Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First To Know Zwangerschapstest - Klinisch Evaluatieprotocol

12 december 2025 bijgewerkt door: NOWDiagnostics, Inc.

Klinisch Evaluatieprotocol Eerste Zwangerschapstest

Deze studie evalueert de ADEXUSDx® hCG CLIA-matig complexe, door de FDA-goedgekeurde test voor mogelijk gebruik en marketing als vrij verkrijgbare (OTC) test onder de naam First To Know® (FTK) zwangerschapstest. De onderzoeks-FTK zwangerschapstest wordt gebruikt om de klinische prestaties te beoordelen in de beoogde gebruikerspopulatie (d.w.z. leken) door middel van zelftesten in een gesimuleerde thuissituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Investigational First to Know® zwangerschapstest is aangepast van de CLIA matig complexe, FDA-goedgekeurde ADEXUSDx® hCG-test voor klinische evaluatie om leken in staat te stellen zelf te testen in een gesimuleerde thuissituatie in de VS. De First To Know® zwangerschapstest is momenteel CE-gemarkeerd in de EU voor vrij verkrijgbaar gebruik. De assays blijven identiek in hun formulering en prestatiekenmerken.

De klinische evaluatie omvat leken die zelf testen en aanvullende bloedafname voor vergelijkende testen. Alle negatieve testresultaten worden opgevolgd voor uitkomst. Alle proefpersonen met positieve testresultaten of die negatieve resultaten rapporteren die later tot zwangerschap leiden, worden bevestigd door gegevens te verkrijgen uit standaard zorgbeoordeling(en) voor de diagnose van zwangerschap.

Twee (2) cohorten zijn gepland om te beoordelen:

Cohort A: Dwarsdoorsnede cohort dat de klinische prestaties evalueert met inschrijving van maximaal 100 zwangere proefpersonen verdeeld over drie (3) leeftijdsgroepen uitgevoerd op klinische locaties. Testen worden gelezen en geïnterpreteerd door de leek. Bloed wordt afgenomen op het moment van testen voor vergelijkende methode testen. Positieve testresultaten worden bevestigd door gegevens te verkrijgen uit standaard zorgbeoordeling(en) voor de diagnose van zwangerschap.

Cohort A1: premenopauzale vrouwen leeftijd 14-40

Cohort A2: perimenopauzale vrouwen leeftijd 41-55

Cohort A3: postmenopauzale vrouwen leeftijd >55

Cohort B: Duplicaat test cohort ontworpen om nauwkeurigheid en precisie bij leken te evalueren. Een subset van minimaal 100 deelnemers uit Cohort A zal zich gezamenlijk inschrijven voor Cohort B en duplicaat testen uitvoeren met behulp van de First To Know® zwangerschapstest. Deelnemers zullen onafhankelijk twee opeenvolgende testen zelf uitvoeren en de resultaten visueel interpreteren zonder assistentie.

Inschrijving zal de waargenomen prevalentie van positieve en negatieve zwangerschapsresultaten in Cohort A weerspiegelen, waardoor adequate vertegenwoordiging over alle leeftijdscohorten (premenopauzaal, perimenopauzaal en postmenopauzaal) wordt gegarandeerd. De resultaten van de eerste test worden gebruikt om nauwkeurigheid te beoordelen, terwijl de tweede test precisie en overeenstemming met de eerste test evalueert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1705

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Crystal Casto, MS
  • Telefoonnummer: 984-397-5163
  • E-mail: ccasto@mcra.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Werving
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peyman Banooni, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
        • Werving
        • Era Health Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sapna Chilka, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke inwoners van de Verenigde Staten die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen bij wie de zwangerschapsstatus onbekend is (bijv. hebben thuis geen urinetest gebruikt)
  • Leeftijdselectie - moet voldoen aan een van de volgende leeftijdsgroepen:
  • Cohort A1 - Premenopauzaal: ≥14 jaar oud en ≤ 40 jaar oud met menstruatiecycli (cyclustijden van 25-35 dagen)
  • Cohort A2 - Perimenopauzaal: ≥41 jaar oud en ≤ 54 jaar oud
  • Cohort A3 - Postmenopauzaal: ≥55 jaar oud
  • Menstrueert niet tijdens het eerste studiebezoek
  • Moet bereid zijn alle studieactiviteiten te voltooien, alle monsters/samples te verstrekken en al het vereiste testen uit te voeren
  • Bereid om informatie te verstrekken over de diagnose van zwangerschap of details van hun standaard vervolgbezoek na het eerste bezoek
  • Seksueel actief
  • Gebruikt geen anticonceptie
  • Engels/Spaans sprekend

Exclusiecriteria:

  • Mannen
  • Vrouwen <14 jaar oud
  • Recente zwangerschap in de afgelopen 6 maanden
  • Trofoblastziekte of niet-trofoblastische neoplasma's
  • Syndroom van Down (trisomie 21)
  • Mensen met beperkte of geen leesvaardigheid
  • Amenorroe niet gerelateerd aan peri- of postmenopauze
  • Gebruik van medicijnen of hormonale anticonceptie die het hCG-niveau tijdens het testen kunnen verstoren (bijv. Gonadotropines: Luteïniserend hormoon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A1 - Pre-menopauzale vrouwen in de leeftijd van 14-40
Deelnemers moeten een mix zijn van Engelssprekenden en Spaanssprekenden, geografisch divers, etnisch en raciaal divers, economisch divers, en met verschillende opleidingsniveaus, leeftijden 14-40
Apparaat: Diagnostische Test
Voor deze observationele studie is de interventie van belang de First To Know Zwangerschapstest
Cohort A2 - Perimenopauzale vrouwen leeftijd 41-55
Deelnemers moeten een mix zijn van Engelstaligen en Spaanstaligen, geografisch divers, etnisch en raciaal divers, economisch divers, en met verschillende opleidingsniveaus, leeftijd 41-55
Apparaat: Diagnostische Test
Voor deze observationele studie is de interventie van belang de First To Know Zwangerschapstest
Cohort A3 - Postmenopauzale vrouwen ouder dan 55 jaar
Deelnemers moeten een mix zijn van Engelstaligen en Spaanssprekenden, geografisch divers, etnisch en raciaal divers, economisch divers, en met verschillende opleidingsniveaus, leeftijd boven de 55
Apparaat: Diagnostische Test
Voor deze observationele studie is de interventie van belang de First To Know Zwangerschapstest
Cohort B1 - Subgroep van Cohort A1 Pre-menopauzale vrouwen leeftijd 14-40
Deelnemers moeten een mix zijn van Engelstalige en Spaanstalige personen, geografisch divers, etnisch en raciaal divers, economisch divers, en met verschillende opleidingsniveaus, in de leeftijd van 14-40 jaar
Apparaat: Diagnostische Test
Voor deze observationele studie is de interventie van belang de First To Know Zwangerschapstest
Cohort B1 - Subgroep van Cohort A2 - Peri-menopauzale vrouwen van 41-55 jaar
Deelnemers moeten een mix zijn van Engelstaligen en Spaanstaligen, geografisch divers, etnisch en raciaal divers, economisch divers, en met verschillende opleidingsniveaus, leeftijden 41-55
Apparaat: Diagnostische Test
Voor deze observationele studie is de interventie van belang de First To Know Zwangerschapstest
Cohort B3 - Subset van Cohort A3 - Postmenopauzale vrouwen ouder dan 55 jaar
Deelnemers moeten een mix zijn van Engelstalige en Spaanstalige personen, geografisch divers, etnisch en raciaal divers, economisch divers, en met verschillende opleidingsniveaus, ouder dan 55 jaar
Apparaat: Diagnostische Test
Voor deze observationele studie is de interventie van belang de First To Know Zwangerschapstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de nauwkeurigheid en gevoeligheid van de First To Know-zwangerschapstest in vergelijking met een legaal op de markt gebrachte kwantitatieve bloed-hCG-test
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Evalueer de nauwkeurigheid en gevoeligheid van de First To Know-zwangerschapstest in vergelijking met een wettelijk op de markt gebrachte kwantitatieve op bloed gebaseerde hCG-test (bijv. Siemens Dimension® hCG Flex® Reagent Cartridge, Roche Cobas® Elecsys HCG STAT) als de klinische vergelijker
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de prestaties van de FTK Zwangerschapstest nabij het afkapbereik
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld zes maanden
Bereken de gevoeligheid en specificiteit van de First To Know zwangerschapstest in de buurt van het afkapbereik.
Gedurende de studie, gemiddeld zes maanden
Evalueer de specificiteit van de test bij premenopauzale, perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Evalueer de specificiteit van de test bij premenopauzale, perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen om fout-positieven te beoordelen
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Volg proefpersonen om de zwangerschapsstatus te bevestigen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Volg proefpersonen om de zwangerschapsstatus te bevestigen voor de nauwkeurigheidsberekening van de First To Know-zwangerschapstest.
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Evalueer de prestaties van leken onder realistische omstandigheden
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Bereken het ongeldigheidspercentage voor leken die de First To Know-zwangerschapstest uitvoeren onder realistische omstandigheden.
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Beoordeel de bruikbaarheid van de test
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Bereken bruikbaarheidsstatistieken voor leken die de First To Know zwangerschapstest uitvoeren onder realistische omstandigheden via hun First To Know Zwangerschap Bruikbaarheidsvragenlijst Antwoorden
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Evalueer testnauwkeurigheid
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden
Bereken de concordantie in duplicaat testen uitgevoerd door een subset van proefpersonen.
gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Medewerkers

MCRA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-STDY-8001-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren