First To Know Graviditetstest - Klinisk Utvärderingsprotokoll
Första Att Veta Graviditetstest Klinisk Utvärderingsprotokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den undersökande Först att Veta® graviditetstestet har anpassats från det CLIA-måttligt komplexa, FDA-godkända ADEXUSDx® hCG-testet för klinisk utvärdering för att möjliggöra för lekmannaanvändare att självtesta i en simulerad hemiljö i USA. Först att Veta® graviditetstestet är för närvarande CE-märkt i EU för receptfri användning. Analyserna förblir identiska i sin formulering och prestandakarakteristika.
Den kliniska utvärderingen inkluderar lekmannaanvändare som självtestar och ytterligare blodprov som tas för jämförelsetestning. Alla negativa testresultat kommer att följas upp för utfall. Alla försökspersoner med positiva testresultat eller som rapporterar negativa resultat som senare resulterade i graviditet kommer att bekräftas genom att erhålla data från standardvårdsbedömning(ar) för diagnos av graviditet.
Två (2) kohorter är planerade för att bedöma:
Kohort A: Tvärsnittskohort som utvärderar klinisk prestanda med rekrytering av upp till 100 gravida försökspersoner över tre (3) åldersgrupper som genomförs på kliniska platser. Tester kommer att läsas och tolkas av lekmannaanvändaren. Blod kommer att samlas vid tidpunkten för testning för jämförelsemetodtestning. Positiva testresultat kommer att bekräftas genom att erhålla data från standardvårdsbedömning(ar) för diagnos av graviditet.
Kohort A1: premenopausala kvinnor i åldern 14-40
Kohort A2: perimenopausala kvinnor i åldern 41-55
Kohort A3: postmenopausala kvinnor i åldern >55
Kohort B: Dubbeltestningskohort utformad för att utvärdera noggrannhet och precision hos lekmannaanvändare. En delmängd av minst 100 deltagare från Kohort A kommer att samrekryteras till Kohort B och genomföra dubbeltestning med Först att Veta® graviditetstestet. Deltagarna kommer självständigt att administrera två tester i följd och visuellt tolka resultaten utan hjälp.
Rekrytering kommer att återspegla den observerade förekomsten av positiva och negativa graviditetsresultat i Kohort A, vilket säkerställer adekvat representation över alla ålderskohorter (premenopausala, perimenopausala och postmenopausala). Resultaten från det första testet kommer att användas för att bedöma noggrannhet, medan det andra testet kommer att utvärdera precision och överensstämmelse med det första testet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Monica Healy
- Telefonnummer: 240-498-3933
- E-post: mhealy@mcra.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Crystal Casto, MS
- Telefonnummer: 984-397-5163
- E-post: ccasto@mcra.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Rekrytering
- Matrix Clinical Research Los Angeles
-
Kontakt:
- Ivette Cabrera
- Telefonnummer: 310-424-5922
- E-post: ivette@matrixcr.com
-
Huvudutredare:
- Peyman Banooni, MD
-
Kontakt:
- Stan Gershovich
- Telefonnummer: 310-424-5922
- E-post: stan.gershovich@matrixcr.com
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
- Rekrytering
- Era Health Research
-
Kontakt:
- Hinali Zaveri, MD
- Telefonnummer: 3236 432-203-3236
- E-post: hzaveri@erahealthresearch.com
-
Huvudutredare:
- Sapna Chilka, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor vars graviditetsstatus är okänd (t.ex. har inte använt urintest hemma)
- Åldersurval - måste uppfylla en av följande åldersgrupper:
- Kohort A1 - Pre-menopausal: ≥14 års ålder och ≤40 års ålder med menstruationscykler (cykellängder på 25-35 dagar)
- Kohort A2 - Peri-menopausal: ≥41 års ålder och ≤54 års ålder
- Kohort A3 - Post-menopausal: ≥55 års ålder
- Inte menstruerande vid tidpunkten för det första studiebesöket
- Måste vara villig att genomföra alla studieaktiviteter, tillhandahålla alla prover/sampel och utföra alla nödvändiga tester
- Villig att tillhandahålla information om graviditetsdiagnos eller detaljer från sin rutinuppföljning efter första besöket
- Sexuellt aktiv
- Använder inte preventivmedel
- Engelska/spanska talande
Exklusionskriterier:
- Män
- Kvinnor <14 års ålder
- Nyligen genomgången graviditet inom de senaste 6 månaderna
- Trofoblastsjukdom eller icke-trofoblastiska neoplasi
- Downs syndrom (trisomi 21)
- Personer med begränsade eller inga läskunskaper
- Amenorré som inte är relaterad till peri- eller postmenopaus
- Användning av läkemedel eller hormonella preventivmedel som kan störa hCG-nivåer vid testtillfället (t.ex. Gonadotropiner: Luteiniserande hormon)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A1 - Premenopausala kvinnor i åldern 14-40 år
Deltagarna måste vara en blandning av engelsktalande och spansktalande, geografiskt mångsidiga, etniskt och rasligt mångsidiga, ekonomiskt mångsidiga och med olika utbildningsnivåer, åldrar 14-40
|
I detta observationsstudie är interventionen av intresse First To Know graviditetstest
|
|
Kohort A2 - Peri-menopausala kvinnor i åldrarna 41-55
Deltagarna måste vara en blandning av engelsktalande och spansktalande, geografiskt mångfaldiga, etniskt och rasligt mångfaldiga, ekonomiskt mångfaldiga och med olika utbildningsnivåer, i åldrarna 41–55
|
I detta observationsstudie är interventionen av intresse First To Know graviditetstest
|
|
Kohort A3 - Postmenopausala kvinnor i åldern >55
Deltagarna måste vara en blandning av engelska och spansktalande, geografiskt mångsidiga, etniskt och rasligt mångsidiga, ekonomiskt mångsidiga och med olika utbildningsnivåer, ålder över 55
|
I detta observationsstudie är interventionen av intresse First To Know graviditetstest
|
|
Kohort B1 - Delmängd av Kohort A1 Pre-menopausala kvinnor i åldern 14-40 år
Deltagarna måste vara en blandning av engelskt och spansktalande, geografiskt mångfaldiga, etniskt och rasligt mångfaldiga, ekonomiskt mångfaldiga och med olika utbildningsnivåer, åldrar 14–40
|
I detta observationsstudie är interventionen av intresse First To Know graviditetstest
|
|
Kohort B1 - Delmängd av Kohort A2 - Perimenopausala kvinnor ålder 41-55
Deltagarna måste vara en blandning av engelsktalande och spansktalande, geografiskt mångsidiga, etniskt och rasligt mångsidiga, ekonomiskt mångsidiga och med olika utbildningsnivåer, ålder 41–55
|
I detta observationsstudie är interventionen av intresse First To Know graviditetstest
|
|
Kohort B3 - Delmängd av Kohort A3 - Postmenopausala kvinnor >55 år
Deltagarna måste vara en blandning av engelsktalande och spansktalande, geografiskt mångfaldiga, etniskt och rasligt mångfaldiga, ekonomiskt mångfaldiga och med olika utbildningsnivåer, över 55 år gamla
|
I detta observationsstudie är interventionen av intresse First To Know graviditetstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera noggrannheten och känsligheten hos First To Know graviditetstest jämfört med en lagligt marknadsförd kvantitativ blodbaserad hCG-analys
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader
|
Utvärdera noggrannheten och känsligheten för First To Know graviditetstestet jämfört med en lagligt marknadsförd kvantitativ blodbaserad hCG-analys (t.ex. Siemens Dimension® hCG Flex® Reagent Cartridge, Roche Cobas® Elecsys HCG STAT) som klinisk jämförare
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera prestandan för FTK Graviditetstest nära gränsvärdet
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt sex månader
|
Beräkna känsligheten och specificiteten för First To Know graviditetstest nära gränsvärdet.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt sex månader
|
|
Utvärdera testets specificitet hos premenopausala, perimenopausala och postmenopausala kvinnor
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader
|
Utvärdera testets specificitet hos premenopausala, perimenopausala och postmenopausala kvinnor för att bedöma falskt positiva resultat
|
genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader
|
|
Följ försökspersoner för att bekräfta graviditetsstatus
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
|
Följ försökspersoner för att bekräfta graviditetsstatus för att beräkna noggrannheten hos First To Know-graviditetstestet.
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Utvärdera lekmäns prestanda under verkliga förhållanden
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
|
Beräkna ogiltighetsfrekvensen för lekmän som utför First To Know graviditetstest under verkliga förhållanden.
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Utvärdera testets användbarhet
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
|
Beräkna användbarhetsstatistik för lekmän som utför First To Know graviditetstest under verkliga förhållanden genom deras svar på First To Know Pregnancy Useability Questionnaire
|
genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader
|
|
Utvärdera testningsprecision
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader
|
Beräkna överensstämmelse i dubbletttester utförda av en delmängd av försökspersoner.
|
genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-STDY-8001-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .