구강암 환자의 유리 피판 재건술 후 급성 구강 염증, 구강 미생물군 및 통증에 대한 수소수 중재의 효과성
구강암 환자의 유리 피판 재건 후 급성 구강 염증, 구강 미생물군 및 통증에 대한 수소수 중재의 효과
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 채택합니다. 주치의에 의해 구강암으로 진단받고 포함 기준을 충족하는 환자는 수술 후 집중 치료실(ICU)에서 성형외과 병동으로 안정적으로 전원된 후 연구에 등록됩니다.
연구팀은 연구 대상자(및/또는 법적 대리인)에게 연구 목적, 중재 방법, 잠재적 위험 및 참가자 권리에 대해 직접 설명하고 서면 문서를 제공합니다. 모든 질문에 답변한 후 사전 동의를 얻고 연구 대상자를 등록합니다.
그런 다음 대상자는 컴퓨터 생성 무작위화를 통해 1:1 비율로 배정됩니다. 실험군(18명)은 수소 풍부 물 구강 관리를 받습니다. 수소 풍부 물은 농도가 측정된 후 매일 제공됩니다.
구강 무결성은 구강 평가 가이드(OAG)를 사용하여 평가되며, 이는 입술, 혀, 타액, 구강 점막, 잇몸 및 치아 등 6개 항목으로 구성되어 1~3점으로 채점됩니다. 최소 점수는 6점이고 최대 점수는 18점입니다.
구강 관리 빈도는 OAG 점수를 기준으로 합니다:
6-10점: 교대당 구강 관리 1회. 11-14점: 4시간마다 구강 관리 1회. 15-18점: 2시간마다 구강 관리 1회. 구강 관리는 스펀지 칫솔에 수소 풍부 물(농도 1.1 mg/L)을 적셔 점막, 상악/하악(위/아래 턱) 및 혀를 부드럽게 닦는 것을 포함합니다. 이것은 7일 동안 지속적으로 수행됩니다.
대조군(18명)은 구강 관리를 위해 일반 끓인 물을 받으며, 실험군과 동일한 빈도로 제공됩니다. 연구팀은 매일 대상자의 순응도 및 부작용을 기록합니다.
중재 기간 동안 두 그룹 모두 성형외과 병동에서 동일한 수술 후 관리 및 건강 교육을 받습니다.
연구팀은 환자가 ICU에서 성형외과 병동으로 전원될 때 첫 번째 샘플(사전 검사, T0)을 수집하고, 수술 후 7일째(T1)에 두 번째 샘플을 수집합니다. 구강 염증 마커(예: IL-1$\beta$, IL-6, IL-10, TNF-α) 및 구강 미생물군(16S rRNA 유전자 서열의 RT-PCR 검출로 분석)을 평가하기 위해 두 시점 모두에서 타액 샘플이 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pi-Ling Chou, PhD
- 전화번호: 2610 886-7-3121101
- 이메일: piling.chou@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: I-SHAN CHOU, MS
- 전화번호: +886-917-520-113
- 이메일: awoponn20@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구강암 진단을 받고 미세수술 자유 피판 재건술을 받는 환자.
- 18세 이상.
- 의식이 있고 연구 지시를 따를 수 있음.
- 중국어(만다린), 대만어 또는 문서 소통을 통해 어려움 없이 의사소통이 가능함.
제외 기준:
- 비정상적인 타액선 기능 또는 심한 구강 건조증.
- 구강 미생물군에 영향을 줄 수 있는 항균 구강 세정제 또는 항생제 치료의 최근 사용.
- 심한 세균성 또는 바이러스성 구강 감염, 또는 중증 치주 질환의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수소수 구강 관리 그룹
본 연구는 동등 배정 사전-사후 검사 접근법과 이중맹검 방법론을 적용한 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 채택하였습니다.
구강암 환자 중 미세외과적 자가 피판 재건술을 받은 적격 환자는 수술 후 상태가 안정된 후 등록되었습니다.
컴퓨터 생성 무작위화 표를 사용하여 1:1 비율로 실험군에 무작위 배정되었습니다.
배정 직후 첫 번째 타액 채취(T0)가 수행되었습니다.
실험군 참가자는 농도 1.1 mg/L, 용해 안정성 최소 12시간의 수소수를 사용하여 매일 수소수 구강 관리를 받았습니다.
타액 염증 바이오마커, 구강 미생물군집 및 통증의 변화를 평가하기 위해 중재 7일차에 두 번째 타액 채취(T1)가 실시되었습니다.
|
연구팀은 그룹 배정에 따라 매일 수소수를 제공했습니다.
본 연구에 사용된 수소수에는 용존 수소 농도가 1.1 mg/L로 포함되어 있으며 안정성은 12시간 이상 유지되었습니다.
참가자들은 표준화된 지침에 따라 수소수를 사용하여 구강 관리를 수행했습니다.
염증 표지자, 구강 미생물 구성 및 중재 기간 동안의 통증 수준 변화를 평가하기 위해 T0(무작위 배정 직후) 및 T1(중재 7일차)에 타액 샘플을 수집했습니다.
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위약 비교기: 워터 오럴 케어 그룹
동일한 컴퓨터 생성 1:1 무작위 배정 과정을 통해 대조군에 배정된 환자는 수돗물 구강 관리법을 받았습니다.
첫 번째 타액 채집(T0)은 군 배정 직후에 완료되었습니다.
대조군 참가자는 실험군과 동일한 시점과 빈도로 수돗물을 사용하여 매일 구강 관리를 수행했습니다.
두 번째 타액 채집(T1)은 중재 7일차에 시행되어 서로 다른 구강 관리 용액이 타액 염증 생체표지자, 구강 미생물군집 및 통증 변화에 미치는 효과를 비교하였습니다.
|
연구팀은 실험군과 동일한 절차, 빈도 및 일정에 따라 매일 구강 관리용 수돗물을 제공했으나, 활성 수소 성분은 포함하지 않았습니다.
T0(무작위 배정 직후) 및 T1(중재 7일차)에 타액 샘플을 수집하여 염증 표지자, 미생물 프로필 및 통증과 관련된 결과에 대한 위약 대조 비교를 확립했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α
기간: 기준 시점(T0) 및 7일차(T1)
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수소수 구강관리의 항염증 효과를 평가하기 위해 수술 후 구강암 환자의 타액 내 IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α 농도를 측정합니다.
측정값은 기준선과 7일차 사이의 염증 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준 시점(T0) 및 7일차(T1)
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구강 평가 지침(OAG) 점수
기간: 기준점 (T0) 및 7일차 (T1)
|
기저선에서 7일차까지의 총 OAG 점수 변화는 구강 점막 무결성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준점 (T0) 및 7일차 (T1)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: I-SHAN CHOU, MS, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KMUHIRB-F(II)-20250332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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