Effectiviteit van waterstofwaterinterventie op acute orale ontsteking, orale microbiota en pijn na vrije flapreconstructie bij patiënten met mondkanker
Effectiviteit van Waterstofwaterinterventie op Acute Orale Ontsteking, Orale Microbiota en Pijn na Vrije Flapreconstructie bij Patiënten met Mondkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie hanteert een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) ontwerp. Patiënten bij wie orale kanker is vastgesteld door de behandelend arts en die voldoen aan de inclusiecriteria worden in de studie opgenomen na hun stabiele overplaatsing van de intensive care (ICU) naar de plastische chirurgie afdeling na de operatie.
Het onderzoeksteam zal persoonlijk de studie doelstellingen, interventiemethoden, potentiële risico's en deelnemersrechten uitleggen aan de proefpersonen (en/of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers) en schriftelijke documentatie verstrekken. Na het beantwoorden van alle vragen wordt geïnformeerde toestemming verkregen en wordt de proefpersoon in de studie opgenomen.
Vervolgens worden proefpersonen toegewezen via computergegenereerde randomisatie in een 1:1 verhouding. De experimentele groep (18 personen) krijgt waterstofrijk water voor mondzorg. Het waterstofrijke water wordt dagelijks toegediend nadat de concentratie is gemeten.
De integriteit van de mond wordt beoordeeld met behulp van de Oral Assessment Guide (OAG), die 6 items omvat: lippen, tong, speeksel, mondslijmvlies, tandvlees en tanden, gescoord van 1 tot 3 punten. De minimumscore is 6 en de maximumscore is 18.
De frequentie van mondzorg is gebaseerd op de OAG-score:
6-10 punten: Mondzorg eenmaal per dienst. 11-14 punten: Mondzorg eenmaal per 4 uur. 15-18 punten: Mondzorg eenmaal per 2 uur. Mondzorg omvat het gebruik van een sponzen tandenborstel gedoopt in waterstofrijk water (concentratie 1,1 mg/L) om voorzichtig het slijmvlies, de bovenkaak/onderkaak en de tong te poetsen. Dit wordt continu uitgevoerd gedurende 7 dagen.
De controlegroep (18 personen) krijgt gewoon gekookt water voor mondzorg, met dezelfde frequentie als de experimentele groep. Het onderzoeksteam zal dagelijks de naleving van de proefpersonen en eventuele bijwerkingen registreren.
Tijdens de interventieperiode ontvangen beide groepen identieke postoperatieve zorg en gezondheidsvoorlichting op de plastische chirurgie afdeling.
Het onderzoeksteam zal het eerste monster (pre-test, T0) verzamelen wanneer de patiënt wordt overgeplaatst van de ICU naar de plastische chirurgie afdeling, en het tweede monster op de 7e dag na de operatie (T1). Speekselmonsters zullen op beide tijdstippen worden verzameld om orale ontstekingsmarkers (zoals IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α) en het orale microbioom te evalueren (geanalyseerd door RT-PCR detectie van de 16S rRNA gensequentie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pi-Ling Chou, PhD
- Telefoonnummer: 2610 886-7-3121101
- E-mail: piling.chou@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: I-SHAN CHOU, MS
- Telefoonnummer: +886-917-520-113
- E-mail: awoponn20@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met mondkanker en ondergaat microchirurgische vrije lapreconstructie.
- 18 jaar of ouder.
- Bij bewustzijn en in staat om studieuitleg te volgen.
- Kan zonder problemen communiceren in Mandarijn, Taiwanees of via schriftelijke communicatie.
Exclusiecriteria:
- Abnormale speekselklierfunctie of ernstige xerostomie.
- Recent gebruik van antibacteriële mondspoeling of antibioticatherapie die de orale microbiota kan beïnvloeden.
- Aanwezigheid van ernstige bacteriële of virale orale infecties, of significante parodontale aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waterstof Water Mondzorg Groep
Deze studie hanteert een gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet (RCT) met een gelijke toewijzing pretest-posttest benadering en een dubbelblinde methodologie.
Geschikte patiënten die een microchirurgische vrije lapreconstructie voor mondkanker ondergingen, werden ingeschreven zodra hun postoperatieve toestand stabiel was.
Ze werden willekeurig in een 1:1 verhouding toegewezen aan de experimentele groep met behulp van een door een computer gegenereerde randomisatietabel.
Direct na toewijzing werd de eerste speekselcollectie (T0) uitgevoerd.
Deelnemers in de experimentele groep ontvingen dagelijks mondzorg met waterstofwater, waarbij waterstofwater met een concentratie van 1,1 mg/L en een oplossingsstabiliteit van minimaal 12 uur werd gebruikt.
Een tweede speekselcollectie (T1) werd uitgevoerd op dag 7 van de interventie om veranderingen in speekselontstekingsbiomarkers, orale microbiota en pijn te evalueren.
|
Het onderzoeksteam verstrekte dagelijks waterstofwater volgens de groepsindeling.
Het waterstofwater dat in deze studie werd gebruikt bevatte 1,1 mg/L opgeloste waterstof met een stabiliteit van minimaal 12 uur.
Deelnemers voerden mondverzorging uit met het waterstofwater volgens gestandaardiseerde instructies.
Speekselmonsters werden verzameld op T0 (direct na randomisatie) en T1 (dag 7 van de interventie) om veranderingen in ontstekingsmarkers, orale microbensamenstelling en pijnniveaus tijdens de interventieperiode te beoordelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Water Mondzorg Groep
Patiënten die aan de controlegroep werden toegewezen via hetzelfde computergegenereerde 1:1-randomisatieproces kregen mondzorg met kraanwater.
De eerste speekselcollectie (T0) werd direct na groepstoewijzing voltooid.
Deelnemers in de controlegroep voerden dagelijks mondzorg uit met kraanwater op tijdstippen en frequenties die identiek waren aan die van de experimentele groep.
De tweede speekselcollectie (T1) vond plaats op dag 7 van de interventie om de effecten van verschillende mondzorgoplossingen op veranderingen in speekselinflammatoire biomarkers, orale microbiota en pijn te vergelijken.
|
Het onderzoeksteam verstrekte dagelijks kraanwater voor mondzorg, volgens dezelfde procedures, frequentie en planning als de experimentele groep, maar zonder het actieve waterstofcomponent.
Speekselmonsters werden verzameld op T0 (direct na randomisatie) en T1 (dag 7 van de interventie) om een placebo-gecontroleerde vergelijking te maken van uitkomsten gerelateerd aan ontstekingsmarkers, microbiële profielen en pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α
Tijdsspanne: Baseline (T0) en Dag 7 (T1)
|
Speeksel IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α concentratie zal worden gemeten om het ontstekingsremmende effect van waterstofwater mondzorg bij postoperatieve orale kankerpatiënten te beoordelen.
Metingen zullen worden gebruikt om veranderingen in ontsteking tussen baseline en dag 7 te evalueren.
|
Baseline (T0) en Dag 7 (T1)
|
|
Oral Assessment Guide (OAG) Score
Tijdsspanne: Baseline (T0) en Dag 7 (T1)
|
De verandering in de totale OAG-score van baseline tot dag 7 zal worden gebruikt om de integriteit van het mondslijmvlies te evalueren.
|
Baseline (T0) en Dag 7 (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: I-SHAN CHOU, MS, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Pijn, postoperatief
- Mond neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(II)-20250332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .