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최초 확인 임신 테스트 - 임상 평가 프로토콜

2026년 9월 2일 업데이트: NOWDiagnostics, Inc.

최초로 알리는 임신 검사 임상 평가 프로토콜

이 연구는 ADEXUSDx® hCG CLIA 중간 복잡도, FDA 승인 테스트를 일반 의약품(OTC) 용도 및 First To Know®(FTK) 임신 테스트로의 마케팅 가능성을 평가하고 있습니다. 연구용 FTK 임신 테스트는 가정 환경을 시뮬레이션한 자가 검사를 통해 의도된 사용자 집단(즉, 비전문 사용자)에서의 임상적 성능을 평가하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사용 First to Know® 임신 테스트는 미국에서 비전문 사용자가 시뮬레이션된 가정 환경에서 자가 테스트를 수행할 수 있도록 임상 평가를 위해 CLIA 중등 복잡도, FDA 승인 ADEXUSDx® hCG 테스트를 수정하여 개발되었습니다. First to Know® 임신 테스트는 현재 유럽연합에서 일반의약품(OTC) 사용으로 CE 인증을 받았습니다. 검사법은 그 조성과 성능 특성에서 동일하게 유지됩니다.

임상 평가에는 비전문 사용자의 자가 테스트와 비교 검사를 위한 추가 혈액 채취가 포함됩니다. 모든 음성 테스트 결과는 결과에 대한 후속 조치가 이루어질 것입니다. 양성 테스트 결과를 보인 모든 피험자 또는 음성 결과를 보고했으나 나중에 임신이 확인된 경우는 임신 진단을 위한 표준 치료 평가에서 데이터를 획득하여 확인할 것입니다.

평가를 위해 두 (2) 개의 코호트가 계획되었습니다:

코호트 A: 임상 현장에서 세 (3) 개 연령 그룹에 걸쳐 최대 100명의 임신 피험자를 등록하여 임상 성능을 평가하는 횡단면 코호트입니다. 테스트는 비전문 사용자가 읽고 해석할 것입니다. 테스트 시점에 비교 검사 방법을 위해 혈액을 채취할 것입니다. 양성 테스트 결과는 임신 진단을 위한 표준 치료 평가에서 데이터를 획득하여 확인할 것입니다.

코호트 A1: 14-40세 폐경 전 여성

코호트 A2: 41-55세 주변 폐경기 여성

코호트 A3: 55세 이상 폐경 후 여성

코호트 B: 비전문 사용자의 정확도와 정밀도를 평가하기 위해 설계된 중복 테스트 코호트입니다. 코호트 A에서 최소 100명의 참가자 하위 집단이 코호트 B에 공동 등록하여 First to Know® 임신 테스트를 사용한 중복 테스트를 수행할 것입니다. 참가자는 독립적으로 두 번의 테스트를 연속적으로 자가 수행하고 도움 없이 시각적으로 결과를 해석할 것입니다.

등록은 코호트 A에서 관찰된 양성 및 음성 임신 결과의 유병률을 반영하여 모든 연령 코호트(폐경 전, 주변 폐경기, 폐경 후)에서 적절한 대표성을 보장할 것입니다. 첫 번째 테스트의 결과는 정확도 평가에 사용되며, 두 번째 테스트는 정밀도와 첫 번째 테스트와의 일치도를 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

892

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
    • Texas
      • Midland, Texas, 미국, 79707
        • Era Health Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구에 참여하기로 선택한 미국 여성 거주자.

설명

포함 기준:

  • 임신 상태를 알 수 없는 여성 (예: 가정에서 소변 검사를 하지 않은 경우)
  • 연령 선택 - 다음 연령 그룹 중 하나를 충족해야 함:
  • 코호트 A1 - 폐경 전: ≥14세 및 ≤40세로 월경 주기(주기 길이 25-35일)가 있는 경우
  • 코호트 A2 - 주변기: ≥41세 및 ≤54세
  • 코호트 A3 - 폐경 후: ≥55세
  • 초기 연구 방문 시 월경 중이 아닌 경우
  • 모든 연구 활동을 완료하고, 모든 표본/샘플을 제공하며, 필요한 모든 검사를 수행할 의사가 있어야 함
  • 초기 방문 후 임신 진단 또는 표준 치료 추적 방문에 관한 정보 제공에 동의해야 함
  • 성적으로 활동적임
  • 피임법을 사용하지 않음
  • 영어/스페인어 사용자

제외 기준:

  • 남성
  • 14세 미만 여성
  • 최근 6개월 내 임신 경험
  • 영양막 질환 또는 비영양막 신생물
  • 다운 증후군 (삼염색체 21)
  • 읽기 능력이 제한적이거나 없는 사람
  • 주변기 또는 폐경과 관련 없는 무월경
  • 검사 시 hCG 수치에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 호르몬 피임약 사용 (예: 생식선자극호르몬: 황체형성호르몬)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Cohort A: Women of unknown pregnancy status
Participants must be a mixture of English and Spanish speaking, geographically diverse, ethnically and racially diverse, economically diverse, and with different levels of educations, and from different age groups.
장치: 진단 테스트
이 관찰 연구에서, 관심 중재는 First To Know 임신 테스트입니다.
Cohort B: Duplicate Testing Cohort
Subset of Cohort A will be enrolled for duplicate testing.
장치: 진단 테스트
이 관찰 연구에서, 관심 중재는 First To Know 임신 테스트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
First To Know Pregnancy test OTC evaluation
기간: Through study completion, an average of 6 months
Evaluate the accuracy and sensitivity of the First To Know Pregnancy test in an OTC setting compared to a legally marketed quantitative blood-based hCG assay as the clinical comparator.
Through study completion, an average of 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FTK 임신 테스트의 기준 범위 근처에서 성능 평가
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
컷오프 범위 근처에서 First To Know 임신 테스트의 민감도와 특이도를 계산하세요.
연구 완료까지 평균 6개월
갱년기 전, 갱년기 중, 갱년기 후 여성에서 검사의 특이도를 평가하십시오
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
가임기, 갱년기, 폐경 후 여성에서 검사의 특이도를 평가하여 위양성률을 평가하십시오
연구 완료까지 평균 6개월
임신 상태 확인을 위한 대상자 추적
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월
임신 상태를 확인하기 위해 피험자를 추적하여 First To Know 임신 테스트의 정확도를 계산합니다.
연구 완료까지, 평균 6개월
실제 환경에서 일반 사용자의 성능 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월
실제 환경에서 First To Know 임신 테스트를 수행하는 일반 사용자의 무효율을 계산합니다.
연구 완료까지, 평균 6개월
테스트의 사용성을 평가하다
기간: 연구 완료 시까지, 평균 6개월
일반 사용자가 실제 상황에서 First To Know 임신 테스트를 수행하며 First To Know 임신 사용성 설문 응답을 통해 사용성 통계를 계산합니다
연구 완료 시까지, 평균 6개월
테스트 정밀도 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 6개월
일부 대상자가 수행한 중복 검사에서 일치도를 계산합니다.
연구 완료 시까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NOWDiagnostics, Inc.

협력자

MCRA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-STDY-8001-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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