Центр M Рандомизированное Исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) с двумя параллельными группами: 1) группа вмешательства: Центр М, добавленный к обычному лечению (ОУЛ), определяемому как стандартное дородовое наблюдение, и 2) контрольная группа: ОУЛ, также определяемое как стандартное дородовое наблюдение. Поскольку обе группы будут получать услуги через Центр женского здоровья при OHSU, ожидается, что предлагаемое стандартное дородовое наблюдение будет схожим в обеих группах. Исследование будет слепым для главного исследователя, соисследователей, консультантов и всех, кто непосредственно собирает или анализирует данные исследования. Основные поставщики дородовой помощи также будут не осведомлены о распределении субъектов. Ослепление участников и интервентологов невозможно из-за характера группы вмешательства. Координатор(ы) исследования, ассистенты исследования, которым необходимо общаться с участниками исследования о групповых мероприятиях (например, отвечать на логистические электронные письма), и волонтеры, поддерживающие координатора или ассистентов исследования в коммуникациях относительно групп, также не будут ослеплены. Участники будут рандомизированы координатором исследования или назначенным ассистентом исследования после определения соответствия критериям и получения согласия на участие в исследовании.
Вмешательство Центра М проводится последовательно с еженедельными часовыми групповыми сессиями под руководством обученного терапевта уровня магистра (или эквивалентного). Каждая группа будет включать 3-6 участников. Эти сессии проводятся в цифровом формате через WebEx. Структура сессий Центра М соответствует когнитивной терапии, основанной на осознанности, и включает: 1) введение основной темы и обоснование её связи с психическим благополучием (т.е. психообразование); 2) обучение основным навыкам осознанности (с акцентом на самосострадание) и КПТ; 3) содействие практике навыков во время сессии (т.е. экспериментальное обучение); и 4) обзор домашней практики навыков, а также барьеров для практики. Сессии сосредоточены на развитии навыков как через активное участие в практике во время групповых сессий, так и через индивидуальную домашнюю практику. Содержание Центра М обучает навыкам, которые повышают способность эффективно справляться с общим жизненным стрессом и уникальными стрессами беременности и родительства. Оно также разработано для повышения осведомленности о ранних признаках перинатальной депрессии, чтобы позволить определить необходимость в дополнительных ресурсах (включая более интенсивное профилактическое вмешательство). Учебная программа разработана как «легкое прикосновение» или минимально необходимое вмешательство, которое сохраняет способность предотвращать перинатальную депрессию. Примеры и резюме учебной программы, сопровождающие раздаточные материалы и домашние задания приведены ниже, а полная учебная программа, раздаточные материалы и домашние задания доступны в документах IRB. Учебная программа Центра М, раздаточные материалы и домашние задания следуют родительской модели учебной программы MBCT, с изменениями, внесенными в ходе прямой коммуникации с доктором философии Соной Димиджан и доктором философии Шеррил Гудман, разработчиками родительской модели. Адаптация Центра М была выполнена при поддержке и участии докторов Димиджан и Гудман.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время беременна на сроке ≥ 12 недель гестационного возраста (ГВ)
- ≤ 34 недель ГВ на момент начала вмешательства Центра М
- Получает дородовое наблюдение в Центре женского здоровья Орегонского университета здоровья и науки
- Свободно понимает, говорит и читает на английском языке
- Доступна, способна и готова посещать онлайн-групповые сессии
- Готова и способна получать материалы для домашней практики на доступном смартфоне, планшете или компьютере
- Проживает в Орегоне или Вашингтоне
- Готовность участвовать в любой из рандомизированных групп
Критерии исключения:
- Текущее или прошлое участие в формальной группе вмешательства на основе осознанности
- Балл в диапазоне "тяжелой" степени по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (ЭШПД) (≥ 20) или Опроснику истории пациента (PHQ-9) (≥ 20)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Центр M
В дополнение к стандартному дородовому наблюдению участники будут посещать сессии Центра M — еженедельные часовые цифровые групповые сессии под руководством терапевта.
Каждая группа будет включать 3–6 участников.
Структура сессий Центра M соответствует когнитивной терапии, основанной на осознанности, и включает в себя психическое благополучие, основные навыки осознанности и когнитивно-поведенческой терапии, отработку навыков во время сессии и домашнюю практику навыков.
Содержание Центра M обучает навыкам, которые повышают способность эффективно справляться с общим жизненным стрессом и уникальными стрессами беременности и родительства.
|
Помимо стандартного пренатального ухода, участники будут посещать сеансы Центра M — еженедельные часовые цифровые групповые сессии под руководством терапевта.
В каждой группе будет от 3 до 6 участников.
Структура сеансов Центра M соответствует терапии осознанности на основе когнитивной терапии, включая психическое благополучие, основные навыки осознанности и когнитивно-поведенческой терапии, практику навыков во время сеанса и домашние упражнения.
Содержание Центра M обучает навыкам, повышающим способность эффективно справляться с общим жизненным стрессом и уникальными стрессами беременности и родительства.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно (TAU)
Пациенты, рандомизированные в группу TAU, будут получать дородовую помощь в соответствии со стандартами, принятыми в клинических условиях их лечащего врача, включая перинатальные скрининги и соответствующие информационные материалы.
Участницы смогут воспользоваться любыми услугами, рекомендованными их основным врачом по ведению беременности или добровольно инициированными ими, включая лечение психического здоровья. Участницам не будет запрещено обращаться к другим рекомендованным вмешательствам или видам помощи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале EPDS (от исходного уровня до 6 недель)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 6 неделями после родов
|
Измерено с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).
Шкала EPDS оценивается от 0 до 30 баллов, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
|
Разница между исходным уровнем и 6 неделями после родов
|
|
Изменение показателей PHQ (от исходного уровня до 6 недель)
Временное ограничение: Разница между исходными показателями и показателями через 6 недель после родов
|
Измеряется с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9).
PHQ-9 оценивается по шкале от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
|
Разница между исходными показателями и показателями через 6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по шкале EPDS (от исходного уровня до 3 месяцев)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 3 месяцами после родов
|
Измеряется по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).
EPDS оценивается по шкале от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
|
Разница между исходным уровнем и 3 месяцами после родов
|
|
Изменение показателей по шкале PHQ (от исходного уровня до 3 месяцев)
Временное ограничение: Разница между исходными данными и данными через 3 месяца после родов
|
Измеряется с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9).
PHQ-9 оценивается по шкале от 0 до 27, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов депрессии.
|
Разница между исходными данными и данными через 3 месяца после родов
|
|
Изменение осознанности
Временное ограничение: Сравнение между исходными данными и данными после 4-недельного вмешательства, между 30 и 38 неделями беременности.
|
Измеряется с помощью Опросника осознанности из пяти граней (FFMQ).
Средний общий балл может варьироваться от 1 до 5, где 5 представляет наивысший уровень осознанности.
|
Сравнение между исходными данными и данными после 4-недельного вмешательства, между 30 и 38 неделями беременности.
|
|
Изменение в эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Сравнение между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства, в период между 30 и 38 неделями беременности.
|
Измеряется с помощью Опросника эмоциональной регуляции (ERQ).
Он состоит из двух субшкал: переоценки и подавления.
Для субшкалы переоценки баллы могут быть от 6 до 42, причём более высокие баллы представляют более позитивный результат.
Для субшкалы подавления баллы могут быть от 4 до 28, причём более высокий балл представляет худший результат.
|
Сравнение между исходным уровнем и после 4-недельного вмешательства, в период между 30 и 38 неделями беременности.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00029027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .