Gerandomiseerde studie van centrum M
Center M Gerandomiseerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde controleproef (RCT) met twee parallelle armen: 1) een interventiearm: Center M toegevoegd aan behandeling zoals gebruikelijk (TAU), gedefinieerd als standaard prenatale zorg, en 2) een controlearm: TAU, opnieuw gedefinieerd als standaard prenatale zorg. Aangezien beide groepen diensten zullen ontvangen via het Center for Women's Health aan de OHSU, wordt verwacht dat de aangeboden standaard prenatale zorg in beide armen vergelijkbaar zal zijn. De studie zal geblindeerd zijn voor de hoofdonderzoeker, mede-onderzoekers, adviseurs en iedereen die direct studiemateriaal verzamelt of analyseert. Primaire prenatale zorgverleners zullen ook geblindeerd zijn voor de toewijzing van deelnemers. Deelnemers- en interventieblinding is niet mogelijk vanwege de aard van de interventiearm. De onderzoekscoördinator(s), onderzoeksassistenten die moeten communiceren met onderzoeksdeelnemers over groepsactiviteiten (bijvoorbeeld het beantwoorden van logistieke e-mails), en vrijwilligers die de onderzoekscoördinator of onderzoeksassistenten ondersteunen bij communicatie over groepen, zullen ook niet geblindeerd zijn. Deelnemers zullen gerandomiseerd worden door de onderzoekscoördinator of aangewezen onderzoeksassistent na vaststelling van geschiktheid en toestemming voor de studie.
De Center M-interventie verloopt sequentieel met wekelijkse één uur durende groepsessies onder leiding van een getrainde, op masterniveau (of gelijkwaardig) opgeleide therapeut. Elke groep zal 3-6 deelnemers omvatten. Deze sessies worden digitaal uitgevoerd via WebEx. De structuur van de Center M-sessies sluit aan bij mindfulness gebaseerde cognitieve therapie door te omvatten: 1) introductie van een kernthema en de reden waarom dit thema verband houdt met mentaal welzijn (d.w.z. psycho-educatie); 2) het aanleren van kern-mindfulness (met nadruk op zelfcompassie) en CBT-vaardigheden; 3) het faciliteren van het in-sessie oefenen van vaardigheden (d.w.z. ervaringsgericht leren); en 4) het bespreken van thuisoefeningen van vaardigheden en belemmeringen voor het oefenen. Sessies zijn gericht op vaardigheidsontwikkeling, zowel door actieve betrokkenheid bij oefenen tijdens groepsessies als individuele thuisoefeningen. Center M-inhoud leert vaardigheden die het vermogen vergroten om effectief om te gaan met algemene levensstress en de unieke stress van zwangerschap en ouderschap. Het is verder ontworpen om het bewustzijn van vroege waarschuwingssignalen van perinatale depressie te vergroten, zodat de behoefte aan aanvullende middelen (inclusief intensievere preventieve interventie) kan worden geïdentificeerd. Het curriculum is ontworpen als een 'lichte aanraking', of minimaal noodzakelijke interventie die nog steeds het vermogen behoudt om perinatale depressie te voorkomen. Voorbeelden en samenvattingen van het curriculum en bijbehorende hand-outs en huiswerk worden hieronder geschetst en het volledige curriculum, hand-outs en huiswerk zijn beschikbaar in de IRB-documenten. Het Center M-curriculum, hand-outs en huiswerk volgen het ouder-MBCT-curriculum, met aanpassingen gemaakt in directe communicatie met Sona Dimidjian, PhD, en Sherryl Goodman, PhD, de ontwikkelaars van het oudermodel. De Center M-aanpassing is gerealiseerd met de steun en betrokkenheid van drs. Dimidjian en Goodman.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel zwanger met een zwangerschapsduur (GA) van ≥ 12 weken
- ≤ 34 weken GA bij aanvang van de interventie van Centrum M
- Ontvangt prenatale zorg via het Center for Women's Health aan de Oregon Health & Science University
- Kan vloeiend Engels begrijpen, spreken en lezen
- Beschikbaar, in staat en bereid om online groepsessies bij te wonen
- Bereid en in staat om thuis oefenmateriaal te ontvangen op een toegankelijke smartphone, tablet of computer
- Woonachtig in Oregon of Washington
- Bereidheid om deel te nemen aan een van de randomisatiegroepen
Exclusiecriteria:
- Huidige of eerdere deelname aan een formele mindfulness-gebaseerde interventiegroep
- Score in het "ernstige" bereik op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (≥ 20) of Patient History Questionnaire (PHQ-9) (≥ 20)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Centrum M
Naast standaard prenatale zorg zullen deelnemers deelnemen aan Center M-sessies, wat wekelijkse digitale groepsessies van één uur zijn onder leiding van een therapeut.
Elke groep zal 3-6 deelnemers omvatten.
De structuur van de Center M-sessie sluit aan bij op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie door mentaal welzijn, kern mindfulness- en cognitieve gedragstherapievaardigheden, in-sessie oefening van vaardigheden en thuisoefenvaardigheden te omvatten.
Center M-inhoud leert vaardigheden die het vermogen vergroten om effectief om te gaan met algemene levensstress en de unieke stress van zwangerschap en ouderschap.
|
Naast standaard prenatale zorg nemen deelnemers deel aan Center M-sessies, dit zijn wekelijkse een uur durende digitale groepsessies onder leiding van een therapeut.
Elke groep bestaat uit 3-6 deelnemers.
De structuur van de Center M-sessies sluit aan bij op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie door mentaal welzijn, kern-mindfulness en cognitieve gedragstherapie-vaardigheden, in-sessie oefening van vaardigheden en thuisoefenvaardigheden te omvatten.
Center M-inhoud leert vaardigheden die het vermogen vergroten om effectief om te gaan met algemene levensstress en de unieke stress van zwangerschap en ouderschap.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Degenen die gerandomiseerd worden naar TAU krijgen prenatale zorg zoals die standaard wordt geleverd in de klinische setting van hun zorgverlener, inclusief perinatale screenings en gerelateerde educatieve hand-outs.
Deelnemers kunnen deelnemen aan alle diensten die worden aanbevolen door hun primaire prenatale zorgverlener of die zij vrijwillig starten, inclusief geestelijke gezondheidszorg.
Deelnemers worden niet verboden om deel te nemen aan andere aanbevolen interventies of zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EPDS-scores (uitgangswaarde tot 6 weken)
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 6 weken postpartum
|
Gemeten met de Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS).
EPDS wordt gescoord op een schaal van 0 tot 30, waarbij hogere scores meer symptomen van depressie vertegenwoordigen.
|
Verschil tussen baseline en 6 weken postpartum
|
|
Verandering in PHQ-scores (baseline tot 6 weken)
Tijdsspanne: Verschil tussen uitgangswaarde en 6 weken postpartum
|
Gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 wordt gescoord op een schaal van 0 tot 27 waarbij hogere scores meer symptomen van depressie vertegenwoordigen.
|
Verschil tussen uitgangswaarde en 6 weken postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EPDS-scores (baseline tot 3 maanden)
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 3 maanden postpartum
|
Gemeten met de Edinburgh Postpartum Depressie Schaal (EPDS).
EPDS wordt gescoord op een schaal van 0 tot 30, waarbij hogere scores meer symptomen van depressie vertegenwoordigen.
|
Verschil tussen baseline en 3 maanden postpartum
|
|
Verandering in PHQ-scores (uitgangswaarde tot 3 maanden)
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en 3 maanden postpartum
|
Gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 wordt gescoord op een schaal van 0 tot 27, waarbij hogere scores meer symptomen van depressie vertegenwoordigen.
|
Verschil tussen baseline en 3 maanden postpartum
|
|
Verandering in Mindfulness
Tijdsspanne: Vergelijking tussen de uitgangswaarde en na de 4 weken durende interventie, tussen 30 en 38 weken zwangerschap.
|
Gemeten met de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
De gemiddelde totaalscore kan tussen 1 en 5 liggen, waarbij 5 het hoogste niveau van mindfulness vertegenwoordigt.
|
Vergelijking tussen de uitgangswaarde en na de 4 weken durende interventie, tussen 30 en 38 weken zwangerschap.
|
|
Verandering in Emotieregulatie
Tijdsspanne: Vergeleken tussen de uitgangswaarde en na de interventie van 4 weken, tussen 30 en 38 weken zwangerschap.
|
Gemeten met de Emotional Regulation Questionnaire (ERQ).
Het bestaat uit twee subschalen, herwaardering en onderdrukking.
Voor de herwaardering-subschaal kunnen scores tussen 6 en 42 liggen, waarbij hogere scores een positiever resultaat vertegenwoordigen.
Voor de onderdrukking-subschaal kunnen scores tussen 4 en 28 liggen, waarbij een hogere score een slechter resultaat vertegenwoordigt.
|
Vergeleken tussen de uitgangswaarde en na de interventie van 4 weken, tussen 30 en 38 weken zwangerschap.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00029027
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .