센터 M 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 개의 병렬 그룹으로 구성된 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 1) 중재 그룹: 표준 산전 관리로 정의되는 기존 치료(TAU)에 센터 M을 추가한 그룹, 2) 대조 그룹: 다시 표준 산전 관리로 정의되는 TAU 그룹입니다. 두 그룹 모두 OHSU의 여성 건강 센터를 통해 서비스를 받을 것이므로, 제공되는 표준 산전 관리가 두 그룹에서 유사할 것으로 예상됩니다. 본 연구는 PI, 공동 연구자, 컨설턴트, 연구 데이터를 직접 수집하거나 분석하는 모든 사람들에게 블라인드 처리됩니다. 주 산전 관리 제공자들도 대상 할당에 대해 블라인드 처리됩니다. 중재 그룹의 특성상 참가자와 중재자의 블라인드 처리는 불가능합니다. 그룹 활동에 관한 연구 참가자와의 소통이 필요한 연구 코디네이터(들), 연구 보조원(예: 물류 관련 이메일에 응답), 연구 코디네이터나 연구 보조원의 그룹 관련 소통을 지원하는 자원봉사자들도 블라인드 처리되지 않습니다. 참가자는 적격성 판정과 연구 동의 후 연구 코디네이터나 지정된 연구 보조원에 의해 무작위 배정됩니다.
센터 M 중재는 훈련받은 석사 수준(또는 동등한) 치료사가 진행하는 주간 1시간 그룹 세션으로 순차적으로 진행됩니다. 각 그룹은 3-6명의 참가자로 구성됩니다. 이 세션들은 WebEx를 통해 디지털 방식으로 진행됩니다. 센터 M 세션 구조는 마음챙김 기반 인지 치료와 일치하며 다음을 포함합니다: 1) 핵심 주제 소개 및 이 주제가 정신적 안녕감과 어떻게 관련되는지에 대한 근거(즉, 정신교육); 2) 핵심 마음챙김(자기자비 강조 포함) 및 CBT 기술 교육; 3) 세션 내 기술 실습 촉진(즉, 체험 학습); 4) 기술의 가정 실습 및 실습 장벽 검토. 세션은 그룹 세션 중의 적극적인 실습 참여와 개별 가정 실습을 통해 기술 개발에 중점을 둡니다. 센터 M 내용은 일반적인 생활 스트레스와 임신 및 양육의 독특한 스트레스를 효과적으로 극복하는 능력을 향상시키는 기술을 가르칩니다. 또한 주산기 우울증의 조기 경고 신호에 대한 인식을 높여 추가 자원(보다 강화된 예방 중재 포함) 필요성을 식별할 수 있도록 설계되었습니다. 이 커리큘럼은 여전히 주산기 우울증 예방 능력을 유지하면서 '가벼운 접촉' 또는 최소한의 필요 중재로 설계되었습니다. 커리큘럼, 동반 자료 및 숙제의 예와 요약은 아래에 설명되어 있으며, 전체 커리큘럼, 자료 및 숙제는 IRB 문서에서 확인할 수 있습니다. 센터 M 커리큘럼, 자료 및 숙제는 모델인 MBCT 커리큘럼을 따르며, 모델 개발자인 소나 디미디안 박사와 셰릴 굿맨 박사와의 직접적인 소통을 통해 수정되었습니다. 센터 M의 적응은 디미디안 박사와 굿맨 박사의 지원과 참여로 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 임신 주수(GA)가 ≥ 12주 이상인 경우
- Center M 중재 시작 시점의 임신 주수가 ≤ 34주인 경우
- Oregon Health & Science University의 여성 건강 센터를 통해 산전 진료를 받고 있는 경우
- 영어를 유창하게 이해하고 말하며 읽을 수 있는 경우
- 온라인 그룹 세션에 참석할 수 있고 가능하며 의사가 있는 경우
- 접근 가능한 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터로 가정 연습 자료를 받을 의사와 능력이 있는 경우
- Oregon 또는 Washington에 거주하는 경우
- 어느 무작위 배정 군에든 참여할 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 현재 또는 과거에 정식 마음챙김 기반 중재 그룹에 등록한 경우
- Edinburgh 산후 우울 척도(EPDS)(≥ 20) 또는 환자 병력 설문지(PHQ-9)(≥ 20)에서 "심각" 범위의 점수를 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센터 M
표준 산전 관리 외에도 참가자들은 치료사가 진행하는 주간 1시간 디지털 그룹 세션인 Center M 세션에 참여하게 됩니다.
각 그룹은 3-6명의 참가자로 구성됩니다.
Center M 세션 구조는 정신적 웰빙, 핵심 마음챙김 및 인지 행동 치료 기술, 세션 내 기술 연습, 가정 연습 기술을 포함함으로써 마음챙김 기반 인지 치료와 일치합니다.
Center M 내용은 일반적인 생활 스트레스와 임신 및 양육의 독특한 스트레스를 효과적으로 극복하는 능력을 높이는 기술을 가르칩니다.
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표준적인 산전 관리에 더하여, 참가자들은 치료사가 진행하는 주간 1시간 디지털 그룹 세션인 센터 M 세션에 참여하게 됩니다.
각 그룹은 3-6명의 참가자로 구성됩니다.
센터 M 세션 구조는 정신적 웰빙, 핵심 마음챙김 및 인지 행동 치료 기술, 세션 내 기술 연습, 가정 연습 기술을 포함함으로써 마음챙김 기반 인지 치료와 일치합니다.
센터 M 콘텐츠는 일반적인 생활 스트레스와 임신 및 양육의 고유한 스트레스를 효과적으로 극복하는 능력을 향상시키는 기술을 가르칩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반적 치료 (TAU)
TAU에 무작위 배정된 참가자들은 주치의의 임상 환경에서 표준적으로 제공되는 산전 관리, 주산기 선별 검사 및 관련 교육 자료를 받게 됩니다.
참가자들은 주 산전 관리 제공자가 권장하는 모든 서비스나 자발적으로 시작하는 서비스(정신 건강 치료 포함)에 참여할 수 있습니다.
참가자들은 다른 권장 치료나 관리에 참여하는 것이 금지되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPDS 점수 변화 (기준선부터 6주까지)
기간: 기준선과 산후 6주 사이의 차이
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)로 측정합니다.
EPDS는 0점에서 30점까지의 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선과 산후 6주 사이의 차이
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PHQ 점수 변화 (기준선부터 6주까지)
기간: 기준선과 산후 6주 사이의 차이
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정되었습니다.
PHQ-9은 0에서 27점 사이의 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선과 산후 6주 사이의 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPDS 점수 변화 (기준선부터 3개월까지)
기간: 기준선과 산후 3개월 간의 차이
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에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)로 측정되었습니다.
EPDS는 0점에서 30점까지의 척도로 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선과 산후 3개월 간의 차이
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PHQ 점수 변화 (기준선부터 3개월까지)
기간: 기준선과 산후 3개월 간의 차이
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정되었습니다.
PHQ-9은 0점에서 27점까지의 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 많은 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선과 산후 3개월 간의 차이
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마음챙김의 변화
기간: 기준 시점과 4주간의 중재 후, 임신 30주에서 38주 사이를 비교했습니다.
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Five Facet Mindfulness Questionnaire(FFMQ)로 측정됩니다.
평균 총점은 1점에서 5점 사이일 수 있으며, 5점은 가장 높은 수준의 마음챙김을 나타냅니다.
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기준 시점과 4주간의 중재 후, 임신 30주에서 38주 사이를 비교했습니다.
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감정 조절의 변화
기간: 기준선과 4주간의 개입 후, 임신 30주에서 38주 사이를 비교했습니다.
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감정 조절 설문지(ERQ)로 측정됩니다.
재평가와 억제라는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다.
재평가 하위 척도의 점수는 6점에서 42점 사이이며, 점수가 높을수록 긍정적인 결과를 나타냅니다.
억제 하위 척도의 점수는 4점에서 28점 사이이며, 점수가 높을수록 부정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선과 4주간의 개입 후, 임신 30주에서 38주 사이를 비교했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00029027
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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센터 M에 대한 임상 시험
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Western University, CanadaLawson Health Research Institute완전한
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Jewish General Hospital빼는
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National Center for Complementary and Integrative...완전한
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University of RegensburgDr. Werner Jackstaedt Foundation알려지지 않은
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...완전한
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Hackensack Meridian HealthVerizon Foundation종료됨