Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy mRNS vakcína I. fázisú klinikai vizsgálata visszatérő vagy progresszív magas fokú gliomában

2025. december 14. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Egy univerzális mRNS vakcina ismétlődő vagy progresszív nagyfokú glióma kezelésére szolgáló exploratív I. fázisú klinikai vizsgálata

Ez a klinikai vizsgálat az univerzális mRNS vakcina biztonságosságának és hatékonyságának értékelését célozza, amely a gliomához társított mutációk egy panelját célozza meg visszatérő vagy progresszív magas fokú gliomában szenvedő betegeknél.

A fő célkitűzések a következő kulcskérdések megválaszolása: 1) Biztonságos-e az mRNS vakcina e betegpopuláció számára? 2) Ösztönzi-e a vakcina az antitumor immunválaszt és elősegíti-e a tumor regresszióját?

A résztvevők a vakcinát a következő ütemezés szerint kapják:

  1. egy injekció hetente négy egymást követő héten keresztül, majd egy injekció négyhetente négy cikluson át, majd később egy injekció 12 hetente karbantartás céljából.
  2. A biztonságossági és hatékonysági értékeléseket, beleértve a mellékhatások részletes rögzítését és a tumornövekedés értékelését, a követő látogatásokon végezzük, amelyeket a kezelés megkezdése utáni 6., 12. héten, valamint 6., 9., 12., 18., 24. és 36. hónapban tervezünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Qiangwei Wang, M.D., Ph.D
  • Telefonszám: +86 17815700579

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Room 521, Building 12, Jiefang Road Campus, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiangwei Wang, M.D, Ph.D.
          • Telefonszám: +86 17815700579

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Megfelelő együttműködés, a klinikai vizsgálat megértésének képessége és írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása.
  2. Férfi vagy nő, életkor ≥16 év.
  3. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt WHO III. vagy IV. fokozatú glioma, amely egy vagy több alábbi mutációt hordoz: H3.3K27M, H3.1K27M, H3.3G34R, BRAF V600E, PIK3CA H1047R, IDH1 R132H vagy EGFRvIII.
  4. Ismétlődő vagy progresszív magas fokú glioma, amelyet posztoperatív hisztopatológia igazolt CNS WHO 3-4. fokozatú gliomaként, dokumentált ismétlődéssel vagy progresszióval az RANO kritériumok szerint MRI-n a standard terápia (radioterápia plusz temozolomid kemoterápia) után.
  5. Várható élettartam ≥3 hónap.
  6. Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥50. A gerincvelői elváltozásokkal rendelkező személyeknél a bénulásból eredő funkcionális hiányosságokat nem veszik figyelembe a KPS értékelés során.

  7. Nem szignifikáns csontvelő-, szív-, tüdő- vagy vesefunkció-eltérés hiánya, amelyet az alábbiak szerint definiálnak:

    1. Hematológiai (transzfúzió vagy hematopoetikus növekedési faktor támogatás nélkül 14 napon belül):

      • Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L
      • Trombocita szám (PLT) ≥100 × 10⁹/L
      • Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L

    2. Májfunkció:

      • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5 × Normál felső határ (ULN)
      • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5 × ULN
      • Összes bilirubin (TBIL) ≤1,5 × ULN

    3. Vesefunkció:

      * Szerum kreatinin ≤1,5 × ULN VAGY becsült kreatinin clearance ≥50 mL/perc (Cockcroft-Gault képlet alapján számolva)

    4. Véralvadás:

      • Aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) ≤1,5 × ULN
      • Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 × ULN

    5. Egyéb:

      • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% klinikailag szignifikáns pericardialis effúzió nélkül echokardiográfián
      • Nincs klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eltérés
      • Alap oxigén telítettség >92% szobalevegőn
  8. Megfelelő immunfunkció, amelyet a szűrés előtti 3 napon belül ≤2 mg/nap dexamethason szedése határoz meg súlyos limfopénia nélkül.
  9. Negatív terhességi teszt a gyermekvállalásra képes nőknél (WOCBP); nem terhes és nem szoptató nők; mind a férfi, mind a női résztvevőknek egyet kell érteniük a hatékony fogamzásgátlás használatával, és nem tervezhetnek terhességet a vizsgálatba való belépést követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb daganatok előzménye az elmúlt 5 évben (kivéve megfelelően kezelt méhnyak carcinoma in situ vagy nem melanoma bőrrák).
  2. Központi idegrendszeri vagy fej-nyaki daganatok kezelésére használt kemoterápiás szerekre vagy radioszenzibilizálókra való túlérzékenység előzménye.
  3. Védőoltásokra vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjére való súlyos allergiás reakció előzménye.

  4. Pozitív szerológia:

    • Humán immunhiány vírus (HIV) antitest
    • Hepatitis C vírus (HCV) antitest detektálható HCV RNS-sel
    • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) HBV DNS ≥2000 IU/mL-rel
    • Treponema pallidum (TP) antitest pozitív megerősítő teszttel (pl. RPR/TPPA)
  5. Aktív, kontrollálatlan fertőzés, aktív tuberkulózis vagy aktív immunszuppresszív betegség.
  6. Bármilyen egyidejű nem malignus betegség vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a protokoll biztonságos részvételét; kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség (pl. koszorúér-betegség, angina, szívinfarktus, jelentős arrhythmiák).
  7. A tájékoztatott beleegyezés megadásának vagy önkéntes részvételnek a képtelensége vagy vonakodása.
  8. Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vagy részvétel a szűrés előtti 3 hónapon belül.
  9. Súlyos fertőzés vagy aktív fertőzés jelei/tünetei a vizsgálati termék első adagját megelőző 2 héten belül.
  10. Élő, gyengített védőoltás beadása az első adag előtti 4 héten belül.
  11. Szervátültetés vagy hematopoetikus őssejt transzplantáció előzménye.
  12. Bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a személy biztonságát vagy a vizsgálati protokollal való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mRNS vakcina kezelési csoport
Az ebben a csoportban résztvevők a gliomával kapcsolatos többcélú mRNA vakcinát kapják.
Biológiai: Gliómával kapcsolatos multi-célpontú mRNA vakcinák
A következő GBM-hez társított mutációkat kódoló, több célpontra irányuló mRNA vakcinák: H3.3K27M, H3.1K27M, H3.3G34R, BRAFV600E, PIK3CAH1047R, IDH1R132H, EGFRvIII
Más nevek:
  • mV002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRNS vakcina biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 2-3 év

Minden káros eseményt (AE), a kezelés során fellépő káros eseményeket és a kezeléssel összefüggő toxicitásokat rögzíteni fogunk. Az AE súlyosságát a Káros Események Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) szerint, [Verzió megadása, pl. 5.0] verzió szerint fokozzuk. A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) a DLT megfigyelési időszakban fordulnak elő [Időszak megadása, pl. az első adag után 28 nap], és tartalmazzák:

  1. Bármely CTCAE 4. fokú helyi injekciós hely reakció.
  2. Bármely CTCAE 3. fokú helyi injekciós hely reakció, amely optimális támogató ellátás mellett ≥2 hétig fennmarad.
  3. Bármilyen hiperszenzitivitási reakció legalább CTCAE 3. fokú súlyossággal.
  4. CTCAE 4. fokú agyi ödéma.
  5. Autoimmun reakciók CTCAE 3. fokú vagy annál magasabb fokúak.
  6. Bármely CTCAE 4. fokú hematológiai toxicitás (pl. neutropénia, trombocitopenia, anémia).
  7. CTCAE 3. fokú vagy annál magasabb nem hematológiai szervi toxicitás, a következőkkel
2-3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz az mRNS-vakcinára
Időkeret: 1-5 év
Az aktivált T-sejtek arányát és az IFN-γ tartalmat a perifériás vérben, valamint az egyes mutációkat célzó T-sejtreceptor (TCR) kifejeződését az mRNS-vakcinakezelés után mérték.
1-5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRNS vakcina válaszrátája
Időkeret: 2-5 év
Az OS és PFS arányok vizsgálata a tanulmány végéig 2 havonta történt. A RECIST 1.1 kritériumok szerint a betegeket teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), változatlanság (SD: sem betegség progresszió, sem részleges válasz a kezelés kezdete óta rögzített minimális hosszúságú átmérők összegéhez képest) és progressziós betegség (PD) kategóriákba sorolták.
2-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongjian Zhu, M.D., Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025LSYD1864

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

összegyűjtött IPD, minden olyan IPD, amely egy publikáció eredményeinek alapjául szolgál

IPD megosztási időkeret

a publikációt követő 6 hónap után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Mind

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel