Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First To Know Graviditetstest - Klinisk Evaluering Protokol

12. december 2025 opdateret af: NOWDiagnostics, Inc.

Klinisk Evaluering Protokol for First To Know Graviditetstest

Denne undersøgelse evaluerer ADEXUSDx® hCG CLIA moderat komplekse, FDA-godkendte test til potentiel over-the-counter (OTC) brug og markedsføring som First To Know® (FTK) Graviditetstest. Den undersøgende FTK Graviditetstest vil blive brugt til at vurdere dens kliniske præstation i den tiltænkte brugergruppe (dvs. lægfolk) gennem selvtester i en simuleret hjemmemiljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprægnet First to Know® graviditetstest er tilpasset fra den CLIA-moderat komplekse, FDA-godkendte ADEXUSDx® hCG-test til klinisk evaluering for at gøre det muligt for lægpersoner at udføre selvtests i et simuleret hjemmemiljø i USA. First To Know® graviditetstesten er i øjeblikket CE-mærket i EU til OTC-brug. Testene forbliver identiske i deres formulering og ydeevneegenskaber.

Den kliniske evaluering omfatter lægpersoner, der udfører selvtests, og yderligere blodprøvetagning til komparativ testning. Alle negative testresultater vil blive fulgt op for udfald. Alle forsøgspersoner med positive testresultater eller som rapporterer negative resultater, der senere resulterede i graviditet, vil blive bekræftet ved at indhente data fra standard behandlingsvurdering(er) til diagnostik af graviditet.

To (2) kohorter er planlagt til vurdering:

Kohorte A: Tværsnitskohorte, der evaluerer klinisk ydeevne med indskrivning af op til 100 gravide forsøgspersoner på tværs af tre (3) aldersgrupper udført på kliniske centre. Tests vil blive aflæst og fortolket af lægpersonen. Blod vil blive indsamlet på testtidspunktet til komparativ metode-testning. Positive testresultater vil blive bekræftet ved at indhente data fra standard behandlingsvurdering(er) til diagnostik af graviditet.

Kohorte A1: præmenopausale kvinder i alderen 14-40

Kohorte A2: perimenopausale kvinder i alderen 41-55

Kohorte A3: postmenopausale kvinder i alderen >55

Kohorte B: Duplikattestkohorte designet til at evaluere nøjagtighed og præcision hos lægpersoner. En delmængde på mindst 100 deltagere fra Kohorte A vil samtidigt indskrives i Kohorte B og udføre duplikattestning ved hjælp af First To Know® graviditetstesten. Deltagerne vil uafhængigt selvadministrere to tests i træk og visuelt fortolke resultaterne uden assistance.

Indskrivningen vil afspejle den observerede prævalens af positive og negative graviditetsresultater i Kohorte A, hvilket sikrer tilstrækkelig repræsentation på tværs af alle alderskohorter (præmenopausal, perimenopausal og postmenopausal). Resultaterne fra den første test vil blive brugt til at vurdere nøjagtighed, mens den anden test vil evaluere præcision og overensstemmelse med den første test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1705

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Crystal Casto, MS
  • Telefonnummer: 984-397-5163
  • E-mail: ccasto@mcra.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Rekruttering
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peyman Banooni, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
        • Rekruttering
        • Era Health Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sapna Chilka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige beboere i USA, der vælger at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, hvis graviditetsstatus er ukendt (f.eks. har ikke brugt urintest derhjemme)
  • Aldersvalg - skal opfylde en af følgende aldersgrupper:
  • Kohorte A1 - Præ-menopausal: ≥14 år og ≤40 år med menstruationscyklusser (cykluslængder på 25-35 dage)
  • Kohorte A2 - Peri-menopausal: ≥41 år og ≤54 år
  • Kohorte A3 - Post-menopausal: ≥55 år
  • Har ikke menstruation på tidspunktet for det første studibesøg
  • Skal være villig til at gennemføre alle studieaktiviteter, levere alle prøver/eksemplarer og udføre al nødvendig testning
  • Villig til at give information om graviditetsdiagnose eller detaljer fra deres standardopfølgende besøg efter første besøg
  • Seksuelt aktiv
  • Bruger ikke prævention
  • Taler engelsk/spansk

Eksklusionskriterier:

  • Mænd
  • Kvinder <14 år
  • Nylig graviditet inden for de sidste 6 måneder
  • Trofoblastisk sygdom eller ikke-trofoblastiske neoplasmer
  • Downs syndrom (trisomi 21)
  • Personer med begrænsede eller ingen læsefærdigheder
  • Amenoré ikke relateret til peri- eller postmenopause
  • Brug af medicin eller hormonprævention, der kan forstyrre hCG-niveauer på testtidspunktet (f.eks. Gonadotropiner: Luteiniserende hormon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A1 - Præmenopausale kvinder i alderen 14-40 år
Deltagerne skal være en blanding af engelsktalende og spansk talende, geografisk forskelligartede, etnisk og racemæssigt forskelligartede, økonomisk forskelligartede og med forskellige uddannelsesniveauer, i alderen 14-40 år
Enhed: Diagnostisk test
I dette observationsstudie er interventionen af interesse First To Know Graviditetstest
Kohorte A2 - Peri-menopausale kvinder i alderen 41-55
Deltagerne skal være en blanding af engelsktalende og spansk­talende, geografisk forskelligartede, etnisk og racemæssigt forskelligartede, økonomisk forskelligartede og med forskellige uddannelsesniveauer, i alderen 41-55 år
Enhed: Diagnostisk test
I dette observationsstudie er interventionen af interesse First To Know Graviditetstest
Kohorte A3 - Postmenopausale kvinder i alderen >55
Deltagerne skal være en blanding af engelsk- og spansk-talende, geografisk forskelligartede, etnisk og racemæssigt forskelligartede, økonomisk forskelligartede og med forskellige uddannelsesniveauer, alder over 55 år
Enhed: Diagnostisk test
I dette observationsstudie er interventionen af interesse First To Know Graviditetstest
Kohorte B1 - Delmængde af Kohorte A1 Præmenopausale kvinder i alderen 14-40 år
Deltagerne skal være en blanding af engelsk- og spansk-talende, geografisk forskelligartede, etnisk og racemæssigt forskelligartede, økonomisk forskelligartede og med forskellige uddannelsesniveauer, i alderen 14-40 år
Enhed: Diagnostisk test
I dette observationsstudie er interventionen af interesse First To Know Graviditetstest
Kohorte B1 - Delmængde af Kohorte A2 - Peri-menopausale kvinder i alderen 41-55
Deltagerne skal være en blanding af engelsk- og spansk-talende, geografisk forskelligartede, etnisk og racemæssigt forskelligartede, økonomisk forskelligartede og med forskellige uddannelsesniveauer, i alderen 41-55 år
Enhed: Diagnostisk test
I dette observationsstudie er interventionen af interesse First To Know Graviditetstest
Kohorte B3 - Delmængde af Kohorte A3 - Postmenopausale kvinder >55 år
Deltagerne skal være en blanding af engelsk- og spansk-talende, geografisk forskelligartede, etnisk og racemæssigt forskelligartede, økonomisk forskelligartede og med forskellige uddannelsesniveauer, alder over 55
Enhed: Diagnostisk test
I dette observationsstudie er interventionen af interesse First To Know Graviditetstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer nøjagtigheden og følsomheden af First To Know-graviditetstesten sammenlignet med en lovligt markedsført kvantitativ blodbaseret hCG-analyse
Tidsramme: Gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 6 måneder
Vurder nøjagtigheden og følsomheden af First To Know-graviditetstesten sammenlignet med en lovligt markedsført kvantitativ blodbaseret hCG-analyse (f.eks. Siemens Dimension® hCG Flex® Reagent Cartridge, Roche Cobas® Elecsys HCG STAT) som den kliniske komparator
Gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ydelsen af FTK graviditetstesten nær cutoff-området
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit seks måneder
Beregn følsomheden og specificiteten af First To Know graviditetstesten nær grænseværdiområdet.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit seks måneder
Vurder testens specificitet hos præmenopausale, perimenopausale og postmenopausale kvinder
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder
Evaluer testens specificitet hos præmenopausale, perimenopausale og postmenopausale kvinder for at vurdere falske positive
gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder
Følg forsøgspersoner for at bekræfte graviditetsstatus
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder
Følg forsøgspersoner for at bekræfte graviditetsstatus for at beregne nøjagtigheden af First To Know Graviditetstest.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder
Evaluér almindelige brugers præstation under virkelige forhold
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder
Beregn ugyldighedsprocenten for almindelige brugere, der udfører First To Know-graviditetstesten under reelle forhold.
gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder
Vurder testens anvendelighed
Tidsramme: gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 6 måneder
Beregn brugervenlighedsstatistikker for almindelige brugere, der udfører First To Know Graviditetstesten under reelle forhold gennem deres First To Know Graviditet Brugervenlighedsspørgeskemasvar
gennem hele undersøgelsesforløbet, i gennemsnit 6 måneder
Evaluer testpraecision
Tidsramme: gennem hele forsøgsforløbet, i gennemsnit 6 måneder
Beregn overensstemmelse i duplikattest udført af en undersøgelsesgruppe.
gennem hele forsøgsforløbet, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Samarbejdspartnere

MCRA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-STDY-8001-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Detektion af graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner