Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av vatten med tillsatt vätgas på akut oral inflammation, oral mikrobiota och smärta efter fria flapprekonstruktioner hos patienter med muncancer

25 december 2025 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Effektiviteten av vatten med väteintervention på akut oral inflammation, oral mikroflora och smärta efter fri lapprekonstruktion hos patienter med muncancer

Denna studie använder en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Patienter med oral cancer diagnostiserad av behandlande läkare och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att antas till studien efter att ha fått en fullständig förklaring av studieändamålet, interventionsmetoder, potentiella risker och deltagarrättigheter från forskningsteamet när de har stabiliserats och överförts till plastikkirurgiavdelningen efter operationen. Skriftligt samtycke kommer att erhållas från patienten och/eller deras lagligt behöriga företrädare efter att tillräcklig informerad samtycke har lämnats, innan de registreras i studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien använder ett randomiserat kontrollerat försök (RCT). Patienter med diagnos munhålacancer från behandlande läkare som uppfyller inklusionskriterierna inkluderas i studien när de stabilt överförs från intensivvårdsavdelningen (IVA) till plastikkirurgiavdelningen efter operationen.

Forskningsgruppen kommer personligen förklara studieändamålet, interventionsmetoderna, potentiella risker och deltagarrättigheter för försökspersonerna (och/eller deras lagligt auktoriserade företrädare) och tillhandahålla skriftlig dokumentation. Efter att alla frågor besvarats erhålls informerat samtycke och försökspersonen inkluderas i studien.

Försökspersonerna tilldelas sedan via datorgenererad randomisering i ett 1:1-förhållande. Experimentgruppen (18 personer) får väterik vatten för munvård. Det väterika vattnet administreras dagligen efter att dess koncentration har mätts.

Munhåleintegritet bedöms med Oral Assessment Guide (OAG), som inkluderar 6 punkter: läppar, tunga, saliv, munhåleslemhinna, tandkött och tänder, poängsatta från 1 till 3 poäng. Lägsta poäng är 6 och högsta poäng är 18.

Munvårdsfrekvens baseras på OAG-poängen:

6-10 poäng: Munvård en gång per skift. 11-14 poäng: Munvård var fjärde timme. 15-18 poäng: Munvård varannan timme. Munvård innebär att använda en svampig tandborste doppad i väterikt vatten (koncentration 1,1 mg/L) för att försiktigt borsta slemhinnan, maxilla/mandibula (övre/undre käkar) och tungan. Detta utförs kontinuerligt i 7 dagar.

Kontrollgruppen (18 personer) får vanligt kokt vatten för munvård, med samma frekvens som experimentgruppen. Forskningsgruppen kommer dagligen dokumentera försökspersonernas följsamhet och eventuella biverkningar.

Under interventionsperioden får båda grupperna identisk postoperativ vård och hälsoinformation på plastikkirurgiavdelningen.

Forskningsgruppen samlar in det första provet (för-test, T0) när patienten överförs från IVA till plastikkirurgiavdelningen, och det andra provet på den 7:e dagen efter operationen (T1). Salivprover samlas in vid båda tidpunkterna för att utvärdera orala inflammationsmarkörer (som IL-1$\beta$, IL-6, IL-10, TNF-α) och den orala mikrobiotan (analyserad genom RT-PCR-detektering av 16S rRNA-gensekvensen)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med munhålecancer och genomgår mikrokirurgisk rekonstruktion med fri läpp.
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Vid medvetande och kan följa studieinstruktioner.
  • Kan kommunicera utan svårighet på mandarin, taiwanesiska eller via skriftlig kommunikation.

Exklusionskriterier:

  • Onormal salivkörtelfunktion eller allvarlig xerostomi.
  • Nyligen användning av antibakteriellt munsköljmedel eller antibiotikabehandling som kan påverka oral mikrobiota.
  • Förekomst av allvarliga bakteriella eller virala oralinfektioner, eller betydande parodontit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vätgasvattengruppen för munvård
Denna studie använder en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en jämn fördelning pretest-posttest-metod och dubbelblind metodologi. Berättigade patienter som genomgått mikrokirurgisk fri lapprekonstruktion för munhålecancer inkluderades när deras postoperativa tillstånd stabiliserats. De randomiserades i förhållandet 1:1 till experimentgruppen med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell. Omedelbart efter randomisering genomfördes den första spottinsamlingen (T0). Deltagare i experimentgruppen fick daglig vätgasmunvård, med vätgasvatten med en koncentration på 1,1 mg/L och en upplösningsstabilitet på minst 12 timmar. En andra spottinsamling (T1) genomfördes på dag 7 av interventionen för att utvärdera förändringar i salivära inflammationsbiomarkörer, oral mikrobiota och smärta.
Övrig: Vatten med väte för munvård
Forskningsgruppen tillhandahöll dagligen vatten med väte enligt grupptilldelningen. Vattnet med väte som användes i denna studie innehöll 1,1 mg/L löst väte med en stabilitet på minst 12 timmar. Deltagarna utförde munvård med vattnet med väte enligt standardiserade instruktioner. Salivprover samlades in vid T0 (omedelbart efter randomisering) och T1 (dag 7 av interventionen) för att utvärdera förändringar i inflammationsmarkörer, munhålans mikrobiella sammansättning och smärta under interventionsperioden.
Placebo-jämförare: Vatten Oralvårdsgrupp
Patienter som tilldelades kontrollgruppen genom samma datorgenererade 1:1-randomiseringsprocess fick munvård med kranvatten. Den första salivinsamlingen (T0) genomfördes omedelbart efter grupptilldelningen. Deltagare i kontrollgruppen utförde munvård dagligen med kranvatten vid samma tidpunkter och med samma frekvens som i experimentgruppen. Den andra salivinsamlingen (T1) ägde rum på dag 7 av interventionen för att jämföra effekterna av olika munvårdslösningar på förändringar i salivets inflammatoriska biomarkörer, oral mikrobiota och smärta.
Övrig: Vatten Oralvård
Forskningsgruppen tillhandahöll kranvatten för munvård dagligen, med samma procedurer, frekvens och schema som experimentgruppen, men utan den aktiva vätgaskomponenten. Salivprover samlades in vid T0 (direkt efter randomisering) och T1 (dag 7 av interventionen) för att etablera en placebokontrollerad jämförelse av utfall relaterade till inflammatoriska markörer, mikrobiella profiler och smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α
Tidsram: Baslinje (T0) och dag 7 (T1)
Salivärt IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α koncentration kommer att mätas för att utvärdera den antiinflammatoriska effekten av vätgasmunvård hos postoperativa muntumörspatienter. Mätningarna kommer att användas för att utvärdera förändringar i inflammation mellan baslinjen och dag 7.
Baslinje (T0) och dag 7 (T1)
Oral Assessment Guide (OAG)-poäng
Tidsram: Baslinje (T0) och dag 7 (T1)
Förändringen i totalt OAG-poäng från baslinjen till dag 7 kommer att användas för att utvärdera oral mukosintegritet.
Baslinje (T0) och dag 7 (T1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: I-SHAN CHOU, MS, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMUHIRB-F(II)-20250332

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera