Know 임신 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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First To Know 임신 검사의 정확성과 민감도를 법적으로 시판되는 정량적 혈액 기반 hCG 검사와 비교 평가
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 동안
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임상 비교군으로서 법적으로 시판되는 정량적 혈액 기반 hCG 검사(예: Siemens Dimension® hCG Flex® 시약 카트리지, Roche Cobas® Elecsys HCG STAT)와 비교하여 First To Know 임신 테스트의 정확도와 민감도를 평가하십시오
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연구 완료까지 평균 6개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FTK 임신 테스트의 기준 범위 근처에서 성능 평가
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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컷오프 범위 근처에서 First To Know 임신 테스트의 민감도와 특이도를 계산하세요.
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연구 완료까지 평균 6개월
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갱년기 전, 갱년기 중, 갱년기 후 여성에서 검사의 특이도를 평가하십시오
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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가임기, 갱년기, 폐경 후 여성에서 검사의 특이도를 평가하여 위양성률을 평가하십시오
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연구 완료까지 평균 6개월
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임신 상태 확인을 위한 대상자 추적
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월
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임신 상태를 확인하기 위해 피험자를 추적하여 First To Know 임신 테스트의 정확도를 계산합니다.
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연구 완료까지, 평균 6개월
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실제 환경에서 일반 사용자의 성능 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월
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실제 환경에서 First To Know 임신 테스트를 수행하는 일반 사용자의 무효율을 계산합니다.
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연구 완료까지, 평균 6개월
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테스트의 사용성을 평가하다
기간: 연구 완료 시까지, 평균 6개월
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일반 사용자가 실제 상황에서 First To Know 임신 테스트를 수행하며 First To Know 임신 사용성 설문 응답을 통해 사용성 통계를 계산합니다
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연구 완료 시까지, 평균 6개월
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테스트 정밀도 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 6개월
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일부 대상자가 수행한 중복 검사에서 일치도를 계산합니다.
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연구 완료 시까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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