Ensayo Aleatorizado del Centro M

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con dos brazos paralelos: 1) un brazo de intervención: Centro M añadido al tratamiento habitual (TAU), definido como atención prenatal estándar, y 2) un brazo de control: TAU, nuevamente definido como atención prenatal estándar. Dado que ambos grupos recibirán servicios a través del Centro de Salud de la Mujer de OHSU, se espera que la atención prenatal estándar ofrecida sea similar en ambos brazos. El estudio estará enmascarado para el investigador principal, los co-investigadores, los consultores y cualquier persona que recolecte o analice directamente los datos del estudio. Los proveedores principales de atención prenatal también estarán enmascarados respecto a la asignación de los sujetos. El enmascaramiento de los participantes y del intervencionista no es posible debido a la naturaleza del brazo de intervención. El coordinador(es) de investigación, los asistentes de investigación que necesiten comunicarse con los participantes de la investigación sobre las actividades grupales (por ejemplo, responder a correos electrónicos logísticos) y los voluntarios que apoyen al coordinador de investigación o a los asistentes de investigación en las comunicaciones relacionadas con los grupos también estarán desenmascarados. Los participantes serán aleatorizados por el coordinador de investigación o el asistente de investigación designado después de determinar la elegibilidad y obtener el consentimiento para el estudio.

La intervención del Centro M procede secuencialmente con sesiones grupales semanales de una hora dirigidas por un terapeuta capacitado de nivel de maestría (o equivalente). Cada grupo incluirá de 3 a 6 participantes. Estas sesiones se llevan a cabo digitalmente a través de WebEx. La estructura de las sesiones del Centro M se alinea con la terapia cognitiva basada en mindfulness al incluir: 1) introducción de un tema central y la justificación de cómo este tema se relaciona con el bienestar mental (es decir, psicoeducación); 2) enseñanza de habilidades centrales de mindfulness (incluyendo un énfasis en la autocompasión) y habilidades de TCC; 3) facilitación de la práctica de habilidades durante la sesión (es decir, aprendizaje experiencial); y 4) revisión de la práctica de habilidades en casa, así como de las barreras para la práctica. Las sesiones se centran en el desarrollo de habilidades, tanto a través de la participación activa en la práctica durante las sesiones grupales como en la práctica individual en casa. El contenido del Centro M enseña habilidades que aumentan la capacidad para navegar eficazmente el estrés general de la vida y los estresores únicos del embarazo y la crianza. Está diseñado además para aumentar la conciencia de los signos tempranos de advertencia de la depresión perinatal, permitiendo identificar la necesidad de recursos adicionales (incluida una intervención preventiva más intensiva). El plan de estudios está diseñado para ser una intervención 'de contacto ligero', o la intervención mínima necesaria que aún conserva la capacidad de prevenir la depresión perinatal. A continuación se describen ejemplos y resúmenes del plan de estudios, así como los folletos y tareas complementarias; el plan de estudios completo, los folletos y las tareas están disponibles en los documentos del IRB. El plan de estudios, los folletos y las tareas del Centro M siguen el modelo parental del plan de estudios de MBCT, con modificaciones realizadas en comunicación directa con Sona Dimidjian, PhD, y Sherryl Goodman, PhD, las desarrolladoras del modelo parental. La adaptación del Centro M se ha logrado con el apoyo y la participación de las Dras. Dimidjian y Goodman.