First To Know Graviditetstest - Klinisk Evaluering Protokol
Klinisk Evaluering Protokol for First To Know Graviditetstest
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprægnet First to Know® graviditetstest er tilpasset fra den CLIA-moderat komplekse, FDA-godkendte ADEXUSDx® hCG-test til klinisk evaluering for at gøre det muligt for lægpersoner at udføre selvtests i et simuleret hjemmemiljø i USA. First To Know® graviditetstesten er i øjeblikket CE-mærket i EU til OTC-brug. Testene forbliver identiske i deres formulering og ydeevneegenskaber.
Den kliniske evaluering omfatter lægpersoner, der udfører selvtests, og yderligere blodprøvetagning til komparativ testning. Alle negative testresultater vil blive fulgt op for udfald. Alle forsøgspersoner med positive testresultater eller som rapporterer negative resultater, der senere resulterede i graviditet, vil blive bekræftet ved at indhente data fra standard behandlingsvurdering(er) til diagnostik af graviditet.
To (2) kohorter er planlagt til vurdering:
Kohorte A: Tværsnitskohorte, der evaluerer klinisk ydeevne med indskrivning af op til 100 gravide forsøgspersoner på tværs af tre (3) aldersgrupper udført på kliniske centre. Tests vil blive aflæst og fortolket af lægpersonen. Blod vil blive indsamlet på testtidspunktet til komparativ metode-testning. Positive testresultater vil blive bekræftet ved at indhente data fra standard behandlingsvurdering(er) til diagnostik af graviditet.
Kohorte A1: præmenopausale kvinder i alderen 14-40
Kohorte A2: perimenopausale kvinder i alderen 41-55
Kohorte A3: postmenopausale kvinder i alderen >55
Kohorte B: Duplikattestkohorte designet til at evaluere nøjagtighed og præcision hos lægpersoner. En delmængde på mindst 100 deltagere fra Kohorte A vil samtidigt indskrives i Kohorte B og udføre duplikattestning ved hjælp af First To Know® graviditetstesten. Deltagerne vil uafhængigt selvadministrere to tests i træk og visuelt fortolke resultaterne uden assistance.
Indskrivningen vil afspejle den observerede prævalens af positive og negative graviditetsresultater i Kohorte A, hvilket sikrer tilstrækkelig repræsentation på tværs af alle alderskohorter (præmenopausal, perimenopausal og postmenopausal). Resultaterne fra den første test vil blive brugt til at vurdere nøjagtighed, mens den anden test vil evaluere præcision og overensstemmelse med den første test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Matrix Clinical Research Los Angeles
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
- Era Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, hvis graviditetsstatus er ukendt (f.eks. har ikke brugt urintest derhjemme)
- Aldersvalg - skal opfylde en af følgende aldersgrupper:
- Kohorte A1 - Præ-menopausal: ≥14 år og ≤40 år med menstruationscyklusser (cykluslængder på 25-35 dage)
- Kohorte A2 - Peri-menopausal: ≥41 år og ≤54 år
- Kohorte A3 - Post-menopausal: ≥55 år
- Har ikke menstruation på tidspunktet for det første studibesøg
- Skal være villig til at gennemføre alle studieaktiviteter, levere alle prøver/eksemplarer og udføre al nødvendig testning
- Villig til at give information om graviditetsdiagnose eller detaljer fra deres standardopfølgende besøg efter første besøg
- Seksuelt aktiv
- Bruger ikke prævention
- Taler engelsk/spansk
Eksklusionskriterier:
- Mænd
- Kvinder <14 år
- Nylig graviditet inden for de sidste 6 måneder
- Trofoblastisk sygdom eller ikke-trofoblastiske neoplasmer
- Downs syndrom (trisomi 21)
- Personer med begrænsede eller ingen læsefærdigheder
- Amenoré ikke relateret til peri- eller postmenopause
- Brug af medicin eller hormonprævention, der kan forstyrre hCG-niveauer på testtidspunktet (f.eks. Gonadotropiner: Luteiniserende hormon)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cohort A: Women of unknown pregnancy status
Participants must be a mixture of English and Spanish speaking, geographically diverse, ethnically and racially diverse, economically diverse, and with different levels of educations, and from different age groups.
|
I dette observationsstudie er interventionen af interesse First To Know Graviditetstest
|
|
Cohort B: Duplicate Testing Cohort
Subset of Cohort A will be enrolled for duplicate testing.
|
I dette observationsstudie er interventionen af interesse First To Know Graviditetstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First To Know Pregnancy test OTC evaluation
Tidsramme: Through study completion, an average of 6 months
|
Evaluate the accuracy and sensitivity of the First To Know Pregnancy test in an OTC setting compared to a legally marketed quantitative blood-based hCG assay as the clinical comparator.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ydelsen af FTK graviditetstesten nær cutoff-området
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit seks måneder
|
Beregn følsomheden og specificiteten af First To Know graviditetstesten nær grænseværdiområdet.
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit seks måneder
|
|
Vurder testens specificitet hos præmenopausale, perimenopausale og postmenopausale kvinder
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder
|
Evaluer testens specificitet hos præmenopausale, perimenopausale og postmenopausale kvinder for at vurdere falske positive
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Følg forsøgspersoner for at bekræfte graviditetsstatus
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder
|
Følg forsøgspersoner for at bekræfte graviditetsstatus for at beregne nøjagtigheden af First To Know Graviditetstest.
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Evaluér almindelige brugers præstation under virkelige forhold
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder
|
Beregn ugyldighedsprocenten for almindelige brugere, der udfører First To Know-graviditetstesten under reelle forhold.
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Vurder testens anvendelighed
Tidsramme: gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 6 måneder
|
Beregn brugervenlighedsstatistikker for almindelige brugere, der udfører First To Know Graviditetstesten under reelle forhold gennem deres First To Know Graviditet Brugervenlighedsspørgeskemasvar
|
gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Evaluer testpraecision
Tidsramme: gennem hele forsøgsforløbet, i gennemsnit 6 måneder
|
Beregn overensstemmelse i duplikattest udført af en undersøgelsesgruppe.
|
gennem hele forsøgsforløbet, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-STDY-8001-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .