First To Know Terhességi Teszt - Klinikai Értékelési Protokoll
First To Know Terhességi Teszt Klinikai Kiértékelési Protokoll
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Vizsgálatban Lévő First to Know® terhességi teszt a klinikai kiértékeléshez a CLIA közepesen komplex, FDA által engedélyezett ADEXUSDx® hCG tesztből lett adaptálva, hogy lehetővé tegye a laikus felhasználók számára az öntesztelést egy szimulált otthoni környezetben az Egyesült Államokban. A First to Know® terhességi teszt jelenleg CE-jelöléssel rendelkezik az EU-ban az OTC (szabadon forgalmazható) használatra. A tesztek formulázásukban és teljesítményjellemzőikben azonosak maradnak.
A klinikai kiértékelés magában foglalja a laikus felhasználók öntesztelését és további vérvételt az összehasonlító teszteléshez. Minden negatív teszt eredményt követni fognak az eredmény szempontjából. Minden alanyt, akinek pozitív teszt eredménye van, vagy aki negatív eredményt jelentett be, de később terhesség alakult ki nála, megerősíteni fogják a terhesség diagnosztizálására szolgáló szokásos ellátási értékelés(ek) adatainak megszerzésével.
Két (2) kohorsz tervezett a következők értékelésére:
Kohorsz A: Keresztmetszeti kohorsz, amely a klinikai teljesítményt értékeli, legfeljebb 100 terhes alany bevonásával három (3) korcsoportban, klinikai helyszíneken végzett. A teszteket a laikus felhasználó fogja leolvasni és értelmezni. Vért vesznek a tesztelés időpontjában az összehasonlító módszer teszteléséhez. A pozitív teszt eredményeket megerősíteni fogják a terhesség diagnosztizálására szolgáló szokásos ellátási értékelés(ek) adatainak megszerzésével.
Kohorsz A1: pre-menopauzális nők, 14-40 éves korig
Kohorsz A2: peri-menopauzális nők, 41-55 éves korig
Kohorsz A3: post-menopauzális nők, >55 éves korig
Kohorsz B: Duplikált tesztelési kohorsz, amely a pontosságot és precizitást értékeli laikus felhasználók körében. A Kohorsz A-ból legalább 100 résztvevő egy részhalmaza együtt bevonásra kerül a Kohorsz B-be, és duplikált tesztelést végez a First to Know® terhességi teszttel. A résztvevők önállóan, segítség nélkül, egymás után két tesztet hajtanak végre magukon, és vizuálisan értelmezik az eredményeket.
A bevonás tükrözni fogja a pozitív és negatív terhességi eredmények megfigyelt előfordulását a Kohorsz A-ban, biztosítva a megfelelő reprezentációt minden korcsoportban (pre-menopauzális, peri-menopauzális és post-menopauzális). Az első teszt eredményeit a pontosság értékelésére használják, míg a második teszt a precizitást és az egyezést az első teszttel értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Matrix Clinical Research Los Angeles
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79707
- Era Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nők, akik terhességi állapota ismeretlen (pl. nem végeztek otthoni vizelettesztet)
- Korválasztás – a következő korcsoportok egyikének kell megfelelnie:
- A1 kohorsz – Pre-menopauzális: ≥14 éves és ≤40 éves korúak menstruációs ciklusokkal (25-35 napos ciklushosszal)
- A2 kohorsz – Peri-menopauzális: ≥41 éves és ≤54 éves korúak
- A3 kohorsz – Post-menopauzális: ≥55 éves korúak
- Nem menstruálnak a kezdeti vizsgálati látogatás idején
- Hajlandónak kell lenniük az összes vizsgálati tevékenység elvégzésére, minden mintaszolgáltatásra, és az összes szükséges teszt elvégzésére
- Hajlandók információt szolgáltatni a terhesség diagnózisáról vagy a kezdeti látogatás utáni szokásos ellátásos követő vizsgálat részleteiről
- Szexuálisan aktívak
- Nem használnak fogamzásgátló eszközöket
- Angolul/spanyolul beszélők
Kizárási kritériumok:
- Férfiak
- 14 évnél fiatalabb nők
- Friss terhesség az elmúlt 6 hónapban
- Trophoblasticus betegség vagy nem-trophoblasticus neoplasma
- Down-szindróma (triszómia 21)
- Korlátozott vagy nem létező olvasási készséggel rendelkező személyek
- Amenorrhoea, amely nem kapcsolódik a peri- vagy postmenopauzához
- Olyan gyógyszerek vagy hormonális fogamzásgátlók használata, amelyek zavarhatják a hCG szintet a vizsgálat idején (pl. Gonadotropinok: Luteinizáló hormon)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cohort A: Women of unknown pregnancy status
Participants must be a mixture of English and Spanish speaking, geographically diverse, ethnically and racially diverse, economically diverse, and with different levels of educations, and from different age groups.
|
Ebben a megfigyelési vizsgálatban a vizsgált beavatkozás a First To Know terhességi teszt
|
|
Cohort B: Duplicate Testing Cohort
Subset of Cohort A will be enrolled for duplicate testing.
|
Ebben a megfigyelési vizsgálatban a vizsgált beavatkozás a First To Know terhességi teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
First To Know Pregnancy test OTC evaluation
Időkeret: Through study completion, an average of 6 months
|
Evaluate the accuracy and sensitivity of the First To Know Pregnancy test in an OTC setting compared to a legally marketed quantitative blood-based hCG assay as the clinical comparator.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a FTK terhességi teszt teljesítményét a határérték közelében
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan hat hónap
|
Számítsa ki az Én Elsőként Tudom Terhességi teszt érzékenységét és specifikusságát a határérték közelében.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan hat hónap
|
|
Értékelje a teszt specifikusságát pre-menopausális, peri-menopausális és post-menopausális nőknél
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Értékelje a teszt specifikitását pre-menopauzális, peri-menopauzális és post-menopauzális nőknél a hamis pozitív eredmények felméréséhez
|
a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Kövesse a résztvevőket a terhességi állapot megerősítése érdekében
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Kövesse a személyeket a terhességi állapot megerősítéséhez, hogy kiszámítsa a First To Know terhességi teszt pontosságát.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
A laikus felhasználók teljesítményének értékelése valós körülmények között
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Az elsőként tudó terhességi teszt érvénytelen arányának kiszámítása laikus felhasználók számára valós körülmények között.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
A teszt használhatóságának értékelése
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Számítsa ki a laikus felhasználók használhatósági statisztikáit a First To Know terhességi teszt elvégzése során valós körülmények között a First To Know Terhességi Használhatósági Kérdőív Válaszaik alapján
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
|
Tesztelési pontosság értékelése
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Számítsa ki a konkordanciát azon alanyok egy részének által végzett dupla tesztekben.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-STDY-8001-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .