Эффективность применения водородной воды при остром воспалении полости рта, микробиоте полости рта и боли после реконструкции свободным лоскутом у пациентов с раком полости рта
Эффективность применения водородной воды при остром воспалении полости рта, оральной микробиоте и болевых ощущениях после реконструкции свободным лоскутом у пациентов с раком полости рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование использует дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Пациенты с диагнозом рак полости рта, поставленным лечащим врачом, и соответствующие критериям включения, включаются в исследование после их стабильной перевода из отделения интенсивной терапии (ОИТ) в отделение пластической хирургии после операции.
Исследовательская команда лично объяснит цели исследования, методы вмешательства, потенциальные риски и права участников субъектам (и/или их законным представителям) и предоставит письменную документацию. После ответов на все вопросы получается информированное согласие, и субъект включается в исследование.
Затем субъекты распределяются с помощью компьютерной рандомизации в соотношении 1:1. Экспериментальная группа (18 человек) получает уход за полостью рта с использованием воды, обогащённой водородом. Вода, обогащённая водородом, доставляется ежедневно после измерения её концентрации.
Целостность полости рта оценивается с помощью Руководства по оценке состояния полости рта (OAG), которое включает 6 пунктов: губы, язык, слюна, слизистая оболочка полости рта, дёсны и зубы, с оценкой от 1 до 3 баллов. Минимальный балл — 6, максимальный — 18.
Частота ухода за полостью рта основывается на балле OAG:
6-10 баллов: Уход за полостью рта один раз за смену. 11-14 баллов: Уход за полостью рта каждые 4 часа. 15-18 баллов: Уход за полостью рта каждые 2 часа. Уход за полостью рта включает использование губчатой зубной щётки, смоченной в воде, обогащённой водородом (концентрация 1,1 мг/л), для аккуратной чистки слизистой оболочки, верхней/нижней челюсти и языка. Это выполняется непрерывно в течение 7 дней.
Контрольная группа (18 человек) получает обычную кипячёную воду для ухода за полостью рта с той же частотой, что и экспериментальная группа. Исследовательская команда будет ежедневно записывать соблюдение режима субъектами и любые побочные реакции.
В период вмешательства обе группы получают одинаковый послеоперационный уход и обучение здоровью в отделении пластической хирургии.
Исследовательская команда соберёт первый образец (предварительный тест, T0), когда пациент переводится из ОИТ в отделение пластической хирургии, и второй образец на 7-й день после операции (T1). Образцы слюны будут собраны в оба момента времени для оценки маркеров воспаления полости рта (таких как IL-1$\beta$, IL-6, IL-10, TNF-α) и микробиома полости рта (анализируется с помощью ПЦР в реальном времени для обнаружения последовательности гена 16S рРНК).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pi-Ling Chou, PhD
- Номер телефона: 2610 886-7-3121101
- Электронная почта: piling.chou@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: I-SHAN CHOU, MS
- Номер телефона: +886-917-520-113
- Электронная почта: awoponn20@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака полости рта и проведение микрохирургической реконструкции свободным лоскутом.
- Возраст 18 лет и старше.
- Находится в сознании и способен следовать инструкциям исследования.
- Способен общаться без затруднений на мандаринском, тайваньском языках или посредством письменного общения.
Критерии исключения:
- Нарушение функции слюнных желез или тяжелая ксеростомия.
- Недавнее использование антибактериального ополаскивателя для рта или антибиотикотерапии, которые могут повлиять на микробиоту полости рта.
- Наличие тяжелых бактериальных или вирусных инфекций полости рта или значительных заболеваний пародонта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа по уходу за полостью рта с использованием водородной воды
В данном исследовании применяется дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с подходом равного распределения по принципу предварительного и последующего тестирования и двойным слепым методом.
Подходящие пациенты, перенесшие микрохирургическую реконструкцию свободным лоскутом при раке полости рта, были включены в исследование после стабилизации их послеоперационного состояния.
Они были случайным образом распределены в соотношении 1:1 в экспериментальную группу с использованием компьютерно-сгенерированной таблицы рандомизации.
Непосредственно после распределения была проведена первая сборка слюны (T0).
Участники экспериментальной группы получали ежедневный уход за полостью рта с использованием водородной воды с концентрацией 1,1 мг/л и стабильностью растворения не менее 12 часов.
Вторая сборка слюны (T1) была проведена на 7-й день вмешательства для оценки изменений воспалительных биомаркеров слюны, оральной микробиоты и болевых ощущений.
|
Исследовательская группа ежедневно предоставляла водородную воду в соответствии с групповым распределением.
Водородная вода, использованная в данном исследовании, содержала 1.1 мг/л растворенного водорода со стабильностью не менее 12 часов.
Участники проводили гигиену полости рта с использованием водородной воды согласно стандартизированным инструкциям.
Образцы слюны собирались в T0 (сразу после рандомизации) и T1 (7-й день вмешательства) для оценки изменений воспалительных маркеров, состава оральной микрофлоры и уровня боли в течение периода вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа по уходу за полостью рта Water Oral Care
Пациенты, распределенные в контрольную группу с помощью того же компьютерного процесса рандомизации 1:1, получали уход за полостью рта с использованием водопроводной воды.
Первый сбор слюны (T0) был завершен сразу после распределения по группам.
Участники контрольной группы ежедневно проводили уход за полостью рта с использованием водопроводной воды в те же моменты времени и с той же частотой, что и участники экспериментальной группы.
Второй сбор слюны (T1) проводился на 7-й день вмешательства для сравнения влияния различных растворов для ухода за полостью рта на изменения воспалительных биомаркеров слюны, оральной микробиоты и болевых ощущений.
|
Исследовательская группа ежедневно предоставляла водопроводную воду для ухода за полостью рта, следуя тем же процедурам, частоте и графику, что и экспериментальная группа, но без активного водородного компонента.
Образцы слюны были собраны в T0 (сразу после рандомизации) и T1 (7-й день вмешательства) для проведения плацебо-контролируемого сравнения результатов, связанных с маркерами воспаления, микробными профилями и болью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и 7-й день (Т1)
|
Концентрация IL-1β, IL-6, IL-10 и TNF-α в слюне будет измерена для оценки противовоспалительного эффекта применения водородной воды в уходе за полостью рта у пациентов с раком полости рта после операции.
Измерения будут использованы для оценки изменений воспалительного процесса между исходным уровнем и 7-м днем.
|
Исходный уровень (Т0) и 7-й день (Т1)
|
|
Балл по Руководству по оценке состояния полости рта (OAG)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и 7-й день (T1)
|
Изменение общего балла OAG от исходного уровня до 7-го дня будет использоваться для оценки целостности слизистой оболочки полости рта.
|
Исходный уровень (T0) и 7-й день (T1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: I-SHAN CHOU, MS, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Боль, Послеоперационный
- Рот Новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(II)-20250332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .