Premier à Savoir Test de Grossesse - Protocole d'Évaluation Clinique
Protocole d'évaluation clinique du test de grossesse First To Know
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test de grossesse Investigational First to Know® a été adapté du test ADEXUSDx® hCG, de complexité modérée CLIA et approuvé par la FDA, pour l'évaluation clinique afin de permettre aux utilisateurs non professionnels de s'auto-tester dans un environnement domestique simulé aux États-Unis. Le test de grossesse First To Know® est actuellement marqué CE dans l'UE pour une utilisation en vente libre. Les dosages restent identiques dans leur formulation et leurs caractéristiques de performance.
L'évaluation clinique comprend l'auto-test par des utilisateurs non professionnels et des prélèvements sanguins supplémentaires pour des tests comparateurs. Tous les résultats de test négatifs feront l'objet d'un suivi pour déterminer l'issue. Tous les sujets avec des résultats de test positifs ou rapportant des résultats négatifs ayant ensuite abouti à une grossesse seront confirmés en obtenant des données d'évaluation(s) standard pour le diagnostic de grossesse.
Deux (2) cohortes sont prévues pour évaluer :
Cohorte A : Cohorte transversale évaluant la performance clinique avec l'inclusion de jusqu'à 100 sujets enceintes répartis en trois (3) groupes d'âge, menée sur des sites cliniques. Les tests seront lus et interprétés par l'utilisateur non professionnel. Du sang sera prélevé au moment du test pour des tests par méthode comparative. Les résultats de test positifs seront confirmés en obtenant des données d'évaluation(s) standard pour le diagnostic de grossesse.
Cohorte A1 : femmes préménopausées âgées de 14 à 40 ans
Cohorte A2 : femmes périménopausées âgées de 41 à 55 ans
Cohorte A3 : femmes postménopausées âgées de >55 ans
Cohorte B : Cohorte de tests en double conçue pour évaluer l'exactitude et la précision chez les utilisateurs non professionnels. Un sous-ensemble d'au moins 100 participants de la cohorte A sera co-inclus dans la cohorte B et effectuera des tests en double en utilisant le test de grossesse First To Know®. Les participants auto-administreront indépendamment deux tests consécutifs et interpréteront visuellement les résultats sans assistance.
L'inclusion reflétera la prévalence observée des résultats de grossesse positifs et négatifs dans la cohorte A, garantissant une représentation adéquate dans toutes les cohortes d'âge (préménopausées, périménopausées et postménopausées). Les résultats du premier test seront utilisés pour évaluer l'exactitude, tandis que le deuxième test évaluera la précision et la concordance avec le premier test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Matrix Clinical Research Los Angeles
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Texas
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Midland, Texas, États-Unis, 79707
- Era Health Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes dont le statut de grossesse est inconnu (par exemple, n'ont pas utilisé de test urinaire à domicile)
- Sélection par âge - doit correspondre à l'un des groupes d'âge suivants :
- Cohorte A1 - Préménopause : ≥14 ans et ≤ 40 ans avec cycles menstruels (durée des cycles de 25 à 35 jours)
- Cohorte A2 - Périménopause : ≥41 ans et ≤ 54 ans
- Cohorte A3 - Postménopause : ≥55 ans
- Ne pas avoir de règles au moment de la visite initiale de l'étude
- Doit être disposée à accomplir toutes les activités de l'étude, fournir tous les échantillons/spécimens et effectuer tous les tests requis
- Disposée à fournir des informations concernant le diagnostic de grossesse ou les détails de leur suivi standard après la visite initiale
- Sexuellement active
- N'utilise pas de contraceptifs
- Parle anglais/espagnol
Critères d'exclusion :
- Hommes
- Femmes < 14 ans
- Grossesse récente au cours des 6 derniers mois
- Maladie trophoblastique ou néoplasmes non trophoblastiques
- Syndrome de Down (trisomie 21)
- Personnes ayant des compétences limitées ou inexistantes en lecture
- Aménorrhée non liée à la péri ou post-ménopause
- Utilisation de médicaments ou de contraceptifs hormonaux susceptibles d'interférer avec les taux d'hCG au moment du test (par exemple, gonadotrophines : hormone lutéinisante)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohort A: Women of unknown pregnancy status
Participants must be a mixture of English and Spanish speaking, geographically diverse, ethnically and racially diverse, economically diverse, and with different levels of educations, and from different age groups.
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Pour cette étude observationnelle, l'intervention d'intérêt est le test de grossesse First To Know
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Cohort B: Duplicate Testing Cohort
Subset of Cohort A will be enrolled for duplicate testing.
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Pour cette étude observationnelle, l'intervention d'intérêt est le test de grossesse First To Know
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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First To Know Pregnancy test OTC evaluation
Délai: Through study completion, an average of 6 months
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Evaluate the accuracy and sensitivity of the First To Know Pregnancy test in an OTC setting compared to a legally marketed quantitative blood-based hCG assay as the clinical comparator.
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Through study completion, an average of 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les performances du test de grossesse FTK près de la plage de coupure
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne six mois
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Calculez la sensibilité et la spécificité du test de grossesse First To Know près de la plage de coupure.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne six mois
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Évaluer la spécificité du test chez les femmes préménopausées, périménopausées et postménopausées
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
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Évaluer la spécificité du test chez les femmes pré-ménopausées, péri-ménopausées et post-ménopausées pour évaluer les faux positifs
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
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Suivre les sujets pour confirmer l'état de grossesse
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
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Suivre les sujets pour confirmer l'état de grossesse afin de calculer la précision du test de grossesse First To Know.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
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Évaluer la performance des utilisateurs non experts dans des conditions réelles
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
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Calculer le taux d'invalidité pour les utilisateurs non professionnels effectuant le test de grossesse First To Know dans des conditions réelles.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
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Évaluer la facilité d'utilisation du test
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
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Calculer les statistiques de facilité d'utilisation pour les utilisateurs non spécialisés réalisant le test de grossesse First To Know dans des conditions réelles grâce à leurs réponses au Questionnaire de Facilité d'Utilisation First To Know Pregnancy
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
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Évaluer la précision des tests
Délai: pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 6 mois
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Calculer la concordance dans les tests en double réalisés par un sous-ensemble de sujets.
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pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-STDY-8001-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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