Ensimmäisenä Tietävän Raskaustesti – Kliinisen Arvioinnin Menettelytapa
Ensimmäisenä Tietää -raskaudentestin Kliininen Arviointiprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Investigational First to Know® -raskaudentestin pohjana on CLIA-luokan keskivaikean monimutkaisuuden, FDA-hyväksymän ADEXUSDx® hCG-testin kliininen arviointi, jotta tavalliset käyttäjät voivat Yhdysvalloissa testata itseään simuloidussa kotiolosuhteissa. First To Know® -raskaudentesti on tällä hetkellä CE-merkity EU:ssa reseptittömään käyttöön. Testien koostumus ja suorituskykyominaisuudet pysyvät samoina.
Kliiniseen arviointiin kuuluu tavallisten käyttäjien itsetestaus sekä lisäverinäytteiden ottaminen vertailutestaukseen. Kaikki negatiiviset testitulokset seurataan lopputuloksen selvittämiseksi. Kaikkien positiivisen testituloksen saaneiden tai myöhemmin raskaaksi tulleiden negatiivisen tuloksen raportoineiden kohteiden raskaus varmistetaan hankkimalla tietoja raskauden diagnosoinnin standardihoitoarvioinneista.
Arviointia varten on suunniteltu kaksi (2) kohorttia:
Kohortti A: Poikkileikkauskohortti, joka arvioi kliinistä suorituskykyä sisältäen enintään 100 raskaana olevaa kohdetta kolmessa (3) ikäryhmässä kliinisillä tutkimuspaikoilla. Testit luetaan ja tulkitaan tavallisen käyttäjän toimesta. Testauksen yhteydessä otetaan vertailumenetelmätestausta varten verinäyte. Positiiviset testitulokset varmistetaan hankkimalla tietoja raskauden diagnosoinnin standardihoitoarvioinneista.
Kohortti A1: esimenopaussin aikaiset naiset 14-40-vuotiaat
Kohortti A2: menopaussin lähestyessä olevat naiset 41-55-vuotiaat
Kohortti A3: menopaussin jälkeiset naiset yli 55-vuotiaat
Kohortti B: Kaksoistestauskohortti, jonka tarkoituksena on arvioida tarkkuutta ja toistettavuutta tavallisilla käyttäjillä. Vähintään 100 osallistujan alajoukko kohortista A osallistuu myös kohorttiin B ja suorittaa kaksoistestauksen First to Know® -raskaudentestillä. Osallistujat suorittavat itsenäisesti kaksi testiä peräkkäin ja tulkitsvat tulokset visuaalisesti ilman apua.
Osallistujavalinta heijastaa kohortissa A havaittua positiivisten ja negatiivisten raskaustulosten esiintyvyyttä, varmistaen riittävän edustavuuden kaikissa ikäkohorteissa (esimenopaussin, menopaussin lähestyessä ja menopaussin jälkeiset). Ensimmäisen testin tuloksia käytetään tarkkuuden arviointiin, kun taas toinen testi arvioi toistettavuutta ja yhteensopivuutta ensimmäisen testin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Matrix Clinical Research Los Angeles
-
-
Texas
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
- Era Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Naaraat, joiden raskaudentila on tuntematon (esim. eivät ole käyttäneet kotitestiä virtsassa)
- Ikävalinta - täytyy täyttää yksi seuraavista ikäryhmistä:
- Kohortti A1 - Vaihdevuosien edeltävä vaihe: ≥14 vuotta ja ≤ 40 vuotta kuukautiskiertojen kanssa (kierton pituus 25-35 päivää)
- Kohortti A2 - Vaihdevuosien siirtymävaihe: ≥41 vuotta ja ≤ 54 vuotta
- Kohortti A3 - Vaihdevuosien jälkeinen vaihe: ≥55 vuotta
- Ei kuukautiskiertoa tutkimuksen alkuvaiheen käynnin aikana
- On suostuttava suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet, antamaan kaikki näytteet ja suorittamaan kaikki vaaditut testit
- Suostuu antamaan tietoja raskauden diagnoosista tai yksityiskohtia heidän normaalista seurantakäynnistään alkuvaiheen käynnin jälkeen
- Seksuaalisesti aktiivinen
- Ei käytä ehkäisykeinoja
- Puhuu englantia/espagnjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Urokset
- Naaraat <14 vuotta
- Äskettäinen raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Trofoblastinen sairaus tai ei-trofoblastiset kasvaimet
- Downin oireyhtymä (trisomia 21)
- Henkilöt, joilla on rajoitetut tai ei lainkaan lukutaitoja
- Kuukautisten puuttuminen, joka ei liity vaihdevuosien siirtymä- tai jälkeiseen vaiheeseen
- Lääkkeiden tai hormonaalisten ehkäisykeinojen käyttö, jotka saattavat häiritä hCG-tasoja testauksen aikana (esim. Gonadotropiinit: Luteinisoiva hormoni)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cohort A: Women of unknown pregnancy status
Participants must be a mixture of English and Spanish speaking, geographically diverse, ethnically and racially diverse, economically diverse, and with different levels of educations, and from different age groups.
|
Tässä havainnointitutkimuksessa kiinnostuksen kohteena oleva interventio on First To Know -raskauskoe
|
|
Cohort B: Duplicate Testing Cohort
Subset of Cohort A will be enrolled for duplicate testing.
|
Tässä havainnointitutkimuksessa kiinnostuksen kohteena oleva interventio on First To Know -raskauskoe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
First To Know Pregnancy test OTC evaluation
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 6 months
|
Evaluate the accuracy and sensitivity of the First To Know Pregnancy test in an OTC setting compared to a legally marketed quantitative blood-based hCG assay as the clinical comparator.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi FTK-raskaus testin suorituskykyä lähellä raja-arvoa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin kuusi kuukautta
|
Laske First To Know -raskaustestin herkkyys ja spesifisyys katkaisuarvon läheisyydessä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin kuusi kuukautta
|
|
Arvioi testin spesifisyyttä ennen menopaussia, menopaussin siirtymävaiheessa ja menopaussin jälkeen olevilla naisilla
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
Arvioi testin spesifisyyttä esi-, peri- ja postmenopausaalisilla naisilla väärän positiivisten tulosten arvioimiseksi
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Seuraa tutkittavia raskaudentilan vahvistamiseksi
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
Seuraa koehenkilöitä raskaudentilan vahvistamiseksi First To Know -raskaustestin tarkkuuden laskemiseksi.
|
tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Arvioi tavallisten käyttäjien suorituskykyä todellisissa käyttöolosuhteissa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Laske invalidiuden prosenttiosuus tavallisille käyttäjille, jotka suorittavat First To Know -raskaustestin todellisissa olosuhteissa.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Arvioi testin käytettävyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Laske käytettävyystilastot maallikoille, jotka suorittavat First To Know -raskaustestin todellisissa olosuhteissa heidän First To Know -raskauden käytettävyyskyselyn vastaustensa perusteella
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Arvioi testauksen tarkkuutta
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Laske yhteensopivuus osanottajien alaryhmän suorittamissa kaksoiskokeissa.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-STDY-8001-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .