Keskus M Satunnainen Koe
Center M Satunnaistettu Koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää: 1) interventioryhmä: Center M lisätään tavanomaiseen hoitoon (TAU), joka määritellään standardiksi raskaudenaikaiseksi hoidoksi, ja 2) kontrolliryhmä: TAU, jälleen määriteltynä standardiksi raskaudenaikaiseksi hoidoksi. Koska molemmat ryhmät saavat palveluita OHSU:n naisten terveyden keskuksessa, tarjottava standardi raskaudenaikainen hoito odotetaan olevan samanlainen molemmissa ryhmissä. Tutkimus on sokkoutettu päätutkijalle, apulaispäättäjille, konsulteille ja kaikille, jotka suoraan keräävät tai analysoivat tutkimusdataa. Ensisijaiset raskaudenaikaisen hoidon tarjoajat myös sokkoutetaan osallistujan ryhmäjaosta. Osallistujan ja interventiohenkilön sokkoutus ei ole mahdollista interventioryhmän luonteen vuoksi. Tutkimuskoordinaattori(t), tutkimusavustajat, joiden on kommunikoitava tutkimusosallistujien kanssa ryhmätoiminnasta (esim. vastattaessa logistisiin sähköposteihin), ja vapaaehtoiset, jotka tukevat tutkimuskoordinaattoria tai tutkimusavustajia ryhmiin liittyvässä viestinnässä, eivät myöskään ole sokkoutettuja. Osallistujat satunnaistetaan tutkimuskoordinaattorin tai nimetyn tutkimusavustajan toimesta kelpoisuuden määrittämisen ja tutkimukseen suostumisen jälkeen.
Center M -interventio etenee peräkkäin viikoittaisin yksituntisina ryhmätapaamisina, joita johtaa koulutettu, maisteritason (tai vastaavan) terapeutti. Jokainen ryhmä koostuu 3–6 osallistujasta. Nämä istunnot toteutetaan digitaalisesti WebExin kautta. Center M -istuntojen rakenne noudattaa mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa sisältämällä: 1) keskeisen teeman esittelyn ja perustelun siitä, miten tämä teema liittyy mielenterveyteen (eli psykokasvatukseen); 2) keskeisten mindfulness-taitojen (mukaan lukien itsemyötätunnon korostaminen) ja CBT-taitojen opettamisen; 3) taitojen harjoittelun mahdollistamisen istunnon aikana (eli kokemuksellinen oppiminen); ja 4) kotiharjoittelun sekä harjoittelun esteiden käsittelyn. Istunnot keskittyvät taitojen kehittämiseen sekä aktiivisen osallistumisen kautta ryhmäistuntojen aikana että yksilöllisen kotiharjoittelun avulla. Center M -sisältö opettaa taitoja, jotka lisäävät kykyä selviytyä yleisestä elämän stressistä sekä raskauden ja vanhemmuuden ainutlaatuisista stressitekijöistä. Se on lisäksi suunniteltu lisäämään tietoisuutta perinatalisen masennuksen varhaisista varoitusmerkeistä, jotta tarve lisäresursseille (mukaan lukien intensiivisemmälle ennaltaehkäisevälle interventiolle) voidaan tunnistaa. Opinto-ohjelma on suunniteltu olevan 'kevyt kosketus' tai minimaalinen tarpeellinen interventio, joka säilyttää silti kyvyn ehkäistä perinatalista masennusta. Opinto-ohjelman esimerkit ja yhteenvedot sekä mukana tulevat monisteet ja kotitehtävät on kuvattu alla, ja täydellinen opinto-ohjelma, monisteet ja kotitehtävät ovat saatavilla IRB-asiakirjoissa. Center M -opinto-ohjelma, monisteet ja kotitehtävät noudattavat emomallin MBCT-opinto-ohjelmaa muutosten ollessa tehty suorassa viestinnässä Sona Dimidjianin, PhD, ja Sherryl Goodmanin, PhD, kanssa, jotka ovat emomallin kehittäjiä. Center M -sovellus on toteutettu tohtoreiden Dimidjianin ja Goodmanin tuella ja osallistumisella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Raskausvaiheessa tällä hetkellä ≥ 12 raskausviikkoa (GA)
- ≤ 34 raskausviikkoa (GA) Center M -intervention aloitushetkellä
- Saa äitiyshuoltoa Oregonin terveys- ja tiedeyliopiston (Oregon Health & Science University) naisten terveyskeskuksen kautta
- Ymmärtää, puhuu ja lukee sujuvasti englantia
- On saatavilla, kykenee ja on halukas osallistumaan verkkoryhmätapaamisiin
- On halukas ja kykenee vastaanottamaan kotiharjoitusmateriaaleja käytettävissä olevaan älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen
- Asuu Oregonissa tai Washingtonissa
- Halukkuus osallistua kumpaan tahansa satunnaistamisryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiemmin osallistuminen muodolliseen mindfulness-pohjaiseen intervention ryhmään
- Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon (EPDS) (≥ 20) tai Potilashistorian kyselylomakkeen (PHQ-9) (≥ 20) "vakava"-alueen pistemäärä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskus M
Normaalin sikiöaikaisen hoidon lisäksi osallistujat osallistuvat Center M -istuntoihin, jotka ovat viikoittaisia tuntia kestäviä digitaalisia ryhmäistuntoja, joita johtaa terapeutti.
Jokainen ryhmä koostuu 3-6 osallistujasta.
Center M -istuntojen rakenne noudattaa mindfulness-perusteista kognitiivista terapiaa sisältämällä mielenterveyttä, keskeistä mindfulnessia ja kognitiivisen käyttäytymisterapian taitoja, taitojen harjoittelua istunnon aikana sekä kotiharjoituksia.
Center M -sisältö opettaa taitoja, jotka lisäävät kykyä selviytyä tehokkaasti yleisestä elämän stressistä sekä raskauden ja vanhemmuuden ainutlaatuisista stressitekijöistä.
|
Tavallisen sikiöaikaishoiden lisäksi osallistujat osallistuvat Center M -istuntoihin, jotka ovat terapeutin johtamia viikoittaisia tuntia kestäviä digitaalisia ryhmätilaisuuksia.
Jokaisessa ryhmässä on 3-6 osallistujaa.
Center M -istuntojen rakenne noudattaa mindfulness-perusteista kognitiivista terapiaa sisältäen mielenterveyttä, keskeistä mindfulnessia ja kognitiivisen käyttäytymisterapian taitoja, taitojen harjoittelua istuntojen aikana sekä kotiharjoituksia.
Center M -sisältö opettaa taitoja, jotka lisäävät kykyä selviytyä yleisestä elämän stressistä sekä raskauden ja vanhemmuuden ainutlaatuisista rasituksista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Satunnaistetut TAU-ryhmään saavat raskausaikaista hoitoa, joka toimitetaan heidän palveluntarjoajansa klinikassa vakiona, mukaan lukien ennen synnytystä tehtävät seulonnat ja niihin liittyvät opetusmateriaalit.
Osallistujat voivat osallistua kaikkiin palveluihin, joita heidän ensisijainen raskaudenaikainen hoitajansa suosittelee tai joihin he vapaaehtoisesti ryhtyvät, mukaan lukien mielenterveyshoito.
Osallistujia ei estetä osallistumasta muihin suositeltuihin toimenpiteisiin tai hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPDS-pisteiden muutos (alkuperäisestä arvosta 6 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen ja 6 viikon synnytyksenjälkeisen ajanjakson välillä
|
Mitattu Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla (EPDS).
EPDS pisteytetään asteikolla 0–30, jossa korkeammat pisteet edustavat enemmän masennuksen oireita.
|
Ero lähtötilanteen ja 6 viikon synnytyksenjälkeisen ajanjakson välillä
|
|
PHQ-pisteiden muutos (alkuperäinen mittaustulos 6 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: Ero lähtöarvon ja synnytyksen jälkeisen 6 viikon välillä
|
Mitattu Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9).
PHQ-9 pisteytetään asteikolla 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Ero lähtöarvon ja synnytyksen jälkeisen 6 viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPDS-pisteytyksen muutos (alkutilasta 3 kuukauden kuluttua)
Aikaikkuna: Ero lähtöarvoon ja 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Mitattu Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla (EPDS).
EPDS pisteytetään asteikolla 0–30, jossa korkeammat pisteet edustavat enemmän masennusoireita.
|
Ero lähtöarvoon ja 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
PHQ-pisteiden muutos (alkutilanteesta 3 kuukauteen)
Aikaikkuna: Ero lähtötason ja 3 kuukauden synnytyksen jälkeisen ajan välillä
|
Mitattu Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) avulla.
PHQ-9 pisteytetään asteikolla 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
|
Ero lähtötason ja 3 kuukauden synnytyksen jälkeisen ajan välillä
|
|
Tietoisuuden muutos
Aikaikkuna: Verrattuna alkuperäiseen tasoon ja 4 viikon interventiokauden jälkeen, raskauden 30. ja 38. viikon välillä.
|
Mitattu Five Facet Mindfulness -kyselyllä (FFMQ).
Keskimääräinen kokonaispistemäärä voi olla välillä 1–5, jossa 5 edustaa korkeinta mindfulness-tasoa.
|
Verrattuna alkuperäiseen tasoon ja 4 viikon interventiokauden jälkeen, raskauden 30. ja 38. viikon välillä.
|
|
Tunteiden säätelyn muutos
Aikaikkuna: Vertailtu perustason ja 4 viikon intervention välillä, raskauden 30 ja 38 viikon välillä.
|
Mitattu Tunnesäätelyn Kyselylomakkeella (ERQ).
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, uudelleenarvioinnista ja tukahduttamisesta.
Uudelleenarvioinnin ala-asteikolla pisteet voivat olla välillä 6–42, jossa korkeammat pisteet edustavat positiivisempaa tulosta.
Tukahduttamisen ala-asteikolla pisteet voivat olla välillä 4–28, jossa korkeammat pisteet edustavat heikompaa tulosta.
|
Vertailtu perustason ja 4 viikon intervention välillä, raskauden 30 ja 38 viikon välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00029027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .