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中心 M 随机试验

2025年12月11日 更新者:Ellen Tilden、Oregon Health and Science University
这是一项随机对照试验,干预措施为M中心与常规治疗进行比较。 M中心包括由经过培训的治疗师主导的每周一次数字化一小时小组会议,该治疗师遵循正念认知疗法。 将比较各组之间围产期抑郁症状的变化。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本研究是一项随机对照试验(RCT),包含两个平行组:1)干预组:在常规治疗(TAU,定义为标准产前护理)基础上增加M中心干预;2)对照组:仅接受常规治疗(同样定义为标准产前护理)。由于两组参与者均通过OHSU妇女健康中心获得服务,预计两组提供的标准产前护理将相似。本研究对主要研究者、共同研究者、顾问以及任何直接收集或分析研究数据的人员设盲。主要产前护理提供者也将对受试者分组不知情。由于干预组的性质,参与者和干预实施者无法设盲。研究协调员、需要与研究参与者沟通小组活动的研究助理(例如回复后勤相关邮件)以及协助研究协调员或研究助理进行小组沟通的志愿者也将知晓分组情况。参与者将在确定资格并获得研究同意后,由研究协调员或指定的研究助理进行随机分组。

M中心干预按顺序进行,每周由经过培训、具有硕士学历(或同等水平)的治疗师带领一小时的团体课程。每个小组包含3-6名参与者。这些课程通过WebEx以数字方式进行。M中心的课程结构基于正念认知疗法,包括:1)介绍核心主题及该主题与心理健康的关系(即心理教育);2)教授核心正念技能(强调自我慈悲)和认知行为疗法技能;3)促进课程中技能实践(即体验式学习);4)回顾家庭练习情况以及练习障碍。课程侧重于技能发展,包括团体课程中的积极参与和个人家庭练习。M中心内容教授的技能旨在增强应对一般生活压力及怀孕育儿特殊压力的能力。该课程进一步设计用于提高对围产期抑郁早期预警信号的意识,以便识别是否需要额外资源(包括更密集的预防性干预)。课程设计为“轻触式”干预,即最低必要干预,同时仍保留预防围产期抑郁的能力。课程大纲、配套讲义和作业的示例与摘要如下,完整课程、讲义和作业详见IRB文件。M中心课程、讲义和作业遵循母版MBCT课程,并根据与母版模型开发者Sona Dimidjian博士和Sherryl Goodman博士的直接沟通进行了调整。M中心的改编在Dimidjian博士和Goodman博士的支持与参与下完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 当前妊娠≥12周孕龄(GA)
  • 在中心M干预开始时孕龄≤34周
  • 通过俄勒冈健康与科学大学妇女健康中心接受产前护理
  • 能够流利地理解、说和读英语
  • 有空、能够并愿意参加在线小组会议
  • 愿意并能够在可访问的智能手机、平板电脑或电脑上接收家庭练习材料
  • 居住在俄勒冈州或华盛顿州
  • 愿意参与任一随机分组

排除标准:

  • 当前或过去参加过正式的正念干预小组
  • 爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)(≥20分)或患者健康问卷(PHQ-9)(≥20分)得分处于“严重”范围

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中心 M
除标准产前护理外,参与者还将参加中心M课程,这些是由治疗师带领的每周一小时数字化小组课程。 每个小组包括3-6名参与者。 中心M课程结构基于正念认知疗法,涵盖心理健康、核心正念和认知行为疗法技能、课堂技能练习以及家庭练习技能。 中心M课程内容教授的技能,旨在增强有效应对一般生活压力及怀孕育儿特殊压力的能力。
除了标准产前护理外,参与者还将参加Center M课程,这是由治疗师带领的每周一小时数字化小组会议。 每个小组包含3-6名参与者。 Center M课程结构遵循正念认知疗法,包括心理健康、核心正念和认知行为疗法技能、课程内技能实践以及家庭实践技能。 Center M内容教授的技能能够增强有效应对一般生活压力及怀孕和育儿特殊压力的能力。
其他名称:
  • 正念认知疗法 - 围产期抑郁症
无干预:常规治疗 (TAU)
被随机分配到常规治疗组(TAU)的参与者将接受其医疗服务提供者临床环境中标准提供的产前护理,包括围产期筛查和相关教育手册。 参与者可以参与其产前主要医疗服务提供者推荐或他们自愿启动的任何服务,包括心理健康治疗。 参与者不会被禁止参与其他推荐的干预措施或护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EPDS评分变化(基线至6周)
大体时间:基线至产后6周的变化
通过爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)进行测量。 EPDS评分范围为0至30分,分数越高表示抑郁症状越严重。
基线至产后6周的变化
PHQ评分变化(基线至6周)
大体时间:基线水平与产后6周之间的差异
通过患者健康问卷(PHQ-9)进行测量。 PHQ-9采用0至27分制进行评分,分数越高表示抑郁症状越严重。
基线水平与产后6周之间的差异

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EPDS评分变化(基线至3个月)
大体时间:基线水平与产后3个月之间的差异
通过爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)进行测量。 EPDS采用0至30分计分,分数越高代表抑郁症状越明显。
基线水平与产后3个月之间的差异
PHQ评分变化(基线至3个月)
大体时间:基线至产后3个月的变化
通过患者健康问卷(PHQ-9)进行测量。 PHQ-9的评分范围为0至27分,分数越高代表抑郁症状越多。
基线至产后3个月的变化
正念变化
大体时间:与基线相比,在干预4周后,即妊娠30至38周之间。
通过五因素正念量表(FFMQ)测量。 平均总分在1到5分之间,5分代表最高水平的正念。
与基线相比,在干预4周后,即妊娠30至38周之间。
情绪调节的变化
大体时间:与基线相比,在孕30至38周期间进行为期4周的干预后。
通过情绪调节问卷(ERQ)进行测量。
它包含两个子量表:认知重评和表达抑制。
对于认知重评子量表,分数范围在6至42之间,分数越高代表结果越积极。
对于表达抑制子量表,分数范围在4至28之间,分数越高代表结果越差。
与基线相比,在孕30至38周期间进行为期4周的干预后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月11日

首次发布 (实际的)

2025年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00029027

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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