Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

First To Know Graviditetstest - Klinisk Utvärderingsprotokoll

2 september 2026 uppdaterad av: NOWDiagnostics, Inc.

Första Att Veta Graviditetstest Klinisk Utvärderingsprotokoll

Denna studie utvärderar ADEXUSDx® hCG CLIA-testet med måttlig komplexitet, som är godkänt av FDA, för potentiellt receptfritt (OTC) bruk och marknadsföring som First To Know® (FTK) graviditetstest. Det undersökta FTK graviditetstestet kommer att användas för att bedöma dess kliniska prestanda i den avsedda användargruppen (dvs. lekmän) genom självtestning i en simulerad hemmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den undersökande Först att Veta® graviditetstestet har anpassats från det CLIA-måttligt komplexa, FDA-godkända ADEXUSDx® hCG-testet för klinisk utvärdering för att möjliggöra för lekmannaanvändare att självtesta i en simulerad hemiljö i USA. Först att Veta® graviditetstestet är för närvarande CE-märkt i EU för receptfri användning. Analyserna förblir identiska i sin formulering och prestandakarakteristika.

Den kliniska utvärderingen inkluderar lekmannaanvändare som självtestar och ytterligare blodprov som tas för jämförelsetestning. Alla negativa testresultat kommer att följas upp för utfall. Alla försökspersoner med positiva testresultat eller som rapporterar negativa resultat som senare resulterade i graviditet kommer att bekräftas genom att erhålla data från standardvårdsbedömning(ar) för diagnos av graviditet.

Två (2) kohorter är planerade för att bedöma:

Kohort A: Tvärsnittskohort som utvärderar klinisk prestanda med rekrytering av upp till 100 gravida försökspersoner över tre (3) åldersgrupper som genomförs på kliniska platser. Tester kommer att läsas och tolkas av lekmannaanvändaren. Blod kommer att samlas vid tidpunkten för testning för jämförelsemetodtestning. Positiva testresultat kommer att bekräftas genom att erhålla data från standardvårdsbedömning(ar) för diagnos av graviditet.

Kohort A1: premenopausala kvinnor i åldern 14-40

Kohort A2: perimenopausala kvinnor i åldern 41-55

Kohort A3: postmenopausala kvinnor i åldern >55

Kohort B: Dubbeltestningskohort utformad för att utvärdera noggrannhet och precision hos lekmannaanvändare. En delmängd av minst 100 deltagare från Kohort A kommer att samrekryteras till Kohort B och genomföra dubbeltestning med Först att Veta® graviditetstestet. Deltagarna kommer självständigt att administrera två tester i följd och visuellt tolka resultaten utan hjälp.

Rekrytering kommer att återspegla den observerade förekomsten av positiva och negativa graviditetsresultat i Kohort A, vilket säkerställer adekvat representation över alla ålderskohorter (premenopausala, perimenopausala och postmenopausala). Resultaten från det första testet kommer att användas för att bedöma noggrannhet, medan det andra testet kommer att utvärdera precision och överensstämmelse med det första testet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

892

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
    • Texas
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
        • Era Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga invånare i USA som väljer att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor vars graviditetsstatus är okänd (t.ex. har inte använt urintest hemma)
  • Åldersurval - måste uppfylla en av följande åldersgrupper:
  • Kohort A1 - Pre-menopausal: ≥14 års ålder och ≤40 års ålder med menstruationscykler (cykellängder på 25-35 dagar)
  • Kohort A2 - Peri-menopausal: ≥41 års ålder och ≤54 års ålder
  • Kohort A3 - Post-menopausal: ≥55 års ålder
  • Inte menstruerande vid tidpunkten för det första studiebesöket
  • Måste vara villig att genomföra alla studieaktiviteter, tillhandahålla alla prover/sampel och utföra alla nödvändiga tester
  • Villig att tillhandahålla information om graviditetsdiagnos eller detaljer från sin rutinuppföljning efter första besöket
  • Sexuellt aktiv
  • Använder inte preventivmedel
  • Engelska/spanska talande

Exklusionskriterier:

  • Män
  • Kvinnor <14 års ålder
  • Nyligen genomgången graviditet inom de senaste 6 månaderna
  • Trofoblastsjukdom eller icke-trofoblastiska neoplasi
  • Downs syndrom (trisomi 21)
  • Personer med begränsade eller inga läskunskaper
  • Amenorré som inte är relaterad till peri- eller postmenopaus
  • Användning av läkemedel eller hormonella preventivmedel som kan störa hCG-nivåer vid testtillfället (t.ex. Gonadotropiner: Luteiniserande hormon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cohort A: Women of unknown pregnancy status
Participants must be a mixture of English and Spanish speaking, geographically diverse, ethnically and racially diverse, economically diverse, and with different levels of educations, and from different age groups.
Enhet: Diagnostiskt test
I detta observationsstudie är interventionen av intresse First To Know graviditetstest
Cohort B: Duplicate Testing Cohort
Subset of Cohort A will be enrolled for duplicate testing.
Enhet: Diagnostiskt test
I detta observationsstudie är interventionen av intresse First To Know graviditetstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
First To Know Pregnancy test OTC evaluation
Tidsram: Through study completion, an average of 6 months
Evaluate the accuracy and sensitivity of the First To Know Pregnancy test in an OTC setting compared to a legally marketed quantitative blood-based hCG assay as the clinical comparator.
Through study completion, an average of 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera prestandan för FTK Graviditetstest nära gränsvärdet
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt sex månader
Beräkna känsligheten och specificiteten för First To Know graviditetstest nära gränsvärdet.
Genom studieavslutning, i genomsnitt sex månader
Utvärdera testets specificitet hos premenopausala, perimenopausala och postmenopausala kvinnor
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader
Utvärdera testets specificitet hos premenopausala, perimenopausala och postmenopausala kvinnor för att bedöma falskt positiva resultat
genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader
Följ försökspersoner för att bekräfta graviditetsstatus
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
Följ försökspersoner för att bekräfta graviditetsstatus för att beräkna noggrannheten hos First To Know-graviditetstestet.
genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
Utvärdera lekmäns prestanda under verkliga förhållanden
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
Beräkna ogiltighetsfrekvensen för lekmän som utför First To Know graviditetstest under verkliga förhållanden.
genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
Utvärdera testets användbarhet
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
Beräkna användbarhetsstatistik för lekmän som utför First To Know graviditetstest under verkliga förhållanden genom deras svar på First To Know Pregnancy Useability Questionnaire
genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
Utvärdera testningsprecision
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader
Beräkna överensstämmelse i dubbletttester utförda av en delmängd av försökspersoner.
genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Samarbetspartners

MCRA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-STDY-8001-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera