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Premier à Savoir Test de Grossesse - Protocole d'Évaluation Clinique

12 décembre 2025 mis à jour par: NOWDiagnostics, Inc.

Protocole d'évaluation clinique du test de grossesse First To Know

Cette étude évalue le test ADEXUSDx® hCG CLIA de complexité modérée, approuvé par la FDA, pour une utilisation et une commercialisation potentielles en vente libre (OTC) en tant que test de grossesse First To Know® (FTK). Le test de grossesse FTK en cours d'étude sera utilisé pour évaluer ses performances cliniques dans la population d'utilisation prévue (c'est-à-dire les utilisateurs non professionnels) par auto-test dans un environnement domestique simulé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test de grossesse Investigational First to Know® a été adapté du test ADEXUSDx® hCG, de complexité modérée CLIA et approuvé par la FDA, pour l'évaluation clinique afin de permettre aux utilisateurs non professionnels de s'auto-tester dans un environnement domestique simulé aux États-Unis. Le test de grossesse First To Know® est actuellement marqué CE dans l'UE pour une utilisation en vente libre. Les dosages restent identiques dans leur formulation et leurs caractéristiques de performance.

L'évaluation clinique comprend l'auto-test par des utilisateurs non professionnels et des prélèvements sanguins supplémentaires pour des tests comparateurs. Tous les résultats de test négatifs feront l'objet d'un suivi pour déterminer l'issue. Tous les sujets avec des résultats de test positifs ou rapportant des résultats négatifs ayant ensuite abouti à une grossesse seront confirmés en obtenant des données d'évaluation(s) standard pour le diagnostic de grossesse.

Deux (2) cohortes sont prévues pour évaluer :

Cohorte A : Cohorte transversale évaluant la performance clinique avec l'inclusion de jusqu'à 100 sujets enceintes répartis en trois (3) groupes d'âge, menée sur des sites cliniques. Les tests seront lus et interprétés par l'utilisateur non professionnel. Du sang sera prélevé au moment du test pour des tests par méthode comparative. Les résultats de test positifs seront confirmés en obtenant des données d'évaluation(s) standard pour le diagnostic de grossesse.

Cohorte A1 : femmes préménopausées âgées de 14 à 40 ans

Cohorte A2 : femmes périménopausées âgées de 41 à 55 ans

Cohorte A3 : femmes postménopausées âgées de >55 ans

Cohorte B : Cohorte de tests en double conçue pour évaluer l'exactitude et la précision chez les utilisateurs non professionnels. Un sous-ensemble d'au moins 100 participants de la cohorte A sera co-inclus dans la cohorte B et effectuera des tests en double en utilisant le test de grossesse First To Know®. Les participants auto-administreront indépendamment deux tests consécutifs et interpréteront visuellement les résultats sans assistance.

L'inclusion reflétera la prévalence observée des résultats de grossesse positifs et négatifs dans la cohorte A, garantissant une représentation adéquate dans toutes les cohortes d'âge (préménopausées, périménopausées et postménopausées). Les résultats du premier test seront utilisés pour évaluer l'exactitude, tandis que le deuxième test évaluera la précision et la concordance avec le premier test.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1705

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Monica Healy
  • Numéro de téléphone: 240-498-3933
  • E-mail: mhealy@mcra.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Crystal Casto, MS
  • Numéro de téléphone: 984-397-5163
  • E-mail: ccasto@mcra.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Recrutement
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peyman Banooni, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Midland, Texas, États-Unis, 79707
        • Recrutement
        • Era Health Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sapna Chilka, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Résidentes des États-Unis qui choisissent de participer à l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes dont le statut de grossesse est inconnu (par exemple, n'ont pas utilisé de test urinaire à domicile)
  • Sélection par âge - doit correspondre à l'un des groupes d'âge suivants :
  • Cohorte A1 - Préménopause : ≥14 ans et ≤ 40 ans avec cycles menstruels (durée des cycles de 25 à 35 jours)
  • Cohorte A2 - Périménopause : ≥41 ans et ≤ 54 ans
  • Cohorte A3 - Postménopause : ≥55 ans
  • Ne pas avoir de règles au moment de la visite initiale de l'étude
  • Doit être disposée à accomplir toutes les activités de l'étude, fournir tous les échantillons/spécimens et effectuer tous les tests requis
  • Disposée à fournir des informations concernant le diagnostic de grossesse ou les détails de leur suivi standard après la visite initiale
  • Sexuellement active
  • N'utilise pas de contraceptifs
  • Parle anglais/espagnol

Critères d'exclusion :

  • Hommes
  • Femmes < 14 ans
  • Grossesse récente au cours des 6 derniers mois
  • Maladie trophoblastique ou néoplasmes non trophoblastiques
  • Syndrome de Down (trisomie 21)
  • Personnes ayant des compétences limitées ou inexistantes en lecture
  • Aménorrhée non liée à la péri ou post-ménopause
  • Utilisation de médicaments ou de contraceptifs hormonaux susceptibles d'interférer avec les taux d'hCG au moment du test (par exemple, gonadotrophines : hormone lutéinisante)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A1 - Femmes préménopausées âgées de 14 à 40 ans
Les participants doivent être un mélange de personnes anglophones et hispanophones, géographiquement divers, ethniquement et racialement divers, économiquement divers, et avec différents niveaux d'éducation, âgés de 14 à 40 ans
Dispositif: Test de diagnostic
Pour cette étude observationnelle, l'intervention d'intérêt est le test de grossesse First To Know
Cohorte A2 - Femmes périménopausées âgées de 41 à 55 ans
Les participants doivent être un mélange de personnes anglophones et hispanophones, géographiquement diversifiés, ethniquement et racialement diversifiés, économiquement diversifiés, et avec différents niveaux d'éducation, âgés de 41 à 55 ans
Dispositif: Test de diagnostic
Pour cette étude observationnelle, l'intervention d'intérêt est le test de grossesse First To Know
Cohorte A3 - Femmes post-ménopausées âgées de >55 ans
Les participants doivent être un mélange de personnes anglophones et hispanophones, géographiquement diversifiés, ethniquement et racialement diversifiés, économiquement diversifiés, et avec différents niveaux d'éducation, âgés de plus de 55 ans
Dispositif: Test de diagnostic
Pour cette étude observationnelle, l'intervention d'intérêt est le test de grossesse First To Know
Cohorte B1 - Sous-ensemble de la Cohorte A1 Femmes préménopausées âgées de 14 à 40 ans
Les participants doivent être un mélange d'anglophones et d'hispanophones, géographiquement diversifiés, ethniquement et racialement diversifiés, économiquement diversifiés, et avec différents niveaux d'éducation, âgés de 14 à 40 ans
Dispositif: Test de diagnostic
Pour cette étude observationnelle, l'intervention d'intérêt est le test de grossesse First To Know
Cohorte B1 - Sous-ensemble de la cohorte A2 - Femmes périménopausées âgées de 41 à 55 ans
Les participants doivent être un mélange d'anglophones et d'hispanophones, géographiquement diversifiés, ethniquement et racialement diversifiés, économiquement diversifiés et avec différents niveaux d'éducation, âgés de 41 à 55 ans
Dispositif: Test de diagnostic
Pour cette étude observationnelle, l'intervention d'intérêt est le test de grossesse First To Know
Cohorte B3 - Sous-ensemble de la Cohorte A3 - Femmes post-ménopausées âgées de >55 ans
Les participants doivent être un mélange d'anglophones et d'hispannophones, géographiquement diversifiés, ethniquement et racialement diversifiés, économiquement diversifiés, et avec différents niveaux d'éducation, âgés de plus de 55 ans
Dispositif: Test de diagnostic
Pour cette étude observationnelle, l'intervention d'intérêt est le test de grossesse First To Know

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la précision et la sensibilité du test de grossesse First To Know par rapport à un dosage sanguin quantitatif d'hCG commercialisé légalement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Évaluer l'exactitude et la sensibilité du test de grossesse First To Know par rapport à un dosage quantitatif sanguin de hCG légalement commercialisé (par exemple, Siemens Dimension® hCG Flex® Reagent Cartridge, Roche Cobas® Elecsys HCG STAT) utilisé comme comparateur clinique
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances du test de grossesse FTK près de la plage de coupure
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne six mois
Calculez la sensibilité et la spécificité du test de grossesse First To Know près de la plage de coupure.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne six mois
Évaluer la spécificité du test chez les femmes préménopausées, périménopausées et postménopausées
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Évaluer la spécificité du test chez les femmes pré-ménopausées, péri-ménopausées et post-ménopausées pour évaluer les faux positifs
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Suivre les sujets pour confirmer l'état de grossesse
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Suivre les sujets pour confirmer l'état de grossesse afin de calculer la précision du test de grossesse First To Know.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Évaluer la performance des utilisateurs non experts dans des conditions réelles
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Calculer le taux d'invalidité pour les utilisateurs non professionnels effectuant le test de grossesse First To Know dans des conditions réelles.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Évaluer la facilité d'utilisation du test
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Calculer les statistiques de facilité d'utilisation pour les utilisateurs non spécialisés réalisant le test de grossesse First To Know dans des conditions réelles grâce à leurs réponses au Questionnaire de Facilité d'Utilisation First To Know Pregnancy
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
Évaluer la précision des tests
Délai: pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 6 mois
Calculer la concordance dans les tests en double réalisés par un sous-ensemble de sujets.
pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NOWDiagnostics, Inc.

Collaborateurs

MCRA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-STDY-8001-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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