Effektiviteten av hydrogenvann-intervensjon på akutt oral betennelse, oral mikrobiota og smerter etter fri lapprekonstruksjon hos pasienter med munnhulekreft
Effektiviteten av hydrogenvann-intervensjon på akutt oral betennelse, oral mikrobiota og smerter etter fri flapprekonstruksjon hos pasienter med munnhulekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien benytter en randomisert kontrollert studie (RCT)-design. Pasienter med diagnosen munnkreft fra behandlende lege og som oppfyller inklusjonskriteriene, blir inkludert i studien etter stabil overføring fra intensivavdelingen (ICU) til plastikkirurgisk avdeling etter operasjon.
Forskningsgruppen vil personlig forklare studiemål, intervensjonsmetoder, potensielle risikoer og deltakerrettigheter til forsøkspersonene (og/eller deres lovlige representanter) og gi skriftlig dokumentasjon. Etter at alle spørsmål er besvart, innhentes informert samtykke, og forsøkspersonen inkluderes i studien.
Forsøkspersoner blir deretter tildelt via datagenerert randomisering i et 1:1-forhold. Forsøksgruppen (18 personer) mottar hydrogenrik vann for munnpleie. Det hydrogenrike vannet leveres daglig etter at konsentrasjonen er målt.
Munnintegritet vurderes ved hjelp av Oral Assessment Guide (OAG), som inkluderer 6 elementer: lepper, tunge, spytt, munnslimhinne, tannkjøtt og tenner, med poengsum fra 1 til 3. Minimumsscore er 6 og maksimumsscore er 18.
Frekvensen for munnpleie baseres på OAG-score:
6-10 poeng: Munnpleie en gang per skift. 11-14 poeng: Munnpleie hver 4. time. 15-18 poeng: Munnpleie hver 2. time. Munnpleie innebærer å bruke en svampet tannbørste dyppet i hydrogenrikt vann (konsentrasjon 1,1 mg/L) til forsiktig å børste slimhinnen, over-/underkjeven og tungen. Dette utføres kontinuerlig i 7 dager.
Kontrollgruppen (18 personer) mottar vanlig kokt vann for munnpleie, med samme frekvens som forsøksgruppen. Forskningsgruppen vil daglig registrere forsøkspersonenes etterlevelse og eventuelle bivirkninger.
I løpet av intervensjonsperioden mottar begge grupper identisk postoperativ pleie og helseopplæring på plastikkirurgisk avdeling.
Forskningsgruppen vil samle inn første prøve (for-test, T0) når pasienten overføres fra ICU til plastikkirurgisk avdeling, og andre prøve på 7. dag etter operasjonen (T1). Spyttprøver vil bli samlet inn ved begge tidspunktene for å vurdere orale inflammasjonsmarkører (som IL-1$\beta$, IL-6, IL-10, TNF-α) og det orale mikrobiomet (analysert ved RT-PCR-deteksjon av 16S rRNA-gensekvensen)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pi-Ling Chou, PhD
- Telefonnummer: 2610 886-7-3121101
- E-post: piling.chou@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: I-SHAN CHOU, MS
- Telefonnummer: +886-917-520-113
- E-post: awoponn20@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med munnkreft og gjennomgår mikrokirurgisk fri lapperekonstruksjon.
- 18 år eller eldre.
- Bevisst og i stand til å følge studiens instruksjoner.
- I stand til å kommunisere uten problemer på mandarin, taiwansk eller gjennom skriftlig kommunikasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Unormal spyttkjertelfunksjon eller alvorlig xerostomi.
- Nylig bruk av antibakterielt munnvann eller antibiotikabehandling som kan påvirke munnens mikrobiota.
- Tilstedeværelse av alvorlig bakteriell eller viral munninfeksjon, eller betydelig parodontitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrogenvann Oral Care-gruppe
Denne studien bruker et randomisert kontrollert forsøk (RCT) med en likeverdig tildeling pretest-posttest-tilnærming og dobbeltblind metodikk.
Kvalifiserte pasienter som gjennomgikk mikrokirurgisk fri lapperekonstruksjon for munnhulekreft ble inkludert etter at deres postoperative tilstand stabiliserte seg.
De ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til eksperimentgruppen ved hjelp av en datagenerert randomiseringstabell.
Umiddelbart etter tildelingen ble den første spyttsamlingen (T0) utført.
Deltakere i eksperimentgruppen fikk daglig hydrogenvann-munnpleie, ved bruk av hydrogenvann med en konsentrasjon på 1,1 mg/L og en oppløsningsstabilitet på minst 12 timer.
En andre spyttsamling (T1) ble utført på dag 7 av intervensjonen for å vurdere endringer i spyttets inflammatoriske biomarkører, munnmikrobiom og smerte.
|
Forskningsgruppen tilførte hydrogenvann daglig i henhold til gruppetildelingen.
Hydrogenvannet som ble brukt i denne studien inneholdt 1,1 mg/L oppløst hydrogen med en stabilitet på ikke mindre enn 12 timer.
Deltakerne utførte munnpleie ved å bruke hydrogenvannet i henhold til standardiserte instruksjoner.
Spyttprøver ble samlet inn ved T0 (umiddelbart etter randomisering) og T1 (dag 7 av intervensjonen) for å vurdere endringer i inflammatoriske markører, munnmikrobiell sammensetning og smertenivåer i løpet av intervensjonsperioden.
|
|
Placebo komparator: Vann Oral Care-gruppen
Pasienter tildelt kontrollgruppen gjennom samme datagenererte 1:1 randomiseringsprosess fikk kranvanns munnpleie.
Den første spyttsamlingen (T0) ble fullført umiddelbart etter gruppetildeling.
Deltakere i kontrollgruppen utførte munnpleie daglig ved bruk av kranvann på tidspunkt og frekvens identisk med eksperimentgruppen.
Den andre spyttsamlingen (T1) skjedde på dag 7 av intervensjonen for å sammenligne effektene av forskjellige munnpleieløsninger på endringer i salivære inflammatoriske biomarkører, munnmikrobiota og smerte.
|
Forskningsgruppen ga kranvann for munnpleie daglig, etter samme prosedyrer, frekvens og tidsplan som eksperimentgruppen, men uten den aktive hydrogenkomponenten.
Spyttprøver ble samlet inn ved T0 (umiddelbart etter randomisering) og T1 (dag 7 av intervensjonen) for å etablere en placebokontrollert sammenligning av resultater knyttet til inflammatoriske markører, mikrobielle profiler og smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og dag 7 (T1)
|
Salivær IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α konsentrasjon vil bli målt for å vurdere den anti-inflammatoriske effekten av hydrogenvann munnpleie hos postoperative pasienter med munnkreft.
Målingene vil bli brukt til å evaluere endringer i inflammasjon mellom utgangspunktet og dag 7.
|
Utgangspunkt (T0) og dag 7 (T1)
|
|
Oral Assessment Guide (OAG) Score
Tidsramme: Utgangspunkt (T0) og dag 7 (T1)
|
Endring i total OAG-skår fra baseline til dag 7 vil bli brukt til å evaluere oral slimhinneintegritet.
|
Utgangspunkt (T0) og dag 7 (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I-SHAN CHOU, MS, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Smerter, postoperativt
- Neoplasmer i munnen
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(II)-20250332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .