氢水干预对口腔癌患者游离皮瓣重建术后急性口腔炎症、口腔微生物群及疼痛的有效性
氢水干预对口腔癌患者游离皮瓣重建后急性口腔炎症、口腔微生物群及疼痛的有效性
研究概览
详细说明
本研究采用随机对照试验（RCT）设计。 由主治医师诊断为口腔癌并符合纳入标准的患者，在术后从重症监护室（ICU）稳定转移至整形外科病房后，被纳入研究。
研究团队将亲自向受试者（和/或其法定授权代表）解释研究目的、干预方法、潜在风险及参与者权利，并提供书面文件。 在解答所有问题后，获取知情同意，并将受试者纳入研究。
随后通过计算机生成的随机化程序按1:1比例分配受试者。 实验组（18人）接受富氢水口腔护理。 富氢水在每日测量浓度后提供。
使用口腔评估指南（OAG）评估口腔完整性，该指南包括6个项目：嘴唇、舌头、唾液、口腔黏膜、牙龈和牙齿，评分从1到3分。 最低分为6分，最高分为18分。
口腔护理频率基于OAG评分：
6-10分：每班次进行一次口腔护理。 11-14分：每4小时进行一次口腔护理。 15-18分：每2小时进行一次口腔护理。 口腔护理涉及使用蘸有富氢水（浓度1.1毫克/升）的海绵牙刷轻柔刷洗黏膜、上颌/下颌（上下颌骨）和舌头。 此操作连续进行7天。
对照组（18人）使用普通开水进行口腔护理，频率与实验组相同。 研究团队将每日记录受试者的依从性和任何不良反应。
在干预期间，两组患者在整形外科病房均接受相同的术后护理和健康教育。
研究团队将在患者从ICU转移至整形外科病房时收集第一个样本（前测，T0），并在术后第7天（T1）收集第二个样本。 在两个时间点收集唾液样本，以评估口腔炎症标志物（如IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-α）和口腔微生物组（通过RT-PCR检测16S rRNA基因序列进行分析）
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pi-Ling Chou, PhD
- 电话号码：2610 886-7-3121101
- 邮箱：piling.chou@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：I-SHAN CHOU, MS
- 电话号码：+886-917-520-113
- 邮箱：awoponn20@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为口腔癌并接受显微外科游离皮瓣重建手术。
- 年龄18岁或以上。
- 意识清醒，能够遵循研究指导。
- 能够无障碍使用普通话、台语或书面沟通进行交流。
排除标准：
- 唾液腺功能异常或严重口干症。
- 近期使用可能影响口腔微生物群的抗菌漱口水或抗生素治疗。
- 存在严重的细菌性或病毒性口腔感染，或显著的牙周病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氢水口腔护理组
本研究采用随机对照试验（RCT）设计，采用等分配前测后测方法和双盲法。
符合条件的口腔癌患者在接受显微外科游离皮瓣重建手术后，一旦术后状况稳定即被纳入研究。
通过计算机生成的随机化表，以1:1的比例将患者随机分配至实验组。
分配后立即进行第一次唾液采集（T0）。
实验组参与者每日接受氢水口腔护理，使用浓度为1.1 mg/L、溶解稳定性至少为12小时的氢水。
在干预第7天进行第二次唾液采集（T1），以评估唾液炎症生物标志物、口腔微生物群和疼痛的变化。
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研究团队根据分组情况每日提供富氢水。
本研究使用的富氢水溶解氢浓度为1.1毫克/升，稳定性不低于12小时。
参与者按照标准化说明使用富氢水进行口腔护理。
在T0（随机分组后立即）和T1（干预第7天）收集唾液样本，以评估干预期间炎症标志物、口腔微生物组成和疼痛水平的变化。
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安慰剂比较：水口腔护理组
通过相同的计算机生成的1:1随机化过程分配到对照组的患者接受自来水口腔护理。
第一次唾液采集（T0）在分组后立即完成。
对照组参与者在与实验组相同的时间点和频率下每日使用自来水进行口腔护理。
第二次唾液采集（T1）在干预第7天进行，以比较不同口腔护理溶液对唾液炎症生物标志物、口腔微生物群和疼痛变化的影响。
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研究团队每日提供自来水用于口腔护理，遵循与实验组相同的程序、频率和时间表，但不含活性氢成分。
唾液样本在T0（随机分组后立即）和T1（干预第7天）采集，以建立与炎症标志物、微生物谱和疼痛相关结果的安慰剂对照比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-α
大体时间：基线（T0）和第七天（T1）
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将测量唾液IL-1β、IL-6、IL-10、TNF-α浓度，以评估氢水口腔护理对术后口腔癌患者的抗炎效果。
测量结果将用于评估基线至第7天期间炎症水平的变化。
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基线（T0）和第七天（T1）
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口腔评估指南（OAG）评分
大体时间：基线（T0）和第7天（T1）
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使用从基线到第7天总OAG评分的变化来评估口腔黏膜完整性。
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基线（T0）和第7天（T1）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：I-SHAN CHOU, MS、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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