Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisenä Tietävän Raskaustesti – Kliinisen Arvioinnin Menettelytapa

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: NOWDiagnostics, Inc.

Ensimmäisenä Tietää -raskaudentestin Kliininen Arviointiprotokolla

Tämä tutkimus arvioi ADEXUSDx® hCG CLIA -testin, joka on FDA:n hyväksymä, keskitasoisen monimutkainen testi mahdollista reseptivapaaseen (OTC) käyttöön ja markkinointiin First To Know® (FTK) raskaustestinä. Tutkimusvaiheessa olevaa FTK-raskaustestiä käytetään arvioimaan sen kliinistä suorituskykyä tarkoituskäyttäjäpopulaatiossa (eli tavallisissa käyttäjissä) itse testaamalla simuloitujen kotiolosuhteiden alaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Investigational First to Know® -raskaudentestin pohjana on CLIA-luokan keskivaikean monimutkaisuuden, FDA-hyväksymän ADEXUSDx® hCG-testin kliininen arviointi, jotta tavalliset käyttäjät voivat Yhdysvalloissa testata itseään simuloidussa kotiolosuhteissa. First To Know® -raskaudentesti on tällä hetkellä CE-merkity EU:ssa reseptittömään käyttöön. Testien koostumus ja suorituskykyominaisuudet pysyvät samoina.

Kliiniseen arviointiin kuuluu tavallisten käyttäjien itsetestaus sekä lisäverinäytteiden ottaminen vertailutestaukseen. Kaikki negatiiviset testitulokset seurataan lopputuloksen selvittämiseksi. Kaikkien positiivisen testituloksen saaneiden tai myöhemmin raskaaksi tulleiden negatiivisen tuloksen raportoineiden kohteiden raskaus varmistetaan hankkimalla tietoja raskauden diagnosoinnin standardihoitoarvioinneista.

Arviointia varten on suunniteltu kaksi (2) kohorttia:

Kohortti A: Poikkileikkauskohortti, joka arvioi kliinistä suorituskykyä sisältäen enintään 100 raskaana olevaa kohdetta kolmessa (3) ikäryhmässä kliinisillä tutkimuspaikoilla. Testit luetaan ja tulkitaan tavallisen käyttäjän toimesta. Testauksen yhteydessä otetaan vertailumenetelmätestausta varten verinäyte. Positiiviset testitulokset varmistetaan hankkimalla tietoja raskauden diagnosoinnin standardihoitoarvioinneista.

Kohortti A1: esimenopaussin aikaiset naiset 14-40-vuotiaat

Kohortti A2: menopaussin lähestyessä olevat naiset 41-55-vuotiaat

Kohortti A3: menopaussin jälkeiset naiset yli 55-vuotiaat

Kohortti B: Kaksoistestauskohortti, jonka tarkoituksena on arvioida tarkkuutta ja toistettavuutta tavallisilla käyttäjillä. Vähintään 100 osallistujan alajoukko kohortista A osallistuu myös kohorttiin B ja suorittaa kaksoistestauksen First to Know® -raskaudentestillä. Osallistujat suorittavat itsenäisesti kaksi testiä peräkkäin ja tulkitsvat tulokset visuaalisesti ilman apua.

Osallistujavalinta heijastaa kohortissa A havaittua positiivisten ja negatiivisten raskaustulosten esiintyvyyttä, varmistaen riittävän edustavuuden kaikissa ikäkohorteissa (esimenopaussin, menopaussin lähestyessä ja menopaussin jälkeiset). Ensimmäisen testin tuloksia käytetään tarkkuuden arviointiin, kun taas toinen testi arvioi toistettavuutta ja yhteensopivuutta ensimmäisen testin kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1705

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Monica Healy
  • Puhelinnumero: 240-498-3933
  • Sähköposti: mhealy@mcra.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Crystal Casto, MS
  • Puhelinnumero: 984-397-5163
  • Sähköposti: ccasto@mcra.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Rekrytointi
        • Matrix Clinical Research Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peyman Banooni, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
        • Rekrytointi
        • Era Health Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sapna Chilka, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhdysvaltojen naispuoliset asukkaat, jotka päättävät osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Naaraat, joiden raskaudentila on tuntematon (esim. eivät ole käyttäneet kotitestiä virtsassa)
  • Ikävalinta - täytyy täyttää yksi seuraavista ikäryhmistä:
  • Kohortti A1 - Vaihdevuosien edeltävä vaihe: ≥14 vuotta ja ≤ 40 vuotta kuukautiskiertojen kanssa (kierton pituus 25-35 päivää)
  • Kohortti A2 - Vaihdevuosien siirtymävaihe: ≥41 vuotta ja ≤ 54 vuotta
  • Kohortti A3 - Vaihdevuosien jälkeinen vaihe: ≥55 vuotta
  • Ei kuukautiskiertoa tutkimuksen alkuvaiheen käynnin aikana
  • On suostuttava suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet, antamaan kaikki näytteet ja suorittamaan kaikki vaaditut testit
  • Suostuu antamaan tietoja raskauden diagnoosista tai yksityiskohtia heidän normaalista seurantakäynnistään alkuvaiheen käynnin jälkeen
  • Seksuaalisesti aktiivinen
  • Ei käytä ehkäisykeinoja
  • Puhuu englantia/espagnjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Urokset
  • Naaraat <14 vuotta
  • Äskettäinen raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Trofoblastinen sairaus tai ei-trofoblastiset kasvaimet
  • Downin oireyhtymä (trisomia 21)
  • Henkilöt, joilla on rajoitetut tai ei lainkaan lukutaitoja
  • Kuukautisten puuttuminen, joka ei liity vaihdevuosien siirtymä- tai jälkeiseen vaiheeseen
  • Lääkkeiden tai hormonaalisten ehkäisykeinojen käyttö, jotka saattavat häiritä hCG-tasoja testauksen aikana (esim. Gonadotropiinit: Luteinisoiva hormoni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A1 - Ennen kuukautiskiertoa olevat naiset 14–40-vuotiaat
Osallistujien on oltava sekoitus englannin- ja espanjankielisiä, maantieteellisesti monipuolisia, etnisesti ja rotujen mukaan monipuolisia, taloudellisesti monipuolisia ja eri koulutustasoilla, ikä 14–40 vuotta
Laite: Diagnostinen testi
Tässä havainnointitutkimuksessa kiinnostuksen kohteena oleva interventio on First To Know -raskauskoe
Kohortti A2 - Perimenopausaaliset naiset, ikä 41-55
Osallistujien tulee olla sekä englannin että espanjan kieltä puhuvien sekoitus, maantieteellisesti monipuolinen, etnisesti ja rodullisesti monipuolinen, taloudellisesti monipuolinen sekä eri koulutustasoilla, ikähaarukassa 41–55 vuotta
Laite: Diagnostinen testi
Tässä havainnointitutkimuksessa kiinnostuksen kohteena oleva interventio on First To Know -raskauskoe
Kohortti A3 - Vaihdevuosien jälkeen olevat naiset, ikä >55
Osallistujien on oltava sekä englannin- että espanjankielisiä, maantieteellisesti monipuolisia, etnisesti ja rodullisesti monipuolisia, taloudellisesti monipuolisia sekä erilaisia koulutustasoja edustavia, ikä yli 55 vuotta
Laite: Diagnostinen testi
Tässä havainnointitutkimuksessa kiinnostuksen kohteena oleva interventio on First To Know -raskauskoe
Kohortti B1 - Kohortin A1 osajoukko Ennenaikaisesti menopaussin läpikäyneet naiset iältään 14-40 vuotta
Osallistujien tulee olla sekoitus englannin- ja espanjankielisiä, maantieteellisesti monipuolisia, etnisesti ja rodullisesti monipuolisia, taloudellisesti monipuolisia sekä erilaisia koulutustasoilla, ikähaarukassa 14–40 vuotta
Laite: Diagnostinen testi
Tässä havainnointitutkimuksessa kiinnostuksen kohteena oleva interventio on First To Know -raskauskoe
Kohortti B1 - Kohortin A2 alajoukko - Peri-menopaussin läpikäyvät naiset iältään 41-55 vuotta
Osallistujien on oltava sekoitus englannin- ja espanjankielisiä, maantieteellisesti monipuolisia, etnisesti ja rodullisesti monipuolisia, taloudellisesti monipuolisia sekä eri koulutustasoja edustavia, ikäluokka 41–55 vuotta
Laite: Diagnostinen testi
Tässä havainnointitutkimuksessa kiinnostuksen kohteena oleva interventio on First To Know -raskauskoe
Kohortti B3 - Osajoukko kohortista A3 - Vaihdevuosien jälkeiset yli 55-vuotiaat naiset
Osallistujien tulee olla sekoitus englannin- ja espanjankielisiä, maantieteellisesti monipuolisia, etnisesti ja rotupuolisesti monipuolisia, taloudellisesti monipuolisia ja eri koulutustasoja edustavia, ikä yli 55 vuotta
Laite: Diagnostinen testi
Tässä havainnointitutkimuksessa kiinnostuksen kohteena oleva interventio on First To Know -raskauskoe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi First To Know -raskaudentestin tarkkuutta ja herkkyyttä verrattuna laillisesti markkinoilla olevaan kvantitatiiviseen veripohjaiseen hCG-testiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Arvioi First To Know -raskauspestin tarkkuutta ja herkkyyttä verrattuna laillisesti markkinoilla olevaan kvantitatiiviseen veripohjaiseen hCG-testiin (esim. Siemens Dimension® hCG Flex® Reagenssikasetit, Roche Cobas® Elecsys HCG STAT) käyttäen sitä kliikkisenä vertailukohteena
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi FTK-raskaus testin suorituskykyä lähellä raja-arvoa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin kuusi kuukautta
Laske First To Know -raskaustestin herkkyys ja spesifisyys katkaisuarvon läheisyydessä.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin kuusi kuukautta
Arvioi testin spesifisyyttä ennen menopaussia, menopaussin siirtymävaiheessa ja menopaussin jälkeen olevilla naisilla
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
Arvioi testin spesifisyyttä esi-, peri- ja postmenopausaalisilla naisilla väärän positiivisten tulosten arvioimiseksi
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
Seuraa tutkittavia raskaudentilan vahvistamiseksi
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
Seuraa koehenkilöitä raskaudentilan vahvistamiseksi First To Know -raskaustestin tarkkuuden laskemiseksi.
tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta
Arvioi tavallisten käyttäjien suorituskykyä todellisissa käyttöolosuhteissa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Laske invalidiuden prosenttiosuus tavallisille käyttäjille, jotka suorittavat First To Know -raskaustestin todellisissa olosuhteissa.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Arvioi testin käytettävyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Laske käytettävyystilastot maallikoille, jotka suorittavat First To Know -raskaustestin todellisissa olosuhteissa heidän First To Know -raskauden käytettävyyskyselyn vastaustensa perusteella
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Arvioi testauksen tarkkuutta
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Laske yhteensopivuus osanottajien alaryhmän suorittamissa kaksoiskokeissa.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NOWDiagnostics, Inc.

Yhteistyökumppanit

MCRA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-STDY-8001-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa