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针对复发性或进展性高级别胶质瘤的mRNA疫苗I期临床试验

2025年12月14日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

一项针对复发性或进展性高级别胶质瘤的通用mRNA疫苗的探索性I期临床试验

本临床试验旨在评估一种靶向胶质瘤相关突变组的通用mRNA疫苗在复发或进展性高级别胶质瘤患者中的安全性和有效性。

主要目标旨在回答以下关键问题：1) 该mRNA疫苗对此患者群体是否安全？ 2) 该疫苗是否能刺激抗肿瘤免疫反应并促进肿瘤消退？

参与者将按以下时间表接种疫苗：

  1. 连续四周每周注射一次，随后每四周注射一次，共四个周期，之后每12周注射一次以维持治疗。
  2. 将在治疗后第6周、第12周以及第6、9、12、18、24和36个月的随访访视中进行安全性和有效性评估，包括详细记录不良事件和肿瘤生长评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Qiangwei Wang, M.D., Ph.D
  • 电话号码：+86 17815700579

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Room 521, Building 12, Jiefang Road Campus, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
          • Qiangwei Wang, M.D, Ph.D.
          • 电话号码：+86 17815700579

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 依从性良好，能够理解临床试验内容，并提供书面知情同意书。
  2. 男性或女性，年龄≥16岁。
  3. 经组织学或细胞学确诊为WHO III级或IV级胶质瘤，且携带以下一种或多种突变：H3.3K27M、H3.1K27M、H3.3G34R、BRAF V600E、PIK3CA H1047R、IDH1 R132H或EGFRvIII。
  4. 复发或进展性高级别胶质瘤，定义为经术后组织病理学确认的CNS WHO 3-4级胶质瘤，在接受标准治疗（放疗联合替莫唑胺化疗）后MRI显示符合RANO标准的复发或进展。
  5. 预期寿命≥3个月。
  6. 卡氏功能状态评分（KPS）≥50分。对于脊髓病变受试者，因瘫痪导致的功能缺陷不计入KPS评估。

  7. 无显著骨髓、心脏、肺或肾功能障碍，定义为：

    1. 血液学（14天内未接受输血或造血生长因子支持）：

      • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10⁹/L
      • 血小板计数（PLT）≥100×10⁹/L
      • 血红蛋白（HGB）≥90 g/L

    2. 肝功能：

      • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN）
      • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN
      • 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN

    3. 肾功能：

      * 血清肌酐≤1.5×ULN 或 估算肌酐清除率≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）

    4. 凝血功能：

      • 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
      • 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN

    5. 其他：

      • 左心室射血分数（LVEF）≥50%，超声心动图显示无临床显著心包积液
      • 无临床显著心电图（ECG）异常
      • 室内空气下基础血氧饱和度>92%
  8. 免疫功能良好，定义为筛选前3天内接受地塞米松≤2 mg/天且无严重淋巴细胞减少。
  9. 有生育能力的女性（WOCBP）妊娠试验阴性；非妊娠及非哺乳期女性；男女受试者均须同意使用高效避孕措施，且在入组后6个月内无妊娠计划。

排除标准：

  1. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史（已接受适当治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外）。
  2. 对中枢神经系统或头颈部癌症化疗药物或放射增敏剂有过敏史。
  3. 对疫苗或试验产品任何成分有严重过敏反应史。

  4. 以下血清学检测阳性：

    • 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体
    • 丙型肝炎病毒（HCV）抗体且HCV RNA可检测到
    • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）且HBV DNA≥2000 IU/mL
    • 梅毒螺旋体（TP）抗体且确认试验阳性（如RPR/TPPA）
  5. 活动性未控制的感染、活动性结核病或活动性免疫抑制性疾病。
  6. 任何可能影响安全参与研究的并发非恶性疾病或精神疾病；未控制的心血管疾病（如冠状动脉疾病、心绞痛、心肌梗死、显著心律失常）。
  7. 无法或不愿提供知情同意或自愿参与。
  8. 同时参与另一项干预性临床试验，或在筛选前3个月内参与过此类试验。
  9. 首次给药前2周内有严重感染或活动性感染体征/症状。
  10. 首次给药前4周内接种过减毒活疫苗。
  11. 有实体器官或造血干细胞移植史。
  12. 研究者认为可能危及受试者安全或影响研究方案依从性的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mRNA疫苗治疗组
该组的参与者接受胶质瘤相关的多靶点mRNA疫苗。
生物：胶质瘤相关多靶点mRNA疫苗
编码以下胶质母细胞瘤相关突变的多种靶向mRNA疫苗：H3.3K27M、H3.1K27M、H3.3G34R、BRAFV600E、PIK3CAH1047R、IDH1R132H、EGFRvIII
其他名称：
  • mV002

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
mRNA疫苗的安全性和耐受性
大体时间：2-3年

所有不良事件（AEs）、治疗期间出现的不良事件、治疗相关毒性都将被记录。 不良事件严重程度将根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第[指定版本，例如5.0]版进行分级。 剂量限制性毒性（DLTs）定义为发生在DLT观察期内[指定周期，例如首次给药后28天]，包括：

  1. 任何CTCAE 4级局部注射部位反应。
  2. 任何CTCAE 3级局部注射部位反应，在最佳支持治疗下仍持续≥2周。
  3. 任何至少为CTCAE 3级严重程度的超敏反应。
  4. CTCAE 4级脑水肿。
  5. CTCAE 3级或更高级别的自身免疫反应。
  6. 任何CTCAE 4级血液学毒性（例如中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血）。
  7. CTCAE 3级或更高级别的非血液学器官毒性，包括以下情况
2-3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对mRNA疫苗的免疫反应
大体时间：1-5年
在mRNA疫苗治疗后，测量了外周血中活化T细胞的比例和IFN-γ含量，以及针对每种突变的T细胞受体（TCR）。
1-5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
对mRNA疫苗的应答率
大体时间：2-5 年
总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的评估每2个月进行一次，直至研究结束。 根据RECIST 1.1标准，患者被分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD：与治疗开始以来记录的最小长径总和相比，既无疾病进展也无部分缓解）和疾病进展（PD）。
2-5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

调查人员

  • 首席研究员：Yongjian Zhu, M.D., Ph.D、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月14日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月14日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025LSYD1864

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集的个体参与者数据，构成出版物结果基础的所有个体参与者数据

IPD 共享时间框架

自发表之日起6个月后

IPD 共享访问标准

全部

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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