Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол клинической оценки теста на беременность «Первый, кто узнает»

12 декабря 2025 г. обновлено: NOWDiagnostics, Inc.

Протокол клинической оценки теста на беременность "Первым узнай"

Это исследование оценивает тест ADEXUSDx® hCG CLIA умеренно сложной категории, одобренный FDA, для потенциального использования и маркетинга без рецепта (OTC) как тест на беременность First To Know® (FTK). Исследовательский тест на беременность FTK будет использоваться для оценки его клинической эффективности в целевой популяции (т.е. непрофессиональных пользователей) посредством самопроверки в смоделированных домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тест на беременность «Первым Узнать»® был адаптирован из клинически оцененного теста ADEXUSDx® hCG, одобренного FDA для умеренно сложных исследований CLIA, чтобы позволить непрофессиональным пользователям проводить самодиагностику в смоделированной домашней обстановке в США. Тест на беременность «Первым Узнать»® в настоящее время имеет маркировку CE в ЕС для безрецептурного использования. Анализы остаются идентичными по составу и характеристикам производительности.

Клиническая оценка включает самодиагностику непрофессиональными пользователями и дополнительный забор крови для сравнительного тестирования. Все отрицательные результаты теста будут отслеживаться для определения исхода. Все субъекты с положительными результатами теста или сообщившие об отрицательных результатах, которые позже привели к беременности, будут подтверждены путем получения данных из стандартных оценок для диагностики беременности.

Запланированы две (2) когорты для оценки:

Когорта А: Поперечная когорта, оценивающая клиническую эффективность с включением до 100 беременных субъектов в трех (3) возрастных группах, проведенная в клинических центрах. Тесты будут считываться и интерпретироваться непрофессиональным пользователем. Кровь будет собрана во время тестирования для сравнительного метода тестирования. Положительные результаты теста будут подтверждены путем получения данных из стандартных оценок для диагностики беременности.

Когорта А1: женщины в пременопаузе в возрасте 14-40 лет

Когорта А2: женщины в перименопаузе в возрасте 41-55 лет

Когорта А3: женщины в постменопаузе в возрасте >55 лет

Когорта B: Когорта дублирующего тестирования, предназначенная для оценки точности и прецизионности у непрофессиональных пользователей. Подмножество минимум 100 участников из Когорты А будет совместно включено в Когорту B и проведет дублирующее тестирование с использованием теста на беременность «Первым Узнать»®. Участники будут самостоятельно проводить два теста подряд и визуально интерпретировать результаты без посторонней помощи.

Набор будет отражать наблюдаемую распространенность положительных и отрицательных результатов беременности в Когорте А, обеспечивая адекватное представительство во всех возрастных когортах (пременопаузальной, перименопаузальной и постменопаузальной). Результаты первого теста будут использоваться для оценки точности, а второй тест будет оценивать прецизионность и согласованность с первым тестом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1705

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Monica Healy
  • Номер телефона: 240-498-3933
  • Электронная почта: mhealy@mcra.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Crystal Casto, MS
  • Номер телефона: 984-397-5163
  • Электронная почта: ccasto@mcra.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Рекрутинг
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
        • Контакт:
          • Ivette Cabrera
          • Номер телефона: 310-424-5922
          • Электронная почта: ivette@matrixcr.com
        • Главный следователь:
          • Peyman Banooni, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
        • Рекрутинг
        • Era Health Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sapna Chilka, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины-резидентки США, которые решили принять участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с неизвестным статусом беременности (например, не использовали домашний тест мочи)
  • Выбор возраста - должны соответствовать одной из следующих возрастных групп:
  • Когорта A1 - Пременопаузальные: ≥14 лет и ≤40 лет с менструальными циклами (длительность циклов 25-35 дней)
  • Когорта A2 - Перименопаузальные: ≥41 год и ≤54 лет
  • Когорта A3 - Постменопаузальные: ≥55 лет
  • Не менструирующие на момент первичного визита в исследование
  • Должны быть готовы выполнить все исследования, предоставить все образцы/пробы и пройти все необходимые тесты
  • Готовы предоставить информацию о диагностике беременности или данные с планового контрольного визита после первичного визита
  • Сексуально активные
  • Не использующие контрацептивы
  • Владеющие английским/испанским языком

Критерии исключения:

  • Мужчины
  • Женщины <14 лет
  • Недавняя беременность в течение последних 6 месяцев
  • Трофобластическая болезнь или нетрофобластические новообразования
  • Синдром Дауна (трисомия 21)
  • Люди с ограниченными навыками чтения или без них
  • Аменорея, не связанная с пери- или постменопаузой
  • Применение лекарств или гормональных контрацептивов, которые могут повлиять на уровень ХГЧ во время тестирования (например, гонадотропины: лютеинизирующий гормон)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта A1 - Женщины пременопаузального возраста 14-40 лет
Участники должны представлять собой смесь англоязычных и испаноязычных людей, географически разнообразных, этнически и расово разнообразных, экономически разнообразных, с разным уровнем образования, в возрасте от 14 до 40 лет
Устройство: Диагностический тест
В этом наблюдательном исследовании интересующим вмешательством является тест на беременность First To Know
Когорта А2 - Перименопаузальные женщины в возрасте 41-55 лет
Участники должны представлять собой смесь англоговорящих и испаноговорящих, географически разнообразных, этнически и расово разнообразных, экономически разнообразных, с разным уровнем образования, в возрасте 41-55 лет
Устройство: Диагностический тест
В этом наблюдательном исследовании интересующим вмешательством является тест на беременность First To Know
Когорта A3 - Женщины в постменопаузе старше 55 лет
Участники должны представлять собой смесь англо- и испаноговорящих, географически разнообразных, этнически и расово разнообразных, экономически разнообразных, с разным уровнем образования, в возрасте старше 55 лет
Устройство: Диагностический тест
В этом наблюдательном исследовании интересующим вмешательством является тест на беременность First To Know
Когорта B1 - Подмножество когорты A1 Женщины в пременопаузе в возрасте 14-40 лет
Участники должны представлять собой смесь англоговорящих и испаноговорящих, географически разнообразных, этнически и расово разнообразных, экономически разнообразных и с разным уровнем образования, в возрасте от 14 до 40 лет
Устройство: Диагностический тест
В этом наблюдательном исследовании интересующим вмешательством является тест на беременность First To Know
Когорта B1 - Подмножество когорты A2 - Перименопаузальные женщины в возрасте 41-55 лет
Участники должны представлять собой смесь англоговорящих и испаноговорящих, географически разнообразных, этнически и расово разнообразных, экономически разнообразных и с разным уровнем образования, в возрасте 41-55 лет
Устройство: Диагностический тест
В этом наблюдательном исследовании интересующим вмешательством является тест на беременность First To Know
Когорта B3 - Подмножество когорты A3 - Постменопаузальные женщины в возрасте >55 лет
Участники должны представлять собой смесь англо- и испаноговорящих, географически разнообразных, этнически и расово разнообразных, экономически разнообразных и с разным уровнем образования, в возрасте старше 55 лет
Устройство: Диагностический тест
В этом наблюдательном исследовании интересующим вмешательством является тест на беременность First To Know

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить точность и чувствительность теста на беременность First To Know по сравнению с легально продаваемым количественным анализом ХГЧ в крови
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Оценить точность и чувствительность теста на беременность First To Know по сравнению с легально продаваемым количественным анализом ХГЧ в крови (например, Siemens Dimension® hCG Flex® Reagent Cartridge, Roche Cobas® Elecsys HCG STAT) в качестве клинического компаратора
До завершения исследования, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность теста на беременность FTK вблизи порогового диапазона
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем шесть месяцев
Рассчитайте чувствительность и специфичность теста на беременность First To Know вблизи порогового диапазона.
До завершения исследования, в среднем шесть месяцев
Оцените специфичность теста у женщин в пременопаузе, перименопаузе и постменопаузе
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Оценить специфичность теста у женщин в пременопаузе, перименопаузе и постменопаузе для оценки ложноположительных результатов
до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Отслеживать участников для подтверждения статуса беременности
Временное ограничение: в течение завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Проводите наблюдение за испытуемыми для подтверждения статуса беременности, чтобы вычислить точность теста на беременность First To Know.
в течение завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Оценить работу обычных пользователей в реальных условиях
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Рассчитать частоту недействительных результатов для обычных пользователей, выполняющих тест на беременность First To Know в реальных условиях.
до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Оценить удобство использования теста
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Рассчитать статистику удобства использования для непрофессиональных пользователей, выполняющих тест на беременность First To Know в реальных условиях, с помощью их ответов на опросник по удобству использования теста на беременность First To Know
до завершения исследования, в среднем 6 месяцев
Оценить точность тестирования
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 6 месяцев
Вычислить конкордантность в повторных тестах, выполненных подгруппой испытуемых.
в течение исследования, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NOWDiagnostics, Inc.

Соавторы

MCRA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-STDY-8001-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностический тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться